從毒性測試到新藥開發

  大約兩年前，一些藥物公司開始嘗試性地涉入幹細胞領域。現在，制藥行業越來越多地用幹細胞來測試藥物毒性，以發現潛在的新療法。  比如Cellular Dynamics公司出售人類心肌細胞，生產腦細胞和血管上皮細胞，還將推出一系列人類肝臟細胞。心肌細胞來自誘導多能幹細胞（iPS細胞）。湯姆森說，"基本上所有的大型制藥公司"都買過一些。  此外還有總部在英國的醫療技術公司通用電氣醫療集團（GE Healthcare）。3年前，英國幹細胞生物學家斯蒂芬·明格辭去學術工作，帶領通用電氣醫療集團進入幹細胞領域。他們出售人類心臟細胞已經一年有餘，這些細胞來自胚胎幹細胞，他們很快也會賣肝臟細胞。  最關鍵的問題是，在許多藥物問題的案例中，只有那些藥得到了美國食品和藥物管理局（FDA）等機構的許可並進入市場後才能發現其中的問題。明格說："這些藥只是通過了各種動物實驗，然後通過了制藥工業的I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床階段，獲得了FDA許可。"  "在這方面，許多動物模型並不得力。小鼠實驗雖然效率很高，但在臨床實驗後期卻不能在人類身上重復。因此多年前人們就開始使用試管模型，以此來代表人類疾病，這是一個巨大的進步。"位於加利福尼亞舊金山的生物制藥公司iPierian戰略與合作開發高級主管亞當·羅森塔爾說。  明格及其研究小組曾對心臟細胞進行盲評實驗，以檢驗這些細胞對各種不知名的藥物化合物的反應，看它們是否具有毒性。明格說，當藥物被打開時，他們發現細胞對那些已知有毒的化合物立刻起了反應。  使用幹細胞測試能帶來明顯的健康利益，可以在藥物上市之前消除其危險的副作用，同時也能避免繼續投入開發成本，節約了數百萬資金。  除了測試藥物毒性，幹細胞還是一種開發新藥的重要工具。Cellular Dynamics和通用電氣醫療集團兩家公司銷售的幹細胞，都有這方面的功用。  iPierian公司並不向其他藥物公司出售其產品，而是用於內部開發。他們正在研究治療老年癡呆症等神經退行性疾病的藥物。該公司不久前曾宣佈，他們正在開發一種瞄準tau蛋白的單克隆抗體，這種蛋白在老年癡呆症中起重要作用，此外還有其他與神經退行性疾病有關的蛋白質。公司表示，這些決策都是建立在幹細胞研究的成果之上的。 

未來之路影響深遠  這一新生領域也有著許多未知數。iPierian共同創始人、哈佛幹細胞研究院轉化醫學部主任李·魯賓說，比如能夠將幹細胞用於研究某種特殊類型的疾病還存在很多爭議，尤其是那些非遺傳性的或晚髮型的紊亂，以及與多組織間相互作用有關的疾病等。  目前，魯賓在用幹細胞作為一種脊椎肌肉萎縮疾病的模型，這是一類早髮型遺傳紊亂。他指出，將幹細胞用於藥物開發，有望成為發現特效藥物的更好途徑，但只有真正經過證明的技術，才稱得上是更好的方法體系。  "目前，人類胚胎幹細胞和誘導多能幹細胞所做的，只是提供一種途徑，讓人們能利用人體最基本的物質材料進行基礎研究。"湯姆森指出，幹細胞還可能有更廣闊的用途，不止于藥物開發研究。有了這些細胞，我們能從更多細節層面理解人體。究竟要怎樣使用它們，還不能定論，但其必將對人類醫學產生深遠影響。（記者常麗君綜合外電）

幹細胞應用開始從藥物毒性測試到新藥開發

2012年06月06日 11:40來源：科技日報 在很多人想像中，幹細胞幾乎能治愈太陽底下的所有疾病。人們的注意力幾乎都放在了它們神話般的再生醫學功能上，熱切期望著它們儘快從天落地。而與此同時，幹細胞卻在藥物開發領域不聲不響地站穩了腳跟。作為研究工具，幹細胞技術在行業裏變得越來越多元化。 "在該領域，目前的發展態勢很像DNA重組技術早期。上世紀70年代中期，人們並沒有意識到DNA重組會有現在這麼廣泛的用途，而且人們也低估了其用於治療手段的困難程度。"威斯康辛州麥迪遜莫格裏奇研究院再生生物學研究所主任詹姆斯·湯姆森說，"而現在，幹細胞也處在相似位置。儘管直接用於治療最終可能帶來豐碩成果，但作為一種研究工具，人們也低估了它的使用範圍。"

馬：參與WHA 彰顯台灣醫療

【2012/06/06 中央社】國民黨主席馬英九今天聽取參與世界衛生大會（WHA）報告後表示，民進黨執政8年，都無法有突破；3年前台灣開始參加暌違38年的WHA後，這是第4次，彰顯台灣在醫療的高水準。 對於參與WHA，馬英九說，一方面是國內努力，二方面是美國、歐洲聯盟及日本大力協助，尤其是邦交國在每個國際場合都不斷幫台灣說話；第三是兩岸關係改善，不過「在這方面還有努力的空間，尤其是在名稱方面」。 馬英九說，過去民進黨執政的8年，不論是在名稱、身分、地位與待遇方面，都無法有所突破。 他表示，衛生署長邱文達這次也嚴正提出抗議，要求世界衛生組織即使在內部文件、內簽，不要再用「中國台灣」，應普遍使用「中華台北」。 中國國民黨下午召開中央常務委員會，邀邱文達專題報告「出席第65屆世界衛生大會（WHA）之經過與成果--提升國際醫衛合作新契機」，兼任國民黨主席的總統馬英九聽取報告後，肯定邱文達表現優異，並期待繼續改善醫療環境，讓醫護人員能有尊嚴扮演維護國民健康的角色。 馬總統重申，希望中華民國在國際舞台上，扮演和平締造者、人道援助提供者，「我們這次去非洲，非常明顯感到這一點」。中國大陸在非洲也非常下功夫，援助40多國，有一定成效，「在這方面，我們還有急起直追的必要」。 他說，台灣衛生成就世界矚目，最近美國有線電視新聞網（CNN）報導這次WHA主題，如健保普及性，美國雖然醫療很發達，超過台灣，但普及率沒台灣高，「它只有85%左右，我們卻有99.6％」。 在醫療服務受肯定的同時，馬總統也提及醫護人員很辛苦。他表示，最近有些醫護人員爭取權益、待遇，衛生署也做了相應的準備，包括護理人員及醫生待遇，希望保障他們的權益，增加福利。

洪明奇...基因治療癌症

治療癌症新曙光 台發展新穎基因治療技術  時間：2012/6/6 15:34 撰稿‧編輯：李憶璇 新聞引據： 採訪中國醫藥大學分子醫學中心榮譽主任暨講座教授洪明奇研究團隊發展一項新穎基因治療技術，為癌症治療開啟新契機。(李憶璇攝)多年來，癌症都是台灣十大死因的榜首，但現在出現治療的新曙光。中國醫藥大學與美國MD Anderson癌症中心合作，發展出一項新穎基因治療技術，能有效殺死癌細胞，而不傷害正常細胞。動物實驗結果對胰臟癌、乳腺癌具有效果，即將進入人體臨床實驗。惡性腫瘤又稱為癌症，由於還沒有出現有效的治療方式，30年來一直是台灣十大死因之首，不過，現在出現了治療新曙光。中國醫藥大學獲得國科會經費補助，與美國德州大學MD Anderson癌症中心合作研究，發展出一項領先全球的基因治療技術，將培養好的基因用微脂體包覆，利用導向系統送進實驗鼠體內，就能準確有效地找到並破壞癌細胞，而不傷害正常細胞，達到治療功效。中研院院士、中國醫藥大學分子醫學中心榮譽主任洪明奇指出，研究團隊發展的「C-VISA」導向系統，能帶著治療基因進入病體、找到病原位置並根除，實驗結果對胰臟癌、乳腺癌相當有效。他說：『(原音)一般的癌症病患在做放射治療或化療時候副作用很大，就是掉頭髮、嘔吐，為什麼會這樣，因為它沒有專對殺死癌細胞，它連癌細胞、正常細胞一起殺死。可是我們發展這個標靶治療就是它進去之後，只殺死癌細胞，對正常細胞沒有影響，可以預見它毒性比較弱，而且療效比較好。』這項研究成果為治療癌症帶來新曙光，目前藥物將進入人體實驗，也已有國內廠商即將技轉開發。洪明奇的研究團隊仍持續研究當中，為發展治療其他癌症的標靶藥物努力。

中化...佈局微脂體抗癌藥 & biosimilar 拿藥證 (Q4, 2012) !!

中化搶癌藥商機 微脂體抗癌藥展開3期臨床   鉅亨網記者胡薏文 台北2012-06-06中化(1701-TW)今天召開股東會，中化總經理孫蔭南表示，中化在國內藥品市場部分，高血壓、高血糖、高血脂等「三高」藥品，以及抗生素、精神科用藥等，都已成功佈局，癌症用藥市場目前也正積極努力卡位，其中微脂體抗癌新藥，上月起正式在台灣展開3期臨床試驗，代理韓廠的癌症生物相似藥，也可望在今年底申請藥證。另外蘇州中化廠也預定2014年回台掛牌上市。 中化去年雖受到健保調降藥價衝擊，但去年在人工關節部分，因許可證問題解決，去年營收成長達56%表現亮麗，另外在基層醫療院所藥局部分，業績年成長也達23%，外銷、大型醫院分別繳出14%、10%年增率的成績單，雖然健康事業通路業績下滑近2成，委託加工及經銷業績也下滑7%，但去年稅後盈餘仍達3.06億元，每股稅後盈餘1.03元。中化生今天股東會也順利通過每股配發0.5元現金股利。孫蔭南表示，國內藥品市場部分，癌症用藥商機與成長仍然最被看好，中化在癌症用藥佈局，去年已與韓廠簽署代理，今年底或明年初可望提出藥證申請，預定2014年即可正式在台上市，也將成為台灣第一個上市的生物相似藥。 孫蔭南指出，除了在人用藥品部分，搶攻抗癌藥商機，蘇州中化廠近幾年也都維持穩定獲利，也預定2014年來台上市。另外動物藥品部分，除了經濟動物外，也規劃搶攻寵物藥品市場商機。