瑞基 布局 養殖業者可自行操作的PCR

瑞基14日上櫃　搶賺400億美元市場 瑞基海洋生技為全球唯一獲得世界動物衛生組織(OIE)兩項產品認證的生技公司，多家國際大廠皆為主要客戶，全球蝦病毒檢測市場市占率達70％！ 文．陳怡婷　攝影．鄭暐琪 一般人可能對於養殖蝦市場沒甚麼概念，但是蝦類是水產品中高單價產品之一！根據聯合國糧農組織(FAO)統計資料，近十年來全球最大市場亞洲由165.2億美元增加至213.3億美元，而全球一年產值可達四百億美元，卻有七成是瑞基海洋生技(4171)這家小小的台灣公司把持。瑞基海洋生技現在已是全球最大蝦類白點病毒檢測試劑廠商，同時也是全球唯一獲得世界動物衛生組織(OIE) 兩項產品認證的生技公司，目前多家國際大廠如全球最大蝦養殖供貨商卜蜂等，皆為主要客戶，瑞基全球蝦病毒檢測市場的市占率達到70％！台灣生物技術發展前景從早期被專家不看好，到現在已站穩腳步，即將邁入下一個關鍵階段！其中，生物科技又可粗分為醫藥和農業兩大類，世界各國對農業生物科技產業範疇定義不全然相同，廣義而言，農業生物技術是指將細胞與分子生物學應用在農業產品及其生產的過程中。

養蝦之母助一臂之力 而國內農業生技大致劃分為植物培養應用、動物治療等兩大領域，其中瑞寶基因、台動藥、瑞基、和鑫等公司都聚焦動物疾病的檢測與治療；而植物方面則有永豐餘，投入植物栽培與農作廢棄物再利用。 瑞基、瑞寶、台動藥和和鑫都逐步計畫於下半年登錄興櫃，農業生技漸成一個聚落，更有國際知名的360ip公司與國發基金、晟德，合資一億美元在年初成立的BHF基金、台安創投預計將募集的新基金，都將目標鎖定在此領域。農業生技正夯，本刊這次專訪到瑞基海洋生技董事長劉正忠，以下為訪問概要：

《理財周刊》問(以下簡稱問)：請問董事長為什麼選擇養殖蝦類作為應用核酸檢測技術的重心？劉正忠答(以下簡稱答)：其實在跨入蝦類檢測的領域前，我是念分子生物的！因緣際會之下，一頭栽進蝦類檢測的領域，也是多虧了成功大學生物科學與科技學院院長羅竹芳，她可說是「養蝦之母」！這位蝦類病毒專家在養殖界赫赫有名，也是因為羅院長願意將核酸資料庫授權給瑞基，省下建置資料庫的時間，短短一個月瑞基就成功開發出可量產的商品。 瑞基的核心技術為應用核酸檢測技術，整合機械、光電、模具、組裝等產業，建立跨領域整合的核心競爭力，也首開先例。

Q：可否請董事長談談全球疾病檢測的市場，以及養殖蝦類市場規模大概如何？ A：根據Kalorama Information及Global Industry Analysts Inc.研究報告顯示，全球疾病檢測市場2012年到2015年間以8.17％的年複合成長率持續成長，估計2015年市場規模約可達77.30億美元，其中，動物用疾病檢測占28％，這樣說可能不夠具體，那我就談談整個養殖蝦市場的狀況。 據聯合國糧農組織統計，亞洲、北美洲及歐洲分居全球蝦類市場之第一、二及第三位，亞洲為全球最大出口地區，總計2009年出口量為137.4萬公噸，約占全球總出口量的54.8％；出口值88.3億美元，約占全球總出口值的52.4％。而亞洲前五大出口國分別為泰國、中國、越南、印度與印尼，亦為全球蝦類出口前五大國，其中，泰國、越南與印尼出口較高單價之蝦，我們在東南亞是最大的蝦檢測業者，獨占了東南亞市場。

創新PCR技術引領全球高階生技革命

Q：瑞基為國內唯一的核酸檢驗試劑(PCR)與設備廠商，與國外大廠不同的利基點為何？如何打入國外通路並建立自己的品牌？A：瑞基為國內唯一一家現場PCR檢驗試劑與設備廠商，擁有全球獨創新式PCR檢測技術-iiPCR(insulated isothermal PCR，隔絕式恆溫核酸擴增反應)，並利用核酸擴增技術平台已成功量產行動檢驗設備POCKIT系統，成為全球引領高階生物技術微型化、自動化、平民化革命的龍頭公司。目前市面上的寵物及畜產動物用之現場檢測診斷技術，主要是以「免疫檢測試劑」為主，雖然簡單、快速，但在靈敏度及精準度皆遠低於PCR檢測，其中若免疫檢測試劑是以抗體為標的，則十分容易有偽陽性及偽陰性之問題，因此一般檢測模式，通常於現場使用快篩免疫試劑檢測出陽性後，會再將檢體送至中央實驗室進行PCR測試，針對疾病的病原進行檢測作確認，整體流程費時，國內約三至五天，在國外往往需要一個星期或以上。而且，我們的「現場可攜式設備檢測系統」與國外現場PCR檢驗試劑與設備廠商相比，除了產品不需專業實驗室人員操作，價格更僅有約國外大型實驗室的三分之一，還可將約三至五天的檢測流程縮短至兩小時左右，不僅節省用戶成本，且極具市場競爭力。 我們也透過權威單位公開認可及學術發表方式建立產品公信力，並已成功建立八項自有品牌：包括IQ 2000、IQ Real、IQ Plus、PetNAD、taco、tacoPrep、POCKIT及cubee系列等。目前已透過代理商銷售行銷三十餘國，外銷比重高達八七％。目前已推出現場水產疾病檢測試劑約十三種，新推出寵物試劑及畜產試劑則分別已有十三種與六種，今年新增水產、寵物、畜產代理商約十八家。(文未完)

 

 

瑞基海洋(劉正忠) & 成大(羅竹芳) 確保養殖蝦400億市場 再拚美國國土安全部

全球七成蝦子健康 小台廠來把關‧商業周刊 2014/07/25 【文／王毓雯】 豔陽下，一尾尾活跳跳的蝦子在魚塭中恣意游著，但你知道嗎？從泰國到巴西，聯合國統計一年產值高達400億美元的蝦養殖市場，七成是靠一家資本額3億元的台灣小公司協助健康把關！它就是位於中部科學工業園區的瑞基海洋生物科技。在魚塭旁切下一片小小的蝦檢體，放入檢測儀器後，2小時就能知道受測蝦是否感染病毒、染病程度有多嚴重，就連過去測不出來的潛伏期病毒，都能精準測出。

連年大賺一個股本 首闢蝦病毒市場，躍升龍頭小公司一躍為全球龍頭，是因為它領先全球，將人用先進的核酸檢測技術應用在水產養殖業。當時，全球蝦養殖產業苦於蝦類白點病毒之害，就連曾經是「草蝦王國」的台灣也因此崩解。瑞基董事長劉正忠約20年前，從美國回台灣創立瑞基前身—銳基，一頭栽進種蝦檢測市場，意外讓瑞基成為全球蝦養殖的把關「門神」。頂著美國分子生物準博士的頭銜，劉正忠卻懂得「站在巨人的肩膀上」。這個巨人，就是台灣白點病毒權威，成功大學生物科學與科技學院院長羅竹芳。羅竹芳至今還記得，當時她答應合作，主要是因為劉正忠慎重的向國科會與台大經過公開招標程序、取得蝦基因序列資料庫授權。病毒檢測的結果如何判定、正確與否，完全要看背後資料庫建置的完整程度；有了羅竹芳的蝦核酸資料庫，瑞基短短不過一個月，就成功開發出可量產的商用產品，創全球業界首例。意外切割出蝦病檢測這個利基市場，瑞基毛利率一度高達九成，但2011年之後，瑞基竟然交出連3年虧損的成績單。

逾千倍的成本差距 首創單手設備，免送實驗室 原來，劉正忠約莫10年前就開始布局白點症以外的動物疾病研究，每年投入新適應症的研發經費越來越高，終於在2012年吃掉所有本業獲利、一路虧損到今年。這樣大手筆的投資，換來的是橫向與縱向的雙向產品線擴充。橫向來說，瑞基能夠檢測的疾病數，已經在今年底擴增為120種，檢測的對象，也從經濟型動物一路延伸到陪伴型寵物。

縱向來說，瑞基正在顛覆傳統動物檢測市場 過去，各種檢體必須送回專業實驗室內的大型設備才能檢測；但現在，瑞基開發出單手操作的輕便檢測設備，魚塭旁邊當場就能判讀，且價格僅需數千元。劉正忠說，他的終極目標，就是做出「使用簡便如咖啡機一般」的設備，讓過去只有大財團用得起的養殖檢測設備，中小型個人養殖戶也都能用得起。瑞基正一步步向中小型養殖戶推廣產品，但已經有一個來頭不小的「巨獸」先認同劉正忠的「咖啡機」理念了。它，就是美國國土安全部。從九一一恐怖攻擊事件後，美國對維安戒慎恐懼，其中又以對生化武器最為忌憚；因此美國國土安全部下轄的實驗室特別廣召全球檢測設備業者，進行產品驗證，只要美國官方有相關需求，就從通過名單中採購設備。今年上半年甫公布的合格名單中，瑞基成為亞洲唯一入選的公司。揮別在利基市場的舒適圈，瑞基幾乎是賭上了3年數千萬元的獲利，希望能把研究和產品根基扎得更穩、更深；現在，劉正忠期許中的產品線一一到位，接下來就要看這家小公司的行銷業務能力能否跟上，完成瑞基顛覆全球檢測市場的夢想了。

高醫育成牙科醫材 (醫百科技/全球安聯/皇亮生醫/民德生醫/科頂科技)

高雄醫學大學 迎向智慧醫療新世代 2014-07-25 經濟日報 曹松清高雄醫學大學在「2014年台灣生技大展」中，展示主題館內的四大專區，呈現高醫醫療體系卓越能量。 高雄醫大／提供 高雄醫學大學為「南台灣」醫學重鎮，長期投入培育輔導醫藥生技產業的創新發展，有效整合高階醫療器材、生物科技製藥及健康照護產業；由基礎至臨床的全方位合作，培育新創企業，提供企業完整產學育成服務，進而促進國內生技產業發展。 這次「2014台灣生技展」，高雄醫大7月24~27日在台北南港世貿中心展覽一館K區415號盛大展出，集結一校三醫院（附設醫院、大同、小港）等產學合作研發成果，及創新技術專利和育成培育企業成果，精彩呈現高醫醫療體系卓越能量。

主題館分四大區： 一、「優質育成企業MIT精品展示區」，由該校所培育的優質企業醫百科技、全球安聯、皇亮生醫、民德生醫及科頂科技等，展示牙科醫療器材研發精品。二、「智慧生活體驗區」，整合高醫醫療體系數位健康生活，行動醫療、遠距醫療的資源，未來讓病人可透過智慧系統，如穿戴式智慧裝置結合雲端健康App，免除等待焦慮 ，醫護人員也可藉由行動醫療裝置及醫療語音系統，提高工作效率。三、「專利技術分享區」現場由老師及學生宣導其專利技術如復健醫材、醫用植入物及醫用檢測方法。四、「生技美容保健食品區」 嚴選4家優質育成企業展出領先業界的研發成果，領域分別為：「醫學美容類」─安芳美容科技（中草藥及生化成分化妝保養品）、唯創生技（麵包樹萃取醫美保養品、醫用面膜、美容保養品）。

穆拉德法人董事代表變動 (欣誠投資)

穆拉德：公告本公司法人董事欣誠投資(股)公司改派代表人致董事席次變動累計達1/3之相關事宜 2014/7/1鉅亨網提供 第二條 第6款1.發生變動日期:103/07/012.舊任者姓名及簡歷:何志誠/原法人董事欣誠投資股份有限公司代表人 陳文勇/原法人董事欣誠投資股份有限公司代表人 黃淑燕/原法人董事欣誠投資股份有限公司代表人3.新任者姓名及簡歷: 林再林/法人董事欣誠投資股份有限公司代表人 范介綸/法人董事欣誠投資股份有限公司代表人 洪春輝/法人董事欣誠投資股份有限公司代表人4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:不適用。 5.異動原因:法人董事改派代表人6.新任董事選任時持股數:不適用。 7.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:102/06/28~105/06/278.新任生效日期:103/07/019.同任期董事變動比率:4/1110.其他應敘明事項:無。

 

勃起障礙藥 學名藥(28種) PK原研藥 韓國輝瑞首月掉43%

國產"偉哥"開搶仿制藥 3概念股捕捉金元寶(附股) 鉅亨網新聞中心　(來源：金融界)　2014-07-0111:55　 萬艾可專利5月已到期 國產"偉哥"開搶仿制藥先機"7月1日，全球最大制藥公司美國輝瑞的藍色小藥丸"偉哥"（枸櫞酸西地那非片，商品名萬艾可）在中國的ED（勃起功能障礙）用途專利保護正式到期，國內搶仿大戰一觸即發。"類似這樣的說法，是多家媒體對"偉哥"中國專利保護到期時間的描述。 近日從國家知識產權局等多個渠道核實后發現，這個被國內醫藥產業翹首盼望的 "大限之日"，早已於一個多月前的5月13日就悄悄來臨。目前，一場關於抗ED藥物仿制及市場爭奪的角力早已悄然開始，地奧集團、廣藥白云山(行情,問診)等多家藥企開始著手生產準備。而這背后，國產仿制藥進一步提高質量的呼聲也漸漸升高。

研報稱市場上百億 近日，記者從成都市內幾家大型連鎖藥房了解到，目前國內在售抗ED藥物幾乎呈三分市場的局面，分別是輝瑞旗下"藍色小藥丸"萬艾可、禮來旗下"黃色小藥丸"希愛力（通用名他達拉非）以及拜耳旗下"橘紅色小藥丸"艾力達（通用名伐地那非）。記者從成都市內某大型連鎖藥房得到的銷售數據顯示，萬艾可零售價128元/粒，銷售市場份額占ED類藥物的65%；希愛力零售價138元/粒，占32.8%；艾力達128元/粒，占2.2%。上述數據也基本與它們在全國市場的占比相符。據世界最大的醫藥咨詢機構美國IMS健康公司的數據，在2013年國內抗ED藥品市場中，萬艾可在27個主要城市占據著58.8%的市場份額，希愛力占34.6%，艾力達占6.6%。記者檢視國信證券今年5月底發布的研報發現，國內ED患者人數約1.4億人，但因國內抗ED藥物定價貴，1次（1粒）費用100元以上，大大抑制了國內患者需求。國信證券分析指出，隨著專利陸續到期，仿制藥上市后相較於原研藥具有性價比優勢，被抑制的需求和購買廉價"假偉哥"的患者將轉移購買仿制"偉哥"。國信證券研報顯示，假設國內約1.4億的ED患者有30%接受治療，則接受治療人數0.42億人；假設仿制藥上市后定價分別為20元/粒，30元/粒，40元/粒，50元/粒，60元/粒，接受治療的ED患者每年分別使用5次 （粒）、10次（粒）、15次（粒）、20次（粒），中國潛在市場規模達百億元級別。而目前ED正規治療藥品僅10億元規模，未來具數十倍潛在增長空間。另外，來自世衛組織的統計顯示，全球患有勃起機能障礙的男性約10%。按此計算，其市場容量在600億~1000億元。

國產"偉哥"磨刀霍霍 記者近日以專利號從國家知識產權局檢索發現，輝瑞旗下萬艾可在中國的專利保護期已於今年5月13日到期，而並非外界盛傳的7月1日，這一訊息也得到輝瑞方面證實。1994年，輝瑞制藥向中國國家知識產權局申請萬艾可主要活性成分"枸櫞酸西地那非"治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，"萬艾可"獲得了國家知識產權局的專利授權，同時獲得國家藥品監督管理局批準進入中國市場。可以預見的是，萬艾可中國專利保護到期，這一長期被輝瑞把持的巨大市場將會被打破。早在2012年1月，廣藥就聘任了諾貝爾獎獲得者、號稱"偉哥之父"的弗里德·穆拉德博士擔任廣州醫藥研究總院院長。6月26日，致電廣藥白云山獲悉，白云山旗下"偉哥"研制項目現已完成申報生產的全部研究工作，已申報生產批文，其仿枸櫞酸西地那非片（萬艾可）已處於審批狀態，公司內部也組建了團隊負責國產 "偉哥"生產的前期準備，對於未來藥品上市的定價和市場推廣，白云山也已經有一系列規劃，據公司內部人士透露，未來國產"偉哥"在價格上肯定比輝瑞有優勢，但具體優勢多大，會依市場接受度而定。白云山董秘陳靜向記者表示，公司爭取成為國內第一批生產國產"偉哥"的藥企，如果拿到該藥的審批檔案，最快年內有望上市，不過一切還視食藥監總局的審批情況進行。記者采訪時發現，截至目前，白云山尚不知曉萬艾可在中國的專利保護已於5月到期。無獨有偶，早在2004年10月就已commit "偉哥"仿制藥生產批文的地奧集團也表示尚不清楚輝瑞萬艾可中國專利已到期的事實，不過，對於像地奧和白云山這類提前為即將"解禁"的市場做準備的藥企來說，這一日期又顯得不那么重要。地奧集團相關負責人向記者透露，地奧已經準備好用於制備國產"偉哥"的設備和原料，只要拿到相關生產批文，即可在四川廣漢進行生產制備，同時，該負責人也表示，仿制"偉哥"上市的零售價一定會比進口"偉哥"便宜。去年7月，天方藥業研發的"偉哥"經國家食品藥品監管總局審批完畢，獲臨床用藥資格。根據國內慣例，從獲批臨床到上市，通常需2~3年的臨床檢測周期。市場分析認為，天方藥業版"偉哥"將以每粒30元左右"超經濟"的市場售價撬動美國"偉哥"在華十多年的寡頭地位。此外，另一家上市公司常山股份(行情,問診)已發公告稱，其研發的枸櫞酸西地那非片有望於2015年上市。國信證券研報顯示，過去10年，有11家中國企業參與申報枸櫞酸西地那非仿制藥。記者日前查詢的國家食藥監總局網站藥品注冊批件資訊顯示，除了上述3家企業外，江蘇聯環藥業(行情,問診)、四川源基制藥、珠海經濟特區生物化學制藥廠、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等10余家企業，均已申請了偉哥仿制藥批文。據記者了解，四川源基制藥實際上是地奧集團旗下部分藥品的源藥和生產基地，地奧內部人士向記者表示，當初和源基一起申報了西地那非的相關批文，但事實上今後"偉哥"仿制藥的主要工作還是由地奧來承擔。

輝瑞:不會在專利到期后減少投入 面對萬艾可中國專利到期、中國藥企群起搶仿的情況，輝瑞中國企業溝通部總監席慶在接受采訪時表示，輝瑞制藥並不會在藥品專利到期后減少投入。國信證券報告指出，專利到期后，原研藥多采取大幅降價規則，從歷史經驗看，短期內原研藥降幅不會超過50%。席慶認為，萬艾可的品牌、質量、療效，包括多年來形成的營銷網絡、銷售群體都是公司的優勢，只要戰略得當，銷量不會受太大影響，國內藥企爭相仿制"偉哥"，對輝瑞萬艾可今後的銷售不是壞事，"我們共同對大眾進行知識普及，未來ED就診率有望逐步提升，這也有助於打開中國ED治療藥物市場空間。"現實確如席慶所說的那么美好嗎？公開數據顯示，隨著萬艾可在全球各國專利的陸續到期，其市場份額也逐步下降，從2000年的90%降到了2012年的47%。而在未來更低價格、所差無幾的藥效的沖擊下，其市場份額勢必將進一步受到影響。另外，萬艾可2012年全球銷售收入20.51億美元，主要貢獻來自美國，因2012年美國專利到期，仿制藥大批次上市，導致2013年全球收入18.81億元，下降8%。萬艾可在韓國的專利保護於2012年5月17日到期，次日，市場上就出現了多達28種形態和用量不同的仿制藥，而這些仿制藥的售價僅僅相當於 "萬艾可"的三分之一，就在當月，"萬艾可"的銷售額也銳減至原來的43%。同樣的情況也出現在了泰國，專利保護到期后，由於仿制藥的售價只有 "萬艾可"的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。從國際市場來看，輝瑞似乎在"積極版面"應對專利到期帶來的相關措施。據外媒報導，在美國市場，輝瑞為了應對仿制藥和假冒"偉哥"在網上的銷售，推出了網上經濟版偉哥，此外，網站促銷計劃還包括顧客首次預訂量中三片免費、第二次預訂打七折。不過，在中國市場上還沒有采取這類措施的跡象。RDPAC（中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會）媒體關係總監左玉增向記者介紹，跨國制藥企業應對產品專利保護到期，通常是推出新產品、申請新的適應症、搶先生產首仿藥，甚至是收購新產品或者新公司。

仿制藥質量尚需提高"偉哥"專利到期所帶來的市場正是國內藥企仿制藥發展的一個良好契機。未來幾年，全球將有數百種藥的專利相繼到期，蘊藏著超過千億美元的市場。對於超過九成藥品均為仿制藥的中國市場來說，這將是一個巨大的蛋糕。不久前，衛計委等八部委出臺《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛計委有關部門負責人公開表示，"引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。"然而，席慶告訴記者，對於國產"偉哥"的藥效還需要根據國家要求進行生物等效性評價，盡管藥效化學藥物的分子結構都是一樣的，但輔料有所不同，穩定性或有差異。這也正是國產仿制藥最易受到詬病的地方。據了解，目前，我國4000多家生產企業共持有藥品批準文號18.7萬個，其中，化學藥品批準文號約12.1萬個，絕大多數為仿制藥。國家食藥監總局開展的藥品質量評價性抽驗結果顯示，部分仿制藥與被仿制藥質量上存在差距。國家食藥監總局2007年10月1日起正式施行的《藥品注冊管理辦法》第七十四條規定：仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。不過，醫藥行業專家在《藥品質量標準研究現狀》和《影響藥品質量差異的主要因素分析》研究報告中均指出，目前我國執行的質量標準未能提升國內仿制藥品與進口原研藥內在質量上的根本差異；質量標準不能對違規投料、違反工藝生產或中成藥非法添加化學藥物進行有效的控制，在假冒偽劣藥品的監管中尚缺乏有力的技術支撐。藥品生產普遍依據自行編制的生產工藝規程，往往與在藥品監管部門申報的藥品生產工藝不一致。其次，原料藥的質量標準與其生產工藝不匹配，藥品的安全從源頭上就失去了可控性。我國仿制藥生產一直被 "只仿藥，不仿工藝、流程及晶型"難題困擾，雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等資訊，但是對於原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質量控制流程，以及化合物晶型等關鍵技術節點重視程度不夠。2012年2月13日，國務院印發《國家藥品安全"十二五"規劃》，全面提高仿制藥的質量是 《規劃》的重要任務之一。2013年2月16日，《國家食品藥品監督管理局關於開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》（國食藥監注[2013]34號）明確，在國家食藥監總局規定時間內未通過質量一致性評價的，應當暫停生產；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。隨著國內仿制藥的進一步完善，相關藥企有望共用更大的市場蛋糕。國內申請"偉哥"仿制藥生產批文的企業常州市天普生物化學制藥有限公司（常山藥業(行情,問診)控股）江蘇亞邦愛普森藥業有限公司江蘇亞邦藥業集團股份有限公司廣州白云山制藥股份有限公司廣東省生物化學制藥有限公司成都地奧制藥集團股份有限公司江蘇聯環藥業股份有限公司四川源基制藥有限公司山東羅欣藥業股份有限公司北京中天康達醫藥技術有限公司珠海經濟特區生物化學制藥廠 （每日經濟新聞）