益得生SYN010 (Budesonide+Formotenol) 獲TFDA氣喘藥證/ 大陸 海思科 申請上市查登

益得生技複方吸入劑拿到台灣藥證 明年可望上市2022-09-20 時報資訊【時報記者郭鴻慧台北報導】益得(6461)旗下開發的複方吸入劑SYN010(商品名：碧福得/Inbufo)已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)發給藥品許可證領證通知，適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)病患治療使用。預估在2023年第一季，取得健保藥價給付，在台上市銷售，並開啟一系列國際佈局。益得指出，在取得SYN010台灣藥證後，將在2023年陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV挑戰專利學名藥，進軍美國市場。SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑(MDI)，可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。取得SYN010台灣藥證後，益得也將加快開發中國大陸市場的腳步。由於益得在2022年第三季，已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗，這個臨床試驗的結果，可望加速縮短中國大陸上市許可的申請時程。