Taiwan to destroy millions of tissue samples

 2 Dec 2011 | Millions of biomedical samples in Taiwan could soon be destroyed because they were obtained without proper informed consent. According to a recent law, all specimens must have the participants' written consent or they must be destroyed on February 5. The decision has put Taiwanese researchers at loggerheads with human rights groups. According to the China Post, the Academia Sinica, Taiwan's leading research institute, opposes the measure because it would hamper research and destroy valuable genetic material and the hard work of researchers. There also is a financial angle to the debate. By February, 20 biological databases will have fully authorized biomedical samples. Sales of the data could prove to be lucrative business.Tracking down the donors is a daunting task. Researchers must go back and ask participants to provide more biological data for new research, sign "re-agreement" documents, and then undergo review by the ethics committee. Furthermore, if a single sample becomes useful for another experiment, yet another consent form must be filled in. Chen Chien-jen, of the Academia Sinica, says that a ban on sending samples overseas effectively excludes Taiwan from participating in multinational clinical trials for drug companies. The Taiwan Association for Human Rights and other groups insist that the government must stand firm. There have been several scandals in the country involving unauthorised use of biological samples.

小孩治咳 開日舒(Zithromax ) 幾乎自費最快!!

健保嚴審新抗生素給付／治咳得自費 民眾反彈  自由電子報 〔記者洪素卿／台北報導〕今年入冬冷得晚，不過因為日夜溫差大，不少人掛病號，有民眾久咳不癒就醫，經診斷為黴漿菌感染，如果只吃健保局同意給付的紅黴素，不但要吃上十到十四天，還可能有腸胃道的副作用；醫師因而要求自費購買只要吃三天、一天吃一次即可的抗生素，引發民眾反彈。

紅黴素藥效慢 有副作用 民眾陳小姐質疑，健保局過度設限、給付條件失當，導致真正的患者多吃藥，白受罪；健保局則表示，目前確實有給付治療黴漿菌的新型巨環類抗生素，只要醫師經臨床診斷或實驗室診斷為黴漿菌 （mycoplasma）引起的感染、或經培養證實為macrolides有效的致病菌感染，並於病歷上載明診斷依據即可使用。

健保局：避免提高抗藥性  健保局官員表示，嚴謹審核主要是為避免濫用抗生素，造成抗藥性提高。此外，紅黴素一樣也可以用於治療黴漿菌感染。一名不具名醫師卻表示，民眾到一般基層診所就醫，如果使用這種名為「日舒」的新型抗生素，大概「十個有九個得要自己花錢買」。原因就是健保刪得兇，民眾只要沒有附上抽血結果、沒有Ｘ光片佐證，幾乎都會被核刪，醫院不想吃虧，於是 轉而要求民眾自費。民眾李媽媽也說，她過去帶孩子看病，去基層診所幾乎這類新抗生素都要自費，除非到醫學中心才會開給你。「但民眾到醫學中心，掛號費、部分負擔加起來要多付兩、三百元，甚至還要做更多檢驗，不是反而浪費健保資源？」台大醫院小兒科主治醫師李秉穎為了抗生素，曾向健保局申覆過。他表示，有人誤以為日舒是第二線抗生素，要先用第一線紅黴素，這完全是錯誤觀念，紅黴素治療沒用、日舒也不會有用。抗藥性問題也一樣，紅黴素有抗藥性的、日舒幾乎也都會有。差別在於紅黴素的腸胃副作用相對較高，有些人吃了肚子痛無法繼續吃完。

醫師：純粹是預算問題  一名基層醫師表示：「健保哪裡是在意抗藥性問題，純粹是預算問題！」目前日舒健保價一顆兩百五十公絲要四十六．二元、懸浮液一瓶超過三百元。但一般紅黴素、中間價一顆約一．二元。藥價相差懸殊，這才是健保管這麼嚴的主要原因！

掌握本土品種 (德英) 植物藥利基!!

植物原料製藥 市場新趨勢2011-12-05 01:22 工商時報　全球掀起的保健食品和草藥風下，國內生醫廠商也積極趕搭順風車並延伸研發領域，懷特、中天、合一、杏輝、德英、國鼎都跨足新藥開發，而葡萄王主打的保健食品亦獲口碑，最受矚目的是杏輝更成為原料供應商，主力產品肉蓯蓉接獲全球第一大傳銷公司安麗10年期合約，在在都創造優勢的競爭利基。　除了創造商品外，台大藥學博士俞篤文發現了全球唯一的桑黃菌，現已被中國大陸的桑黃專家確認；而任職於杏輝的林漢欽更擁有茯苓提升免疫力的專利，國內業者投入植物原料的研究也開始受到關注。　俞篤文認為，儘管吃中草藥保健已成市場流行的趨勢，但原料基源的確認卻十分重要，這會影嚮其效果，例如桑黃的藥用價值除了抗癌外，還有肝纖維化、糖尿病、肝炎病毒、抗衰老…等等，在不同的實驗室所呈現的結果都非常正面。但根據他的研究，只有長在桑樹上的蕈菌，才是真桑黃，在抗癌力上會明顯與其它菌種不同。　台灣工銀科技顧問公司協理羅敏菁表示，所謂的「植物藥」，是指具有治療或預防效果，由藥用植物、藻類、真菌（如菇類）衍生而來的藥品，包括東方的中草藥、西方的民間藥草，以及大家耳熟能詳的紅麴、牛樟芝、……之類的真菌代謝物。　植物藥通常療效來自於複方成分；如果材料來自於植物，但最後是以其中單一成分做藥，且加入人工化學改良的話，就不屬於植物藥，例如知名癌藥中的Irinotecan來自於中國喜樹（camptotheca），但經化學改造，衍生出更多的治癌成分，並以人工合成，因此不叫植物藥，而是小分子化學藥。　例如號稱台灣國寶的牛樟芝，若以菌絲體發酵做藥，且臨床證實有效的話，則可稱為植物藥，但若純化其中的某單一成分進行臨床試驗的話，則歸屬於小分子藥，走西藥臨床法規，反而比植物藥容易開發，因此，像國鼎的牛樟芝就是以小分子藥進入美國FDA一期臨床。　以植物新藥開發過程來看，植物藥批次生產不易維持均一性，而台灣的氣候和土質亦不適合栽種中草藥，這讓中草藥來源（基源）一直是個困擾，另外，植物藥由於來源為天然物，療效則傳統已知，因此，只能做製程專利保護，而製程不過幾種，很難有原創性，不易申請專利。　就國內以植物為原料發展的上百家公司來看，真正獲利者都是保健食品公司，像葡萄王今年EPS就有機會以逾4元改寫歷史新高，而中天的營收也是靠四物鐵和長大人等系列產品創造。　羅敏菁認為，國內植物藥廠商應採多方策略應用，包括從關鍵性原料、保健食品和藥物等多重身分著手，創造營運利基。  　像杏輝的肉蓯蓉即是植物藥開發的成功案例，該公司不僅自己掌握原料的基源，投入的植物新藥開發也不是輔助藥品，而是市場目前尚無有效治療阿茲海默症的新藥，這讓杏輝不僅拿到中國第一張植物新藥藥證，並進入美國FDA二期臨床。另外，杏輝的肉蓯蓉也發展成為保健食品，因為有新藥人體臨床的背書，也讓該產品有較強的說服力，而肉蓯蓉原料與安麗的結盟，更有機會打響產品的印象。

基亞PI-88若授權 將提撥5%予公益&研發!!

基亞：基亞PI-88肝癌第三期臨床試驗獲經濟部補助1億元 鉅亨網2011-12-05第二條　第51款1.事實發生日:100/12/02  2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:基亞生技「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」獲經濟部技術處業界科專補助，補助金額為新臺幣1億元。該計畫起訖時程自民國100年07月01日至103年06月30日止，時程內之計畫經費合計為新臺幣5億元。該計畫之目的在於開發PI-88成為全球肝癌術後預防復發的新藥，建立基亞公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式，並驗證以國際化角度開發新藥，為國內生技醫藥企業快速融入全球新藥開發社群的捷徑。本次基亞生技獲得經濟部補助，顯示政府持續推動國內生技製藥產業的決心，未來除可帶動國內生技醫藥產業的發展外，更建立國人投注研發新藥的信心。基亞生技承諾PI-88如成功對外授權, 將提撥所收受簽約金及里程碑之2%,捐贈予國內具公益性質從事生醫相關研究之財團法人研究機構;另提撥3%作為基亞生技與國內學術研究單位或法人機構合作研發之經費, 以回饋國內生醫研發機構, 共同推動生技產業發展。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利。本全球第三期臨床計畫由基亞公司主導，透過國際整合方式，於台灣、韓國、中國、香港等地進行。本臨床試驗通過台灣及韓國食品及藥物管理局的核備，今年(100年)下半年台灣及韓國共十八家醫學中心已開始執行臨床試驗，陸續收納病患。 香港及中國可望在明年加入臨床病人收納。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，同時亦為中國大陸衛生部的快速審查案件。

楊育民、陳良博澄清宇昌（中裕）案

中裕找到金主 國發基金得利2011-12-03 01:48 工商時報　中裕新藥（4147）投入愛滋病新藥TMB-355，在陸續接獲比爾與梅琳達.蓋茲基金會和美國國家衛生研究院（NIH）補助，並吸引國際藥廠積極洽談授權下，激勵股價上揚，初步估計，大股東國發基金獲利至少在7億元以上，成為大贏家。　有機會成為台灣第1個通過FDA上市新藥的中裕TMB-355，目前靜脈注射的TMB-355，將進入人體3期臨床，而屬於第2代的TMB-355融和技術，則是鎖定皮下注射領域，在人體1期臨床完成後，明年進入2期臨床。　看好TMB-355未來治療愛滋病患的效果，之前TMB-355疫苗已獲比爾與梅琳達.蓋茲基金會補助690萬美元後，而最近TMB-355皮下注射劑型藥也獲NIH補助經費400萬美元，而大幅降低了中裕研發成本。雖中裕（原名宇昌）因研發新藥有成，目前股價約在35至38元間，但因總統大選激烈，且該公司由由蔡英文擔任董事長，為此近期已成箭靶。　促成當年宇昌成立的創業團隊，國際知名生技專家楊育民、陳良博，昨天具名澄清表示，國發基金投資中裕僅2.64億元，以TaiMed（中裕）目前在興櫃市場成交價約35至38元估算，政府獲利2.5倍以上，至少7億元。　楊育民表示，蔡英文在擔任宇昌董事長時，並未支薪，而當上民進黨主席後，即把台懋生技擁有的宇昌股權全數轉給潤泰集團，因此，蔡英文並未有圖謀私利之弊案，而國發基金投資宇昌，迄今為止，政府只有獲利，毫無損失。