(TFDA) 天明製藥 申請 治療 肺癌 細胞製劑NK2018-1: 技術授權金3000萬

天明製藥 發言日期 107/12/03 發言時間 18:27:55 發言人 張文昌 發言人職稱 財務經理 發言人電話 02-85218883 主旨 補公告本公司用於治療非小細胞肺癌的異體自然殺手細胞 NK2018-1，向衛福部食藥署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。 符合條款 第 9款 事實發生日 107/11/12 說明 1.事實發生日:107/11/12 2.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(TFDA)申請NK2018-1人體臨床試驗審查(IND) 3.因應措施:發佈重大訊息。4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：異體自然殺手細胞。代號：NK2018-1。(2)用途：一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑 (3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA) (4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：技術授權金3000萬，人體臨床試驗審查申請(IND PACKAGE)1500萬。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計取得IND允許函，若通過臨床二期申請(或是被CDE修正為，通過臨床一期申請)，預估1年完成下一階段人體臨床試驗，惟實際時程將依執行情況調整。B.預計應負擔之義務：本公司將提供試驗所需之經費完成此臨床試驗。(6)市場狀況：癌症的免疫治療，分為免疫藥物(例如PD-1, PD-L-1, CTL-A4)。免疫細胞製劑(例如CAR-T，NK/NKT，T cell)。本試驗類似產品，只有2017-8-31，美國FDA批准 諾華藥廠研發的CAR-T細胞療法(命名為Kymriah)上市，價格為47.5萬美元(約新台 幣1435萬元)，預計將帶來數十億美元的營收。其他PD-1群的免疫藥物，不等於免疫細胞製劑。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(8)其他應敘明事項：衛福部食藥署(TFDA)實際收文日期2018/11/26及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)收件日期2018/11/28。

臺灣中科院 飛彈火箭研究所: 展出 口腔數位X醫療器材

國軍醫療研發 成果豐碩 青年日報社 2018年11月30日記者蕭佳宜／臺北報導「2018臺灣醫療科技展」昨日開幕，國防部軍醫局、國家中山科學研究院應邀參展，展現國軍醫療技術與創新研發，以及軍民通用科技研發成果。蔡英文總統應邀出席開幕儀式時強調，臺灣有頂尖的醫療技術、完整的科技產業供應鏈，以及非常充足的生技製藥產業能量等最強優勢，並盼未來連結國際合作網路，開始臺灣新世代醫療科技產業的無限機會。

軍醫局展現軍陣醫學專業能量 為期4天的醫療科技展昨日在南港展覽館盛大登場，展場共分為特色醫療、健康照護、醫用設備等8個專業場館，集結超過千個攤位；其中，軍醫局整合所屬國防醫學院、國軍醫院及三軍衛材供應處等單位，以「3D影像模擬應用於外科手術」及「登革病毒抗原檢測」等30項獲頒國家品質標章、國家新創獎，以及俄羅斯阿基米德發明獎等特色成果主題參展，區分「醫療照護」、「軍陣醫學」、「醫務管理」、及「創新研發」等4大特色主軸，盼能與全國醫療院所相互交流，拓展國際視野。展區中另外也規劃「主舞台區」和「醫療體驗區」，前者結合衛教講座、醫療服務、單位行銷、機器人互動、戰場傷患救護操演、三軍人型氣偶舞蹈與有獎徵答送好禮活動；醫療體驗區則以「虛擬實境導航手術」、「雲端智慧型個人健康紀錄」、「航空生理訓練裝備」、「監測運動時心臟狀態裝置」及「行動照護App」供民眾實作，使國人對軍陣醫學有更深入的了解。現場更有醫師提供詳盡解說，與民眾建立良好互動，並實現「病人為中心」的全人醫療照護。

中科院輕量化醫療輔具符實需 中科院方面則由所屬材料暨光電研究所及飛彈火箭研究所等單位，展出包含口腔數位X光影像感測醫療器材、鋁合金醫療輔具及麻醉深度指標儀等多項產品，展現該院在醫療儀器及材料研發能力與成果。其中，材料暨光電研究所開發新的6000系鋁合金，可提升機械強度及抗彎曲能力，利用這項特殊合金設計，運用在醫療輔具上，推出輕量化輪椅及高機能輕量化手杖，大幅提高產品安全係數，滿足客製化需求。「2018臺灣醫療科技展」昨日開幕，包括軍醫局所屬國防醫學院、國軍醫院、三軍衛材供應處等單位，以及國家中山科學研究院所屬單位，展出多項產品，展現國軍醫療技術及創新研發成果。蔡英文總統出席，並於開幕儀式時強調，臺灣有頂尖的醫療技術、完整的科技產業供應鏈，及非常充足的生技製藥產業能量等最強優勢，盼未來連結國際合作網路，開始臺灣新世代醫療科技產業的無限機會。

萬芳醫院 智慧醫療: VR的衛教診間

萬芳醫院善用智慧科技打造三個全國第一 2018台灣醫療科技展共有約450間相關廠商及醫院參與，共同展示相關研究及臨床技術的創舉與成果，帶領民眾認識台灣醫療科技的卓越表現！萬芳醫院在醫療科技應用領域長期耕耘，近年來打造了三個全國第一，這次除了展示新科技結合醫學的應用，也展示即將上線的智慧科技服務，且設有全球首家多人體驗「VR的衛教診間」，讓民眾現場親身體驗，了解醫療智慧服務。

全台首位：人工智慧醫療服務「聊天機器人－萬小芳」功能升級2017年萬芳醫院與HTC DeepQ合作，在LINE上推出全台首位人工智慧醫療服務聊天機器人「萬小芳」，一年多來，好友人數破萬持續成長，幫助許多民眾獲得就醫上的幫助。本次科技展隆重推出新一代「萬小芳2.0」，將功能升級進化，新增「診前筆記」等醫病互動界面；例如，使用者可在診前輸入想詢問醫師的問題或症狀，這些內容將直接傳送到醫師的看診畫面，讓醫師在病人進入診間前即掌握病況，減少看診時輸入資料的時間，而把重心放在與病人的溝通上。完診後「萬小芳2.0」更會主動告知用藥明細，說明藥物的作用及副作用，更會依疾病進行衛教。此外，本院也將推出全新APP，除了掛號及看診進度基本功能外，也將導入「用藥通」，更有萬小芳進駐服務，在不同時刻主動關心問候，讓醫療更有溫度。歡慶萬小芳一歲生日與萬小芳2.0的誕生。

全球首家：多人體驗「VR衛教診間」萬芳醫院與HTC DeepQ合作，導入VR一體機「VIVE Focus」，合力打造全球首家多人體驗「VR的衛教診間」；「VIVE Focus」不須外接任何電腦設備，也不需要場地布置，除打破空間限制，同時讓醫師、病人、家屬進入VR虛擬實境，幫助醫師具體向病人及家屬解說病況與治療方向，有效提升醫病溝通品質及決策。

全國最強：物聯網＋區塊鏈，打造優質「智慧病房」萬芳醫院在2017年引進智慧病房服務，以智慧化的呼叫鈴為核心，病人只要按下呼叫鈴，即會通知主責護理師的手機，改變以往病房區警鈴大響的情況，讓其他病人可以安靜休養；同時也運用大數據分析，並配合護理人員經驗發想與邏輯演算，鑑別真正危急個案，安排合適的病房位置，讓病房緊急呼叫鈴從每月1,878次降到了53次，降低病房區的醫病焦慮感，大大提升病房安全性與舒適度。此外，病人床頭卡更以平板代替紙張，並導入消防逃生、品質管理等功能。

國際醫旅大競爭: 天晟醫院+杭州富春山居 PK美國峽谷牧場/泰國奇瓦頌

天晟醫院整合集團醫養資源，聯手打造頂級國際醫旅服務 2018台灣醫療科技展於自11月29日起，一連四天在南港展覽館舉行。天晟醫院以「金色年代 醫養一條龍」為主題，以醫院為核心，展出富春山居醫旅、兩岸健檢管家、金色年代樂齡長照等創新服務。

以富春山居醫旅、兩岸健檢管家、金色年代樂齡長照實現醫養結合 天成醫療體系與杭州富春山居高爾夫球渡假村攜手打造頂級國際醫旅，以醫院醫療專業支持杭州富春山居健康養生度假。2017年醫療旅遊佔世界旅遊收入的16%，專家預估未來還會有更多的成長。天成醫療體系董事長張育美表示，天成．富春醫旅不同於美國峽谷牧場或泰國奇瓦頌的養生之旅，我們有專業的醫師、護理師、復健師、營養師等醫療專業諮詢，打造兩岸大健康平台。富春山居高爾夫球總監，也是職業高球選手的呂偉嵐更在現場指導民眾推桿技巧，人潮絡繹不絕。此外，天成醫療體系董事長張育美更創新提出「5G長照 把健康送到您家」，以居家服務、居家復健、居家醫療、居家護理和日照中心，為高齡長者和失能失智者提供專業的5G長照服務。天晟醫院是全台首創唯一醫院附設居家服務，結合智慧居服系統，透過智慧型手機，及時回傳服務資料，掌握居服員動態，有效提升照護服務品質，並降低管理成本。四天醫療展期間，天晟醫院現場舉辦多場FB直播講座，暢談國際醫旅、兩岸健檢及樂齡長照服務。12月1日(周六)下午3點，更特別邀請到知名作家王文華與天成醫療體系董事長張育美，以「吾齡蛋白質女孩 跟著CEO遊．學．記」為主題，分享吾齡無齡、終身學習的經驗，歡迎民眾到現場共同參與。

成大 活性碳灌洗劑: 智慧膀胱灌洗晶片

成大研發智慧膀胱灌洗裝置 降低長期使用導尿管患者尿路感染 也適用長照長者 中華日報 2018年12月1日 下午9:48 記者葉進耀／台南報導 成大前瞻醫材中心及成醫合作研發出「可攜式智慧膀胱灌洗裝置」，協助長期使用導尿管患者克服尿路感染，可使用在長照中心長者，這項研發獲得第15屆國家新創獎。 成大醫院指出，尿路感染是許多醫院院內感染最常見的感染部位，約占所有院內感染的30-40%，其中又約有90%與放長期留置導尿管有關，如脊髓損傷、長照病患、糖尿病患者、孕婦、患有帕金森氏症、皮質性中風、腦腫瘤患者。主要原因是細菌侵犯人體泌尿系統造成膀胱發炎，嚴重者會導致敗血症而死亡。智慧膀胱灌洗裝置以物理性療法的活性碳灌洗劑，透過自行開發的可攜式智慧灌洗裝置及感測晶片，協助長期使用導尿管患者。其原理主要透過活性碳具有很大的比表面積與吸附特性，可抑制細菌生長，同時具有吸附細菌產生的內、外毒素的效果，可減緩細菌對生物體的致病性。這套智慧膀胱灌洗醫療器材裝置，由成大前瞻醫材中心組長翁振勛，與成醫泌尿科醫師楊文宏及歐建慧共同開發，可攜式智慧灌洗尿液裝置搭配吸附性材料的灌洗劑，可以快速移除膀胱內細菌，使細菌數減低到最低致病量以下，降低發炎反應，主要用在年長者無法承受高劑量抗生素及其副作用時，可以透過可攜式智慧灌洗尿液裝置與物理性吸附的灌洗劑，延緩年長者泌尿道感染病程，並爭取驗尿時間，以供醫師對症下藥。