醫生遙控晶片給藥時代!!

藥晶片植體內 醫生遙控給藥【2012/02/18 聯合報】科學家發明了遙控藥物晶片，可望終結病患每天注射針劑的麻煩與痛苦，技術成熟後將可用來治療骨質疏鬆症、糖尿病、癌症、多發性硬化症與心臟病。 藥物植入是熱門的研究領域，旨在協助病人定期用藥並讓藥物直接釋放到身體最需要的部位。目前已有植入式化療藥物、避孕棒，可持續釋出直到藥物用完。由美國麻省理工學院教授藍格領導的新研究是第一個使用無線控制藥物微晶片的研究，最終目標是讓醫生能遙控藥物的劑量，或在病人睡覺時給藥，使副作用降至最低。美國哥倫比亞大學骨質疏鬆症專家愛瑟兒‧希瑞斯說：「要證明遙控藥物晶片確實可行，還有很多工作要做，不過這個模式令人非常振奮，因為每天注射藥物讓人想到就怕。」 8名患有嚴重骨質疏鬆症的丹麥婦女，必須每日注射藥物「骨穩」（Forteo），但她們常因嫌麻煩而停止注射。藍格把有微晶片的裝置植入這些婦女的腰部，裝置中有20個裝藥的小格，用奈米薄度的鈦與鉑封住，收到無線訊號時，個別小格的鈦與鉑會化掉，使藥物釋出至血液中。微晶片被設定為植入8周後每天釋出一劑藥物。製造此微晶片和資助此研究的麻州MicroCHIPS公司執行長法拉說，這些微晶片原本植入後可立即開始運作，但動物研究發現，微晶片四周會形成有如疤痕組織的薄膜，因此植入人體後等到薄膜形成才開始測試。驗血結果顯示，微晶片釋出藥物與每日注射的效果一樣，安全性也沒問題，病人甚至不會察覺藥物釋出。 未參與此研究，但也研發這種技術的南加州大學生物醫學工程師孟繁君表示，這個研究報告是「重要的里程碑」，下一步將是研究更複雜的晶片，可以設定在需要時減少或增加一劑。這個研究16日刊登於「科學轉譯醫學」期刊。

羅氏鮮減重 益大於弊?!

歐盟：羅氏鮮益處大於副作用  2012/2/17  中央社   　歐洲聯盟藥品管理局(European Medicines Agency)今天(17日)指出，服用含奧利司他(Orlistat)成分的減肥藥，包括葛蘭素史克藥廠(GSK)的歐愛(Alli)，以及羅氏藥廠的羅氏鮮(Xenical)，所帶來的益處大於可能引發與肝臟相關的罕見副作用。因為部分服用這類減重藥物的患者出現肝臟嚴重受損的情況，歐盟藥品管理局在去年9月對相關藥物展開檢測。　藥品管理局指出，這類藥物能夠幫助身體質量指數(BMI)達到28或以上的肥胖或過重病患減重。　不過，藥品管理局建議，這些藥物的標示，包含獲得國家批准、含奧利司他成分的學名藥，都必須確保加註肝臟受損風險的警語。藥品管理局強調，與這類減肥藥有關聯的嚴重肝臟疾病案例非常罕見。　藥品管理局指出，自從1997年到2011年1月，傳出21起可能因為服用羅氏鮮導致嚴重肝中毒的病例；而歐愛從2007年5月首度上市到2011年1月間，共有9人傳出因為服用此種減肥藥而導致肝衰竭。　藥品管理局提到，全球估計有超過5,300萬人以羅氏鮮或歐愛減肥，其中超過2千萬人來自歐盟。

東生華上櫃通過

櫃買中心審議通過東生華股票上櫃 (自立電子報2012/02/17)證券櫃檯買賣中心17日下午召開上櫃審議委員會，審議通過東生華製藥(8432)申請上櫃案。東生華製藥申請時資本額2.8億元，董事長林榮錦，推薦證券商元富證券、元大證券、統一證券及凱基證券。東生華製藥於99年9月1日自台灣東洋藥品(4105)分割設立，99年度營業收入為2.17億元，稅前純益為5164萬元，每股稅後純益為2.19元。100年前3季營業收入為4.96億元，稅前純益為1.65億元，每股稅後純益為4.78元。

植物新藥….不是新藥???

產官合作 發展台灣牌新藥2012-02-17 工商時報　美國Optimer公司、台灣浩鼎董事長張念慈被認為是台灣創業最成功的生技專家，他43歲創業，53歲就擁有創立3家公司的經驗。他在1993年以5,500萬美元創立健康食品公司Pharmanex，4年後以1億3,500萬美元賣給美商如新（NU SKIN）集團；而後他又成立Optimer研發的新型抗生素Dificid，不僅成功授權，也在歐美上市銷售，並創造半年內在美銷售破億美元的風光紀錄。  　張念慈認為，生技產業光是一個新藥就有機會創造兆元產值，像降血脂的利普妥，一年可以銷售170億美元（約台幣5,100億元），台灣時機接近了，產、官合作發展「台灣牌」的新藥才能打進國際舞台，投入新藥要愈早進入臨床，愈早證明無效最好，這樣才能降低研發成本，加速發展新藥，以下是專訪紀要：　問：如何看台灣技產業？　答：我認為現在氣氛很好，已經很接近成功點了，但台灣一定要有發展新藥的理念（不是植物新藥），因為只有從選題、臨床到推波新藥上市，而且是要由台灣的TFDA審查過關，而後又能獲歐盟、美國FDA通過，才能證明台灣有實力創造，也有新藥審查的實力，如此才能躋身國際行列。  　問：你強調的「台灣牌」新藥概念，必須具備那些要素？答：「台灣牌」（Taiwan Brand）新藥，要向國際進軍，必須具備團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。　目前在審藥機關部分，台灣還沒有真正領先歐美通過的純新藥，若要讓台灣新藥產業占有一席地位，台灣藥物審查機關得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，屆時就有機會晉升全球十個以內有能力生產新藥的國家，藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光，尋求合作，增加資本市場信心，並有機會取得大中華生技新藥產業發展的主導權。　問：Optimer研發的新型抗生素是很成功的經驗，台灣產業藥廠不足之處在哪？答：台灣其實人才及資金也不缺，欠缺的是長線的投資人和機構，而且在研發的過程中，也浪費了很多的資源，例如：台灣花費了很長的時間在實驗室研究，甚至臨床過程也太久了，其實開發新藥要愈早進入臨床愈好。問：國際大廠開發一個新藥，動輒要3-10億美元，台灣的藥廠怎麼可能有本錢？  　答：其實用小錢也可以做新藥，最重要的是要了解市場動向，例如，浩鼎的OPT-822，是鎖定癌症末期，又是針對轉移性的癌症，目前進度最快的像治乳癌目前就只有一種藥，且治癒率只有30％，OPT-822集中火力投入此領域，不管在金錢或時間上都可大大縮短。

生技界台積電, 神隆?????

台灣神隆：生技臺積電【撰文／周思含】台灣是舉世知名的科技島，IC產業更是獨步全球，主要就是有「台股市值王」臺積電(2330)撐腰。這個全世界的晶圓代工廠不但年年創出佳績，更帶動包括上游的IC設計和下游的封測、光罩等，形成一條緊密的產業鏈，也讓竹科成為台灣耀眼的金雞母。但如果想在生技產業中也走出一條獨樹一格的康莊大道，勢必也要有艘猶如臺積電的航空母艦領航其中，而同樣受到國發基金青睞的國內原料藥廠龍頭台灣神隆(1789)，正是扮演這樣的角色。

連9年虧損 媳婦熬成婆 近來有人描述台灣的生技產業就像麻雀變鳳凰，而連續6年獲利亮眼的台灣神隆正是其中的領頭羊，不過對於總經理馬海怡來說，這絕非一夕暴紅的偶然，回顧神隆創立至今的奮鬥史，她點滴在心頭。生技業在早期被形容是「本夢比」的行業，必須不斷說服股東與投資人繼續增資燒錢，台灣神隆也是歷經9年虧損後才開始獲利，這種咬牙對理念的堅持何嘗不是種煎熬。在籌設台灣神隆之前，馬海怡原是美國Syntex製藥公司的副總，當年Syntex被羅氏(Roche)併購後，同她在內有上萬名員工遭到資遣，馬海怡便決定與其他同事一起創業。原本想赴中國市場發展，但是在瞭解台灣政府提升生物科技與製藥產業的投資策略與決心，加上台灣人才素質優良，因而毅然決然離開深耕已久的美國，創立了台灣神隆。1990年政府決定由國發基金主導投入生技產業，原料藥被列為主要投資標的，並對外舉行招商，馬海怡與創業團隊便著手投資計畫與遞件申請時，國發基金即表明要投資的是具有國際競爭力的原料藥廠，此舉正中馬海怡將神隆定位為「在台灣登記註冊的國際公司」的下懷，她表示，台灣的藥品市場太小，要搶，就要搶進全球，以大規模及多樣化的產品線和國際品質，吸引國際大廠下單。

生技產業的臺積電 在那個半導體產業盛行的年代，生技就像是個把錢丟進大海還聽不見噗通聲響的產業，馬海怡心裡有底，在這龐大的產業鏈裡，唯有架高門檻才是別人跨不進也搶不走的，因此台灣神隆大膽選擇了癌癥藥做為生產研發方向。全球癌癥藥品需求漸增，但卻少有原料藥廠商可以提供，原因就在於癌癥藥品活性高。當年Syntex製藥發明了當時最有效的口服避孕藥，其也屬於活性高的藥品，憑恃著經驗和技術，更加深台灣神隆往此發展的決心。所謂「活性高」意即在生產過程中，小分子都必須經由化學合成，所以製程中的控制要素就更多，必須有特殊隔離設備保護研發人員安全，加上癌癥藥品多是針劑，製作針劑特別講求使用純水，絕對不能有毒素、微生物污染，因此設備、技術的要求，都不同於一般。馬海怡更進一步表明神隆在製藥產業的地位，宛如臺積電在半導體產業中，扮演研發製程、替IC設計廠生產製造的角色，台灣神隆接受委外代工，研發原料藥，但「光靠代工吃不飽」，所以也自行開發原料藥，進而提供給學名藥廠。

國際級的夢想 國際級的挑戰  以國際級規格創立的台灣神隆，讓馬海怡承擔近10年虧損的極大壓力，而如今台灣神隆不但躍升成為台灣最大的原料藥廠，也一如預期地走入國際市場，更是目前全球最大癌癥原料藥供應商，馬海怡語帶感恩的表示：「如果沒有股東一路相挺，就沒有今天的神隆」。「生技絕對不是靠短期操作的產業，我們的股東比任何人都理解這點。」馬海怡不諱言，從公司成立那天起，股東們的嚴格檢視不曾少過，連續9年虧損也曾使最大股東統一集團一度有考慮出脫持股的聲浪，但15年來統一集團董事長高清願選擇力挺到底。馬海怡很敬佩他的遠見：「投資愈艱難的產業，日後被取代的機率低，回報期才愈能拉長。」她並引用高清願的話，「龜甲萬醬油與統一超商，都是賠了7、8年才賺錢，況且每個人都只有一張嘴，吃進去的不是食物就是藥物。」一句話就給予台灣神隆最大的支援與鼓勵。說到燒錢，就不得不提砸下1.5億美元(約45億元新台幣)，蓋在當時還是一片甘蔗園並被外界質疑「過分奢華」的南科廠房，這座廠房的規格與設備，完全比照歐美最高規格興建，保證不會任何有交叉污染可能的高活性原料製造廠房，一開始就拉到如此高規格，不像其他原料藥廠多半以實驗室起家，日後再慢慢打造。2001年神隆挑戰FDA查廠成功，成為台灣第一也是唯一全廠通過FDA稽查的原料藥廠。通過FDA與台灣CGMP雙重認證的專業生產線，等同開啟國際品質的知名度，為了架高競爭門檻，馬海怡的團隊會計算新藥專利到期的時間，同步開發原料藥，以方便學名藥廠客戶在該新藥專利到期，可以馬上接續上市，避免落入次級提供者的價格競爭中；換句話說，就是在做「準新藥」的開發，也難怪公司第一個產品送交客戶完成註冊上市的時間長達6年之久。

台灣原料藥廠的利基  原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient，API)指的是一顆藥丸裡真正提供治療效果的「有效成份」，要成為一般使用藥物，需再與一些不具藥效的固定劑、輔料混合成型，例如膠囊、藥錠，即成為可使用的製劑藥(又稱專利藥或學名藥)。若以汽車為例，汽車的零組件就是原料藥；新藥好比新車，它帶有專利權，而學名藥則像中古車，已經沒有專利權，不論新藥或學名藥，都需要用到原料藥。