神隆: 台灣API第1家GMP認證 (日本市場)

神隆搶攻日本癌症原料藥市場傳捷報 今年業績近倍數成長！鉅亨網記者胡薏文 台北2013-08-07 21:51:14　原料藥大廠神隆(1789-TW)今天召開法說會，神隆今年除美國與歐洲市場外，在日本市場也大有斬獲，目前已有8項原料藥產品在日本上市，預估今年營收將可突破1000萬美元，較去年543萬美元成長近1倍！神隆總經理馬海怡表示，日本在相關政策上，加速推動採用學名藥，且日本對原料藥要求嚴格，神隆是台灣第1家日原料藥GMP認證廠商，目前產品已獲得肯定，後續仍有極大成長空間。神隆今年第2季財報，營收13.39億元，毛利率仍高達54%，與首季相當，單季稅後盈餘4.06億元，每股稅後盈餘0.62元，為歷史次高，但因去年第4季獲利中包括業外貢獻，如以本業來看，第2季獲利為單季新高數字。神隆上半年營收25.24億元，年增率34%，毛利率為55%，較去年同期51%成長4個百分點，稅前盈餘8.57億元，年增率79%，稅後淨利7.56億元，年增79%，每股稅後盈餘1.16%。神隆今年預定有7項新藥產品上市，上半年已有4項進入交貨，下半年還有3項。馬海怡表示，目前整體產能供貨狀況依舊吃緊，因客戶要求交貨排程，今年稍稍集中於上半年，下半年營收將較上半年微幅下滑。除癌症用藥外，包括減肥藥、抗生素、中樞神經用藥等，後續需求也都看好。在區域市場部分，神隆指出，日本藥品市場為全球第2大，僅次於美國，日本勞動省鼓勵提高學名藥使用，2012用量為整體藥品25%，預定在2018年提高至60%。而日本當地學名藥原料藥供應商有限，尤其缺乏癌症原料藥及癌症針劑產能，大多仰賴進口，而神隆高品質原料藥即技術支援已獲得日本藥廠肯定，後續神隆也將朝向原料藥至藥劑製造「一條龍」服務模式努力。神隆目前在日本市場已有8項產品上市，其中項已占該學名藥市場9成，明後年還有2項新產品上市，預估對日銷售將可加速成長。

大江&科妍 非新藥股的百元水準 !!

生技股借資本市場東風，敲鑼打鼓搶掛牌2013-08-22 11:47 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】生技股近年來在台股中的交易及市值占比逐漸提升，近4年來市值成長已經超過5倍，目前股王精華(1565)的股價甚至被外資看好能夠問鼎千元，市場多頭馬車開始注意生技族群的表現，不少生醫股希望能借重資本市場力量，強化實力並吸引國際人材，大家都敲鑼打鼓搶著掛牌，9月起新股掛牌潮將陸續湧現，能否成為族群上攻的新動能，值得期待。生技股敲鑼打鼓搶掛牌，Q3保健飲品大廠大江(8436)及玻尿酸的科妍(1786)有機會上市櫃，而安成(4180)、久裕(4173)、永昕(4726)申請上櫃即將進入內審的階段，有機會成為下半年的掛牌新兵，杏國新藥(4192)、F*太景(4157)都將在8月底上興櫃，此外，普生(4117)、杏一(4175)等也有規劃送件申請上櫃，環瑞醫也積極準備公開發行。保健飲品的大江生醫及玻尿酸的科妍在此波掛牌熱潮中可望奪得頭香，在9月率先掛牌，這兩家也是目前在興櫃也少數非新藥股的股價能有百元水準者。大江獲利表現優異，法人預估今年每股有機會賺到5元，目前在興櫃股價高達130元；科妍第2季營收創單季新高，上半年稅後盈餘1620萬元，年增率17.4%，目前在興櫃股價逼近百元。 安成、久裕、永昕申請上櫃即將進入內審的階段，有機會成為下半年的掛牌新兵。安成挾著董事長陳志明在海外盛名，及旗下9大學名藥將陸續在美國上市，法人看好明年營運爆發力強勁，目前在興櫃股價高達235元左右，遙遙領先群雄；久裕是國內老牌醫藥物流廠之一，目前佳醫集團是久裕最大法人股東，持股過半；蛋白質藥廠永昕將成為上櫃生醫股中，第一檔純蛋白質藥物廠。 F*太景8月將在興櫃掛牌，明年初拚第一上櫃；杏國新藥計劃8月登錄興櫃，法人推估二家公司參考價可望由60元起跳，是否能掀起生醫類股的比價行情，值得觀察。環瑞醫為承業醫董事長李沛霖個人投資，營運主體包括Swissray瑞士生產工廠及美國及亞洲的銷售通路，集團也積極準備公開發行，集團看好全球數位X光機需求快速成長，因此整合瑞士知名品牌的技術能力及銷售經驗、美國通路及台灣ICT發展背景，冀望打造全球首家台資背景全球高階醫材的品牌。

中國禮來 回卡 風暴 !!

禮來賣胰島素 年給回扣三千萬？2013年08月23日 09:03:46來源： 重慶商報昨日，一位自稱為美國跨國制藥企業禮來前員工的爆料人通過媒體爆料稱，禮來中國公司為了打開胰島素銷售市場，通過"回卡"等方式對醫生進行賄賂，僅兩項胰島素產品一年的直接回扣就至少三千萬元。這也是葛蘭素史克事件之後第四家被拖入行賄門的跨國藥企。對此，禮來公司昨日回應稱，公司在去年曾接到過類似舉報，但經過徹查並未發現違規證據。醜聞細節：

按"回卡"數支付賄金 昨日，有媒體披露，來自禮來中國公司的一份2012年預算資源分配文件中顯示，該公司僅對優泌林這一個糖尿病產品，就分別在各種會議中支出近950萬元的費用。不僅如此，還有一筆250萬元的專款，用以專門負責上海地區的基藥市場拓展。該媒體還披露，禮來公司在滬皖大區主推"優泌樂筆經典、優泌林筆優伴II"兩項胰島素產品，一年單是給醫生的直接回扣就至少花費了三千萬元。其具體做法是，禮來告知醫生，每發展一個新病人使用禮來產品後，醫生會填一張記載了病人個人信息及用藥細節的卡，業內稱為"回卡"。醫藥代表定期把卡收回來，按照回卡數支付醫生相應的報酬。商報記者第一時間致電禮來中國公司求證，該公司公關部相關負責人在給本報的郵件回復中稱，去年公司曾收到過來自一位禮來前銷售經理的類似舉報，公司對當事人所反映的回扣問題進行了徹查。"該調查進行得非常徹底，包括員工面談，郵件檢查及費用審計，但在2012年的調查工作中，我們並未發現任何能夠證明當事人舉報的違規行為的證據。"

醜聞影響：跨國藥企被迫變招 近兩個月，從英國的葛蘭素史克，到法國賽諾菲，以及瑞士諾華，再到美國禮來，四家跨國巨頭相繼被曝出在中國的行賄醜聞。在業內人士看來，跨國藥企在頻繁的醜聞影響下，其在國內的江湖地位將受到衝擊。"跨國企業的商業信譽至關重要，一旦被醜聞纏身，必然會對其經營布局產生不利的影響。"卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認為，目前多家跨國藥企的行賄醜聞，對其銷售的影響是不言而喻的。這種情況下，相關企業的行業地位必然受到影響，也會迫使公司做出布局上的變動。或改變經營模式，或銷售更規范，或在業務上收縮。"比如葛蘭素史克就打出了降價牌，通過降價來抵消公司負面新聞帶來的影響。"日信證券醫藥行業分析師陳國棟對商報記者表示，醜聞不斷的跨國藥企，其市場會受到一定衝擊，不過要看具體品種，"一些還在專利保護期的產品，由于技術壁壘，受到衝擊比較小，甚至幾乎沒有。""而禮來此次被曝的胰島素類產品，由于胰島素具有一定依賴性，加之禮來公司產品的藥效確實比較強，因此即使傳出不利消息，依然不會影響其市場銷售。"一位不願具名的制藥公司負責人表示，"不過，禮來公司估計會調整銷售模式，以更好地規避風險。"

縱深反賄賂升級促藥企調整競爭模式 在跨國藥企被頻頻曝光賄賂醜聞之際，日前工商總局發布了《工商總局關于落實黨的群眾路線教育實踐活動要求開展不正當競爭專項治理工作的通知》，《通知》稱，總局決定自2013年8月15日至11月底，在全國范圍內開展不正當競爭專項治理行動。受此消息影響，當日整個醫藥板塊大跌近3%。對此，首創證券研究員黃彬認為，嚴打醫藥賄賂事件的作用時間和強度還有待觀察，但下半年政策對行業的幹擾強度顯著增加，藥品招標、中成藥降價都有可能影響行業增速，導致利潤增速低于預期。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮回顧稱，2006年國家衛生部和工商總局就針對醫藥行業進行了整頓，使得當時整個醫藥行業陷入低迷，如果當下還有國內企業曝出行賄醜聞，那此次醫藥反賄賂和後續政策的嚴厲程度將更甚于2006年。不過，在多位業內人士看來，"嚴查商業賄賂"更利于醫藥行業健康和諧發展，更利于國內醫藥企業做大做強。趙鎮表示，醫藥反腐將逼迫國外和國內的藥企對藥品推廣方式進行變革，"從金錢競爭，變為提供臨床數據、療效調查等正當模式的競爭"。商報記者 孫磊

 

 

 

 

中國外資藥企如何 獻金???

美國禮來被曝中國行賄細節：胰島素"獻金"一年超三千萬2013年08月22日 09:59:39來源： 中國資本證券網  數十份的銷售電子憑證、數以百萬計經費預撥的常規單據之下，究竟隱藏著多大的秘密？美國醫藥巨頭禮來中國內部流出的這部分資料牽出了經年累月、數額巨大的醫療行賄鏈條。一份2012年的預算資源分配文件中顯示，該公司僅對優泌林這一個糖尿病產品就分別在"國際會、全國會、大區會、TP活動、看圖對話、基藥TP等六大類"會議支出近950萬元的費用。不僅如此，當年還有一筆250萬元的、名為"市場部特批基藥社區推廣TP費用"的專款，用以專門負責攻打上海地區的基藥市場。禮來一位前高級經理王瑋向本報記者透露，禮來公司僅滬皖大區"優泌樂筆經典、優泌林筆優伴II"兩項胰島素主推產品，一年單是通過醫生直接回扣違規花費就至少三千萬，這還不包括以過高的講者酬勞以及虛增擴大會議花費等形式的獻金和其他產品的回扣。"為了阻擊對手的競品並安插本公司的產品，各種常規賄賂、專款專撥的情況在公司非常普遍，情況之嚴重絲毫不遜于GSK（葛蘭素史克）案。"王瑋稱。事關整個外資藥企在華經營的監管盤查正在全面開展。這也是繼英國GSK、法國賽諾菲、瑞士諾華之後，兩個月以來第四家中國區被指爆發行賄醜聞的跨國大型藥企。對于以上種種情況，21日禮來中國在給本報記者的聲明回函中表示："禮來制藥對所提及的這些情況高度重視。這些情況，如果屬實，與禮來的價值觀、相關政策以及對于全體員工一再強調的合規要求是完全不符的。"常規回卡返點此番遭到曝光的禮來產品幾乎覆蓋了其內分泌領域的所有用藥在目前中國糖尿病用藥市場，丹麥諾和、美國禮來、法國賽諾菲三家外企鼎足而立，市場份額此消彼長。而外資軍團的混戰中，還有內資企業通化東寶以價格優勢進行追趕，競爭異常激烈。如糖尿病、高血壓這樣受眾巨大的慢性疾病，用藥需求持續且穩定。相關用藥領域也一直都是大型藥企的兵家必爭之地。以中國為首的新興醫藥市場糖尿病產品在2007~2011年年均增長26%，預計2017年全球糖尿病用藥市場的份額將達到300億美元。中國區的銷售對于禮來全球的影響正愈發明顯。創建于1876年禮來公司，現為全球十大制藥企業之一。自上世紀九十年代末以來，禮來在中國已投資逾20億元人民幣（約合三億美元），禮來中國已是禮來集團在全球第二大的分支機構。此番遭到曝光的禮來產品幾乎覆蓋了其內分泌領域的所有用藥，優泌樂、優泌林、優伴II與百泌達（Byetta）等產品係列本身就是公司近年強力主推的胰島素用藥。優泌林（重組人胰島素注射液）本身是針對那些需要採用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者，適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療，優泌樂（賴脯胰島素注射液）則是用于治療需要胰島素維持正常血糖穩態的成人糖尿病患者。二者係列產品還包括優泌林70/30、優泌林中效、優泌樂25以及優泌樂50。這一領域還包括優伴II和優伴經典另外兩款產品。對前述產品在上海、安徽大區銷售情況相當了解的王瑋告訴記者，禮來主要是和諾和搶市場，但實際情況卻不佔優勢，禮來只能靠這種賄賂的手段才能快速突破市場份額。"這樣的（賄賂）手段通常都被做得很隱蔽，表面上搞得很合規。但內行人都知道是些虛招。""甚至高層都會明示暗示醫藥代表去這麼做。由于胰島素這樣的慢藥需要長期使用，和普通用藥按照處方量進行行賄挂鉤不同，禮來對于胰島素產品的回扣是按照新開發的病人數給醫生返點補償。"具體"按人頭"支付回扣的做法是，禮來定期走訪各級醫院科室的醫藥代表會告知醫生，每新發展一個新病人使用優泌林產品後，醫生給病人開具處方後會填一張記載了病人的個人信息及用藥細節的卡，業內將之稱為"回卡"。醫藥代表的任務就是定期把卡收回來，按照回卡數支付醫生相應的報酬，而這種行為只針對新病人。知情人士透露，明碼標價銷售的優泌林、優泌樂筆經典、優泌林筆優伴II幾項產品實則門道眾多，藥代在全國范圍內的回卡返點分別從每個新病人100到300元不等。其中，安徽地區一般在100到150元，上海是200元，而對于那些和諾和競爭膠著的地區就出重金每人300元——優泌林市場零售價只有六七十元，公司前期重金投入以求後期持續綁定患者的訴求明顯。王瑋直言，公司的策略就很明確，病人習慣用一種胰島素後，也不會輕易改換其他品牌。況且這一產品相對專業性高，患者通常會嚴格按照醫囑指示，可操控性更大。因而就必須跟醫生反復宣導要早打多打、堅持不斷的去打禮來品牌的胰島素產品，並以實際利益鞏固這一關係。根據記者得到的禮來中國安徽、上海地區2012年回卡計劃中，優伴II計劃回卡34000張，平均每月回卡2196張。而優泌樂經典的回卡8737張，平均每月757張。"2011年月1至8月間優泌樂經典在全國范圍內共收到7.8萬張回卡"。王瑋透露，若以每張回卡150元計算，僅這兩項產品在一個大區的年行賄額就超過640萬元，2011年前八個月優泌樂經典僅僅一項產品全國的行賄額更是超過1170萬元。"優泌樂筆經典、優泌林筆優伴II兩大產品全國范圍每月的回卡水平至少在2.5萬張，按最低100元每張卡的標準，一年行賄額就至少超過3000萬。"王瑋直言。而對于另一項產品百泌達（Byetta）的推廣中，王瑋介紹，在上海地區對售價較貴的百泌達的回扣是每張回卡給500到800元。而在去年百泌達的回卡計劃是1050張，以650元/回卡計算，一個大區一年的行賄額將近70萬元。一份資料顯示，其對于回卡數量多寡的相應賞罰機制非常嚴格：禮來會對公司醫藥代表按各地區胰島素回卡量最高的代表給予獎勵，2011年度其中不乏月均130張左右的代表。據其統計，大區人均回卡是每個代表34張，而全國人均回卡則在45張，這也是作為各地主管考核升遷的重要依據之一。"一個醫藥代表盯10-15個醫院，在安徽每個醫藥代表按每月基本被要求得完成發展300-400個新病人的任務，完不成就會慢慢被淘汰出團隊。"王瑋透露。不僅如此，公司在每月還會統計並公布醫藥代表的人均回卡數排名，脫失率較高的醫藥代表也會被一並公示提醒。係統化的內部"回卡"考核機制反映了行賄鏈條對于公司銷售的極大影響力。記者發現，在其2011年回卡數與實際反饋銷量的統計中，多名地區經理的回卡成本在四五百元。同時公司會統計胰島素回卡最高的醫院，其中月均超過100張的也不佔少數，哈爾濱醫科大學附屬第一醫院便以月均117張成為第一。專項突擊秘術企業還會將醫生分為"高處方醫生和偶處方醫生"，從而有的放矢的進行公關此前GSK案爆發後，涉案人員就曾揭開了跨國藥企通過向醫務人員行賄並自身受賄的雙重通道，將藥價抬高後將這部分成本轉嫁給了消費者。"以一種治療乙肝的藥為例，出廠價約在140元，經過經銷商、醫院等層層加價，最後到患者手裏，價格達到了210元左右。"被捕的原GSK企業運營總經理梁宏指出。而隨著禮來被曝行賄細節釋出，二者操作手法高度相似。"這些都是流程化的行業"潛規則"，從醫藥代表一上崗就開始進行合規培訓，培訓內容卻常常教導藥代怎麼繞著規定走。有些培訓者甚至會直言不諱的告訴藥代怎麼做能在合規范圍內行賄。公司只管合規中餐費、會費怎麼報銷，但具體餐費是否是假餐費就不會多過問。"王瑋表示。"從怎麼規避工商的檢查，到怎麼應對媒體都會有訓練，從禮來公司上級一級一級向醫藥代表會傳遞。""前兩年諾和胰島素產品在上海掉標，禮來的市場戰也進入了短暫的瘋狂。公司撥了250萬專款、特地找了一批代表專攻上海的地段醫院，希望奪走對手的市場份額，這筆專款中行賄經費所佔的比例應該不小。公司內部就有領導直言不諱的要求藥代花200元一張的代價把對手諾和的產品給換過來，不管對方採取何種非常手段。"記者在禮來2012年的預算資源分配文件中發現，當年有一筆250萬元、名為"市場部特批基藥社區推廣TP費用"的專款，專門負責上海地區的基藥市場。根據其培訓資料顯示，當月沒有達成目標的醫藥代表必須在下一階段進行針對性行動，公司舉例表示"邀請主管隨訪，拜訪內分泌科主任討論全年的合作計劃"等等。不僅如此，記者在其內部流出的百泌達產品資料中發現：公司會對每月不同大區的銷售水平和新病人貢獻比例進行劃分和公示，並按照"計劃病人數、新病人數和達成率"等指標進行對比，從而對各區醫藥代表進行任務督促。其內部文件顯示：公司會對諾和、拜耳、通化東寶、賽諾菲等競爭對手在醫院中的基本信息（新病人數量、銷量份額、在醫院進行的項目、臨床）進行收集，並對科室醫生的信息進行收集，其中會專門列出"主任科室層面的主要需求"進行配合。與此同時，在每季度和月份中，企業還會將醫生分為"高處方醫生和偶處方醫生"，從而有的放矢進行公關。而對于業已拓展的新病人也會統計一個月、三個月以及半年平均脫失率，從而對開具處方的醫生進行後續跟進公關。而當被問及回扣內容時，禮來方面只是表示："對于所提及的這些情況公司會根據規定進行調查。如果屬實，會採取適當的處理措施並給予紀律處分，最高直至解除勞動關係。從這些事件的處理中我們也會吸取經驗，進一步加強我們的道德和合規項目以及內部風險預防和控制體係。"會議虛增套現全年各項會議經費預算共計超過824萬元GSK一案中的敗露使得行業中虛增學術會議之風被公之于眾。而根據禮來中國內部的材料來看，禮來在華通過學術會議套現用以實施商業賄賂的情況也相當普遍。記者得到多名禮來胰島素產品安徽上海大區地區經理的2012年項目預算表中發現，由其組織經手的一年大區及以上級別會議費用就超過335萬元，而看圖對話（患者教育及溝通）一年的金額也在24萬元。而在當年前兩個季度TP會議的金額更是達到了465萬元左右，全年各項會議經費預算共計超過824萬元。"一般實際花費都會高于預算成本，超過了再去申請。這些經費都是按照使用進度來支配的，醫藥代表不花可能就會被收回去，相當于是逼著藥代花錢把錢套出來。"王瑋指出。"這些錢都是以講課費的形式洗出來，以TP會議來看，兩個季度差不多120個工作日，這些時間醫生要工作通常是不會開會的。若60個休息日計算，平攤下來每天要花費8萬元的會議費用才用的了這麼多，每人每天要花費1萬元。"王瑋透露，相對大型高級別的學術會議實際成本也就在兩萬元以下，實際上不可能開如此多的會議，不然按此頻率必須得隔天就有一個會才行。與GSK案類似的是，禮來在華的"會議套現術"被指也分為兩種做法：一種是確實有相關會議，藥代就把實際金額誇大。而另一種是壓根沒開會，公司通過會展公司把這部分現金套出來，用于給醫生發卡給錢。記者在多張《禮來中國差旅及促銷費報銷單》中可以看到，在2010年11-12月內，有多筆團銷（GroupSelling）費用，而這些費用無不在750元至800元之間，同時還有多筆數額在六七百元的"會餐費"。而根據爆料人的介紹，每筆消費超過800元就必須進行刷卡憑證，藥代將消費刻意上報在800元以下便是希望不留憑證。知情人士告訴記者，如此費盡周章的會議套現背後，是藥品銷售團隊應對合規報銷限額的"拆招"之法。記者獲悉，禮來這樣的大型外資藥企每個月給每位代表5000到8000元不等的報銷額度，以此作為藥代公關醫生的必要成本。開具的發票也都是以宴請吃飯、禮品水果這樣看似合規的抬頭操作。"但是動輒數百元一個新病人的回卡，藥代每月的報銷額度根本不夠，有些是通過購買假發票的形式，行實際獻金之實後找公司報銷。自上而下一級一級都熟視無睹，實際上誰都知道是在造假。"爆料人表示。但禮來中國對于套現行賄的質疑予以了明確否認。"禮來作為一家創新型制藥公司，一直致力于組織專業醫學會議，為醫療專業人士提供繼續教育的平臺。這是禮來提高患者健康水平之使命的重要組成部分。"虛高的講者費用"禮來在全國范圍內，僅講課費一項就在2200萬上下"前述學術會議中的確存在不少實際召開的案例，而這些會議本身除了擔負企業學術交流的功能外，同時也是拉攏熟絡專家學者、醫院科室帶頭人另一重要途徑。禮來公司在其"優泌樂病例徵集活動"的資料內容中顯示：公司會在全國鑽/金/銀、CPA醫院針對500～1000人胰島素目標醫生徵集病例，每位醫生需至少遞交5例有效病例。徵集病例數計劃在五千例，而這部分案例全都是以新開發的病人為主。公司對于案例徵集項目直接要求各大區配套TP預算，其中講者費用2.34萬元，而其他實際成本支出卻超過10萬元。王瑋表示，這些醫藥公司會與講課的醫生簽署《演講勞務協議》，通常乙方（演講者）的簽名和信息填寫都是由醫藥代表一手代勞的。協議顯示"甲方（禮來公司分支或關聯機構）在協議期間將不定期的邀請乙方擔任演講嘉賓。甲方應當在每次的《演講邀請確認書》上注明乙方應得的實際演講報酬。甲方應當于乙方每次演講勞務發生日起30天內，將報酬通過銀行轉賬的方式支付到乙方的賬戶"。而在反賄賂一欄中，協議也強調"雙方均應確保其根據本協議開展的活動始終符合中國法律，包括但不限于反賄賂方面的法律法規"。記者得到的一名禮來醫藥代表在2011年末的《講課費及小額報銷付款申請單》中顯示，這名醫藥代表在短短20天不到的時間內，分別于2011年11月4日、14日及18日聘請了同一名醫生就禮來糖尿病進行"看圖對話"的患者溝通演講，針對的產品是其糖尿病產品優泌林，每次支付了800元講課費。而現實情況中，同一名醫生以如此高的頻率為同一家企業站臺演講的可能性是微乎其微的。而這些付款申請單均需由禮來地區經理和大區負責人的過目審核方能通過。另外，在另外一份上海、安徽大區2011年的醫生講課費打款明細中也顯示，僅這一地區一年中禮來便進行了近1800次打款，每次打款少則500，多則3000。"禮來在全國范圍內，僅講課費一項就在2200萬上下。而公司更多行賄的形式就是通過講課費這種較隱蔽的方式操作。"王瑋指出。中國醫藥商業協會等多個協會聯合起草的《醫藥企業倫理準則》中專題研討會與大型會議一欄就明確指出："對醫務人員提供的任何讚助行為都禁止以開處方、推薦或推廣（自己的）藥品為條件。企業不應支付任何費用給受邀醫療專業人員的隨同者。"而對于講課費數額是否構成行賄的界定，禮來方面表示這些報酬屬于合理合法的范圍內。"為講者付出的勞動支付相應的勞動所得，完全符合國際制藥工業聯合會（IFPMA）、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）等行業協會的規定以及《醫藥企業倫理準則》（即2011年APEC會議簽署的墨西哥城原則）的規定。"禮來公司透露，公司建立了全面的合規和內控體係，包括要求講者的勞動所得與市場公允價值相符，對聘用醫生為禮來提供服務前進行盡職調查。同時還建立了相應的內部監督機制，包括合規抽查、內部控制審計、月度付款賬單抽查等等，用以檢查業務活動的開展符合公司規定。

寶齡 拿百磷 上市後危機待解??!! Ferriseltz (Otsuka; ferric ammonium citrate)

搶先掀開新藥股底牌 看誰贏面大？ 2013/08/29 17:42 【文／楊淑慧】 打牌沒掀底牌前，難斷勝負；新藥開發也一樣，沒拿到藥證前，人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可，而這一關，將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」，是繼續飆漲？還是打回原形？432期《財訊雙週刊》 去年6月，美國那斯達克生技指數（ＮＢＩ）率先創下十二年新高，爾後雖有回檔，但今年以來的漲幅仍然超過三成（至8月中旬），生技投資熱已是全球趨勢。然而，美國生技產業是成熟的，台灣資本市場對生技族群卻仍陌生，主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗，所以很難讓投資人相信台灣能從頭（發現新成分）到尾（通過審核上市銷售）做出一顆「Made in Twain」的新藥，因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢，夢醒後，恐怕財富盡失。這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出ＮＤＡ（新藥上市許可），分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil（拿百磷），以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星，這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成，也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑，接下來就是等著「掀底牌」，不管誰搶下「頭香」，都會是台灣之光。推估其審查時程，慢則2015年、快則一四年，就會見真章。

寶齡「拿百磷」最被看好 太景新藥若過關兩岸通吃 寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」，已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。業界人士分析，根據Keryx的三期臨床結果顯示，該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量，甚至可降低腎性貧血的出現。若以美國ＦＤＡ（食品藥物管理局）審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看，拿百磷比目前使用的磷結合劑，對人體更為健康，且成本較低廉，可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用，故一般認為， 寶齡取得藥證的機率很高。不過，拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位（New Chemical Entity，簡稱ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ認為它非ＮＣＥ，就屬於老藥新用，那麼即使取得上市藥證，也不會再多給額外五年的市場獨占權，那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭；換句話，原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。美國阿瑪林（Amarin）藥廠的降膽固醇新藥Vascepa，也曾遭遇ＮＣＥ的認定爭議，最後ＦＤＡ仍沒有給予其ＮＣＥ地位。因此當Vascepa在去年第三季取得ＦＤＡ上市許可後，阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情，反而從十五美元高點下滑至目前的6美元附近。當初Vascepa在三期臨床的結果不錯，被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza（一年銷售逾九億美元），激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍，從2美元漲到最高近二十美元，而在傳出ＮＣＥ爭議後，股價表現已不復強勢。回頭來看，寶齡合作夥伴Keryx的股價表現，似乎尚未受到ＮＣＥ地位存疑的影響，但8月8日向ＦＤＡ送件申請當日，股價已是聞利多不動，後續應再持續追蹤觀察。（全文詳見432期《財訊雙週刊》）

Report on potential NCE threat for Keryx crimps big stock gain  February 4, 2013 | By John Carroll  Keryx is finding it hard to hang on to the huge gains its shares made last week after investors responded enthusiastically to positive data from a Phase III study of the phosphorous-clearing drug Zerenex. The biotech's shares ($KERX) had doubled on the late-stage results, but then went into a dive after an influential research firm concluded that Keryx might find it hard to secure New Chemical Entity status for the drug, the same problem that has dogged Amarin ($AMRN) for some time now. As Adam Feuerstein at TheStreet reports, NCE status is absolutely essential for Keryx if it wants to fully capitalize on its late-stage success with Zerenex. Without the designation Keryx would face early generic competition for the drug, eating into its potential earnings. But IPD Analytics frets that the active ingredient in Zerenex may not be distinct enough from Otsuka's Ferriseltz, approved more than 15 years ago."It is unclear whether Zerenex will qualify for New Chemical Entity (NCE) exclusivity or a Patent Term Extension on one patent that covers Zerenex," IPD reports, according to Feuerstein. "In October 1997, FDA approved Otsuka's NDA for Ferriseltz (ferric ammonium citrate). It is possible that ferric citrate (the active ingredient in Zerenex) may be a salt of ferric ammonium citrate (the active ingredient in Ferriseltz). If FDA determines that ferric citrate is a salt of ferric ammonium citrate, then FDA could determine that Zerenex is not eligible to receive NCE exclusivity or a Patent Term Extension." Zerenex is designed to rid kidney dialysis patients of a dangerous buildup of phosphorous. To make its pharmacoeconomic case to payers and help ease investors' concerns about the drug's commercial prospects, the company spotlighted secondary endpoint data which indicated a reduced need for IV iron and erythropoiesis-stimulating agents, or ESAs.