楊志良以自我的風格看待政壇!

不重返政壇 楊：會抓老鼠的貓都離開了 【2011/07/06 聯合報】衛生署前署長楊志良卸下公職，人氣毫不遜署長任內，他昨天接受本報記者訪問，強調卸任後就已升格為「總統頭家」，今後不可能重返政壇，不管是參選或出任不分區立委。不再重返政壇，楊志良仍憂心國內人才流失，「不論政界、學術界或產業界，會抓老鼠的貓都離開了」。他透露，擔任署長期間，有意延攬台大食品科技研究所教授孫璐西，卻遭婉拒。楊究其原因，是因為沒尊嚴，一軍、二軍不來，讓三軍、四軍上陣，導致政策粗糙、國力弱化。一年六個月署長任內，楊曾被美國牛肉「鯁」到兩次， 一次是開放帶骨美牛及內臟的風波，另一次是美牛檢出瘦肉精，均演變成「政治事件」。他說，美牛與塑化劑汙染風波，雖然衛生署食品藥物管理局都處理得很好，但上面若有專業人才帶領會更好。塑化劑汙染事件，食品藥物管理局人仰馬翻，據了解，局長康照洲原本借調期滿，已同意留下穩定軍心，食品組長蔡淑貞已多次求去。衛生署現任常務副署長陳再晉預計八月退休，能否順利從學界挖角繼任人選，頗讓署長邱文達頭痛。昨天新書發表記者會上，楊志良與遠見．天下文化事業群發行人王力行對談時，談及未來人生規畫。他重申不當立委的決心，還兩度提到：「凡是愛你的人都不會叫你去選立委」，「我媽媽非常愛我，所以（我）不會去選立委。」楊志良透露，國民黨高層曾找他談參選立委一事。記者進一步詢問，「國民黨前秘書長金溥聰也在勸進之列？」他表示，「比他的層級還高」。據了解，總統馬英九就曾找過他三次。楊志良說，當初答應衛生署前署長葉金川「跳火坑」，在說服閣揆調高健保費率、完成二代健保修法後，就要歸隱山林。他今年初領了敬老悠遊卡，搭公車免錢，搭捷運及高鐵又半價，好不快活，「不可能重返政壇」。

孫璐西 無意願以食品專家出任副署長!

康照洲穩人心 續任食藥局長2011-07-05 【中央社】前衛生署長楊志良自爆食品界人才不願入閣內幕，衛生署官員證實確有其事，且在塑化劑風暴發生後，食品業務人員都想請調他職，從學界借調來的局長康照洲決定留下來，穩定人心。楊志良今天發表新書「拼公義，沒有好走的路」，對於美國牛肉進口案及食品業塑化劑風暴，他有感而發，自爆他曾拜訪台灣大學某位食品學者，也向財團法人食品工業發展研究所借將，結果都請不到食品界的專家出任衛生署副署長。楊志良口中的台大食品學者，經衛生署食品藥物管理局長康照洲證實，就是台大食品科技研究所教授孫璐西。康照洲說，他和許多人一起勸進孫璐西，可能是體制內外看事情的角度不同，孫璐西沒有答應。衛生署不僅找不到食品專家出任副署長，基層的食品業務人員也留不住，這不是1、2天的事，尤其塑化劑污染食品案之後，食品藥物管理局的食品業務暴增，承辦人員加班成常態，食品組長蔡淑貞等人在高壓力之下，萌生去意。康照洲本身是從台灣大學毒物研究中心借調而來，將在7月底借調期滿，衛生署長邱文達日前出面留人，希望康照洲展延借調，繼續留任，穩定食藥局軍心。康照洲表示，他已經同意。 衛生署常務副署長陳再晉預計8月退休，屆時副署長空缺，有可能從食品界徵召學者專家嗎？康照洲認為，衛生署年底將改制升格為衛生福利部，多了社會福利業務，次長的人選，可能要通盤考量。康照洲說，或許食品專家成為行政院食品安全委員會的成員，在更高的位置，會有更周全的政策思維。食藥局由相關業務單位整併成立1年多，康照洲說，希望明年隨衛生署一起升格後，能加錢加人，根據各縣市的需求，加強食品安全管理與稽查能量，把食品管好。

Business of Biosimilars and Biobetters

全球生技仿製藥的市場動向 2011/07/05   2011年Datamonitor調查預測全球生技仿製藥市場將從2010年的2億4,300萬美元到2015年擴大為37億美元。510億美元規模的生物製劑30種以上品牌預定於2015年之前將面臨專利失效情形。2008年生物醫藥品佔據全球醫藥品銷售額的39％，預估2014年時將擴大為75％。由此可得，生技仿製藥被視為全世界成長最迅速的業界之一。生技仿製藥的開發需費用(平均1億美元)與時間(最長8年)。現在正是投資生技仿製藥與制定商務策略的時機。針對此熱門的商務策略話題，日商環球訊息有限公司臺灣分公司(Global Information, Inc.)已開始接受申請報名2011年第3屆生技仿製藥.第二代產品商務年度學會(3rd Annual Business of Biosimilars & Biobetters 2011)。今年的The Business of Biosimilars活動，為了因應參加者的需求，反映生物醫藥品業界的變動，將擴大規模舉辦Business of Biosimilars and Biobetters。活動重新選擇最重要課題作為中心主題。業界專家們將透過聚焦於開發與商品化的2個特別制定歷程，表明確保生技仿製藥和第二代產品的收益性所需之策略和工具。亦透過特別討論會，與同業者合作、討論現在深受矚目的話題和業界的動向等。以一整天的科學討論會上各種經驗為基本，克服科學的課題，促進生技仿製藥開發的合理化。為了在競爭逐漸激烈化的市場確保收益性，針對有關必須克服之開發及商品化課題，參加者能聆聽超過30名業界專家的見解。請各位千萬不要錯過此次聚焦於亞洲、EU和美國市場的會議，以及檢證全球生技仿製藥和第二代產品的機會。

科專支持安成生技 (TWi Biotechnology)糖尿病新藥AC-201開發

安成糖尿病新藥明年Q2完成二期臨床試驗2011-07-05 【時報】  全球第二型糖尿病藥物市場超過250億美金，預估2030年時病人數將比現在多一倍。去年底糖尿病候選新藥AC-201完成二期臨床第一階段臨床(Phase IIa)的安成生技，目前在美國和台灣同步進行多國、多中心第二期(Phase IIb)臨床試驗，預計明年第二季完成。副總經理陳志光表示，未來考慮與國際大藥廠合作，繼續進行大規模的第三期(Phase III)臨床試驗，預計最快在3-5年內能上市。安成生技獲邀參加美國糖尿病學會第71屆科學年會，並發表演講及書面論文摘要。安成生技的第二型糖尿病候選新藥AC-201的開發，2010年底完成第二期(Phase IIa)臨床試驗，該臨床試驗是針對已接受現有口服降血糖藥物治療但控制不良的患者，比較併用AC-201(add-on)或安慰劑的效果，主要評估指標是完成24週療程後的糖化血紅蛋白(HbA1c)之變化。同時也遵照美國食品藥物管理局的臨床試驗基準，對AC-201的心血管安全性進行詳細記錄及評估。該候選新藥也得到國際醫學學會肯定，獲邀參加美國糖尿病學會第71屆科學年會，發表演講"AC-201用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗"。安成生技企業開發副總陳志光博士表示，這次AC-201第二期(Phase IIa)臨床試驗結果吸引許多專家學者參與討論，同時有許多國際大藥廠對於AC-201表示極大的興趣，要求與本公司進行深入會談。陳志光指出，根據許多市場分析報告，目前第二型糖尿病藥物的全球市場超過250億美金，且全球糖尿病病人數目正快速增加，預計在2030年時糖尿病病人數將比現在多一倍，因此國際大藥廠莫不積極投入糖尿病藥物之研發。AC-201是目前調控IL-1β受體候選新藥中唯一的口服小分子藥物，相較於其它相同作用機轉的單株抗體蛋白質候選新藥有低成本和高用藥便利性等優勢，因此AC-201能引起國際大藥廠的興趣。陳志光表示，AC-201第二期(Phase IIa)臨床試驗結果良好，並具有高度發展性和市場商機，在經濟部技術處業界科專的支持下，在美國和台灣同步進行多國、多中心第二期(Phase IIb)臨床試驗，預計將在2012年第二季完成該臨床試驗。安成生物科技未來考慮與國際大藥廠合作，繼續進行大規模的第三期(Phase III)臨床試驗，預計最快在3-5年內能上市。

Avastin Tarceva無效?? 醫療成本與藥物經濟考量 相較於病人權利

治乳癌無效 "癌思停"被FDA剔出局 重創羅氏利益 2011/07/01  編輯查淑妝　台北綜合報導　美國食品和藥物管理局 (FDA) 的專家委員會周三稱，由瑞士羅氏藥廠生產的全球最暢銷抗癌藥物「癌思停」 (Avastin) ，在治療乳癌的臨床測試中，不但無顯著療效，更會引致內出血等可致命嚴重副作用，建議剔出乳癌藥註冊名單。決定引來爭議。在抗癌藥的利潤可觀下，有輿論關注 FDA 應否匆匆給藥商的抗癌藥物應用開綠燈，但不少乳癌患者則深感失望，稱該藥確實有效。香港《明報》綜合外電消息，「癌思停」 (又稱阿瓦斯汀) 是全球最大治癌藥生產商羅氏近年的王牌產品之一，它是借助基因技術製造的標靶藥物，原理是通過抑制新生血管，阻止對癌腫瘤的血液供應，令癌細胞無法增生擴散，近年用於治療結腸癌、肺癌、腎癌、腦癌乃至乳癌。業界估計，若此藥被 FDA 剔出乳癌藥物註冊名單，羅氏每年將因此損失高達 78 億港元。羅氏早年曾提交一項研究，聲稱使用「癌思停」加上化療，可延緩乳癌腫瘤生長達 5 個半月。基於協助病人抗癌的考慮， FDA 在 2008 年同意按「特快簡易程序」，批准先行把它列入乳癌藥註冊名單，惟要求羅氏繼續跟進該藥的療效。然而往後的臨床研究卻發現，「癌思停」最多只能拖慢癌瘤生長 1-3 個月，亦無證據顯示該藥可延長末期乳癌患者的壽命，部分使用者更出現容易疲勞、嚴重高血壓、白血細胞異常、內出血、腸胃破穿及血凝塊等嚴重副作用。部分死亡個案更與此藥有關。歐洲監管部門已建議，限制該藥使用範圍。羅氏堅稱，只有不足 3% 服用者有嚴重副作用，又稱該藥仍在進行新的測試，可證明療效。但 FDA 指新研究結果至少要等 3 年半， 6 人專家委員會一致認為，「癌思停」對治療乳癌「無益、無效且不安全」，要求將它剔出乳癌藥物註冊名單。 FDA 料將跟隨委員會的建議，正式拍板。但一批身穿粉紅 T 恤的乳癌患者，周三特別手持「我們比數據更可信」的標語，在 FDA 大樓外集會，抗議當局企圖「扼殺女性的生存權利」。當聽到 FDA 委員會的決定，她們都哭成淚人，憂慮目前尚未有替代「癌思停」的合適藥物，若該藥被剔出乳癌藥物名單，政府及保險公司的醫療保險，有可能拒絕為她們支付每年高達 8.8 萬美元 (約 68.6 萬港元) 的醫藥費。 49 歲的乳癌病人特納奇說：「我只單一服用『癌思停』，所以療效並非來自化療，而這藥令我生存了 8 年！」惟 FDA 專家委員弗里德曼 (Ralph Freedman) 說：「FDA 要保護大批病人。有時決定未必對部分病人有利，但應顧全大局。」多個癌症專家及乳癌權益組織亦讚揚FDA委員會的決定，是「科學實證戰勝情感」。全球最大抗癌藥生產商瑞士羅氏 (Roche) 近日接連受挫，除了癌思停被指對治乳癌無顯著效用，其肺癌藥 Tarceva 又未獲英國監管當局批准，作為肺癌病人長期服用藥物，英國當局解釋，他們對該藥延長病人生命是否真有好處，實在有太多不確定，然而服用該藥，每年卻要病人花上 3 萬至 6 萬美元。美國道瓊斯通訊社指出，英國政府這次決定，反映政府機關愈來愈覺得羅氏的抗癌藥實在太貴。抗癌藥成了最炙手可熱的藥物之一，這自然吸引了藥商大力研發和推銷。以癌思停為例，它是羅氏最賺錢的產品，年收入達 60 億美元。在美國，一般藥物獲准向公眾銷售前，需經 3 重臨床測試，向數千名病人試驗藥物的普遍效果及安全性，始能通過 FDA 審批。一般新型癌症藥物測試約需時 7 年。鑑於新藥測試時間較長，難以應付重症病人需要， FDA 推出「加快審批」計劃，容許治療嚴重疾病的藥物，只要其研究達到有科學理據支持，可「預期」藥物有真正療效，藥物就可提早獲准出售，惟藥廠其後需進行研究，證明藥物對病人有正面的臨床效果，否則可能會被禁售。但藥物加快審批計劃面對兩難局面。 FDA 關注不少藥廠在推出藥物後，未有適時提交後續研究報告，核實真正效用，令加快審批藥物的可靠性成疑。 FDA 現已要求藥廠提供附上對照效果的大型藥物研究，證明藥物沒罕見嚴重的副作用後，始作加速審批，減少安全疑慮。但有研究指出，這類大型藥物測試涉及大量病人，成本可能達到 6 億美元，而且需時 5 年，小型藥廠難以負擔。香港醫療界對可能被 FDA 「踢出局」的抗乳癌藥癌思停持有不同看法。醫管局以數據不足為由，沒將此藥納入醫管局藥物名冊，亦不安排作為病人自費藥物。腫瘤科醫生岑信棠認為， FDA 今次的決定屬錯誤，因為此藥可將腫瘤縮少，於特定群組病人身上有效，亦適用於無其他藥物可用的病人。岑信棠與臨床腫瘤科醫生傅惠霖均表示，若 FDA 確認終止癌思停醫治乳癌，他們會告訴病人，但若病人情況合適，他們仍會與病人商議使用此藥。岑信棠指此藥對特定群組，例如沒有血管閉塞風險、又不適合另一種標靶藥 Herceptin 的病人而言是一選擇。岑說，亞洲人用此藥風險比較低，雖有病人用藥後出現手腳血管栓塞，但沒病人出現腦和心臟血管栓塞等嚴重副作用。醫管局臨床腫瘤科統籌委員會化學治療小組主席鄭志堅醫生直言，醫管局入藥的門檻較高，要計算治療成本與治療效益是否相符， FDA 的門檻相對低一些，像癌思停這類新藥是通過「特快管道」面世，即 FDA 批准病人邊用邊檢討藥物的成效，這次結論是 FDA 外部委員會檢討的結果。鄭志堅說，醫管局不批准癌思停納入醫管局的藥物名冊，主要考慮此藥只將腫瘤生長推遲 5 個月，而病人存活頂多只能增加 1-2 個月，醫管局認為用此藥醫乳癌的數據未足夠。