醫藥產業 非中國供應鏈 受注目

生技凝聚爆發力 新藥 CDMO 美容將領風騷 2022年10月29日今年以來，生技股表現亮眼，在台股指數大幅回檔的過程中，毫不畏懼的抗跌，甚至逆勢向上，隨著時序進入到第4季產業傳統旺季，生技股誰有機會風靡全場、傲視群雄？【文／黃靖哲】虎年以來，生技股可說虎虎生風，展現了亮眼的一年。在俄烏戰爭影響台股指數大幅回檔達32%的過程中，生技股時而抗跌，時而逆勢向上，即使最終9月以後受到大盤大幅回檔，補跌拉回近25%，但生技指數仍呈現高點創新高，回檔低檔逐漸向上的長期趨勢。

生技業鎖定3大重點 近年美、中兩國在科技股的全面對立之後，美國轉而也注意生技產業必須降低對中國產品的依賴，此一決定使得全球醫療產業供應鏈出現大幅度的變化，在新藥、原料藥及相關醫療產品上，非中國供應鏈包括印度、台灣、韓國等，特別是台廠的研發與製造能力，同樣受到了美國與國際市場更大的關注力。新藥藥證申請、生技代工（CDMO）、美容業復甦為產業3大重點。其中，新送件FDA相關藥品醫材等，包括藥華藥 （6446）的P1101，合一（4743）的速必一（醫材），美時（1795）的癌症學名藥，或是保瑞（6472）旗下安成的胃食道逆流等相關學名藥物，陸續通過了相關審查，數量之多，超過往年，加上陸續轉戰中國藥證的智擎（4162）胰臟癌藥物，寶齡富錦（1760）的拿百磷等新藥，年底都可能有相關的藥證爭取許可。新藥帶領整體生技業更有期望值，相關類股股價更為活蹦亂跳，新藥類股也成為今年帶領生技抗跌穩定的領頭族群，所以本文仍會以新藥股為主。另外，在CDMO等新興產業，甚至解封後的美容產業復甦，都是年底生技產業可考慮投資的亮點。

藥華藥業績高度成長 藥華藥：新藥熱門股，在經過了十多年的努力後，P1101的血癌干擾素藥劑去年底也通過了美國FDA的藥證審查，且成為相關打開美國癌症一線用藥的新里程碑。近期11月的2022生技論壇，藥華藥執行長林國鐘成為第1個主講者。在歐美先行通過的帶動下，明年日本、韓國及中國市場也即將開賣，業績將會持續高度成長。藥華藥9月營收達2.55億元，年增率持續保持8倍以上，即使受到9月大盤大回檔影響，股價仍只是小破半年線，去年6月420元附近的跳空缺口仍然穩定，回檔仍可持續布局！

北榮: 脊椎側彎手術治療 達2000例

【國家生技醫療品質獎】國際級脊椎側彎治療在台灣！ 單次手術即可矯正大角度側彎 文 整合傳播部 整合傳播部企劃製作 2022-10-19 脊椎側彎會造成病患身、心的雙重壓力：脊柱的側彎，會導致頸椎、胸椎與腰椎肌肉的轉向，壓迫到神經，進而影響到身體機能；如果側彎角度過大，可能因為胸廓變形，呼吸受限影響到心肺功能、慢性背痛或是脊椎退化壓迫到神經，出現下肢痠麻或無力的現象。在心理層面，因為身體外觀不對稱或背部隆起，經常遭受到言語嘻笑，也容易觸發低落憂鬱的情緒。台北榮民總醫院指出，脊椎側彎的病患中，其中以青少年為好發族群，大約10歲～16歲間，通常會照X光判斷側彎的角度：側彎大於10度者，約占同年齡人口的2%，大於30度者，比例為0.2%，但將近有80%的病患找不到致病原因，就是所謂的原發性的脊椎側彎。根據側彎的角度與發生的年紀，治療方法大致分為運動、背架與手術治療3種，北榮目前已成功組建國內最專業與完整的脊椎側彎診療照護團隊：整合骨科、復健科、背架輔具師、物理治療師、心理師、麻醉科及護理部，且在病患側彎角度可能會有變化時，團隊成員間橫向連結，共同解決難題。台北榮民總醫院-脊椎外科-脊椎側彎-國家生技醫療品質獎-銅獎-智慧醫療-生策會-SNQ北榮脊椎外科團隊的劉建麟教授，自1984年開始脊椎側彎的手術治療，陸續導入全球最新的側彎矯正手術技術與植入物，是國內開創脊椎側彎手術治療的先驅。目前團隊手術量已累積達2000例，為國內之冠。同時，就側彎手術的技術上，如：手術技術、麻醉、神經安全、預防等方面，提出創新的改善建議。因此，北榮在脊椎側彎病患治療的矯正率、滿意度與安全性等指標，現在都已達國際水準；主要的成績包括：

1、脊椎側彎手術案例數、成功率及功能恢復比例，從診斷、手術、術後照護與復健整合性的診療照護，均為國內脊椎側彎照護的領導者。

2、側彎手術的品質，如：神經安全、感染率、整體併發症、術後功能恢復與滿意度等指標，則居全球領導地位。北榮脊椎外科以全球首創的碘液沖洗傷口，預防側彎術後的深部感染，被寫入骨科教科書《Orthopaedic Knowledge Update》（13版）。

3、手術鋼棒直徑的創新研究結果，更被原發性脊椎側彎手術國際共識指引所引用

4、團隊所發表的側彎相關論文共30篇，此領域學術研究成績也是全國第一名。

滅菌牛樟木 培植牛樟芝: 3年吸金20多億元 (100萬元交保)

用牛樟芝3年吸金20億 珍菌堂生技3董座遭約談2人交保 2022/10/26 中時 陳志賢 被媒體封為「牛樟芝大王」的台商劉威甫，遭檢舉自2016年間起，在台灣成立「珍菌堂生技公司」，宣稱以每單位7萬5000元的保證金，吸引會員投資培育牛樟芝，宣稱每週支付700元培植費，保證獲利及回本，3年吸金20多億元，估計有上百人受害，台北地檢署本月12日指揮調查局台北市調查處兵分10路搜索，約談劉威甫11人，劉威甫遭100萬元交保。檢調25日再發動第二波行動，約談珍菌堂生物科技董事長廖康程、陳姓總經理及蔡姓榮譽董事等3人，檢方訊後諭知廖男、陳2人各以5萬、15萬元交保。 調查局獲報，在大陸經營KTV多年的台商劉威甫2015年在大陸成立「中國珍菌堂集團」，首創「椴木培植法」，聲稱將經處理、滅菌的牛樟樹木重新植入菌母，完成植菌後再養菌，約需2年時間可培植牛樟芝，劉並結合「家庭富農」專案，聲稱只要一平方公尺大小的面積，就可養植牛樟芝這樣的高經濟作物，集團則支付培植費給培植戶，雙方共同獲利，劉以直銷手法吸引會員加入。2017年，劉威甫回台成立分公司，由張桂銘擔任責人，聲稱每單位7萬5000元的保證金，投資培育牛樟芝獲利可期，且每週只要支付700元「培植費」，約滿後全額退回保證金，藉此在台招攬會員吸金。檢調估計，「珍菌堂」以牛樟芝吸金超過20億元，但自2018年開始有許多投資人收不到培植費，最後公司人去樓空，受害人求助無門，血本無歸。調查局經長期蒐證後，認為「珍菌堂」負責人劉威甫、張桂銘等人，涉嫌違反《銀行法》第125條第1項後段之非銀行不得經營準收受存款業務達1億元以上等罪嫌，本月12日首波兵分10路搜索，約談劉、張11人到案。檢調25日再發動第二波行動，約談珍菌堂生物科技董事長廖康程、陳姓總經理及蔡姓榮譽董事等3人到案。

(藥華藥 干擾素Interferon) 自建美國行銷團隊 & 建廠 竹北/ 后里

生技論壇11月15日登場／林國鐘：打造國際級醫藥公司 2022-10-24 03:16 經濟日報／ 記者 謝柏宏 ／台北報導 生技股王藥華醫藥（6446）執行長林國鐘將於11月15日出席本報主辦的生技論壇擔任講者，並以「打造一個全方位的國際生技醫藥公司」為題發表演講。林國鐘表示，藥華醫藥做為台灣第一家從新藥研發、試驗發展、生產製造到行銷歐美的全方位生技新藥公司，繼第一項治療血癌的新藥Besremi取得歐美市場藥證後，接下來將繼續發揮台灣在創新及生產的實力，打造藥華醫藥為百億美元級別的國際生技醫藥公司。經濟日報將於11月15日主辦2022生技論壇，今年將以「生醫產業大進擊」為主題，邀產官研領域專家，探討生技產業現況、挑戰及未來藍圖，期待凝聚共識。協辦單位包括晟德集團、中華開發資本、勤業眾信聯合會計師事務所、鑽石生技投資、藥華醫藥、中國醫藥大學附設醫院、長聖生技與長佳智能。林國鐘表示，藥華醫藥從公司創立初始就鎖定要以新藥研發為營業項目，並且從新藥研發、試驗發展、生產製造到行銷歐美，要打造為全方位的生技新藥公司。尤其是「自己賣藥」的部分，美國成功的生技大廠安進、百健等都是自己銷售，台灣生醫公司也做得到。林國鐘指出，近年來新冠疫情爆發，台灣生醫產業在國際上面臨挑戰也同時是機會點，應把握生產量能、疫苗及新藥研發、藥品生產等重點，重新思考供應鏈穩定性及重塑供應鏈的可能性。藥華醫藥從創立之初，選定干擾素（Interferon）為新藥發展項目。1980年代干擾素首度問世時，時代雜誌曾報導：「干擾素一出來，期待所有癌症都可被治療」，之後因為干擾素而開發成功的新藥一下出現了五項，可惜之後因為副作用太大。藥華藥醫則進一步根據自己發展的平台，推出長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b ，初期以血液腫瘤為目標，未來也有機會繼續發展其他抗感染性疾病及實體腫瘤新藥。生產布局方面，由於藥華醫藥第一項新藥Besremi已取得歐美市場治療PV的藥證，明年日本、大陸及韓國市場也開賣，因此將在今年第4季陸續啟動竹北廠及台中后里廠的建廠計畫；銷售方面，藥華醫藥在Besremi取得美國藥證前，已先行建立美國行銷團隊，至今藥華醫藥全球行銷團隊已有近百人。

仁新醫藥口服LBS-008(Tinlarebant) 中國phase III: 治療STGD1及乾性AMD

仁新醫藥斯特格病變新藥 獲准開展陸三期臨床試驗 2022-09-18經濟日報／ 記者 謝柏宏 仁新（6696）16日代子公司Belite Bio, Inc公告，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准，可於中國大陸開展LBS-008藥物針對斯特格病變的三期臨床試驗，目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開，並已收至多名病患，預計全球收案約60名患者。仁新醫藥指出，斯特格病變（簡稱STGD1）目前仍無治療藥物，全球存在巨大未被滿足的醫療需求，根據美國投資銀行的研究報告，STGD1全球市場規模預估在2030年可達到年12.7億美元（約台幣393億元）。這次公布的LBS-008藥物針對STGD1的三期臨床試驗，為首個核准於中國大陸開展的STGD1臨床試驗，也是目前全球唯一STGD1三期臨床試驗，加上已獲得FDA快速審查認定（Fast Track）的優勢，LBS-008有機會成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。仁新董事長林雨新表示，STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，導致許多成人和兒童的中央視力模糊、喪失。LBS-008為一口服藥錠，預計可及早治療，以維持視網膜組織的健康並解決巨大未滿足的醫療需求。」仁新醫藥指出，子公司Belite目前正同步進行LBS-008針對STGD1為期兩年的臨床二期試驗、和為期兩年的臨床三期試驗。該臨床二期試驗於澳洲及台灣招募13名青少年受試者，儘管此階段之STGD1為惡化極為快速的階段，但用藥六個月之初步數據顯示，13名患者中有八名（或61.5%）至少有一隻眼睛的最佳矯正視力獲得改善，其中兩名患者的雙眼之最佳矯正視力獲得改善。此外，13名受試者中僅有一名受試者在用藥六個月後產生視網膜萎縮（萎縮範圍約為0.3平方毫米）。Belite公司預計於今年第4季取得該二期臨床試驗用藥一年之數據。LBS-008治療STGD1的三期臨床試驗，是一項多中心、隨機分配、雙盲與安慰劑對照的研究，持續二年，以評估LBS-008治療STGD1青少年患者的安全性及有效性。此外，由於乾性黃斑部病變（簡稱乾性AMD）之病理生理學與STGD1相似，同為有毒雙維甲酸（bisretinoids）於視網膜過度積累，使得感光細胞死亡而導致患者失明，LBS-008獲美國國家衛生研究院（NIH）藍圖計畫認可，並給予研發贊助，NIH更公開表示LBS-008為一款具潛力減緩或抑制乾性AMD惡化的市場首見口服藥物。Belite相信LBS-008可透過口服給藥的方式，及早治療STGD1及乾性AMD。Belite預計於今年第4季度啟動乾性AMD的臨床2/3期試驗，搶攻千億未被滿足的醫療需求市場。

About LBS-008 (aka Tinlarebant): Tinlarebant is a novel oral therapy that prevents the buildup of toxins in the eye that cause STGD1 and contribute to advanced dry AMD. These toxins are by-products of the visual cycle, which is dependent on the supply of vitamin A (retinol) to the eye. Tinlarebant works by reducing and maintaining levels of serum retinol binding protein 4 (RBP4), a carrier protein that transports retinol to the eye. By modulating the amount of retinol entering the eye, Tinlarebant reduces the formation of toxins that have been implicated in STGD1 and dry AMD. Tinlarebant has been granted Fast Track Designation and Rare Pediatric Disease designation in the U.S., and Orphan Drug Designation in the U.S. and Europe for the treatment of STGD1.

Stargardt Disease: STGD1 is the most common inherited retinal dystrophy (causing blurring or loss of central vision) in both adults and children. The disease is caused by a dysfunctional retina-specific gene (ABCA4) which results in massive accumulation of toxic vitamin A byproducts (known as "bisretinoids") in the retina leading to retinal cell death and progressive loss of central vision. The fluorescent properties of bisretinoids and the development of retinal imaging have helped ophthalmologists identify and monitor disease progression. Importantly, STGD1 and dry AMD share a similar pathophysiology which is characterized by the excessive accumulation of cytotoxic bisretinoids, retinal cell death, and loss of vision. Vision loss occurs slowly, despite peripheral expansion of "dead retina", until the disease reaches the center of the eye (the macula).