益得生 啟動 新劑型新藥SYN010 (台中韓多國多中心臨床)

兩岸4+4給力 益得生技申請上櫃 2016/04/29 10:26:49 （中央社記者韓婷婷台北2016年4月29日電）呼吸道製劑公司益得生技（6461）正式遞件，以科技事業申請上櫃，益得生技表示，兩岸4+4合作協議，將加速國際開發聯盟，主力的複方新藥SYN006今年將啟動臨床三期試驗。公司無論於藥品開發進度、國際規格廠房建置與兩岸市場佈局進度均符合預期。另外，針對兩岸醫藥衛生合作協議，陸方承認榮總、三總、台大及林口長庚等四家台灣醫院臨床試驗結果，不僅提供兩岸醫藥合作的平台，對於致力於深耕佈局中國、積極開拓大陸市場的益得生技而言，亦可謂一大利多。益得生技為台灣呼吸道製劑代表性公司，著重研發及量產，除積極投資佈建定量噴霧劑MDI、乾粉吸入劑DPI及鼻噴劑等生產設施，朝符合歐美標準的廠房及產品認證邁進外，最主力的複方新藥SYN006研發，已完成第二期臨床試驗報告。預計將於今年啟動臨床三期試驗，日前通過的兩岸醫藥衛生合作協議，可將台灣執行的試驗結果用於申請中國藥證，對於益得將有實質助益，啟動多國第三期臨床試驗，並同步與多國洽談授權合作中，積極加速產品開發計劃。複方新藥SYN006為短效乙二型協同劑（支氣管擴張劑）與類固醇的複方產品，具氣喘緊急治療與日常控制之雙重用途。此外，益得亦將於今年執行新劑型新藥SYN010台中韓多國多中心大規模臨床試驗。此合作協議未來不僅可大幅縮短產品於中國查登所需時間、節省可觀的費用支出，更也有利於爭取國際間共同開發合作。

 

產品	適應症	研發進度
Synbitide HFA MDI (SYN097006)	氣喘	產品開發期，估計於2017~2018年取得藥證。
Duasma HFA MDI (budesonide 200 mcg 及100 mcg)	氣喘	Duasma 200 mcg已取得台灣藥證。2015年5月取得香港藥品許可證。2015年10月申請中國藥證，2015年12月授權華潤醫藥集團子公司華潤賽科藥業大陸經銷權，預計2018年上市。
Synvent HFA MDI (albuterol 200 mcg 及100 mcg)	氣喘	Synvent 100mcg已取得台灣藥證並上市。
Synflutide Fluticasone + salmeterol HFA MDI	氣喘及慢性肺阻塞治療	2014年Q2完成BE主試驗，Q3進行台灣查驗登送件。
抗癌新藥mTOR/PI3K 抑制劑 MTR 393(DCBCI0901)	癌症	與中化、生達及永信共同承接生技中心所研發之抗癌新藥mTOR/PI3K抑制劑，已取得FDA 獲准進入臨床一期試驗。
SYN102007 HFA MDI	氣喘	預計2016年Q4進行台灣查驗登記送件，2018~2019年取得藥證並上市。
Budesonide+formoterol HFA MDI	氣喘及慢性肺阻塞治療	已向TFDA 申請預試驗樣品進口，預計2014年Q3進行主試驗，2014年Q4進行台灣查驗登記送件。
SYN006	氣喘	2016年1月獲TFDA通過二期臨床試驗成果報告查核備查，預計2019年6月完成三期臨床試驗。

 

 

心悅 特色新藥公司 搶快上櫃 (Q3-4 2016)

心悅攻新藥 好消息不斷 2016-05-02 04:36 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 心悅生醫（6575）研發中的中樞神經有關藥品陸續傳佳音，而近期公司也申請上櫃，法人預估，該公司最快今年下半年掛牌，為特色新藥公司再添新星。心悅產品進度屢報佳音，近期該公司旗下抗輕度失智症藥品（SND-14），獲美國食品藥物管理局（FDA）進行新藥臨床試驗（IND），將啟動二／三期銜接試驗，將直接進入晚期臨床開發階段。心悅是專攻中樞神經系統（CNS）領域治療的新藥公司，包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域，其中SND-13（成人精神分裂加成治療）開發速度最快，但仍至少須兩到三年後才可能到上市階段。心悅登錄興櫃後備受看好，因號稱獲美國FDA給予的「突破性療法」資格而聲名大噪，讓未上市盤價一度飆破200元，登興櫃後甚至衝上265元，唯近期生技股不振，讓心悅股價幾乎腰斬，逼近晚期投資法人的成本價格。心悅創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學院的專任醫師與教授，也是公司大股東，個人與家族持股近兩成，加上經營團隊持股比率約四成，外部股東有健亞占9.53%、國碩占5.91%。 心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制兩大領域，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護。心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，都獲准人體臨床二、三期合併進行。

(裁定羈押) 兆良科技 羅栩亮….電燒刀& 宏都拉斯200億MOU

吸金2.5億 生醫華爾街之狼判重刑   2016-04-30〔記者黃欣柏／台北報導〕兆良科技董事長羅栩亮等人以虛增資本額等方式行銷未上市股票，還找來不知情的名醫與外國使節背書，藉此吸金二．五億元，手法宛如電影「華爾街之狼」。台北地院昨各依違反《證券交易法》及《公司法》判羅六年及七月徒刑，此外會計師陳功源、合作盤商黃泳學及其女友黃馨儀也各被依《證交法》判刑八年、十年、八年六月，可上訴。

生醫招牌行騙 虛設公司吸金 除羅栩亮等四名主謀外，協助吸金的醫療器材業者張漢龍、投資客曾立利也分別被判刑四年、三年八月，另有十四名涉案員工被判處二月至六月有期徒刑、四人被判處廿日至五十五日拘役、一人獲判無罪。檢調指控，羅栩亮二○一一年間在桃園龍潭虛設兆良公司，原本資本額僅二百萬元，他卻將公司資本額虛偽增資至三千萬元，接著又委由會計師陳功源美化財報，並將資本額再度虛偽增資至一億元。完成公司虛胖後，羅繼而與「醫之寶」生技董座黃泳學及其女友黃馨儀合作推銷兆良未上市股票，除聲稱與台北醫學大學、歐盟醫材大廠Chirana Group有業務往來外，還謊稱商品「電燒刀」在二○一三年德國醫療器材展大放異彩。

名醫、使節 不知情誤站台 取得投資客信任後，又宣稱兆良促成北醫大與斯洛伐克克美紐斯大學締結姊妹校，且與宏都拉斯簽下二百億元合作備忘錄，羅還找來不知情的斯洛伐克代表柯華齊與名醫蘇正堯等人，替產品發表會站台，使投資人誤信兆良的前景看好，迅速在全台吸金達二億四九九三萬餘元。據了解，上月全案辯論終結時，合議庭原本裁定讓在押的羅栩亮、陳功源各以六五○萬元、三百萬元交保，沒想到吸金功夫一流的兩人卻覓保無著，被合議庭改裁定羈押，數日後，陳總算籌足金額交保，羅仍收押，昨他被提訊到庭聆判時神色漠然，隨即被還押看守所。

浩鼎 戲碼 都是空 !!!

浩鼎市場派 未提名獨董 2016年05月03日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 浩鼎經營權之爭，公司派先過一關，市場派在4月28日獨立董事提名截止日，並未提出人選，而浩鼎公司則在4月29日提出張仲明、馮震宇，大股東匯弘投資則提名王泰昌，合計三名獨立董事名單，並將在6月27日的股東會中交由股東選出。另外，以4月28日最後過戶日來看，原本是浩鼎大戶的林姓股東，其名下原本的上千張股票已經賣光光，林姓大戶也是此次被傳言是浩鼎空方的大主力。由於獨立董事未來針對公司決策、治理、專業化運作和制衡將扮演重要的角色，權限極大，浩鼎市場派是否提出人選，被視為經營權之爭的前哨戰。根據公司法129條之一規定，持股達1年、逾1％股權以上的大股東，有資格提出獨立董事人選。不過，到目前為止，除了浩鼎公司和潤泰集團旗下的匯弘投資公司外，尚未有其它大股東提出獨立董事人選；而在徵求委託書部分，據傳浩鼎大股東已委請二家專業公司幫忙。風波四起的浩鼎，從2月21日公布解盲結果未達預期以來，流言風暴從內線賣股、利益交易到經營權之爭，每日都有不同的戲碼，看得小股東心驚膽跳，尤其是近日盛傳的空方意在搶下2席董事，更是令股東擔憂不已，深怕浩鼎多年研發數據結果外流，甚至賣到大陸等其它國家。傳言空方除了入主浩鼎董事會，首要目標也是把董事長張念慈拉下來。由於浩鼎經營權風暴傳言盛行，小股東擔心委託書徵收被魚目混珠，目前不少「浩友」們也積極透過網路等社群網站集結，號召股民親自將委託書交給公司，以免讓空方有機可趁。據了解，不知是浩友股東團結力量大，還是空方意在入主曝光被破梗，目前空方尚未有徵求委託書動作，至於是否會在股東會上出現變數，則備受矚目。(工商時報)

(中研院 項武忠) 陳培哲 加入連署 (中研院 不是 院士的小圈圈)

中研院士號召連署 籲總統退院長名單 發稿時間：2016/05/01 （中央社記者許秩維台北1日電）資深中研院士項武忠號召院士連署，籲總統馬英九退回中研院長候選人名單。中研院士曾志朗和陳培哲今天證實收到連署，支持重新檢視遴選機制。中央研究院長翁啟惠捲入浩鼎案，4月召開院長遴選評議會又傳出黑箱，引發社會關注。媒體報導，高齡80歲的資深院士項武忠發起連署，號召院士響應，呼籲總統馬英九退回中研院長候選人名單，目前已有超過40位院士響應，項武忠也呼籲立法院與院士一同討論，重新修法制定中研院長選舉方法。中央研究院士曾志朗今晚受訪時證實，幾天前的確收到項武忠寄的連署信，原本中研院覺得院長遴選程序沒有問題，但大家都很訝異過程中引起這麼多爭論，中研院作為知識份子的聚會場所，應把爭論弄到最低，該讓總統府圈選的就不該綁死，他支持項武忠的看法，但個人是否加入連署尚不便公開。中央研究院士陳培哲也表示，幾天前已收到連署信，自己也同意加入連署，中研院長遴選委員會和評議會就像萬年國會，自己覺得很好卻早已和社會脫節，這次事件也顯示遴選制度有問題，若還用封建制度、萬年國代的方式去遴選，大家不能接受。陳培哲也表示，中研院是台灣人的資產，不是台灣的象牙塔或院士的小圈圈，除了院士外，所有人都有權利去關心和監督，更要好好保護中研院，因此院長很重要，不必急著選出來，總統可以退回候選名單，先找人代理，討論出一個公開透明的院長遴選制度再來選也不遲。