寶齡 申請510(K) Class 1幽門桿菌快篩

寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠 2018-12-24 10:36中央社 記者韓婷婷 台北24日電 寶齡富錦公告，飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑510(K)上市前通知申請已獲美國食品藥物管理署(USFDA)受理，有望成為全球唯二幽門桿菌快篩產品。寶齡富錦表示，107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen RapidTest) 510(K)上市前通知申請。依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範，USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天，給予產品上市許可答覆。寶齡指出，如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可，亦代表取得在美國境內銷售資格，對財務、業務將有正面影響。寶齡表示，目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000萬美元，美國為第一大市場，市占率約40%，歐洲占30%，過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗，通常在進行胃鏡檢查時一併採樣；目前最新檢測採試劑採樣，約10至15分鐘即可判別結果，全球僅一家藥廠銷售，如果寶齡此次順利拿到藥證，將成為全球第二家銷售藥廠，未來最終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理，擴大市場規模。（編輯：林沂鋒）

達爾膚 投資 江蘇達爾膚: 人民幣2500萬

達爾膚董事會通過參與江蘇達爾膚化粧品有限公司投資案 2018/12/24 中央社 日期：2018年12月24日公司名稱：達爾膚 (6523)主旨：達爾膚董事會通過參與江蘇達爾膚化粧品有限公司投資案發言人：吳奕叡說明：1.事實發生日:自民國107/12/24至民國107/12/242.本次新增（減少）投資方式:本公司透過第三地區投資江蘇達爾膚化粧品有限公司3.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:人民幣25,500仟元4.大陸被投資公司之公司名稱:江蘇達爾膚化粧品有限公司5.前開大陸被投資公司之實收資本額:人民幣50,000仟元。按出資比例，本公司出資金額為25,500千元。6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:護膚品、化妝品的批發、進出口。7.前開大陸被投資公司主要營業項目:不適用8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:不適用9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:不適用10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:不適用11.迄目前為止，對前開大陸被投資公司之實際投資金額:不適用12.交易相對人及其與公司之關係:不適用13.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用15.處分利益（或損失）:不適用16.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:不適用17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:董事會決議18.經紀人:不適用19.取得或處分之具體目的:長期投資20.本次交易表示異議董事之意見:無21.本次交易為關係人交易:否22.董事會通過日期:不適用23.監察人承認或審計委員會同意日期:不適用24.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）:新台幣364,239仟元25.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表實收資本額之比率:80.86% 26.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表總資產之比率:18.93%27.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:20.97%28.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額:新台幣250,738仟元29.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:55.66%30.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:13.03%31.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:14.43%32.最近三年度認列投資大陸損益金額:106年: -41,908仟元105年: -10,069仟元104年: - 5,572仟元33.最近三年度獲利匯回金額:0元34.本次交易會計師出具非合理性意見:否35.其他敘明事項:無

義大 王智昱教授, AI智慧 雷射針灸 大突破 (補法/瀉法/平補平瀉/無補瀉)

醫工系雷射針灸研發獲科技部產學特優獎2018年12月20日 00:11 中時 林雅惠 王智昱教授致力於中醫儀器的現代化，獲科技部產學特優獎。在AI智慧醫療時代，傳統針灸治療是否也有可能以機器取代？義守大學生物醫學工程學系教授王智昱，多年來投入雷射針灸儀器研發，致力於中醫儀器的現代化，跨領域串連生醫光電等背景專業，繼2015年獲得科技部工程技術研究司的產學合作優良獎後，2018年再度獲得「產學合作特優獎」，創新成果廣受關注。傳統中醫針灸治療，病患通常需要多次往返診所，時間、金錢成本所費不貲，倘若針對某些輕微症狀，病患能在家進行自我診療，將有助於紓緩各方壓力。王智昱教授研發設計凸顯雷射針灸「提插」作用，強化「得氣」的功效與時間，運行手法不受限定格，而能針對需求移動針尖位置，同時改變重插、輕提的頻率，針對使用者特殊需求，增加局部的刺激效果。王智昱說，從2010年開始著手研究，不斷嘗試改變擬真型雷射針灸儀型態，目前屬於第三代成果，但仍處於試驗樣本階段，期望未來能大量生產，廣為流傳。他表示，新一代儀器可針對人體四肢常用穴位進行針灸，可供設定力度、手法、提插速度等功能，手法又區分為補法、瀉法、平補平瀉和無補瀉4選項，因應病患多元需求，發揮AI智慧醫療特色。(中時 )

美敦力中國基金 投資 竹科 精能醫學 (20萬赫茲脊髓電刺激器)

精能醫學「植入式電子裝置」邁向神經調控醫療新領域 2018年12月19日 13:07 中時 羅浚濱 在竹科的精能醫學公司成功開發「超高頻植入式脊髓電刺激器疼痛緩解系統」，這項植入式電子裝置，獲得全球最大醫療器材商美敦力旗下的美敦力中國基金投資，讓台灣正式邁向「神經調控」國際醫療的新興領域，更是美商在台灣生技界的首項投資。目前市面上傳統的脊髓電刺激產品頻率均小於1200赫茲，使用上具刺痛感，且須一天內數小時重複刺激。科管局指出，2017年核准進駐竹科的精能醫學，集結相關工程電子及醫師等學者專家，共同研發出植入式電子裝置，採用超過20萬赫茲的超高頻電刺激，可達到無刺痛感及有效縮短電刺激時間。精能醫學與中國醫藥大學附屬醫院合作，近2年完成20個首次人體臨床試驗，運用於如膀胱過動症、頑固型高血壓、腰椎造成相關頑固性疼痛等，或對抗藥性、退化性或者不可逆的疾病，都有相對良好的長期控制能力。科管局表示，精能醫學研發的植入式電子裝置，預計明年底進入多中心的國際臨床試驗，最快可望在2021年取得美國FDA及歐盟CE醫療器材銷售許可證，將成為台灣第一家以植入式電子裝置進入臨床試驗的醫材公司。同時，精能醫學也是第一家與美國前三大醫材廠策略合作的公司，未來臨床試驗通過後，將成為國際一流高階醫材大廠，為台灣醫材與電子產業帶來正面積極的貢獻。根據國外調研機構Global Market Insights針對神經電刺激設備市場的報告，目前相關產品2017年市場產值約為40億美元，預估至2023年將成長至130億美元，其中植入式脊髓電刺激器產值，預估至2023年前將迅速增長至超過90億美元，產品市場潛力龐大。(中時 )

新南向醫衛合作困境: 經費不夠&非正式編制人力

一國一中心 醫療新南向的契機與挑戰 時間：2018-12-22新聞引據：採訪撰稿編輯：劉玉秋 為落實新南向政策，衛福部聯合國內6家大型醫院籌組國家隊，以「一國一中心」的模式，在印尼、印度、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞等6國設立台灣特色醫療中心。不過，醫療新南向看似有成果，但「新南向醫衛合作與產業鏈結」的計畫卻呈現多頭馬車的現象，配合的醫院期盼政府加強橫向聯繫整合，並因地制宜擬定複數年期計畫，讓醫療新南向達多點開花之效。今年6月1日，衛福布聯合國內6家大型醫院籌組國家隊，宣誓推動「一國一中心」計畫，在印尼、印度、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞等6國設立台灣特色醫療中心，這也是我國首度以官方名義，與新南向國家啟動醫療產業合作案，希望藉由各醫院推動醫衛人才培訓、提供台商健康諮詢服務，由各醫院打前鋒，協同國內廠商打入南向市場。不過隨著「一國一中心」計畫上路半年來，目前有關「新南向醫衛合作與產業鏈結」的計畫卻呈現多頭馬車的現象。民進黨立委劉建國接到參與這項計畫的醫院反映指出，有不少案子來自衛福部的各司處，業務分包不同單位，醫院為了配合各單位而疲於奔命，衛福部應該加強橫向聯繫，並檢討執行效益。劉建國說：『(原音)一國一中心其他委辦的補助計畫並未仔細評估，合作國家的相關需求，各個國家的民俗也不一樣，標案內容幾乎是相同的，因此執行計畫的細節有檢討、修正的必要。』民進黨立委陳曼麗也發現，目前6所醫院總共投入了新台幣3千萬元經費，平均每個國家僅投入5百萬，她認為這是一個具有前瞻及未來性的計畫，應具備短、中、長遠的規劃，不能是現在這種充滿斷裂式、不確定性的一年一期計畫。

醫衛人才培訓量大 經費有限 效果有限 參與「一國一中心」計畫的6家醫院也紛紛道出目前新南向醫衛合作的困境，其中，經費不夠是最大的共通點。負責菲律賓設置特色醫療中心的花蓮慈濟醫院專案經理朱芳瑤就明確指出，菲國對醫衛人才培訓的需求大，但所需的經費過於龐大，希望政府能抑注額外的經費，才能共創新南向的先機。她說：『(原音)我目前已經收到很多明年受訓的需求，但我還不知道要怎麼去擬計畫，因為每個都要達成，他們都很想要來學習，但是這個經費，據說我們今年的標案菲律賓是最少的，只有5百萬，經費上如果政府方面能給我們更多的幫助，我們可以提出比較確切的專案啦。』

任務編組 缺少法令保護安定 負責在越南推展台灣特色醫療中心的台北榮民總醫院主任林志慶則表示，榮總希望能國內健康照護生技產業推展至越南達到國際化鏈結，促進我國與越南等新南向國家醫療資源、人才共享，更能提供旅越台商與在台越南新住民優質健康照護。不過，林志慶說，推動的過程中發現，計畫的推動者多，開會場次、配合活動也多，且公立醫院國際醫療中心僅為任務編組，無正式編制的長期固定人力，希望政府能讓執行新南向的醫院人力有法令上的保護。他說：『(原音)很多醫院目前的國際醫療中心都只是任務編組，不是正式的職缺，可能隨時都會被調開，所以在這樣的情況下，沒有正式的編制、固定的人力，到底這個計畫能不能持續做下去，對我們來說就是..。我們都很願意為國家，但現有的公立醫院編制上，國際醫療中心的國家級的醫療中心能成為正式的編制。』希望政府能讓執行新南向的醫院人力有法令上的保護。

簽署MOU的下一步 才是重點 負責在馬來西亞推動「一國一中心」計畫的彰濱秀傳醫院執行長丘林和則說，台商曾以為「一國一中心」計畫是台灣的醫院要到新南向國家設醫院，但事實上初期都是把重點放在與當地合作單位簽署合作備忘錄(MOU)，當地台商希望台灣好的醫療水平能快點帶到馬來西亞，不是只有簽MOU，重點是簽了MOU後的下一步能做些什麼？

計畫時間拉長 再增緬甸一國列計畫 面對參與計畫的醫院一一點出執行上的困境，衛福部技監許明輝做出正面回應。他表示，現在新南向計畫很大的區塊是傳統醫學，除了衛生部層級的醫學合作外，國際合作組也是新南向負責的單位，因此，與各個司處協調、分工無法避免，但目前已經成立一個網站，結合各司處、部會，將把所有的計畫作統整。許明輝也說，針對參與計畫的醫院皆指出1年的計畫實在太短，所以，明年的招標案已經進行中，未來參與的醫院將有2年時間可以規劃，明年也預計再增加緬甸作為重點國家。他說：『(原音)今年的招標，如果接到標案的，他有2年時間去規劃，一國一中心計畫絕對不是衛福部閉門造車在做，這個跟外館的配合非常深，現在是6國，明年開始，汶萊是個小國家，明年準備跟馬來西亞放在一起，因為緬甸逐漸在升起的經濟體，明年多加一個重點中心就是緬甸。』許明輝也強調，參與「一國一中心」計畫的醫院不是享有權利，而是義務，必須努力的將更多的企業帶到新南向國家，衛福部在推展的過程也不斷諮詢各駐外館處的意見，絕對不是閉門造車，也會針對每個不同的國家國情擬訂計畫。許明輝說，雖然該計畫還無法很快看到成果，但政府會持續努力，將台灣的醫衛軟實力，擴大到新南向國家，替更多企業找到賺錢的機會。