(掌握資本市場 刺激醫藥產業) 路孔明: 大陸醫藥品查驗中心送國家藥品監督管理局

新藥業拚十張藥證 創產業紀錄 2022年1月3日 【時報-台北電】新藥族群2022年大報佳音！就初步統計，至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋，改寫台灣生技史紀錄；高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、台康生、漢達等公司，在藥證加持中將成大贏家，且因其中不乏重磅級新藥，不僅可望帶動營運「轉骨」，也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。此外，由於產業發展將進入開花結果，法人認為，自2022年起，新藥類股將開始上演接力賽，年年都可望有藥證獲許可的利多；若加計後市有ICT（資通訊）+BIO（生技）的創新醫材或AI數位醫療產品加人，甚至是進軍資本市場，都將帶動生技業躋身兆元產業行列。即將進入脫胎換骨的新藥族群，目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證；而至少有25個品項已在三期和申請藥證中，漢達因已取得美國藥證，可望授權國際大廠銷售，泰福、台康生都以生物相似藥為主，2022年將進入大PK；都將為產業注入新動能。可望有兩項產品打進國際競技場的高端，旗下腸病毒EV71疫苗，已向台灣TFDA提出新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計200億～300億元市場商機。高端最受關注的新冠疫苗開發案，也獲選為世衛組織（WHO）團結試驗疫苗，將由WHO及哥倫比 亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據，若達標，營運現強勁爆發力。合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）取得台灣藥證上市銷售，並規劃申請健保價後，營運中心主任路孔明上周在法說會中表示，ON101已經完成所有專家審評會議，目前只待大陸醫藥品查驗中心（CDE）終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）核定，而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得歐盟、台灣、韓國和美國藥證，用於治療真性紅血球增多症（PV），預計2022年可望拿下日本藥證；另外，用於治療原發性血小板增多症（ET）的第三期臨床試驗，獲美國「數據安全監督委員會」（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行，將力拚2022年底完成收案。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

(韓國瑜家族三代情誼) 路孔明 捐贈 典亮基金會

身價百億恐成韓金主？路孔明聲明反駁 三立新聞網 2022年1月3日 記者 葛子綱、鄭凱中／台北報導韓國瑜接掌典亮基金會，捐助千萬成立基金會的路孔明也引發關注！其實路孔明是平面記者出身，20年前轉戰生技業，獲得潤泰集團總裁尹衍樑不少幫助，去年旗下公司更因為研發新藥股價飆漲，平面媒體就曾報導，路孔明身價大概破百億。是否成為未來韓國瑜的金主？合一生技發聲明澄清，路孔明從不涉入政治。中天生技集團總裁路孔明：「如何能夠經由談判協商，互認藥證，也就等於互認市場。」一頭白髮、戴著細框眼鏡這一位，是中天生技集團總裁路孔明，2019年就曾因和韓國瑜「好交情」登上媒體版面，如今韓國瑜接下由他捐助千萬成立的典亮基金會董事長，再度引起各界對路孔明的好奇心。曾經請到巨星劉嘉玲幫公司代言，路孔明當過經濟日報記者，和不少企業老闆都有交情，他在1988年選擇創業，2000年轉戰生技業，他所創立的「中天生技」，尹衍樑的潤泰集團也曾多次參與入股。時事評論員徐嶔煌：「尹衍樑當時找了在行銷廣播圈的名人，特別去評估他的商品能不能投資，尹衍樑才投資成為路孔明非常大的金主，也是路孔明他的公司能夠上市很重要的推手。」中天生技版圖，旗下包括合一生技、中天上海生技、棉花田等，他的事業觸及國際，合一生技在2020年更靠著新藥股價飆漲，與丹麥簽屬台灣史上最高授權金，光是「合一」的市值就高達26億美金，平面媒體曾估計，路孔明身價超過百億元，雄厚財力以及商界人脈，是否可望成為韓國瑜未來一大助力。民進黨雲林縣議員邱世文：「以他們的交情，我想應該是沒問題，路孔明不只是有人脈還有錢脈。」 合一生技發聲明澄清，路孔明捐贈典亮基金會，是基於與韓國瑜家族三代情誼，路孔明從不涉入政治，也未曾扮演背後金主或後台。然而隨著韓國瑜高調宣布接下基金會董事長，捐助基金會成立的路孔明，免不了再度成為關注焦點。

中山天明 細胞治療中心: 負責人賴基銘教授/ (澄清) 天明製藥之子公司「領先奈米公司」股票

天明製藥、中山醫院產醫界聯手 打造中山天明細胞治療中心 陳又嘉 2021-12-04由中山醫療社團法人中山醫院、中山醫院婦產科生殖醫學中心、中山天明細胞治療中心、天明製藥(6659)、活力生化科技(7535)、精準生技、向榮生醫(6794)共同籌備的「癌症整合治療與細胞療法新趨勢論壇」，4日在台北福華飯店舉行。該論壇以「細胞治療、特管辦法、中西醫合療、整合輔助治療、再生醫療」為主題，現場邀請醫療機構、學研機構、精準醫學、生技醫藥產業參與，吸引近200位專家民眾參與，其中更有多位在醫界享負盛名的醫師出席，現場針對議題，分享在各自領域的經驗及成果分享及交流互動。會中更為由台北中山醫院與天明製藥共同籌備的「中山天明細胞治療中心」進行開幕儀式，該中心經一年多籌備，延攬賴基銘教授擔任中心負責人，將結合天明製藥與精準生技免疫細胞治療技術，為各階段需要治療的患者，量身打造出不同預防與檢測機制，並搭配整合輔助治療模式，期能讓癌症治療有更多的突破性。癌症整合輔助治療與細胞治療結合的時代已來臨，台灣在2018通過《特管辦法》將細胞療法列為醫療技術，由醫療機構、專責醫師，擬定治療計畫與細胞製備生技公司提出申請，符合GTP規範生產，合法使用並可以收費。今年衛福部草擬《再生醫療發展法》，並要將《特管辦法》及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下。據悉，三法案最快12月底於立法院通過，法規的調整預期將牽動民間業者與患者受益於異體細胞治療、急性腦中風病患都可藉此尋求新療法。此外，天明精準細胞製備中心銜接全台細胞治療與再生醫學，並與中西醫整合服務，邀請台灣細胞療法權威醫師-花蓮慈濟院長林欣榮、花蓮慈濟醫院中醫腫瘤中心主任賴東淵、中山醫院骨科主任醫師吳濬哲前院長、中山醫院副院長暨生殖醫學中心負責人李世明副院長、精準生技董事長葉明功等深入探討有關免疫細胞治療、幹細胞治療、中西醫合療、癌症整合治療經驗與趨勢。天明製藥集團董事長王伯綸表示，癌症不分男女、不分年齡、黨派，它是現代人的一大威脅，也是我發願要精進再生醫學的主要原因。今天的活動及論壇只是首部曲，未來我們將在高雄、台中、花東等地與醫院深度合作，致力推動免疫細胞治療，來利益眾生。

日 期：2021年03月11日 公司名稱：天明製藥 (6659) 主 旨：澄清有不明人士冒用天明製藥及重要子公司領先奈米製藥生技(股)公司名義兜售天明製藥之子公司「領先奈米公司」股票。發言人：張文昌 說 明：1.事實發生日:110/03/11 2.發生緣由:近來發現有不明人士冒用本公司及子公司領先奈米製藥生技(股)公司(下稱「領先奈米公司」)名義兜售本公司之子公司「領先奈米公司」的股票，已嚴重影響本公司及子公司領先奈米公司商譽。本公司特此聲明，本公司及領先奈米公司目前並未委託金融機構、坊間投顧或證券公司，或任何第三人在外代為兜售「領先奈米公司」的股票，領先奈米公司近期也未辦理任何增資或募資，本公司及子公司領先奈米公司與上述不明人士之行為並無任何關聯，特此說明。為防止不肖人士假藉本公司及子公司領先奈米公司名義於海內外進行不法行為，懇請投資人務必謹慎小心，辨明來路不明之投資邀約，請勿輕率投資或匯出資金，以免權益受損。3.因應措施:發佈重大訊息，澄清說明。4.其他應敘明事項:無。

(保瑞+台新) 30億元基金 瞄準 併購案

保瑞藥業強攻製造 拓國際版圖 2021/12/04經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 保瑞（6472）藥業昨（3）日宣布和台新健康基金合作成立30億元基金，目標是對外併購，擴展CDMO（專業醫藥委託開發暨生產製造）版圖。由於CDMO被政府視為台灣生技業重點發展項目，國內多家業者認為，台灣若要擴大國際市場影響力，併購是相當重要的策略。相較許多老牌學名藥廠，保瑞藥業是國內製藥業後起之秀，董座盛保熙對海內外併購也相當積極，至今三次的併購案創造了很大成效。此外，保瑞將公司定位為專業代工廠，也很符合當前「製造」當道的產業趨勢。旅美生技製造專家楊育民曾表示，隨著蛋白質藥物愈來愈普及，細胞治療也開始崛起，這些新型態的生技產業，生產製程的難度愈來愈高，因此台灣這時若能重視生技產業的製造，既符合趨勢，也符合台灣產業發展習性。國內兩大生醫創投中華開發資本、鑽石生技也在日前同步呼籲，台灣生醫產業普遍規模較小，難以吸引國際資金的青睬，建議靠彼此之間的整併擴大規模，才能提升自己的體質。而國內CDMO指標公司台康生技總經理劉理成更強調，目前國際上製藥業CDMO公司規模都已相當龐大，台灣若想在國際上擁有競爭力，透過併購是相當重要的策略。

藥華藥Ropeginterferon alfa-2b 洽談美國保險給付: 凱瑟醫療Kaiser Permanente

藥華藥新藥納入美國最大連鎖醫院給付 利多激勵股價開高 2022/01/04 〔記者陳永吉／台北報導〕昨日揭露旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（或P1101，以下簡稱Ropeg）納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付的國內新藥股藥華藥（6446），今日在此利多激勵下，股價開高上漲16.5元、漲幅逾6%，不過賣壓隨即出籠，股價一度翻黑。藥華藥表示，凱瑟醫療集團（Kaiser Permanente）是美國最大的財團法人連鎖醫院，擁有39間醫院及700多間醫療機構、在美國的營運橫跨8個州，並在全美擁有超過1千2百萬名會員。藥華藥指出，公司研發的新藥Ropeg於2021年11月取得美國藥證後，在美國開始銷售後，藥華藥美國子公司也快速與各大保險公司洽談，提高Ropeg在美國的保險覆蓋率。在去年11月12日，在獲知FDA核准Ropeg為治療真性紅血球增多症（PV）的創新用藥（Novel Drug）後，凱瑟醫療集團立即主動聯繫藥華藥美國波士頓辦公室，表達將Ropeg納入給付的意願，公司美國團隊也立即與凱瑟醫療集團進行洽談，將藥華藥的Ropeg從今年開始納入給付。