合一股王爭霸戰: FDA二期申請 (Anti-IL6) & 通過專利 (傷口癒合)

合一氣喘新藥 申請二期臨床 2021年2月23日【時報-台北電】合一（4743）受惠用於治療嚴重氣喘的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，已向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請，加上新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，未來商機可觀中，激勵股價強漲，重掀股王爭霸戰。利多不斷的生技股，牛年開紅盤後，已成盤面當紅炸子雞，股王爭霸戰也持續上演，據統計，目前已有合一、生華科、高端、長聖、圓點、精華、亨泰光、晶碩、大學光、大江、麗豐、達亞等12檔股價站上200元大關，新股王是達亞的312元，合一則以254元暫時位居第五名。合一表示，FB704A用於治療嗜中性球氣喘，該新藥已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與人體藥理活性，目前已針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索該新藥的潛在適應症及提升藥物價值。依照市場現況來看，合一指出，全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大，目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物；IL6為此兩類嚴重之氣喘重要致病機轉。另外，合一研發中新藥ON101乳膏，也拿到美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，專利期限至2038年，且有17年專利保護期，未來有機會搶攻全美130億美元市場商機。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導）

(鑫品) 引進日本tella樹突細胞治療: 專利人工抗原庫

鑫品生醫DC細胞治療計畫 獲准 2021/02/24 工商時報 利漢民 鑫品生醫（4170）2月初公告，該公司「亞太細胞儲存與應用研發中心」正式獲衛福部認可為符合〈特管法〉的「GTP細胞製備實驗室」。同時，與新光吳火獅紀念醫院（新光醫院）合作的「自體免疫細胞治療（DC）」也獲得衛福部函覆認可，將可開始執行七種癌症的治療，最快預計今年第二季可以開始收案。據悉，目前國內獲得衛福部核准〈特管法〉免疫細胞治療的公司中，鑫品生醫為首家使用日本免疫細胞技術的生技公司。總經理歐明昌表示，鑫品除了具備多年的細胞儲存、製劑生產管理及品質管理經驗，過去也有在大陸及日本與醫療機構合作細胞治療的豐富經驗。2018年底取得全球最多樹突細（DC）治療臨床案例的日本tella獨家技術授權後，在技術及生產上呈現重大突破，除了樹突細胞外也有其他細胞治療計畫申請中，是目前國內唯一可完整提供特管辦法開放的DC、NK、T三種細胞製劑的生技公司。日本細胞治療公司tella專注於開發免疫細胞癌症治療技術，是日本研究樹突細胞（DC）於癌症治療案例上最多也最大的上市公司，在日本，使用tella DC療法治療的患者超過12,200例，且應用於20多種癌症，療效顯著，許多臨床試驗結果發表於國際期刊上。鑫品引進日本tella的樹突細胞治療技術，具有高純度、高活性等特點，並使用專利人工抗原庫，不需手術取得腫瘤切片，使病患治療的過程更方便及快速，一次抽血採集的細胞培養約兩周後即能進行五次的治療。本次與新光醫院合作申請通過的適應症領域為「實體癌第四期」，癌別則包括大腸直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌、腦癌、卵巢癌、胰腺癌等七種常見癌症。在台灣，鑫品除了與新光醫院合作已取得核准外，也與亞東紀念醫院、部立雙和醫院、彰化基督教醫院、員榮醫院、員生醫院，共同向衛福部提出細胞治療計畫申請中。而針對海外市場，鑫品目前在大陸及日本都有子公司在運作，已與大陸河南省腫瘤醫院開展臨床試驗，將針對肺癌進行DC細胞合併免疫藥物治療研究，期望在當地法規完善後及早奪得市場先機。

(肉毒桿菌毒素) 鼎晉 發新股 (9.45億對價) 付 浩鼎: 同步現金增資

OBI-858授權、設備換股 浩鼎入主鼎晉 2021年2月23日【時報-台北電】浩鼎(4174)與鼎晉生技簽署「OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑」全球美容醫學授權協議。浩鼎表示，公司與鼎晉生技股份有限公司（以下稱「鼎晉公司」）簽署OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑之全球美容醫學智慧財產權授權協議，並由鼎晉公司進行後續OBI-858美容醫學適應症之臨床研究與開發。浩鼎表示，公司另將OBI-858針劑充填專用產線設備出售予鼎晉公司，前述OBI-858全球美容醫學智慧財產權之授權金及針劑充填產線設備出售價款合計新台幣9.45億元（含稅），鼎晉公司將以新發行之普通股作為對價支付。鼎晉公司並同時進行現金增資，所募資金將用以支應OBI-858二期臨床後之試驗用藥生產，以及完成一期及進二期的臨床試驗費用等營運支出。目前已接洽之投資人包含掌握產品經銷通路之醫美集團、機構投資人及具有豐富生醫產業投資經驗之投資公司等。自此，鼎晉公司將成為浩鼎具控制力之子公司。浩鼎表示，由於肉毒桿菌毒素應用於美容醫學具有龐大的市場潛力，浩鼎希冀藉由進行此一授權合作案，結合浩鼎與前述投資人之資源，共同推進OBI-858之研發進程，並期共同分享產品上市後潛在的商業利益，對浩鼎未來之財務業務有正面影響。浩鼎提醒，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：李慧蘭)

浩鼎肉毒桿菌毒素製劑授權鼎晉 總金額9.45億元 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2021年2月23日浩鼎 (4174-TW) 今 (23) 日公告，與鼎晉生技簽署 OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑授權協議，將把 OBI-858 針劑充填專用產線設備出售給鼎晉生技，總金額約 9.45 億元；鼎晉生技將進行 OBI-858 後續的臨床試驗。浩鼎表示，旗下 OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑，與鼎晉生技簽署全球美容醫學授權協議，並將 OBI-858 針劑充填專用產線設備出售給鼎晉生技，交易總金額約 9.45 億元。鼎晉生技將新發行普通股作為對價支付，同時進行現金增資，募集資金將用來支應 OBI-858 二期臨床試驗用藥生產，以及完成一期及進二期的臨床試驗費用等。浩鼎指出，鼎晉現增已接洽的投資人包括產品經銷通路的醫美集團、機構投資人及生醫產業相關的投資公司等，未來鼎晉也將成為浩鼎旗下子公司。

生技中心DCB促成投資 1600億 !!

生技中心扮領頭羊 扎根生醫產業科技成果受矚目 2021-02-26經濟日報 / 記者陳書璿／即時報導 財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）憑藉過去多年累積的生技新藥研發能量，提供產業技術加值服務，促成多項新藥研發成果技轉授權給台灣生技公司，也推動多項國際藥廠與台灣的跨國合作。台灣生技產業十年磨一劍，逐漸開花結果之際，生技中心再度扮演生醫產業領頭羊的角色，整合新創的成功方程式與關鍵元素，架構台灣生醫產業Venture Studio平台，協助台灣生醫新創團隊發展為獨角獸企業。生技中心吳忠勳執行長指出，生技中心最核心的價值在於擁有深厚的生技新藥研發量能，在經濟部技術處科技專案的大力支持下，近10年來已經成功推出20項新藥技轉業界；其中有11項已申請IND或進入臨床試驗；3項進入臨床二期階段，更有1項新藥已進入上市查登許可階段，另亦促成5家衍生公司在台灣生醫產業鏈中扮演關鍵角色。掌握全球朝向次世代抗體藥物、細胞治療及核酸藥物的技術突破成為新的藥物形態趨勢，持續在經濟部技術處科專計畫投入下，生技中心憑藉過去在單株抗體的研發基底，開發一套專有IP的Trimannosyl ADC 平台，促成與國內學研單位及與新加坡的跨國合作，分別開發出不同標靶之次世代抗體新藥。生技中心更積極拓展國際合作並開始展現成績，透過多年與日本大廠的媒合交流，成功展示生技中心藥物開發實力，簽下小分子新藥客製化服務的委託合約；美國Amgen也在審慎評估後，將其次世代抗體藥物的製備交由生技中心執行，將生技中心視為亞洲製造的策略合作夥伴，顯示生技中心在小分子新藥及抗體藥物開發專業與實力，已獲得國內、外藥廠的肯定。生技中心在今年持續還會有新的國際委託服務及促成國際直接投資的成績發布。看準全球在2025年將達到344億美元的細胞治療市場，經濟部技術處為此布局大量研發資源，持續扶植法人專研細胞治療技術，生技中心鎖定CAR-T及iPSC兩大細胞治療領域，透過與三總、北榮、高醫及慈濟各大醫院的合作，加速細胞治療技術的開發與驗證，並同時導入AI與大數據，透過數據收集演算應用於治療標的、生物標記的開發，透過跨單位及跨域合作，為國內發展生醫新興技術。而今核酸藥物已經由 COVID-19 疫苗開發驗證其可行性與潛力，生技中心早先已選定專一標靶展開核酸藥物開發，並投入建置核酸藥物之製程與劑型研究，以在新興藥品市場取得先機。此外，生技中心除引領新創的產業技術扎根外，在扶植台灣生技產業發展同樣也作出口碑。尤其在協助學研界技術商化，有效統整商務開發的專業，給予新創團隊市場定位分析、法規、專利檢索和商業模式規劃的諮詢服務；加上生技中心運營南港生技育成中心，由提供育成空間再透過加速器引入國際業師之專業輔導，為台灣生醫新創提供更多元之服務，再加上不斷提升國際行銷及商展的能量，讓生技中心近年繳出商業服務超過1266件，促成授權及合作共65案，1-1 partnering繳出657場驚人數字，累計生技產業投資金額高達1600億，顯示生技中心產業扶植能力與專業已深獲肯定。吳忠勳表示，生技中心在研發與產發兩大基盤多年的投入已開始展現成效，透過新創與創業的推動來刺激產業與經濟發展對台灣應是可行的模式，今年生技中心更將架構生醫的創新Venture Studio平台，將新創公司成功要素包含場域、人才、技術及資金的缺口補足，加強新創公司成功機率。為此生技中心要積極媒合資金鏈，同時成立DCB生技產業學院以培養生技產業領導型人才，導入生技中心及國家生技研究園區之技術加值，將以往「單點式」的育成服務，提升為全新的「Venture Studio平台式」的新創整合服務。生醫產業是政府「5+2產業創新計畫」之一，也是總統蔡英文所提的「6大核心戰略產業」之重要一環，台灣朝向保健、預防、診斷、治療、照護等全齡健康願景發展，生技中心在經濟部技術處帶領下將奠基現有的基礎，掌握生醫創新研發樞紐，透過創新創業推動以期培育出生醫獨角獸公司，讓台灣生醫產業立足全球。

杏輝 換血&銜接: 培育人才 (元培醫事科大)

杏輝藥品拜訪元培生技製藥系 意願攜手培育國家製藥人才 中央社訊息服務 2021/02/20 元培醫事科技大學擁有國內第一所以「生技製藥」為特色的專門學系，也與國內各大製藥公司簽有策略聯盟，為此，杏輝藥品公司代表等一行人19日特來拜會並洽談雙方未來產學合作與共同培育優秀製藥人才的可能性。杏輝藥品總經理辦公室特助吳富霖、製造經理陳彰儀與人資部副理黃翠媚等一行三人於2月19日拜訪元培林志城校長與生技製藥系，系主任莊路德以及謝緯賢老師、陳怜均老師陪同接待洽談。成立於1977年的杏輝藥品始終秉持著 ｢生命、健康、科技｣ 的宗旨，研發治療用藥、保健食品及醫學美容產品，為消費大眾健康及生活品質提供最優質的守護。近年來，考量製藥與保健食品產業的蓬勃發展與未來商機，該公司開始進行企業內的換血與銜接，以及中高階管理人才的養成，積極尋覓優秀人才與培育未來菁英。地處宜蘭冬山鄉的杏輝藥品，目前公司已提供優質宿舍與餐廳，讓外地青年不必擔憂住宿與生活機能。同時，每月優渥的實習津貼比照基本工資發放，未來若留廠服務，學生的實習經驗將併入工作資歷內，當然薪資也比同期其他新聘員工來得高。莊路德主任表示，此次杏輝藥品高階主管的來訪，除了感謝系上長年培訓優秀人才，也針對未來「全學年實習」培育學生進行意見交換，並參觀元培校園中、全國製藥設備最完善的「cGMP藥品量產製造中心」；少子化海嘯的威力一波波來襲，藥廠製藥人才普遍亟缺的事實也讓人擔憂，生技製藥系會努力與業界一同培育製藥國家隊成員！訊息來源：元培醫事科技大學