衛生署長楊志良下 北醫校長邱文達上

邱文達：二代健保、長照、美牛優先處理

【2011/01/27 聯合晚報】「我已準備好了。」內定接任衛生署長的台北醫學大學校長邱文達，今天接受本報專訪時強調，二代健保、長期照護服務法，以及美國牛肉案，是最應優先解決的課題，也坦承推動長照可有阻力，而衛生署長雖是個挑戰，但他既然已決定接下這個重任，就會全力以赴。府院高層日前已敲定邱文達接掌衛生署，不過他這幾天在北醫的行程仍如常，今天上午仍走進手術房，為一名神經創傷病患施術，因為這檯刀早已排妥，他強調不能因他個人私事而影響病患權益。秉持著這種任事態度，邱文達也說，一旦入閣，就會毫無保留地奉獻自己的心力，絕不退縮。面對未來的挑戰，他認為二代健保、長期照護服務法及美國牛肉案應優先處理，但仍有其優先次序。剛完成修法的二代健保，他認為較沒有問題，有更明確的法源後，今後政府及地方縣市政府都會逐年編列預算，再加上其他的健康捐，財源較沒問題，短期內應不會出現財務狀況，可全力推動。長期照護服務法目前正在行政院審查，由於各部會意見仍相當分歧，他說，未來恐怕仍要花些心力。他擔心的是，長照法照顧的是失能者和老人，要說服年輕人每月繳一筆費用，一繳幾十年，可能會遭到很大阻力；但他深信，只要透過誠心的說明與溝通，總可化解各方疑慮。至於引起中美雙方關係緊張的美國牛肉案，邱文達坦言，後續處理要非常小心，以免損及兩國友誼，甚至傷害到國內畜農的權益。但他強調，牛肉的檢驗應有一套通用的檢驗標準，也就是不管美牛或國產牛都一體適用，如此才能建立可長可久的制度，化解紛擾。他會再加強和各方溝通即將離開服務大半輩子的北醫系統，邱文達也難免遺憾，因為現在正是他學術研究最輝煌、也最峰的時刻，他擁有堅強的神經創傷研究團隊，且陸續交出漂亮的研究成果，選在這個時候離開，有點可惜。他透露，前幾天他到中央研究院報告神經創傷生物指標的最新研究成果，獲得中研院長翁啟惠高度肯定，而美國國防部及國家衛生研究所 (NIH)最近也表達與台北醫學大學合作的意願，就是看重北醫大的研究實力。

 

兩岸醫藥合作即使採ICH標準 仍有長路待解決

生技醫療－認識FDA(四)

2011-01-31 工商時報     　第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議，在藥品合作採行ICH的標準，被生醫業者認為此共識對台灣生醫業者有利，主要是ICH與FDA的相似度高，中研院院長翁啟惠說，在FDA的組織內就有ICH的辦公室。 曾任職於FDA的中裕新藥研發長王乾基表示，正式名稱為國際法規規範協合（協同）會議組織（The International Conference on Harmonization，ICH），它的贊助者為：歐盟執行委員會、歐盟製藥工業協會聯合會、日本厚生勞動省、日本製藥工業協會、美國食品藥物管理局之藥物評估研究中心與生物製劑評估研究中心（FDA）、美國製藥工業協會，基本上其核心是以美國FDA、歐盟（EMEA）和日本厚生省（MHLW）三方的協議來規定的。 它為組織成員提供一個機會平台，藉由法規主管機關或機構，以及產業代表兩造的意見建議和資訊訊息提供，讓三方來協調措施作法和協和相關提案議題或課題的法規規範協合（協同）行動計畫或方案。 同時也探索搜尋消費者代表和其他團體的意見建議和資訊訊息以為諮詢參考。 　近幾年來，各國法規主管機關或機構，以及產業公協會已在積極推動許多重要的行動方案計畫（initiatives）來推展與推廣國際法規規範協合（協同）運動和工作行動，而ICH的組織也相當受到矚目。 ICH關注的醫藥品查驗登記註冊（registration）在技術要求的法規規範協合架構中，其中的一個法規規範協合（協同）工作目標是要找出並減少各個法規主管機關或機構間在藥物研發中不同技術要求的差異性。 至於在藥物臨床開發與發展中產品開發程序主要是採用任務性階段門檻或閘門的模式（stage-gate model）在運作。當藥廠完成各個研究工作時間點和研究時期任務後，ICH對臨床試驗成效或績效成果的評估結果會主導導引所謂的「走」或「不走」的進退場或出入場決策定案（GO or NO GO decision），通常臨床開發發展過程會區隔劃分為四個階段時期（有時候是五個階段時期）。 從基本的架構看來，ICH的設計是十分接近FDA的。因此，翁啟惠認為，長期以來，台灣的藥廠在新藥的研發領域，一直都採取FDA的規範，目前國內有45個新藥進入臨床，其中30個就是通過FDA進入臨床的。 去年底兩岸生醫產業搭橋，國內藥廠要進軍大陸，必須以ICH的認證為標準，在ICH與FDA相似下，預計要修改的內容應該不多，此舉將可大大的縮短藥廠在大陸臨床和審查的時程，對藥品進軍將有直接助益。

江蘇宜興 抗癌假藥

抗癌假藥在中國市場出售多年

2011/01/31 北京（亞洲新聞/通訊社）—中國浙江省杭州市一犯罪團夥生產和銷售假抗癌藥，非法收入總額達幾千萬元人民幣。藥品的生產權屬拜耳（BAYER）、華諾醫藥微脂體生技有限公司（NOVA）、羅氏（ROCHE）和阿斯利康醫藥開發諮詢有限公司（AstraZeneca）。犯罪分子在互聯網上以高於原價幾十倍的價格兜售，甚至稱產品產自印度和秘魯。通常，上述兩國常常複製藥品並不支付原配方所有者任何費用。事實上，上面提到的假藥全部在中國生產，產地主要集中在江蘇宜興。此類藥品沒有任何藥物和醫療作用、沒有任何安全監督和保障，甚至會給患者造成腸道不適。二OO八年九月，杭州市藥監局接到舉報後展開調查。按照中國的相關法律，所有藥品需配有中文說明。但是，此類藥品只有英文說明，沒有中文翻譯。二OO九年假藥案爆發，但這一非法組織繼續在網上兜售。不僅如此，還遠銷印度和秘魯，非法收入達750萬元人民幣。去年十月，杭州市人民法院對所有涉案犯人作出了判決，最高的判處了有期徒刑十年。中國的醫藥和糧食安全問題十分嚴重。除類似上面提到的犯罪團夥外，過去幾年來還曝出了多起行業龍頭企業無視食品和藥品安全問題的大案。二O一O年，媒體報導了許多中國餐館採用地溝油炒菜的醜聞。有關部門收繳了165.7噸地溝油。同年七月，三聚氰胺毒奶粉再度曝光。由此可見中國的監督管理部門和機制形同虛設，特別是地方各級部門問題更加嚴重。二O一O年，政府以瀆職罪懲處了191名相關部門的官員。

When will CHINA MED be equivalent to MEDICA & ComPaMED?

The 23rd International Medical Instruments & Equipment Exhibition

http://www.chinamed.net.cn/en/Generalinfo.asp

CHINA MED is one of the most influential exhibitions in Chinese medical instruments and equipment industry, which is co-organized by the Health Department of General Logistics Department of Chinese People's Liberation Army, China World Trade Center Co., Ltd., Hui Tong Xingye International Exhibition (Beijing) Co., Ltd. and Messe Düsseldorf (Shanghai) Co., Ltd. As the first UFI-approved international medical instruments and equipment exhibition in China, China Med is aiming to become the prevailing exhibition in China's medical instrument and equipment industry, a showcase of world-leading products and technologies, and a platform for the advanced academic theories and practice under the tenet of high-end event and academic authorization.

Highlights

Famous Brands, Best Choice  China Med is a specialized, authoritative, and state-of-the-art event where well-known companies can show their latest medical instruments and equipment to the whole world.

Military Purchase, Huge Contracts   As the designated purchase exhibition for military medical instruments, China Med attracts equipment purchasing directors nationwide to bid onsite and deal on a large scale.

Exclusively Supported by MEDICA in China   China Med is the only domestic medical instruments and equipment exhibition supported by MEDICA, the largest international event in the medical field, and Messe Düsseldorf GmbH, the organizer. Our principle is that where there is MEDICA, there is China Med.

Military & Civil Buyers, Onsite Negotiation   Buyer delegations from military & civil hospitals with explicit demands will be particularly invited by the Organizer to communicate and negotiate with exhibitors during the event.

High-level Seminars, Effective Promotion  China Med is the only seminar supported by all PLA academic commissions and Chinese Medical Association. With the presence of all kinds of expert and professional in the field, and the active participation of exhibitors, the concurrent high-level seminars can ensure a swift promotion for new products and new technologies.

China Med 2011 will be grandly staged in one of the best venues in China---China National Convention Center. Supported by modern and professional facilities, China Med 2011 will be brilliantly staged as a more successful and amazing global event.

 

 

台灣生技產業創新結合政策優惠營造雙贏!!

政府生技優惠政策/法規措施說明會-生技產業研發補助與優惠措施

生技產業為我國六大新興產業項目之一，行政院亦核定「生技起飛鑽石行動方案」，由各部會據以推動，以使生技產業成為我國未來經濟發展的主流產業項目。鑑於生技產業具有研發期長、需長期穩定資金挹注、投資風險高等特性，為鼓勵國內業者投入生技創新研發，促進新技術/新產品的開發，行政院配合「生技新藥產業發展條例」的發布施行，於97年2月29日公告「生技新藥產業研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」與「生技新藥產業適用股東投資抵減辦法」，透過技術、資金與人才的投資獎勵措施，導引技術、資金與人才投入生技新藥公司。隨著「產業創新條例」已於99年經總統令發布施行，經濟部亦完成相關施行細則之研擬，其中與生技產業最為攸關者為「公司研究發展支出適用投資抵減辦法」，包括研究發展項目與研發費用的認定，以及申請適用投資抵減的方式，皆有新的作業方式，為生技廠商必需瞭解的重要課題。為鼓勵企業從事技術創新及應用研究，發展高科技新興產業，建立研發能量與制度，提高國際競爭力，促進經濟成長，政府透過各項研發補助計畫，包括經濟部工業局的「主導性新產品開發輔導辦法」，技術處的「業界開發產業技術計畫」，鼓勵國內新興高科技工業具有研究發展潛力之廠商，藉由降低企業研發創新之風險與成本，積極鼓勵業者投入產業技術研發；相關計畫之說明均為業界關切之焦點。此外，衛生署食品藥物管理局更主動積極對許多法規鬆綁，使我國對外招商時增加許多對外商來台做臨床試驗的吸引力。為使生技業者能更精確掌握最新的法令動向，瞭解台灣執行新藥臨床試驗之法規環境與政府各項優惠措施的申請方式，經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、經濟部工業局主導性計畫辦公室、經濟部技術處業界科專辦公室以及醫藥品查驗中心，特於民國100年3月4日(星期五)舉辦「政府生技優惠政策/法規措施說明會-生技產業研發補助與優惠措施」，介紹「主導性新產品開發輔導計畫」、「業界開發產業技術計畫」及「台灣執行新藥臨床試驗之國際競爭力與政府優惠政策」，並由經濟部工業局等主管機關深入剖析「生技新藥產業發展條例及產業創新條例相關介紹」，為您精闢解析相關之應用與實務，以資利用。

指導單位：經濟部工業局

主辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組

協辦單位：經濟部工業局主導性計畫辦公室/經濟部技術處業界科專辦公室／財團法人醫藥品查驗中心／財團法人生物技術開發中心

時間：100年3月4日（星期五）PM 1:30~5:30

地點：台大國際會議中心402 CD室（台北市除州路2號）

報名方式：一律線上報名 http://crm.biopharm.org.tw/news/03042011/

※ 名額以100人為限，為利會議規劃，惠請於3月1日中午前完成線上報名。

議 程 Agenda

時間	主題	主講人
13:30-14:00	報到及領取資料
14:00-14:10	主持人致詞	經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組 陳啟祥主任
14:10-15:00	生技新藥產業發展條例及產業創新條例相關介紹 生技新藥產業發展條例及其相關辦法說明產業創新條例、公司研究發展支出適用投資抵減辦法說明	經濟部工業局
15:00-15:20	休息
15:20-15:50	台灣執行新藥臨床試驗之國際競爭力與政府優惠政策	財團法人醫藥品查驗中心 陳恆德執行長
15:50-16:20	生技產業研發補助相關措施說明「主導性新產品開發輔導計畫」簡介「業界開發產業技術計畫」簡介	經濟部工業局主導性計畫辦公室 蔡佳容主任
16:20-16:50		經濟部技術處業界科專辦公 林俊民經理
16:50-17:30	Q&A	經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組 陳啟祥主任