合一 足部潰瘍植物藥ON101(WH-1): 申請台灣NDA/ 估2018年底通過PIC/SGMP認證

合一生技 發言日期107/05/14發言時間19:21:49 發言人黃山內發言人職稱董事長兼總經理發言人電話02-26558098 主旨公告本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥) 向TFDA提出 植物藥新藥查驗登記申請。 符合條款第10款事實發生日107/05/14 說明1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於107年5月14日向TFDA提出植物藥新 藥查驗登記申請。(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1) (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段：執行美國、大陸、台灣三期臨床試驗，並依已完成之三期臨床試驗期中分析結果提出台灣NDA申請。A.提出申請/通過核准/不通過核准：依三期臨床試驗期中分析結果向TFDA提出NDA申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計將以美國FDA通過之第二個多國多中心(MRCT)三期臨床試驗計畫，向歐洲提出三期臨床試驗申請，以納入歐美人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。a.預計完成時間：大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定。b.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2017年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將 達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍， 嚴重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%，迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need)，醫學上只能以手術、一般性敷料(人工 皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶 液、吸附力敷料等方式治療，但效果不佳。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 4.其他應敘明事項: (1)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。(2)本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可，第一項三期在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床，目前已完成期中分析，已於今日依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請，並執行大陸三期試驗，依據試驗結果，向CFDA提出新藥查驗登記，申請在大陸上市。美國FDA通過之第二項三期臨床試驗，將以美國、歐洲人種市場為主，以便ON101(WH-1)可依據這二項試驗結果，提出全球市場藥品上市。(3)本公司已同步建造屏東南州藥廠，初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥，預定今年內通過PIC/SGMP認證。

晟德 不辦理私募: 無策略性投資人

晟德 發言日期107/05/14發言時間17:12:23 發言人林秀月發言人職稱管理處處長發言人電話2655-8680分機301 主旨本公司董事會決議106年股東常會通過之私募案不繼續辦理 符合條款第16款事實發生日107/05/14 說明1.董事會決議變更日期:107/05/14 2.原計畫申報生效之日期:106/06/28 3.變動原因:本公司於106年6月28日經股東常會通過以不超過30,000,000股之額度內辦理 私募現金增資普通股，並預計於股東會決議日起一年內分2次辦理。因辦理期限將屆，然尚無選定符合資格之策略性投資人，故擬於剩餘期限內不繼續辦理私募事宜。4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。5.預計執行進度:不適用。6.預計完成日期:不適用。7.預計可能產生效益:不適用。8.與原預計效益產生之差異:不適用。9.本次變更對股東權益之影響:不適用。10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。11.其他應敘明事項:不適用。

(創歷史天量) 生技 產業M&A總額 9千億美元

生技類股反彈 聚焦併購動能 2018年05月14日 04:10 工商時報 魏喬怡／台北報導 美股大漲，NBI生技指數連帶受惠，近五個交易日出現2％以上的反彈，5月以來表現已翻正，暫時擺脫前陣子受醫改議題等政治雜音干擾所帶來的陰霾。法人指出，NBI今年迄今下跌2.64％，表現雖仍遜於大盤，不過近日跌幅已有收斂跡象，顯示市場關注點開始從原本的政治雜音，逐漸回到基本面，併購動能也可望帶動市場。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，近期醫改議題浮現，政治雜音變多，但回到基本面來看，生技醫療股財報優於預期，展望健康；稅改之後，勢將帶動市場更多收購與合併動能。目前來看，今年以來有八起併購案，每件平均規模45億美元，中位數溢價逾七成；若對照去年17起併購案，每件平均規模37億美元，溢價近三成。瑞銀（盧森堡）生化股票基金產品經理張繼文表示，由於5、6月是醫學年會的旺季，有機會帶動投資人信心回籠；一但市場信心恢復，股價相對落後的生技股股價有機會迎頭趕上，目前則是低檔分批回補的時機。張繼文表示，近期生技公司陸續公布財報結果，截至5月4日，標普500指數生技醫療類股近七成公布今年首季財報，營收與獲利分別成長7.1％與14.4％，且獲利優於預期比重高達88％，遠優於大盤的74％，並有八成企業調高今年獲利展望，顯示整體產業的基本面樂觀。此外，今年以來生技產業的併購活動可說相當活躍。張繼文指出，今年前四個月生技醫療企業併購（M&A）金額總計超過3千億美元，創歷年同期新高，若以年率計算，今年產業M&A總額上看9千億美元，可望創下歷史天量。根據經驗，生技產業M&A熱度與NBI走勢亦步亦趨，呈現高度關聯性，指向今年生技類股仍有高點可期。張繼文認為，目前生技類股投資評價極具吸引力，大型生技股平均本益比11.71倍，較美股大盤16.95倍，折價幅度超過三成，後續美國稅改利多效應一旦發酵，生技股可望吸引資金回流。(工商時報)

(壞死性筋膜炎) 林新醫院 朱舜天主任 黃金治療: 清創/植皮/負壓傷口抽吸/生長因子/幹細胞

糖尿病併發壞死 生長因子及幹細胞成功保腿 中廣新聞網（張文祿報導）2018年5月15日 上午10:19 台中一名52歲樊姓婦人發生車禍，因患有第二型糖尿病導致傷口不易癒合，出現糖尿病足合併細菌感染壞死性筋膜炎，左腳傷口嚴重紅腫、感染潰爛。一般這種情形只能截肢保命，現在醫學進步，醫師利用負壓傷口抽吸機，再搭配生長因子和幹細胞，讓患者不必截肢，且縮短治療期並減少換藥疼痛，患者治療一個多月順利出院，現在已經可以自由走動。台中烏日林新醫院外傷科朱舜天主任表示，截肢對患者的身心會造成巨大傷害，樊姓婦人到院時發現是壞死性筋膜炎，病程進展快速，如果沒有及時治療，有可能要切掉大腿及腹部，如果不幸引起組織感染，更會引起敗血症或器官衰竭導致死亡。所幸，患者把握黃金時間就醫，進行筋膜切開術及清創手術，截掉已經壞死的左腳中指，2次清創及分層植皮，之後，利用負壓傷口抽吸機，再搭配生長因子和幹細胞，治療期縮短且減少換藥疼痛，幫助傷口早日修復，樊姓婦人治療一個多月後順利出院。朱舜天主任說，壞死性筋膜炎是一種嚴重的細菌感染，依涉及不同的部位又可分為四肢、會陰、頭頸部感染，造成組織壞死，甚至會侵犯表皮神經，截肢率約有五成，致死率約有三成，朱舜天主任呼籲，現在醫療技術進步，大部分的糖尿病患者面臨壞死性筋膜炎，絕大部分及早治療後，不必走上截肢這條不歸路！烏日林新醫院外傷科朱舜天主任提醒糖尿病患者，必須將血糖控制在合理範圍，避免造成併發症相關的危險因素，如果早期發現有手腳麻木、腫脹、疼痛，代表血管有硬化阻塞，可就醫檢查血管有無疏通，防止演變成糖尿病足跟壞死性筋膜炎。一般只要早期發現、早期診斷及配合治療，就能降低截肢之機率，提高存活率。

(2018Q3興櫃) 宣捷UMC119-01臨床TFDA phase I核可 (早產兒支氣管肺發育不全症)

宣捷通過TFDA一期臨床許可Q3送興櫃 記者周康玉／台北報導由聯電榮譽副董事長、同時也是宣捷幹細胞生技（4724）董事長宣明智領軍的自主研發新藥UMC119-01於上（4）月26日通過台灣食藥署（TFDA）審查通過一期臨床試驗（IND）核可，象徵台灣的再生醫學邁向新的里程碑。此外，宣明智和兒子、宣捷總經理宣昶有日前（5/9）接受《ETtoday新聞雲》專訪時透露，由於今年業績提前達標，預計將於第3季送興櫃。宣捷旗下UMC119-01是針對早產兒支氣管肺發育不全症（BDP）的新藥，去年12月美國FDA核准通過一期臨床，創下亞洲及華人地區首例，宣明智表示，美國和台灣能給予核可，代表台灣可在最困難最尖端的領域占到一席之地。宣捷幹細胞生技於去年12月29日獲准公開發行，每股面額10元，股本為5.29元。宣明智表示，上市後最大的價值是流通性，第3季送興櫃，也與預定的時間表相符。