【医療機器センター】AMEDのサポート機関に‐若手研究者の事業化を支援

2018年8月6日 (月)医療機器センターは、日本医療研究開発機構（AMED）が実施する2018年度「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業『革新的医療機器創出支援プロジェクト』」の開発サポート機関として7月に採択されたことを受け、開発研究に採用された研究開発課題に対して、事業化に向けた教育支援を実施する。1年間の期間で、研究シーズを実際の製品化につなげるための座学講義やアドバイスを行い、医療機器上市に向けたプロジェクトマネジメント人材を育成していく方針だ。医工連携の現状として、若手研究者による優れたシーズは存在するが、産学のすれ違いや薬事対応、事業に向けた市場調査など、製品化に至るまでの広範な知識の欠如が課題となっており、若手研究者への支援が十分ではないまま市場導出を断念するケースも多く見られている。

(52.82億台幣規模) 神隆 新任總經理蘇崇銘: 血癌學名藥 2個月內美國上市

神隆抗血癌藥2個月內於美上市，料明年顯著貢獻營收 MoneyDJ新聞 2018-08-03 08:57:12 記者 新聞中心 報導神隆(1789)昨(2)日舉行線上法說，公司指出，神隆與美國Sagent合作的抗血癌學名藥，預期2個月內可在美國上市，分潤比例約50%，明年開始將對營收有顯著貢獻；關於未來營運策略，公司新任總經理蘇崇銘表示，未來將以利基原料藥為本，啟動自有產品和代客服務雙引擎，透過產業鏈附加價值的擴充與策略聯盟布局來提升營運表現。神隆指出，與美國Sagent合作的抗血癌學名藥，已於今年3月獲美國FDA藥證，預期2個月內可以上市，銷售將由Sagent負責，分潤比例為50%，但因今年上市銷售僅有數個月時間，預計明年才會對神隆的營收有顯著貢獻，該藥品在美國市場規模約為1.72億美元(約合52.82億元台幣)。神隆也指出，與李氏大藥廠合作的抗凝血製劑產品Fondaparinux，預計2022年可以在中國上市，也同步與印度大藥廠策略結盟，並預期有望在今年取得美國FDA藥證而順利上市。關於未來營運策略，蘇崇銘表示，將會著重成本管控和組織調整，新產品研發也會加把勁，未來將以利基原料藥為本，啟動自有產品和代客服務雙引擎，透過產業鏈附加價值的擴充與策略聯盟的布局提升營運表現，雖然面對不算小的挑戰，但仍然充滿信心。新藥代客研製部分，神隆指出，今年上半年針對復發性間變性星形細胞瘤適應症的新藥已進入三期臨床，預計明(2019)或2020年申請美國、歐盟藥證，上市後估計將有上噸級的需求。目前神隆代客研製新藥已有5大類適應症藥品進入三期臨床，其中，由中國大陸子公司常熟和台灣代工中間體的一型糖尿病新藥預計明年上市，二型糖尿病新藥預估明年在美國和歐洲提出新藥申請，並預估上市後每年可為神隆帶來數百萬美元營收。而在自有產品部分，神隆業務副總林靜雯表示，將會挑選高門檻如胜(月太)的學名藥用原料藥，搭配市場端需求與內部針劑廠產能來選擇原料藥到製劑新產品的開發；並針對口服化學藥建立預配方能力，進而運用共同開發或代工等外部資源，來發展利基的PIV或505b2藥品。

衡奕精密+金屬工業中心 醫材投資意向書!!

高雄智慧醫療創新應用新里程 台灣新生報 【記者何弘斌／高雄報導】 2018年7月24日緯創資通集團旗下緯創醫學科技股份有限公司昨（廿三）日在市府見證下與市立小港醫院簽約，以物聯網、大數據分析技術建置高雄第一個智慧血液透析病房；此外，衡奕精密也與金屬工業中心簽署醫材產業投資意向書，高雄市推動智慧醫療領域，又邁向嶄新里程碑。衡奕精密工業股份有限公司當天也在經發局見證下與金屬工業研究發展中心簽署投資意向書，未來將在高雄投資一.三億元設廠。經發局表示，高雄正積極進行體感科技園區與智慧高雄基地計畫，將引導體感科技、AI、大數據與資通訊產業的軟硬體整合，並鏈結榮總、高醫、長庚及義大等醫療院所豐富的臨床實證能量，藉以打造完整的高雄智慧醫療生態系統。

原料藥 汙染「非預期」不純物汙染

太扯！降血壓藥汙染再擴大 快檢查你手上的四藥品 2018-08-02 19:57聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導 繼上次大陸製藥廠原料藥汙染，影響國內6款降血壓藥，食藥署再公布4款生達化學製藥的降血壓藥也受汙染，但這次的原料藥來源來自另一家大陸珠海潤都製藥廠。汙染藥品共51批，其中出貨的49批、2421萬顆即起立即回收，1個月內須回收完畢。生達化學製藥的受汙染降血壓藥，分別為：1.「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。2.「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。3.得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。4.利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)。7月初時，國際藥廠國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥ｖａｌｓａｒｔａｎ，因合成藥物的製程受到汙染，被驗出含有「Ｎ-亞硝基二甲胺」不純物質，經動物實驗證實有致癌性。雖尚未有報告顯示「Ｎ-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響，但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收，包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，該事件之後，依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論，只要有類似製成的原料藥都可能產生「Ｎ-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的ｖａｌｓａｒｔａｎ，故全面調查。祁若鳳說，調查發現，大陸珠海潤都製藥廠生產的ｖａｌｓａｒｔａｎ也檢出了「Ｎ-亞硝基二甲胺」，該原料藥生達化學製藥公司有進口，並生產4款降血壓藥，送驗確認都受汙染。其中2款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。祁若鳳表示，4款藥品共生產51批，已出貨有49批、2421萬顆，另2批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應，8月31日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前，須暫停生產販售。另外，食藥署也建立「ｖａｌｓａｒｔａｎ原料及其製劑中Ｎ-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，公告於官網供各界參考引用。那手上有藥品的高血壓患者怎麼辦？祁若鳳強調，汙染物質在藥物中十分微量，與任意停藥相比，停藥後的高血壓反彈風險更大，提醒病人不要停藥，但盡速回診，與醫師討論改處方或其他適當藥品。外界質疑，國內藥廠進口原料藥製藥，卻一直出包，恐讓國人對學名藥失去信心。祁若鳳強調，這次原料藥受汙染是有特殊性，是「非預期」的不純物汙染，才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範，要每批每桶開封檢驗，「絕對可受民眾信賴。」

原料藥 連環爆 !!! 大陸 華海、潤都、天宇

問題原料藥 陸廠天宇藥業也出包 2018-08-04 00:02聯合報 記者陳雨鑫、鄭維真、吳政修／連線報導 大陸華海、潤都製藥廠製成的Valsartan，被爆出含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），影響國內十款降血壓藥，已出貨達三千四百七十萬顆。食品藥物管理署統計，台灣總計六個Valsartan原料藥來源，除已知的華海及潤都，昨晚再新增大陸「天宇藥業」，但被檢出含NDMA的批號，並未製成藥品，目前無退換貨的需求。國內藥品的原料藥很多來自大陸，最近接二連三出問題，食藥署藥品組副組長祁若鳳指出，將加強Valsartan原料藥之管理，製劑廠須逐批檢驗，未檢出NDMA，始得供製造使用，以確保民眾用藥安全。

天宇藥業進口產品 尚未製成藥劑 食藥署藥品組科長王博譽表示，昨新增的問題原料藥Valsartan，源自大陸浙江的原料藥廠「天宇藥業」，是國內一家台廠業者進口，準備製成降血壓藥物，尚未製成藥劑，也沒出貨，沒有問題藥品流出。祁若鳳表示，全球藥品市場的原料藥來源大多來自中國大陸及印度，台灣現行流通的藥品三分之一源自大陸、三分之一來自印度，其餘三分之一來自其他各國，台灣本身也有原料藥廠，但多以外銷為主。祁若鳳表示，目前將蒐集華海、潤都製藥廠製成Valsartan的原料及方式，並確認其他原料藥廠，是否有類似製程，一旦有原料或製程類似兩製藥廠，食藥署將主動送檢該廠原料藥。疑似致癌高血壓藥物事件讓不少患者人心惶惶，奇美等多家醫院已主動發布訊息，澄清院方並未採購問題藥品，請患者放心。藥師公會全聯會呼籲高血壓患者切勿自行停藥，應向開藥醫師或是社區藥局等詢問藥師。食藥署擴大回收含有不純物的降血壓藥，這次新增的品項為生達舒心樂膜衣錠一百六十毫克、生達舒心樂膜衣錠八十毫克、得平壓膜衣錠五／八十毫克、利壓舒膜衣錠八十毫克／十二點五毫克。藥師公會全聯會全面協助回收藥物，無論是否完整包裝，回收處包括醫院藥局、診所藥局、社區藥局。

生達：製程沒問題 將與陸廠談賠償 生達化學製藥公司有四款降血壓藥的原料藥被驗出含NDMA，台南市衛生局昨前往藥廠及各醫療院所封存回收成品四百六十八萬多顆藥、原物料五百七十七公斤，將持續追查下架回收情形。生達表示，第一時間已自主性下架，對社會造成不便，深感抱歉。生達強調，製程絕沒問題，是被原料藥連累，大陸原料藥供應商是國際大藥廠，近期會派人與生達對談、協商賠償 。