中國上市 爱谱沙(R) / Epidaza(R)(深圳微芯) 台灣接力生產(台耀+杏輝) 拚ER+、Her-2--晚期乳癌台灣上市

西達本胺晚期乳癌第二適應症 中國獲批 2019-12-02 20:39經濟日報 劉美恩「西達本胺」(Chidamide, Tucidinostat；Kepida®/剋癌達TM)是新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)；也是一個亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑 (Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi)，是該領域開發20年來最成功的藥物之一。「西達本胺」開發潛力佳，在全球由四家生技醫藥公司在不同國家與地區進行臨床開發與商業化，包括有台灣『華上生醫』、中國深圳微芯生物、美國HUYA及日本Eisai。「西達本胺」已在國內完成生產製造，是台灣國產口服新成分新藥。晚期乳癌是「西達本胺」開發的第二個適應症，由『華上生醫』 (創櫃代號: 7427) 與深圳微芯生物 (科創板代號: 688321)兩家公司合作，在台灣與中國同步開展樞紐臨床三期試驗，使用相同臨床試驗計畫書，總計收納425位病患，在台灣收納60位病患，而在中國收納365位病患。11月29日，「西達本胺」聯合諾曼癌素 (exemestane, aromasin®)用於治療既往內分泌療法失敗或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌適應症，已經獲得中國NMPA批准取得藥證。這也是「西達本胺」新藥獲批的第二個適應症。依據台灣衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元，成為台灣治療癌症的首位。乳癌已是國內婦女最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，並攜手台耀與杏輝在台灣製造，生產高品質的西達本胺原料藥與製劑，將供應台灣與海外市場需求無虞。『華上生醫』即將完成在台灣8個醫學中心收案，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，將於2019年12月底完成60位病患入組，預計2020年Q4提交NDA。「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌，近期即將開展另一项新適應症，是針對常規治療效益非常差，疾病進展快速的 MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌 (MYC/BCL2 Double-Expressor Diffuse Large B-cell Lymphoma)開展樞紐三期臨床試驗。另一方面，預估2020年『華上生醫』有機會開展自主開發，擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥CC-01合併免疫檢查點抑制劑，進入臨床Ib/II期試驗，為滿足晚期癌症病患治療努力。

西達本胺樞紐三期結果正面 榮登刺胳針腫瘤學期刊2019-04-29 19:12經濟日報 劉美恩  依據衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元，成為台灣治療癌症的首位。乳癌已是婦女同胞最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。華上生醫 (創櫃代號:7427）的合作夥伴「深圳微芯生物」，26日在全球知名的腫瘤權威期刊《The Lancet Oncology》（刺胳針腫瘤學期刊）發表「西達本胺 (Chidamide」 合併「諾曼癌素(Exemestane/aromasin®)」用於內分泌療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點、以及安全性符合預期，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。該試驗以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗，由深圳微芯生物與華上生醫合作，在中國與台灣分別入組病患，使用相同的臨床試驗計畫書，在中國總計入組了365例病患，而台灣將入組60名病患。「西達本胺」已是一個國產及國際性抗癌新藥，同步在台灣、美國、日本與中國開發。「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫攜手台耀與杏輝在台灣製造，生產高品質的西達本胺原料藥與製劑，將供應台灣與海外市場需求無虞。華上生醫董事長陳嘉南博士表示，The Lancet Oncology是國際腫瘤領域知名高影響係數(IF: 36.4)的權威期刊，要在該期刊發表並不容易，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，被證明可以有效降低抗藥性，增加內分泌治療敏感度的藥物，有效治療ER+/Her-2-的晚期乳癌病患，成功延長病患的中位無疾病進展期(mPFS)及中位總生存(mOS)。他指出，從本次研究結果顯示，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。次要療效指標ORR(客觀緩解率)及CBR(臨床獲益率)，試驗組顯著優於對照組，且其中位總生存的延長趨勢明顯，目前尚待試驗組到達中位數以進行最終分析。在安全性方面，試驗組的藥物安全性可以得到良好的管控。論文發表的同時，《The Lancet Oncology》還同時發表由美國哈佛大學醫學院三位知名教授所撰寫的評論，標題為「Genetics to epigenetics: targeting histone deacetylases in hormone receptor-positive metastatic breast cancer」的文章。三位專家認為該臨床試驗是闡明乳癌內分泌療法常引發抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的一個重要臨床進展。陳嘉南表示，華上生醫目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組，2020年Q2進行解盲，預計2020年Q4提交NDA。「西達本胺」屬於HDAC抑制劑，也是表觀遺傳調控劑，有別於mTOR抑制劑(Afinitor®)合併諾曼癌素及CDK4/6抑制劑合併fulvestrant，是一個全新機制的乳癌治療新成分新藥，與諾曼癌素合併使用，治療ER+/Her-2-晚期乳癌。陳嘉南進一步指出，儘管「Afinitor®」及三個CDK4/6抑制劑(Ibrance®, Kisqali®, Verzenio®)已經獲批藥證，幫助非常多的晚期乳癌病患，但內分泌療法的抗藥性仍然嚴重，需要新的機制藥物來滿足病患治療需求。由於「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌，預估2020年華上生醫有機會開展自主開發，擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥合併免疫檢查點抑制劑，進入臨床Ib/II期試驗，為滿足晚期癌症病患治療努力。

国产原创新药！微芯生物西达本胺(爱谱沙)乳腺癌新适应症获批，治疗PTCL续约进入医保目录！

来源：本站原创 2019-11-30 /生物谷BIOON/ --深圳微芯生物科技股份有限公司（Chipscreen Biosciences，以下简称"微芯生物"）近日宣布，该公司药物西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌（ABC）患者。西达本胺是由微芯生物自主研发的全新分子体、国际上首个口服剂型亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、国家1.1类新药，此次批准是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）之后在中国获批的第二个适应症。11月28日，微芯生物宣布，西达本胺续约进入国家医保目录：该药属于抗肿瘤药及免疫调节剂-其他抗肿瘤药物，用于限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，医保支付标准为343元（5mg/片）。该公司表示，西达本胺已于2017年7月进入国家医保目录，本次续约进入国家医保目录将有利于该产品的销售。乳腺癌是全球和我国最常见的女性恶性肿瘤。2017年，中国肿瘤登记年报显示，中国新发乳腺癌病例27.9万，每年递增2%。乳腺癌死亡病例每年6.95万，是45岁以下女性癌症死亡的首要原因。雌激素受体阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70%，内分泌治疗是该类患者的主要治疗方式，但内分泌治疗后复发或疾病进展的患者出现的内分泌治疗耐药是影响这类患者后续治疗选择的重要因素。如何克服耐药性、开发出疗效和安全性良好的新治疗方案，是新药研究和临床开发的重要方向。在癌症患者中，表观遗传异常是产生耐药、复发及转移的共同生物学基础。西达本胺是一种选择性HDAC抑制剂，具有独特的抗肿瘤细胞生长、免疫逃逸和抗药性的表观遗传学机制。来自一项关键性III期临床试验（ACE研究）的数据显示，在晚期、激素受体阳性乳腺癌绝经后患者中，与单用依西美坦（exemestane）相比，西达本胺联合依西美坦可显著延长患者无进展生存期（PFS），并具有可控的不良反应。这是第一项随机双盲III期临床研究，证实了将HDAC抑制剂加入现有实体瘤治疗的临床益处，并在表观遗传调节剂的临床开发上取得了突破。西达本胺是迄今为止全球唯一一种被批准用于实体瘤治疗的表观遗传调节剂，该药联合芳香化酶抑制剂将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂。西达本胺为苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂，针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用，对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性；西达本胺还通过表观遗传调控机制，诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等作用，进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。2014年12月，西达本胺获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤，同时，单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。（生物谷Bioon.com）

原文出处：National Medical Products Administration (NMPA) Approves Chipscreen Bioscience's Chidamide (Epidaza) for Breast Cancer Indication

 

(神寶醫資+仁寶+浩鑫) 工業局 居家 醫病-新智慧健康 服務平台

仁寶攜手浩鑫跨入長照市場 推動不老社區 2019-11-29 17:11經濟日報 記者 蕭君暉/台北即時報導 仁寶集團旗下子公司神寶醫資今天攜手浩鑫，與嘉義縣政府共同舉辦「智慧城鄉，不老社區-智慧C點啟動記者會」，宣達全面在嘉義縣升級C級巷弄長照站，持續推動長者預防及延緩失能訓練，並同步記錄健康歷程，成為全台模範智慧長照C據點。嘉義縣政府近年來持續推動社區預防及延緩失能照護計畫，帶領社區長者透過肌力、平衡等課程訓練，享受邁向逆齡樂活的歷程。神寶醫資表示，嘉義縣政府推動的照護計畫，讓「預防及延緩失能」不是口號，而是成為每日實踐的行動，透過預防及延緩失能訓練肌耐力預防長者跌倒，並且用物聯網設備與健康雲平台紀錄身體狀況，持之以恆建立長者專屬的健康歷程。仁寶集團積極投入智慧醫療事業發展，強調以物聯網應用為基礎協同地方政府落地發展，2019年成立醫療事業子公司「神寶醫資股份有限公司」，專責醫療物聯網解決方案及政府健康照護專案的永續運營。擁有仁寶產品與雲平台技術的支持，神寶醫資傾心力投入與縣市政府、長照機構和醫療院所共造高齡友善的照護環境，積極透過智慧科技提升銀髮照護品質與便利。此次由神寶醫資承接經濟部工業局的「居家量測、評估串醫病-新智慧健康服務平台」專案計畫，透過專業分工全面建造照護據點，仁寶負責雲健康管理平台研發，神寶醫資負責健康照護示範據點建置及推廣，浩鑫則著眼於社區，深入社區據點及居家推動健康量測服務，同心協力將物聯網科技導入縣民生活場域，期許能為「不老社區」共盡心力。

工業局: 2020年 籌組醫學影像 團隊 出國交流

整合產業走向國際 工業局與竹北生醫中心從眼科與影像專科起步 蔡騰輝 2019-11-29在108年工業局醫療器材產業技術輔導與推廣計畫的醫學影像及臨床應用交流會上，經濟部中小企業處新竹生醫產業暨育成中心主任陳俊融表示，醫學與工程的交流已經越來越熱門，同時近年也有許多成果。近期醫學影像與人工智慧的融合，除了各大醫療院所已開始試用以外，也有不少資通訊產業軟硬體人才加進生態系努力。

協助產業發展 台灣生態與國外鏈結 陳俊融表示，相當重視產業輔導的工業局過去籌組眼科醫材產業聯盟，在2019年9月和10月時，集結台灣優秀廠家到國外參展找合作夥伴，後續各國經銷商也與台灣團隊有許多互動與討論交流。目前期許2020年以醫學影像為團隊主題，出國參展與國際技術和商業團隊交流。與過去科技發展與軟硬體成形後，產業藉而應用的產業生態不同，近年來的觸新技術發展都源自於需求端的反饋，在智慧醫療領域，已有不少例子。從醫生專業的角度，在臨床使用的需求觀察，工研院生醫所總監林溢泓表示，過往的病症診斷，從擁有長年經驗的醫師，到黑白影像科技，進展到彩色超音波等技術，現在與未來更是AI人工智慧的領域，而在這樣的發展過程當中，醫學影像扮演著重要的的角色，包括美國在內等國家也都積極切入AI診斷的軟體研發，也希望從技術研發和產業應用，增加國家競爭力與產業發展。

(AI競賽)北榮+ HTC團隊: 北美放射線學會 顱內出血識別 準確率96%、AUC 98.9%

北榮HTC開發演算法識別顱內出血 高準確率亮眼國際 2019-11-28聯合報 記者羅真／台北即時報導 人工智慧輔助醫學檢驗越來越熱門，台灣技術表現亮眼，近日台北榮總與HTC團隊合作參與北美放射線學會（RSNA）的顱內出血識別競賽，其開發的演算法在全球超過1340個團隊中位居前2.3%。經濟部工業局今日舉辦醫學影像及臨床應用交流會，台北榮民總醫院放射線部部主任郭萬祐出席演講時提到這項捷報。北美放射線學會近日邀請全球團隊開發算法，針對北美放射線學會與美國神經放射線學會等提供的影像，識別出急性顱內出血及其亞型。HTC旗下的TVGH-DeepQ團隊開發的演算法，在競賽中達到準確率96%、AUC值為98.9%的好成績。郭萬祐表示，人工智慧輔助診療使得醫療品質大幅提升，舉例來說，腦轉移診斷是癌症治療後期的關鍵，越早確診，就能越早採取不同的治療方式。在傳統診療模式當中，核磁共振檢查報告要等五到七天，報告出來後的人工判讀約需20-30分鐘，檢查到治療約需數周；但若是人工智慧輔助診療，核磁共振檢查後就能立即判讀，判讀只需要30秒，對患者的幫助可見一斑。隨著人工智慧技術在醫療領域快速進展，被譽為「深度學習之父」的學者傑佛瑞.辛頓（Geoffrey Hinton）曾公開指「應該停止培訓放射科醫師」。三軍總醫院放射診斷部部主任徐先和今日出席演講時提到，「現在不少住院醫師不敢選放射科了，擔心被搶飯碗」，但他也說「Geoffrey教授並不了解醫學」。徐先和表示，人工智慧要在平面下贏一盤棋很簡單，但體內病灶存從各個角度觀察到的樣子不同，且胸腔影像中的一個結節，有可能是間質性肺病、縱膈腔疾病或骨折問題，人工智慧或許能快速揪出胸腔影像中的小結節，但它的專長目前僅止於此，接下來還是得透過醫師累積經驗加以判斷。有人可能反駁，人工智慧透過深度學習，辨識病灶的功力可能越來越精準。徐先和說，這也是放射科醫師所期望的，不過現況下，即使醫師將患者所有結果回推，有時仍不太確定影像中的東西是什麼，「當老師都不會了，怎麼教學生？」因此，「人工智慧不容易完全取代真人醫師，至少十年內都不至於」。郭萬祐表示，真正的議題不是誰能否取代誰，而是醫師如何整合新技術，才會精進醫療品質。未來在放射科醫學生訓練上，必須訓練學生比自己更強、比人工智慧更強，否則過度倚賴人工智慧的社會可能面臨浩劫。

(友華) 友杏 癌症針劑廠: 2020年 FDA的查廠

友華旗下癌症針劑廠完工 2019-11-27 23:20經濟日報 記者黃淑惠／台北報導 友華集團（4120）藥物研製布局傳喜訊，旗下的友霖及友杏兩家子公司昨（27）日展示在錠劑、膠囊及癌症針劑藥物的生產實力，其中友杏首款自行研發新藥國內上市癌症針劑廠建置完成，預計明年進行美國FDA的查廠認證。友霖除增添生產設備以因應專利技術及市場需求，所擁有的專利技術「多層次藥物釋放技術」平台，已成功運用在兩款新劑型新藥的研發、生產及上市。友霖將這項專利技術用於開發治療注意力不足過動症的新藥Methydur®，今年於台灣上市，獲得「2019傑出生技產業獎_年度產業創新獎」。友杏則是國內首家使用Bosch isolator充填生產線以及IMA isolator自動裝卸凍晶乾燥生產線的癌症針劑廠，剛完成各項生產設備的設置，預期2020年開始進行國內PIC／s GMP及美國FDA的查廠認證。友華集團在2008年投入研發，並陸續成立友霖及友杏，從研發、臨床試驗、生產到銷售已有具體實績。