(新冠 驗) 懷特2021完成 3.5 億元現增

懷特展開新冠肺炎計畫 將向FDA申請緊急臨床試驗許可 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/05/18美吾華 (1731-TW) 集團旗下新藥公司懷特 (4108-TW) 表示，將展開抑制新冠肺炎產生的細胞激素風暴臨床試驗，開發新適應藥物，目前已接洽臨床試驗委託服務公司及美國醫學中心，後續將向美國 FDA 遞件申請緊急臨床試驗許可。總經理鄭建新指出，人體免疫機制在正常情況下，可藉由引發適當的發炎反應，清除受病毒感染的受損細胞，不過病毒突破免疫系統、大量複製、破壞免疫調節機制，會導致過度的發炎反應，引發細胞激素風暴，胞激素風暴也成為新冠肺炎最致命的原因。國際醫學期刊免疫醫學新領域論文提到，相較新冠肺炎輕症患者，重症患者體內較常發現過度表現的發炎反應細胞激素，體內大量促發發炎細胞，如巨噬細胞、嗜中性淋巴球等，造成血液、淋巴球受損。懷特開發治療癌因性疲憊症藥物懷特血寶，在癌症免疫治療中證實，藥物有助提升人體嗜中性白血球對淋巴球比數值，可讓過度發炎反應趨向正常，因此將啟動開發新適應症藥物。董事長李伊俐指出，今年初完成 3.5 億元現增，其中一項資金用途為抑制新冠肺炎產生之細胞激素風暴臨床試驗，目前已接洽臨床試驗委託服務公司及美國醫學中心，將盡速向美國 FDA 遞件申請緊急臨床試驗許可，啟動國際臨床試驗並開發出新適應症藥物。

(100萬劑Covid-19疫苗) 聯亞生技/美國Vaxxinity 簽約出貨 巴拉圭

聯亞疫苗 巴拉圭購100萬劑 2021年06月22日【記者李怡欣／臺北報導】台灣國產疫苗廠聯亞生技與美國夥伴公司Vaxxinity共同研發的Covid-19（中共病毒）疫苗UB-612，獲得台灣友邦巴拉圭青睞。17日，巴拉圭衛生部宣布將購買 100萬劑，一旦台灣通過緊急使用授權（EUA），巴拉圭將會跟進。聯亞疫苗二期臨床試驗，計劃六月底解盲，規劃本月底申請EUA，目標7月中取得EUA後可供應幾百萬劑疫苗、8月底前可交貨500萬劑。預購合約16日在巴拉圭首都亞松森簽署，巴拉圭衛福部長波帕、Vaxxinity策略長哈里森，以及台灣駐巴拉圭大使韓志正出席簽約儀式。聯亞疫苗預計今年夏季末出貨給巴拉圭。外交部22日表示，友邦巴拉圭衛利部17日發布新聞稿，宣布已與美國Vaxxinity公司簽署100萬劑UB-162疫苗的採購合約，此公司是台灣聯亞生技集團關係企業，聯亞疫苗一旦取得台灣EUA，巴拉圭可率先成為獲得此疫苗國家之一。外交部強調，台灣政府一向鼓勵台灣企業與友邦加強交流與合作，外交部樂見聯亞生技集團與巴拉圭衛生福利部簽署疫苗採購合約，積極拓展海外商機，並將繼續提供必要的協助另外，總統蔡英文22日專訪時強調，國產疫苗有戰略意義，不是政治問題，國際疫苗供給緊張，很多國家領袖都公開指出，最安全還是有自己國家生產疫苗很重要。是否成功發展，需經主管機關核可上市，這是專業問題。她先前也提到，國產疫苗還沒有解盲，也還不知道會不會成功。只是希望國產疫苗在七月底有第一波供貨，並沒有說一定要在什麼時候施打。

三顧 轉投 樂迦: 竹北 建 細胞工廠

療效戰開打 生技四雄搶當龍頭 2021/05/10 工商時報 杜蕙蓉 全球細胞治療市場競爭愈趨激烈，台灣在「特管法」的精神下，產業鏈逐漸成形。專家認為，今年起產業將進入「療效戰」，長聖、全崴、三顧、路迦等廠商將進入大拚比，搶當產業龍頭。營運大見轉骨的長聖，累計今年前四月營收0.73億元，年成長高達530％，該公司第一季每股淨損0.22元，虧損已大幅收歛，法人看好下半年單季獲利有機會翻正。長聖受惠特管辦法，在衛福部核定67件免疫癌症治療中，以高占2 6件（占所有核定項目的39％）居冠，目前已與21家醫院簽訂MOU與委託製造合約，開始收治病患已超過10多家醫院，並已收治超過200位病患。該公司為國內同時具有多元性細胞產品的生技公司，如樹突細胞疫苗（DC）、全國唯一供應的樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞（DC-CIK）、細胞因子誘導殺手細胞（CIK）與骨髓間質幹細胞（BM SC）。旗下異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）治療急性心肌梗塞，已完成一期臨床試驗收案，預計今年向美國FDA提出二期臨床試驗申請。全崴則是全球首創的胎兒皮膚纖維母細胞庫，可應用於傷口照護、組織再生、醫學美容，其中，用於手術傷口治療已在台灣、日本完成臨床二期試驗收案，將在二期試驗完成後申請日本條件式核可上市，法人初估2023年應有機會上市；而用於糖尿病足潰瘍傷口治療正在台灣進行臨床一期試驗。而引進日本Cel lSeed細胞層片技術的三顧，其食道層片治療已進入三期臨床試驗，是台灣第一家通過兩項非癌症治療技術的公司，此外，三顧轉投資的樂迦，將在竹北園區建置亞洲最大細胞治備工廠。路迦的核心優勢為「記憶型T細胞（LuLym-T）」培養技術，源自日本國家癌症中心，2015年與日商Lymphotec簽訂技術授權合約。該公司所培養的記憶型T細胞，主要用於肝癌術後預防復發，已取得FDA肝癌孤兒藥資格認定，並於今年2月間獲FDA同意執行二期臨床試驗許可，目前正向台灣TFDA申請臨床試驗中。

(前台大院長何弘能任 樂迦 董事長) 首輪募資 20 億

三顧旗下樂迦完成20億元募資 刷新台灣生技新創近15年紀錄 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/05/31 三顧 (3224-TW) 與台灣日立亞太公司合資成立的樂迦再生科技公司，今 (31) 日宣布完成 20 億元募資，寫下台灣新創生技公司近 15 年來，首輪籌資最大金額紀錄。樂迦將打造亞洲最大 CDMO(委託開發與生產) 細胞製造廠，新廠預計 2024 年完工投產，製程開發與臨床研發合作同步開展，另外，延攬國際生殖再生醫學權威、前台大醫院院長何弘能擔任董事長，以及全球市占最高的 CDMO 細胞公司 Minaris 執行長古石和親出任董事。何弘能表示，樂迦是由三顧與台灣日立亞太等多方共同合作成立的公司，未來將引進國際大廠認可並取得關鍵技術，同時尋求海內外研發合作，作為台灣再生醫療產業的國際平台。何弘能指出，細胞治療將是 21 世紀的醫學主流，其中，台灣衛福部通過的特管法，及行政院甫完成生技新藥產業發展條例修正案，因此在預防醫學與精準醫療趨勢下，細胞治療與再生醫學勢必要超前部屬。樂迦將在台灣建立細胞工廠的國際化一站式服務；日立將負責協助建廠與自動化細胞培養技術人員培訓，引進海外 CDMO 業務，三顧則會支援申請臨床試驗、藥證取得與冷鏈物流、代理銷售等，藉由此次合資搭起的三方協作平台，預期台灣將成為國際供應鏈基地之一，發展出國際化的基因與細胞治療產業，進軍全球再生醫療。據研調機構預測，2025 年全球再生醫學市場規模將達 1240 億美元，2019-2025 年複合年成長率 23.3%，基因與細胞治療的快速發展，將帶動細胞基因治療 CDMO 市場進入高速成長，對樂迦未來營運發展有明顯的成長空間。

(沈富雄) 民不與官鬥; 郭台銘 採購疫苗 完勝陳時中抗疫下半場

永齡出這5招買疫苗 沈富雄斷言蔡政府最後結局 李俊毅 2021年6月2日 週三疫情指揮中心指揮官陳時中，今天指稱鴻海集團創辦人郭台銘所屬永齡基金會採購疫苗文件，缺少原廠證明授權書，並不算送件。對此郭台銘辦公室回應，授權書一事，待釐清相關資訊再對外回應。而前民進黨立委沈富雄就對郭台銘採購疫苗一事表示，郭台銘出手，這無疑給蔡政府重重打了一巴掌 沈富雄2日在臉書表示，郭台銘出手，在採購疫苗的爭議中，揮出漂亮的一擊，完勝陳時中抗疫下半場：第一，直接向德國原廠採購，繞過代理的上海復星醫藥。第二，由德國空運抵台，保證原汁原味。第三，民不與官鬥，遵照政府的最新要求，完全照辦。第四，連代辦相關事務的台康生技，郭也是大股東，不假他手。第五，500萬劑，是完成70%全民覆蓋率所需的15%，是大手筆，不是小兒科。沈富雄強調，這五招幾乎是無懈可擊，首先郭台銘可能與BNT總公司已完成應有的談判，政府無插手餘地。其次，打破虛驕的「中央統籌」的格局。這無疑給蔡政府重重打了一巴掌，但蔡再沒面子也要忍辱吞下去，因為人民一定會100%站在郭董這一邊。眾人皆知，台灣在防疫上半場，成績亮麗，靠的是人民聽話，下半場也可以迎頭趕上，靠的是全民的熱誠擊潰僵固的官僚體系。