发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心瑞士制药巨头罗氏(Roche)21日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表了积极意见，建议批准Avastin(贝伐单抗)联合化疗(卡铂和吉西他滨)用于铂敏感性复发性卵巢癌的治疗。CHMP的积极意见，是Avastin用于卵巢癌治疗中所取得的另一个重要里程碑。卵巢癌在妇科癌症中的死亡率最高。全世界每年约有23万新诊乳腺癌女性患者，其中很多患者经过初次治疗后会复发。如果患者在完成最后一个基于铂类的化疗后，超过6个月的时间癌症才复发，医生则会告知其为铂敏感性卵巢癌。在铂敏感性卵巢癌中，Avastin已在一项III期研究(OCEANS)中证明，与仅接受化疗的患者组相比，在接受Avastin和化疗组合疗法后继续进行Avastin单药治疗的患者组，无进展生存期(PFS)显著延长。"CHMP的积极意见，对于复发性卵巢癌女性患者来说是个令人鼓舞的消息，"罗氏CMO及全球产品开发主管Hal Barron医师说道。"如果铂敏感复发性卵巢癌适应症获得批准，这将会是继去年Avastin获批用于卵巢癌新诊女性患者之后的又一个重大进步。"对于一个肿瘤来说，要长到超过一定规模(2mm)和扩散(发生转移)到身体的其他部分，拥有独立的血液供应至关重要。肿瘤在一个被称为血管生成(angiogenesis)的过程中通过释放血管内皮生长因子(VEGF)形成自己的血液供应，VEGF是肿瘤生长的关键驱动力。Avastin是一种抗体，能够精确靶向并抑制VEGF，达到对肿瘤的连续控制。Avastin的精确VEGF抑制作用，使得它能够有效地与广泛的化疗药物及其他抗癌药物联合应用，同时这些联合疗法的额外副作用十分有限。CHMP支持Avastin联合卡铂和吉西他滨，用于之前未接受过Avastin或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗的铂敏感性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者首次复发的治疗。患者应用Avastin联合卡铂和吉西他滨化疗治疗6～10个周期后，继续使用Avastin单药治疗，直到疾病再次复发。Avastin的推荐剂量为15mg/公斤体重，通过静脉滴注，每3周治疗1次。
Thursday, September 27, 2012
Novartis RLX030 (serelaxin for 急性心脏衰竭) 來勢洶洶 !!
诺华重组人松弛素III期AHF研究取得积极数据 发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心诺华(Novartis)今天宣布，有关实验性药物RLX030(serelaxin)的一项III期临床试验(RELAX-AHF)取得了积极数据，试验中RLX030降低了急性心脏衰竭(AHF)患者的全因死亡率(all-cause mortality)。在这项为期6个月的RELAX-AHF研究中，RLX030减少了AHF患者的死亡人数。该项研究有2个主要终点，利用了不同的评分方法(scales)来衡量呼吸困难的缓解，只有1个终点达到了统计学显着差异。研究中RLX030的耐受性良好。相对于其他大多数心血管疾病来说，AHF具有较高的死亡率。呼吸困难，或气短，是AHF患者最常见的症状。织梦内容管理系统RELAX-AHF是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，涉及11个国家1161例AHF患者，目的是调查RLX030治疗AHF的疗效和安全性。在研究中，RLX030通过静脉输液给药并结合袢利尿剂(loop diuretics)和其他药物的治疗，与标准的AHF护理治疗进行对比。该项研究的数据，将提交至2012年11月在洛杉矶举行的美国心脏协会(AHA)大会上。诺华将很快启动与全球监管机构就该项III期试验的结果进行讨论。内容来自dedecms心脏衰竭是一种疾病，导致心脏不能提供足够的血液来满足身体的需要。该病5年死亡率约为50%，尤其是症状的急性发作，需要紧急住院治疗。织梦内容管理系统RLX030是一种首创新药，是重组形式的人松弛素-2(relaxin-2)，该激素在男性和女性中均自然存在。在女性中，relaxin-2水平的上升用于支持怀孕期间的重要生理变化。Serelaxin通过放松血管发挥作用，从而减少男性和女性心脏、肾脏的压力。
Results from Novartis Phase III study show that RLX030 reduced deaths in patients with acute heart failure * Reuters is not responsible for the content in this press release. Mon Sep 24, 2012 1:16am EDT Novartis International AG / Results from Novartis Phase III study show that RLX030 reduced deaths in patients with acute heart failure . Processed and transmitted by Thomson Reuters ONE. The issuer is solely responsible for the content of this announcement. RELAX-AHF study met one of its two primary endpoints in reducing dyspnea or shortness of breath, and showed RLX030 (serelaxin) was well tolerated[1] Six-month study shows that investigational RLX030 reduced all-cause mortality in patients with acute heart failure (AHF)[1] Results of single Phase III clinical trial to be discussed with health authorities worldwide RELAX-AHF data will be presented at American Heart Association congress in November Basel, September 24, 2012 - Phase III study results show that investigational RLX030 (serelaxin) reduced all-cause mortality in patients with acute heart failure (AHF)[1]. The six-month RELAX-AHF study shows that RLX030 reduces the number of deaths in patients with this disease, which has a higher mortality rate than most other cardiovascular diseases[2]. The study had two primary endpoints using different scales to measure reduction in dyspnea, only one of which reached statistical significance[1]. Dyspnea, or shortness of breath, is the most common symptom of AHF[3]. RLX030 was well tolerated in the study[1]. RELAX-AHF was a Phase III clinical trial to investigate the efficacy and safety of RLX030 for the treatment of AHF. It was a randomized, double-blind, placebo-controlled study involving 1,161 patients in 11 countries[1]. In the study, RLX030 was given on admission to the hospital in the form of an intravenous infusion for up to 48 hours in addition to loop diuretics and other medicines and was compared to placebo on top of standard of care treatment for AHF[4],[5]. The study will be presented at the American Heart Association (AHA) congress in Los Angeles in November, 2012. Novartis will initiate discussions of the results of this single Phase III study with health authorities worldwide shortly. Heart failure is a disease in which the heart is unable to supply enough blood to meet the body's needs[6],[7]. Around half of all patients die within five years of diagnosis[8], particularly as a result of acute episodes in which their symptoms suddenly become worse and urgent hospital treatment is needed[6]. Acute heart failure (AHF) places an enormous burden on healthcare systems and accounts for around two million hospitalizations each year in the EU and US[9]. RLX030 is the first in a new class of medicines and is a recombinant form of the human hormone relaxin-2 which occurs naturally in both men and women[10]. In women, levels of relaxin-2 rise to support important physiological changes during pregnancy[10]. Serelaxin acts by relaxing the blood vessels, leading to reduced stress on the heart and kidneys in both men and women[11].
References
1. Novartis Pharma AG. Data on file.
2. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2011 Update. A Report From the American Heart Association. Circulation. 2011;123:e18-e209.
3. Goldberg RJ, Spencer FA, Szklo-Coxe M, et al. Symptom presentation in patients hospitalized with acute heart failure. Clin Cardiol. 2010;33:e73-80.
4. Clinicaltrials.gov: Efficacy and Safety of Relaxin for the Treatment of Acute Heart Failure (RELAX-AHF). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00520806; Accessed September 2012.
5. Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, et al. Design of the RELAXin in Acute Heart Failure Study. Am Heart J. 2012;163:149-55.
6. McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012;33:1787-1847.
7. Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, et al. 2009 Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;53:e1-90.
8. Roger VL, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, et al. Heart disease and stroke statistics - 2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125:e2-e220.
9. Opportunity Assessment for Relaxin in Acute Heart Failure, Decision Resources. Oct 2010.
10 Dschietzig T, Bartsch C, Baumann G, et al. Relaxin - a pleiotropic hormone and its emerging role for experimental and clinical therapeutics. Pharmacol Therap. 2006;112:38-56.
11. Conrad KP. Unveiling the vasodilatory actions and mechanisms of relaxin. Hypertension. 2010;56:2-9.
Roche買 “臨床前”階段 抗體藥物 !! (FDF2 Ab, Galaxy Biotech)
持续演进的中国中药注射剂 (300亿元市场) !!
医药：中药注射剂市场快速增长 荐3股作者： 来源：中国证券网 2012-09-26 08:21:47中药注射剂市场保持快速发展势头
1.1中药注射剂发展历史 中药注射剂已有60多年的发展历史。第一支中药注射剂——柴胡注射液于20世纪40年代创制成功，并于20世纪50年代中期投入大批生产。60年代初期，我国研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。20世纪70年代，中药注射剂的发展经历了一个"大跃进"时期，研制和试制工作开始大范围进行。据统计，在此期间经过临床使用、有资料报道的就有700多种。进入80年代，中药注射剂的研究热潮持续，其数量曾一度达到1400种左右。1990年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生，并成功地进入到工业化生产。政策方面，1985年，我国实施了《药品管理法》，改变了此前中药注射剂管理混乱、无标准的状态，实行了"地标升国标"的要求。1993年，卫生部颁布首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规——《中药注射剂研制指导原则》。1999年11月，国家药监局发布了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要求达到25%以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80%。2000年8月国家药监局颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行)》，对中药注射剂指纹图谱质量检测提出指导意见，但并非强制执行。2007年12月，《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布，这无疑也意味着一个崭新时代的即将到来。2008年1月，国家出台了与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》，在控制中药质量方面，强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性，并明确了相关要求。
1.2中药注射剂市场规模稳步增长 中药注射剂的市场规模呈快速发展的势头。1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过30%。之后，由于中药注射剂的不良反应问题，导致行业进行整顿。目前，中药注射剂市场规模大概在300亿元左右。从医疗终端数据看，2010年中药注射剂市场规模超过了胶囊、片剂等传统剂型，成为中药类药物应用最多的剂型。其应用范围包括心血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病等。从我国中药注射剂2008-2010年的市场份额分布看，拥有生产批文、品种以及生产厂家最多的心脑血管类中药注射剂占比最大，超过了总量的一半，肿瘤类和呼吸系统类分列第二、三位。按照目前中药注射剂规模及各类疾病用药占比情况计算，呼吸系统类中药注射剂的市场容量大概在35 -40亿元左右。
1.3多个品种进入国家医保及基药目录 中药注射剂作为中药现代化的一个创新剂型，其临床疗效是得到认可的。目前已有多个中药注射剂入选基本药物目录及国家医保目录，其中09版《国家基本药物目录》收录8个中药注射剂，医保甲类及乙类收录40多个品种，上市公司的重点产品几乎都包括在内。未来随着基层医疗的不断完善和医保范围的不断扩大，我国居民就诊率和治疗率将大大提高，中药注射剂的市场需求也将随之不断扩大。
1.4中药注射剂生产标准提高，安全性问题得到控制 中药注射剂是以中药为原料提取精制而成的针剂，具有多成分、多靶点治疗疾病的特点。以往由于质量标准低、生产工艺落后、临床使用不当等问题，中药注射剂临床不良反应频繁发生，其导致的过敏反应可能造成休克和死亡等严重后果，特别是近年发生的鱼腥草注射液安全性事件，波及到了整个行业，影响了行业的生存和发展。中药注射剂的不良反应主要以皮疹、畏寒、寒战等过敏性反应居多。不良反应发生的原因是多方面的，主要可以归结为药物因素、流通环节因素、用药不当因素、患者个体因素等。由于中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内可形成半抗原，从而导致的过敏反应是中药注射剂发生频率最高的不良反应。但有些注射剂的蛋白或有机质是有效活性成分，由于使用者的个体差异，部分高敏体质的患者对这些活性成分也会出现过敏反应。中药注射剂不良反应往往累及多器官、多组织、多系统。此外，药品运输流通环节疏忽、临床用药适应症掌握不合理、配伍不当、患者个人体质问题等都可能是造成中药注射剂出现不良反应的因素。药品质量良莠不齐，行业门槛标准过低等因素都是导致中药注射剂不良反应频发的原因。因此国家相继出台了一系列政策法规，从原材料选择、成分含量要求、制作工艺等多个方面规范中药注射剂的生产及研发，有利于整个行业的管理及健康发展。2007年12月SFDA发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定，"注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60%。""多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80%。"该要求从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，是提高行业整体水平，减少中药注射剂临床不良反应的有力保障。2009年1月13日SFDA发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。国家正式启动了针对全国143个中药注射剂安全性再评价的工作，这对于行业的健康发展有极大的促进作用，不符规定的低质量产品将被淘汰出局，而高品质产品将从中受益。2011年，天士力公司的丹参多酚酸注射剂获批，该品种是2008年至今第一个获批的中药注射剂品种，标志着中药注射剂审批工作再次放开，政策面的松动有望给行业带来快速发展的新机遇。
清热解毒类中药注射剂进入快速增长期
2.1清热解毒类中药注射剂主要品种在中医范畴内，凡功能为清热邪、解热毒，适用于各种热毒病症的药物，就叫清热解毒药，其具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热等作用。与传统的西药抗生素相比，清热解毒类中成药的优势在于副作用小、疗效显著，而注射剂型又因其见效较快在临床中应用较广。清热解毒类药物的主要成分一般为金银花、连翘、穿心莲等，经不同组合形成不同药方，在临床上的适应症也有所不同。2008年清热解毒类中药注射剂的市场规模约为20亿元，近几年市场规模增长速度较快，年复合增长率在28%左右，超过中成药的增长速度。在"限抗令"实施的背景下，清热解毒类中药注射剂以其多靶向治疗、效果显著、副作用小等优势，有望不断扩大市场份额，迎来快速发展的行业景气期。
2.2限抗政策促发了清热解毒类中药注射剂的增长2012年5月8日卫生部公布了《抗菌药物临床应用管理办法》，该办法已于2012年8月1日开始施行，被称为史上最严限抗令。该办法主要包含三点内容：第一，建立了三级管理制度，将抗菌药分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理。第二，明确了抗菌药在临床医疗机构的准入和退出机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，使监管更严格可控，有针对性的开展抗菌药物临床应用质量管理与控制，指导临床合理用药。第三，明确监督管理主体对象和法律责任，县级以上的卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，依法依规对医疗机构医师和药师出现违反本办法的相应情形做出相应处理。《抗菌药物临床应用管理办法》的出台以合理使用、严格监管抗菌药为出发点，有利于防止滥用和降低抗生素耐药性发生。该办法的实施对抗生素行业影响较大，行业收入水平呈现负增长态势。从另一方面看，限抗给现代中药提供了机遇，抗生素类药物使用量下降而产生的市场空白，可能由具有抗菌消炎作用的清热解毒类中药填补。2012年上半年，清热解毒类药物销量增速大幅上升，尤其是康缘药业的热毒宁和红日药业的血必净，其2012年上半年销售收入增长超过100%。
2.3清热解毒类中药注射剂在历次疫情中发挥重大作用2003年以来，我国经历了多次重大疫情的考验，如SARS、甲型H1N1流感等，中药注射剂在历次疫情的防治中，有了较为出色的表现，多个中药注射剂品种被收入在了各个疫情疾病的临床诊疗指南中，显示了祖国医学在传染病防治中的威力。中药注射剂不同于西药的地方在于，中药为多成分的组方制剂，能够通过多靶向发挥药效，在疾病防治过程中，不但能缓解症状，而且能够增强机体的抵抗能力，从而使病人得到更好的恢复。中药注射剂在多次疫情中的优异表现证明了它的疗效，赢得了临床医生及患者的认可，开拓了感染类疾病的应用市场。投资建议我们认为限抗政策将继续严格执行，给生产清热解毒类中药注射剂的企业带来良好的发展机遇，2-3年内该类企业有望维持较快的增长速度，业绩向好趋势较为确定，给予上海凯宝、康缘药业、红日药业"增持"评级。
VC進軍 江蘇泰州中國醫藥城 !!
一批投资公司抢滩中国医药城 2012年09月25日11:47 来源：泰州新闻网作者：杨丽 T|T【慧聪制药工业网】中国医药城发展势头迅猛，吸引了国内外上百家投资公司的关注，截至目前，已有十多家中外著名投资公司抢滩中国医药城，总投资规模达50亿元。 "礼来、艾威、凯雷……"中国医药城控股集团金融公司负责人介绍，中国医药城启动建设5年多来，吸引了国内外众多投资公司的关注。特别是近两年，国外著名的礼来、艾威等，国内著名的北极光、九鼎等，十多家投资公司纷纷加盟中国医药城。今年8月，由世界著名制药企业美国礼来公司成立的礼来亚洲风险投资基金，与中国医药城共同设立中国首支人民币基金"礼来中国医药城生物医药产业基金"，首期规模3亿元。去年下半年，艾威与中国医药城签约，成立"中国医药城—艾威生物医疗股权投资基金"，目标规模为20亿元，其中首期10亿元已于今年年初募集完成。该基金将投资中国医药研外包服务、生物制药、医疗健康、医院并购等项目，重点投资落户中国医药城的项目。此外，国内著名的帕帝国际控股公司今年8月加盟中国医药城，在园区发起生物产业基金，规模10亿元，支持园区企业发展；由北京九鼎投资1亿元的江苏德威兰项目已经在中国医药城开工，预计建成后年产值5亿元。"英飞尼迪、联想弘毅等国内外著名的投资公司，也已经和中国医药城达成战略合作。"金融公司负责人透露。到底是什么原因，让中外著名的投资公司纷纷抢滩中国医药城？中国医药城负责人认为，主要有三方面的原因。首先，中国医药城是国家唯一的国家级医药高新区，正在朝着"中国第一、世界有名"的目标努力奋斗，发展潜力巨大。其次，中国医药城集聚了阿斯利康、武田制药等一批世界著名跨国药企，入驻园区的医药企业已经有一大批优秀的医药创新成果成功落地申报。 最后，更重要的是中国医药城政策环境好，各种绿色通道的设立有利于企业快速发展、壮大和吸引外部投资。比如，省级食品药品监管机构直接入驻园区办公，极大缩短了企业申报项目的时间，也从一定程度上降低了投资的风险。 据了解，这十多家中外著名投资公司，或以合作设立基金、或以直接收购股权的方式对园区优质企业和项目进行投资，总投资规模将达到50亿元人民币。 "投资公司的加盟，犹如给中国医药城企业插上了翅膀。"中国医药城负责人说，投资公司的加盟，让那些有技术专利、创新项目、极具市场潜力的中小型企业多了一个新的融资平台。
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