益得生 啟動 新劑型新藥SYN010 (台中韓多國多中心臨床)

兩岸4+4給力 益得生技申請上櫃 2016/04/29 10:26:49 （中央社記者韓婷婷台北2016年4月29日電）呼吸道製劑公司益得生技（6461）正式遞件，以科技事業申請上櫃，益得生技表示，兩岸4+4合作協議，將加速國際開發聯盟，主力的複方新藥SYN006今年將啟動臨床三期試驗。公司無論於藥品開發進度、國際規格廠房建置與兩岸市場佈局進度均符合預期。另外，針對兩岸醫藥衛生合作協議，陸方承認榮總、三總、台大及林口長庚等四家台灣醫院臨床試驗結果，不僅提供兩岸醫藥合作的平台，對於致力於深耕佈局中國、積極開拓大陸市場的益得生技而言，亦可謂一大利多。益得生技為台灣呼吸道製劑代表性公司，著重研發及量產，除積極投資佈建定量噴霧劑MDI、乾粉吸入劑DPI及鼻噴劑等生產設施，朝符合歐美標準的廠房及產品認證邁進外，最主力的複方新藥SYN006研發，已完成第二期臨床試驗報告。預計將於今年啟動臨床三期試驗，日前通過的兩岸醫藥衛生合作協議，可將台灣執行的試驗結果用於申請中國藥證，對於益得將有實質助益，啟動多國第三期臨床試驗，並同步與多國洽談授權合作中，積極加速產品開發計劃。複方新藥SYN006為短效乙二型協同劑（支氣管擴張劑）與類固醇的複方產品，具氣喘緊急治療與日常控制之雙重用途。此外，益得亦將於今年執行新劑型新藥SYN010台中韓多國多中心大規模臨床試驗。此合作協議未來不僅可大幅縮短產品於中國查登所需時間、節省可觀的費用支出，更也有利於爭取國際間共同開發合作。

 

產品	適應症	研發進度
Synbitide HFA MDI (SYN097006)	氣喘	產品開發期，估計於2017~2018年取得藥證。
Duasma HFA MDI (budesonide 200 mcg 及100 mcg)	氣喘	Duasma 200 mcg已取得台灣藥證。2015年5月取得香港藥品許可證。2015年10月申請中國藥證，2015年12月授權華潤醫藥集團子公司華潤賽科藥業大陸經銷權，預計2018年上市。
Synvent HFA MDI (albuterol 200 mcg 及100 mcg)	氣喘	Synvent 100mcg已取得台灣藥證並上市。
Synflutide Fluticasone + salmeterol HFA MDI	氣喘及慢性肺阻塞治療	2014年Q2完成BE主試驗，Q3進行台灣查驗登送件。
抗癌新藥mTOR/PI3K 抑制劑 MTR 393(DCBCI0901)	癌症	與中化、生達及永信共同承接生技中心所研發之抗癌新藥mTOR/PI3K抑制劑，已取得FDA 獲准進入臨床一期試驗。
SYN102007 HFA MDI	氣喘	預計2016年Q4進行台灣查驗登記送件，2018~2019年取得藥證並上市。
Budesonide+formoterol HFA MDI	氣喘及慢性肺阻塞治療	已向TFDA 申請預試驗樣品進口，預計2014年Q3進行主試驗，2014年Q4進行台灣查驗登記送件。
SYN006	氣喘	2016年1月獲TFDA通過二期臨床試驗成果報告查核備查，預計2019年6月完成三期臨床試驗。