學名藥與原廠藥之爭／這八成藥費，要不要省 文／柯弦 2017-08-28愛車的人，換配件時往往想選原廠配件；常吃藥的人，往往也希望吃原廠的藥。人們對「仿製品」的不信任感自然而然。原廠藥和學名藥的藥效爭議，幾乎從來沒有斷過。 吃藥的人大多知道，很多藥都有兩個「版本」：原廠藥和學名藥。一種藥的原廠藥，是由原始開發這個藥的藥廠生產的。這個藥研發出來、由美國食品藥物管理局（FDA）批准使用後，一般有20年的專利保護期。在這期間，其它藥廠都不可以生產該藥物。當專利期一過，限制一除，其它藥廠就開始紛紛生產這種藥，這就是學名藥。這樣聽起來，學名藥就是原廠藥的「仿製品」，是其它藥廠照著專利品「仿製」的；而且，學名藥的價錢還比原廠藥便宜80～85%，所謂「便宜沒好貨」，更讓人覺得難以放心使用。也有很多病人表示，從原廠藥換成學名藥後，感覺療效變差、或出現了副作用。學名藥和原廠藥到底有什麼差別？民眾可以安心服用學名藥嗎？本文中，「健康1+1」帶大家探究這兩種藥的真面目。
學名藥和原廠藥，藥效一樣嗎？ 在原廠藥的專利過期後，其它藥廠就可以開始生產學名藥。但不是哪家藥廠都能隨便生產、上市的，必須通過FDA的審核批准。FDA對於學名藥，有著嚴苛的要求。首先，學名藥的製造廠的條件，必須滿足FDA的要求。工廠的生產環境、生產設備、藥物包裝等，需和原廠藥的製造廠滿足同等標準。事實上，很多學名藥的製造廠和原廠藥是同一個。藥物本身更是如此。學名藥在批准生產上市前，必須通過FDA的審核。FDA規定，學名藥和原廠藥必須有同樣的有效成分、劑量、藥性強度、服用方式和血中濃度。而這個「血中濃度」，是決定藥效的關鍵。人吃了藥以後，藥在血液裡需要達到一定的有效治療濃度，才能產生效果。瑪摩利醫院癌症中心腫瘤內科主治醫生黃夷伍說，一般FDA要求兩種藥在血中濃度的差別不能超過10%，這樣在療效上就不會有太大差別。據FDA調查，原廠藥與學名藥的血中濃度平均差別為3.5%，遠遠低於10%。而這種差別在不同品牌的同種藥物之間也存在，是正常現象，不會引起藥效上的不同。即便這3.5%會引起細微差別，對每個病人來說是原廠藥還是學名藥效果好，也未可知。安康寧藥房藥劑師洪瑤純表示，有些時候，當專利期過後，其它藥廠還在準備學名藥審核時，原始藥廠會搶先生產自己的學名藥、搶占市場。「這樣對病人其實很好。」洪瑤純說，這種學名藥和它的原廠藥名字雖然不同，但外觀、成分是一模一樣的。藥劑師通常為換藥的病人選擇這種，讓病人服藥時感覺更踏實。外觀不是重點 學名藥和原廠藥外觀不同、名字不同，顏色、味道也可能不同，這讓很多民眾以為自己用了「冒牌貨」。 美國商標法不允許學名藥的外觀、名字和原廠藥一模一樣。畢竟這些都是原廠藥的專利，如果都複製去了，倒真成了山寨版。而其它藥廠也要宣傳自己的品牌，自然不會去照搬原廠藥的模式。 藥物的顏色、形狀、口味等，都屬於藥物的非活性成分，這些因素通常不會影響藥物的藥效。
價錢差萬里 學名藥的價錢往往比原廠藥低80～85%。特別對於「天價」藥來說，學名藥減輕了人們花費的負擔，卻也引發了一分錢一分貨的質疑。為什麼學名藥比原廠藥便宜這麼多？因為原藥廠在開發藥物的時候，需要做各種研究、動物實驗、臨床試驗，從研發到上市平均歷時12年，耗時、耗資巨大。在藥物上市後，還要做市場營銷。而這些花掉的錢，就在賣藥的時候賺回來。相比之下，學名藥就沒有這麼大的投資壓力。因此，售價也低很多。加之不同品牌學名藥之間的市場競爭，也造成價格不斷降低。黃夷伍說，在美國，80%的藥品都是學名藥。因為使用學名藥，美國人每星期省了30億美元，一年省去1560億美元。
對學名藥的4個質疑 一、病人換藥後，出現種種問題？一些病人在從原廠藥換成學名藥後，感覺療效變差，或出現一些原來沒有的副作用。既然原廠藥和學名藥沒有療效上的差別，為什麼一些病人在從原廠藥換成學名藥後，感覺療效變差，或出現一些原來沒有的副作用？ 發生類似情況，可能由於以下幾種原因：
狹窄治療指數藥物 上文提到，學名藥和原廠藥之間的血中濃度差異只有3.5%，不會影響療效。但對於一些特殊的藥物，這極小的差異，就可能對病人達不到有效的治療濃度、或造成毒性副作用。這類特殊藥物被稱為「狹窄治療指數藥物」。 黃夷伍表示，這種現象並不侷限於從原廠藥換到學名藥，只要是從一種品牌換到另一種品牌，就可能出現問題。洪瑤純說，她給病人開甲狀腺素時，就非常謹慎。「如果顧客第一次來，配的是甲狀腺素的藥，我會問，你以前有沒有吃過這種藥，吃的是什麼牌子？因為我們都要給一樣的牌子。」如果病人吃的是原廠藥，她就會給病人開原廠藥。如果保險不包原廠藥費用，病人自己又負擔不起，那麼她會給病人一次性換成學名藥，但以後就固定使用同一種學名藥，不再更換。以下是常見的狹窄治療指數的藥物。黃夷伍強調，對於這類藥品，如果換了品牌，要及時告訴醫生，觀察副作用和療效是否有變化：
心理作用和身體適應力 病人的心理作用也是造成療效變化的主要原因之一。本來，從一種藥換到另一種藥，病人心理就需要做一些調適。而當保險不再付原廠藥，病人不得不使用學名藥時，心理上的落差也可能加重對學名藥的不信任，服藥後就會感覺身體「不對勁」。同時，一種藥用久了，身體可能已適應了它，這時再換藥，細微的改變也可能使身體出現一些反應。洪瑤純說，有一個病人，她之前一直給他開其它藥廠生產的學名藥。一次，原始藥廠生產的學名藥有貨了，於是她給這位病人換成了原藥廠的學名藥。病人過兩天回來對她說：「唉，上次那個藥廠比較好，這個藥廠比較不好。」洪瑤純笑著回憶：「我跟他說，『可是這次這個藥廠是原廠欸，你真的確定比較不好嗎？』他說，『哦是嘛？那好吧，那我試試看。』」洪瑤純說，這可能是病人的心理因素，也有可能是病人的身體已經習慣了原來那個藥廠的藥。美國西奈山醫院Ruttenberg治療中心醫療主任曹哲凱說，有的病人吃原廠藥感覺很好，換了學名藥覺得效果不夠好；還有病人吃慣了學名藥，換了正廠藥也覺得不適應。兩方面都有。「其實醫生很難做評判，我會請病人做評估。」
病人自身的情況 有的病人不止吃一種藥，而是同時服用多種藥物。多重藥物在體內作用，就使體內環境變得複雜。因此，當從一種牌子的藥換成另一種——無論是學名藥還是原廠藥，藥物的非活性成分發生細微的變化時，也可能對個別病人造成影響。曹哲凱建議，如果病人在吃很多種不同的藥，今天換了一個藥，需要請醫生幫你查這些藥有沒有相衝到、會不會影響其它藥的藥效。如果吃了藥身體不適，應儘快給醫生打電話詢問。 無論是哪種原因，出了問題應告知醫生或藥劑師，請他們找出原因，或幫忙調整藥物。
二、學名藥的「非活性成分」與原廠藥不同，會對療效造成影響 除了改變藥物的外觀、味道外，非活性成分的作用主要是幫助藥物的吸收，也就是確保藥物中的有效成分發揮效用。而當FDA審核藥物時，看的是最終藥物在血液中的濃度、最終療效。比如，有些非活性成分幫助藥物逃過胃酸侵蝕，順利進入小腸後再釋放出來。「所以不管藥是怎麼配的，服進去了在血裡達到了同樣的治療濃度，它的療效就是一樣的。」黃夷伍說。
三、很多學名藥外包給印度等地生產，生產質量難以保障 為降低成本，很多學名藥將藥物外包給印度等地的工廠生產。黃夷伍表示，只要藥物在美國上市，生產環境和藥物質量就必須經由FDA審批，病人不用擔心，「原廠藥的很多主要成分也是在其它國家製造的。」雖然如此，藥廠造假的現象依然是存在的。2013年，印度藥廠Ranbaxy被陸續查出學名藥臨床數據造假、藥品中發現頭髮、員工上完洗手間後不洗手等問題。隨後，Ranbaxy的莫哈里藥廠被禁止生產FDA管控的藥物，直到藥廠符合FDA要求。
四、FDA審查過後，如何確保後續生產的質量不變？ 在學名藥被批准後，FDA還會定期檢查該藥的生產環境和藥品質量。另外，FDA有嚴格的副作用和療效報告系統。藥品上市後，如果出現較大的副作用，或是病人、醫生反饋有問題，FDA會調查該藥品，並作出相應修整措施。
保險不付，怎麼辦？ 很多病人使用學名藥，也是迫於原廠藥的費用壓力。當一種原廠藥有了相應的學名藥，保險公司就會停止給付原廠藥的費用。病人如果要使用原廠藥，就必須自己支付差價。洪瑤純指出，如果病人使用學名藥出現不良效果，醫生可以幫病人向保險公司申請，要求保付原廠藥的費用。 如果一種原廠藥很貴，即便尚未有學名藥出現，有些保險公司也可能讓病人先使用價格較低類似藥物。但如果病人必須使用原廠藥，用其它藥物都會產生不良效果，也可以請醫生幫忙向保險公司申請。
學名藥怎麼找？ 如果病人覺得原廠藥價格負擔重，希望使用價格更優的學名藥，病人可以向醫生或藥劑師詢問，看這種原廠藥是否已有相應的學名藥上市。病人也可以通過以下方式查找：● 通過Drugs@FDA，查看所有FDA批准的藥物。● 登入FDA藥品「橙色數據庫」（Electronic Orange Book），先搜索原廠藥的品牌名（Proprietary Name），找到其有效成分（Active Ingredient），然後用有效成分名稱再次搜索。如果搜索結果裡有其它藥廠（Applicant Holder）的名字出現，這些就是學名藥的製造公司。● 在學名藥剛通過批准後，可能不會立刻收入「橙色數據庫」。可以使用「第一通過的學名藥」（First Generic Drug Approvals）網站查詢近幾個月批准的學名藥物。 責任編輯：李雯
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