(麗珠醫藥) 參耆扶正注射液 美國臨床: 中國2017年銷售15.73億

麗珠醫藥：參耆扶正注射液獲美國ＦＤＡ臨床試驗許可17/05/2018　《經濟通通訊社１７日專訊》麗珠醫藥（０１５１３）（深：０００５１３）於深交所公告 稱，公司藥物參耆扶正注射液的臨床研究申請獲得美國食藥監局（ＦＤＡ）批准，同意其在美國進行臨床研究。參耆扶正注射液為公司獨家品種，屬於中藥保護品種並納入國家醫保目錄。２０１７年，參耆扶正注射液實現銷售收入約１５﹒７３億元。

(中國2100萬美元市場) 中國首仿LYRICA (pregabalin): 康聯 取 重慶賽維藥業 代理權

康聯抗癲癇首仿藥 搶灘大陸 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】康聯-KY（4144）繼先前代理的「代丁」 藥品，曾打造成為大陸在B肝治療的第一品牌後，今年4月也取得重慶賽維藥業抗癲癇及神經疼痛的普瑞巴林膠囊全國總代理權，挾著首仿藥的優勢，預期有機會與原廠輝瑞（Pfizer）的原研藥萊瑞克（Lyrica）搶攻20億人民幣商機。法人表示，以康聯的行銷力道，普瑞巴林銷售額將可從原來的500萬美元增長一倍，有利於今年獲利成長。另外，由於普瑞巴林為國際指南與中國專家共識推薦，最多A級證據的治療神經病理性疼痛一線用藥，亦可用於廣泛性焦慮（GAD）治療，目前康聯正力拚能取得中國一致性評價（仿製藥與原廠藥質量和療效一致），加速適應症擴大下，也讓康聯2019年營運頗有爆發力。營運獲利在中高段班的康聯，去年受人民幣匯率波及，全年營收26.4億元，年衰退率19.3％，但EPS仍有3.2元水準表現，該公司今年前4月營收7.08億元，年衰退率21％，不過，首季EPS交出1.22元佳績，預期普瑞巴林加入產品銷售行列，營運將漸入佳境。康聯是在今年4月與重慶賽維藥業簽約，取得普瑞巴林膠囊全國總代理權，該藥品在中國適用的治療領域為癲癇及神經疼痛，目前於中國境內僅原廠輝瑞之原研藥萊瑞克（Lyrica），及重慶賽維藥廠之首仿藥普瑞巴林上市。萊瑞克（Lyrica）為全球排名第十二大暢銷藥，年銷售額約為50億美元，為輝瑞目前銷售額最大的口服製劑藥品，該藥品在全球各國被批准的適應症除癲癇及各種神經病理性疼痛之外，尚包含焦慮症、纖維肌痛及廣泛性焦慮障礙（GAD）。康聯表示，中國2017年將此產品納入國家醫保目錄，市場銷售額開始增長，依IMS數據顯示，2017年在中國銷售額約為2,100萬美元，年成長28％，其中原研藥廠輝瑞成長幅度為26％，重慶賽維首仿藥成長幅度為37％。就初步統計，大陸目前癲癇患者約有900萬人，每年約40萬的新發病患者，抗癲癇藥物市場規模約為20億人民幣，糖尿病及帶狀疹感染等引起的神經疼痛，目前中國患者約有9,000萬人。

(エーブィエ バイオファーム) 京大、医療ＥＳ細胞７月にも提供 国内初、組織再生に活用

2018.05.22再生医療に使う人の胚性幹細胞（ＥＳ細胞）を備蓄し、研究機関や製薬企業に提供する京都大の事業計画について、末盛博文准教授（幹細胞生物学）は２２日、実際の提供は７月ごろ可能になると明らかにした。今月から利用希望を受け付け、提供事業を始める。医療用ＥＳ細胞の提供は国内初。人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）と同様に、体のさまざまな細胞に変化でき、病気やけがで傷んだり失われたりした組織や臓器を修復する医療への活用が期待されている。ＥＳ細胞は、受精卵を壊して作製するため倫理的問題が指摘され、利用は基礎研究に限られていた。

(エーブィエ バイオファーム) 子宮頸がん抑える化合物開発 京大、新たな予防薬候補に

2018.05.18 11:35厚労省が公表した子宮頸がんワクチンのパンフレット。接種による健康被害の訴えも出ている子宮頸がんの発症を抑える抗ウイルス性の化合物を開発したと、京都大の萩原正敏教授（化学生物学）らのチームが１８日、発表した。子宮頸がんは、原因となるウイルス感染を防ぐワクチンの接種による健康被害の訴えも出ており、萩原教授は「子宮頸がんの新たな予防薬候補となり得る」としている。成果は米医学誌電子版に掲載された。チームは京大病院で２０１８年度中に、子宮頸がんの前段階にある患者を対象に、安全性や有効性を検証する治験を始めるという。

(エーブィエ バイオファーム) 臍帯血の民間取引を禁止 造血幹細胞移植法改正

へ: 違反者には３年以下の懲役や３００万円以下の罰金を科すとしている。

臍帯血の民間取引を禁止　造血幹細胞移植法改正へ 2018.05.17 10:37へその緒から採取され白血病治療などに使われる臍帯血について、公的バンク以外が第三者と取引するのを原則禁止する造血幹細胞移植推進法の改正案を自民、公明両党が１７日まとめた。今国会での成立を目指す。違反者には３年以下の懲役や３００万円以下の罰金を科すとしている。昨年、経営破綻した「民間バンク」から臍帯血が流出し移植された事件を受けた措置。２０１４年施行の同法は、白血病治療のために臍帯血や骨髄をあっせんする公的バンクの設置を許可制にしたが、個人の臍帯血を有料保管する民間バンクは規制の対象外だった。