寶齡 拿百磷 上市後危機待解??!! Ferriseltz (Otsuka; ferric ammonium citrate)

搶先掀開新藥股底牌 看誰贏面大？ 2013/08/29 17:42 【文／楊淑慧】 打牌沒掀底牌前，難斷勝負；新藥開發也一樣，沒拿到藥證前，人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可，而這一關，將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」，是繼續飆漲？還是打回原形？432期《財訊雙週刊》 去年6月，美國那斯達克生技指數（ＮＢＩ）率先創下十二年新高，爾後雖有回檔，但今年以來的漲幅仍然超過三成（至8月中旬），生技投資熱已是全球趨勢。然而，美國生技產業是成熟的，台灣資本市場對生技族群卻仍陌生，主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗，所以很難讓投資人相信台灣能從頭（發現新成分）到尾（通過審核上市銷售）做出一顆「Made in Twain」的新藥，因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢，夢醒後，恐怕財富盡失。這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出ＮＤＡ（新藥上市許可），分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil（拿百磷），以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星，這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成，也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑，接下來就是等著「掀底牌」，不管誰搶下「頭香」，都會是台灣之光。推估其審查時程，慢則2015年、快則一四年，就會見真章。

寶齡「拿百磷」最被看好 太景新藥若過關兩岸通吃 寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」，已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。業界人士分析，根據Keryx的三期臨床結果顯示，該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量，甚至可降低腎性貧血的出現。若以美國ＦＤＡ（食品藥物管理局）審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看，拿百磷比目前使用的磷結合劑，對人體更為健康，且成本較低廉，可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用，故一般認為， 寶齡取得藥證的機率很高。不過，拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位（New Chemical Entity，簡稱ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ認為它非ＮＣＥ，就屬於老藥新用，那麼即使取得上市藥證，也不會再多給額外五年的市場獨占權，那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭；換句話，原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。美國阿瑪林（Amarin）藥廠的降膽固醇新藥Vascepa，也曾遭遇ＮＣＥ的認定爭議，最後ＦＤＡ仍沒有給予其ＮＣＥ地位。因此當Vascepa在去年第三季取得ＦＤＡ上市許可後，阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情，反而從十五美元高點下滑至目前的6美元附近。當初Vascepa在三期臨床的結果不錯，被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza（一年銷售逾九億美元），激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍，從2美元漲到最高近二十美元，而在傳出ＮＣＥ爭議後，股價表現已不復強勢。回頭來看，寶齡合作夥伴Keryx的股價表現，似乎尚未受到ＮＣＥ地位存疑的影響，但8月8日向ＦＤＡ送件申請當日，股價已是聞利多不動，後續應再持續追蹤觀察。（全文詳見432期《財訊雙週刊》）

Report on potential NCE threat for Keryx crimps big stock gain  February 4, 2013 | By John Carroll  Keryx is finding it hard to hang on to the huge gains its shares made last week after investors responded enthusiastically to positive data from a Phase III study of the phosphorous-clearing drug Zerenex. The biotech's shares ($KERX) had doubled on the late-stage results, but then went into a dive after an influential research firm concluded that Keryx might find it hard to secure New Chemical Entity status for the drug, the same problem that has dogged Amarin ($AMRN) for some time now. As Adam Feuerstein at TheStreet reports, NCE status is absolutely essential for Keryx if it wants to fully capitalize on its late-stage success with Zerenex. Without the designation Keryx would face early generic competition for the drug, eating into its potential earnings. But IPD Analytics frets that the active ingredient in Zerenex may not be distinct enough from Otsuka's Ferriseltz, approved more than 15 years ago."It is unclear whether Zerenex will qualify for New Chemical Entity (NCE) exclusivity or a Patent Term Extension on one patent that covers Zerenex," IPD reports, according to Feuerstein. "In October 1997, FDA approved Otsuka's NDA for Ferriseltz (ferric ammonium citrate). It is possible that ferric citrate (the active ingredient in Zerenex) may be a salt of ferric ammonium citrate (the active ingredient in Ferriseltz). If FDA determines that ferric citrate is a salt of ferric ammonium citrate, then FDA could determine that Zerenex is not eligible to receive NCE exclusivity or a Patent Term Extension." Zerenex is designed to rid kidney dialysis patients of a dangerous buildup of phosphorous. To make its pharmacoeconomic case to payers and help ease investors' concerns about the drug's commercial prospects, the company spotlighted secondary endpoint data which indicated a reduced need for IV iron and erythropoiesis-stimulating agents, or ESAs.

 

台灣試驗 中國銷售 似夢 是夢??!!

藥事合作啟動 生技強強滾爭取學名藥疫苗訂單 5~10年長線利多2013年08月18日台日及兩岸藥事合作將開花結果，可望為國內生技業及藥廠創造5~10年長線走勢。資料照片【劉煥彥╱台北報導】台日藥事合作可望本月簽署，兩岸藥事合作也將建立綠色通道，可望連結日本、台灣及中國醫藥產業，未來台灣開發的新藥，即使未取得美國食品藥物管理局（FDA）核准，只要獲得中國核准就能在對岸銷售，大大縮短上市時程。而台灣也將扮演日本製藥業進軍中國市場的橋樑，加上國內生技業者技術漸具國際水準，可爭取學名藥及疫苗代工訂單，有很大機會在未來5~10年創造生技股的長線走勢。

台灣試驗中國銷售 第一金投顧研究部副總陳奕光說，若兩岸藥事合作談出結果，未來在國內做完第1、2期臨床試驗的新藥，若生產藥廠有意在中國推出，未來將無須在對岸從頭開始做臨床試驗，只要做完3期試驗，就可望直接申請中國核發的藥證，可大幅縮短進軍中國市場的時間。陳奕光認為，生技業有如20年前的IC設計業，也像電動車或第3方支付等前瞻性產業一樣，投資人不能只看本益比，而要看每家公司的研發能力，只要新產品順利上市就能吃10年，屆時1年賺2個資本額都不足為奇。萬寶投顧副總王榮旭則指出，智擎（4162）、醣聯（4168）等一些新藥藥廠，手上都有新開發的藥品進入第3期臨床試驗，完成後將申請藥證，就可授權其他藥廠生產，帶進龐大授權金及上市後分紅收入。

法人建議可長線布局生技股有利提升藥廠業績 他估計，智擎若明年完成新藥第3期試驗，可望分批認列授權金，轉換為每股純益將達24元，醣聯更可能認列90元以上的每股純益，「所以新藥一旦開發成功，利潤其實不得了」。此外，台日藥事合作有機會在8月底前簽署，國內學名藥廠及新藥製造商將受惠最大，因為日本7~8成藥廠臨床試驗及生產都委外，健喬（4114）、永信（3705）等學名藥廠將可爭取臨床試驗、新藥或針劑代工訂單，且日方審核新藥或來台查廠時程可能縮短，有利提升國內藥廠業績。

新藥..看山不是山 (博弈業??!!)

徐玉君：選對一條龍選錯一條蟲 發刊日期：2013.08.30近來只要與生技產業勾撘上關係的個股，股價就有如神助一飛沖天！只是投資需要考量的因素太多。光是題材不能長長久久、光有獲利不能保證股價有行情、什麼因素造就什麼樣的股價表現，生技股投資學還有得學！【文／徐玉君】水能載舟、亦能覆舟，站在「黃金十年」浪頭上的生技股，吸引眾多產業積極跨入，舉凡搭上生技多頭列車的個股，股價表現都有好兆頭，而身在當中的生醫股怎麼看？外行人看門面、內行人看門道。新藥一直是投資人「看山不是山」的模糊領域，怎麼抓現增題材的股價節奏？市場訊息又該如何解讀？大盤的不確定因素雖然仍高，但是《先探》長期看好有基本面獲利、又有政策加持的醫材股、以及有PIC/S會員國的黃袍加身製藥業，仍然維持長多格局不變。

生技未來不是夢 一直以來台灣談生技股的投資，都會繞道看美國生技股，儘管三大生技指數─NBI、RXS、BTK都創下新高，投資人對台灣生技股的投資仍然停留在「外國的月亮比較圓」的迷思當中，但是，台灣的生技產業真的已經不可同日而語。當日本第一大、全球第十七大藥廠─大塚製藥，斥資二．七六億元入股台灣醣聯取得五％股權，就為了醣質抗體研發技術；杏輝旗下轉投資公司杏國斥資九四○○萬元成為德國新藥研發公司MG的最大法人股東，並取得所有研發中新藥的開發、銷售、專利主導權；這兩樁投資案，都創下台灣生技業有史以來的國際投資與被投資首例。這樣的跨國合作模式，將會在未來的台灣生技產業中愈來愈多；而今年四月全球最大藥廠｜安進（AMG）決定斥資一○四億美元（史上第五大金額收購案）併購以肝、腎癌癥標靶藥物為主的Onyn Pharmaceuticals（ONXX）新藥研發公司，不僅ONXX股價從八○美元附近大漲至一三六．八七美元，連帶安進股價也創下新高紀錄，來到一一六．二五美元，今年以來股價漲幅達三六．七六％，雙贏策略在股價表現上一覽無遺。

美兆 健康產業 (健康服務個人化)御風逆齡族、輕食舒壓族、外向活力族、保健樂齡族

健康促進產業交流媒合會 經濟部搭平台促成國內外跨業整合 鉅亨網新聞中心2013-08-27 13:04:46 照片左起依序為商業發展研究院王建彬所長、中衛發展中心張維華副總經理、商業發展研究院吳師豪副院長、經濟部工業局民生化工組李佳峯科長、澳洲辦事處魏瑪格代理副處長、德國經濟辦事處孔榮總經理、丹麥商務辦事處季安昇處長、丹麥商務辦事處朔恆商務助理(圖：商業發展研究院提供)隨著國人對健康促進議題的關注，經濟部工業局今年度特別擴大推動「健康促進產業發展推動計畫」，昨(26)日舉辦的「健康促進產業交流媒合會」不但為國內提供與健康相關的有形產品及無形服務等業者搭建媒合平台，更邀請澳洲辦事處和德國經濟辦事處分享國外的健康促進產業發展概況與營運模式，希望藉由計畫的整體推動，有機會做到國內外的跨業整合，並達成帶動健康促進產業整體產值200億，產值成長率15%以上的目標。繼今年6月的第一場健康促進產業交流媒合會成功吸引了二百多位民眾的參與和關注，昨(26)日的第二次交流媒合會特別以加強國內外業者跨業跨境媒合為主題，不但邀請國內外業者齊聚一堂，並且除了醫療保健相關產業外，觀光休閒業者也特別納入媒合邀請對象。經濟部工業局李佳峯科長指出，經濟部工業局自100年起推動「養生照護產業發展推動計畫」，迄101年底已輔導16個養生照護產業創新營運個案、促成50家以上業者水平跨業結合、創造年產值近4,000萬元。整體計畫促進投資額7億元以上，及新增就業人數1,725人。今年擴大推動「健康促進產業發展推動計畫」，以25歲以上健康、亞健康及疾病恢復者為主要目標對象，產業範疇上除了醫療保健服務業之外，還納入休閒服務業、教育服務類，或是提供與健康相關的有形產品及無形服務等相關產業。未來，期望「健康促進產業發展推動計畫」的推動，帶動整體產值200億，產值成長率15%以上。執行單位商業發展研究院副院長吳師豪則指出，國人對於健康促進議題越發關心，相關產業更是商機無限。根據商發院的統計分析，台灣健康促進服務產業近3年產業成長率約10%，2012年台灣健康促進服務產業產值約新台幣200億元，未來透過政策推動，每年預估以15%成長，至2015年預估可達到新台幣320億元。昨天活動除了安排雙連安養中心、聯橋健康事業、信東生技、弘道老人福利基金會、杏一醫療用品等五家計畫輔導單位和與會來賓進行產業需求媒合外，也特別邀請到澳洲辦事處魏瑪格代理副處長、德國經濟辦事處孔榮總經理，分享國外健康促進產業發展概況及營運模式。商發院則首度分享健康促進消費族群輪廓與商機分析之研究成果，商發院經營模式創新研究所王建彬所長表示，現今健康服務已朝向個人化的發展，因此這項調查根據消費者不同類型的身體狀況、對於健康促進的觀念、行為與生活態度，來區分出具有不同生活型態的目標客戶，包括御風逆齡族、輕食舒壓族、外向活力族、保健樂齡族這四大類生活型態的族群，以及分析其潛在商機，供健康促進產業業者參考。希望能提供消費者在身、心、靈全面的健康提升服務，尤其在保健品、運動健身、健康自我監測、高齡養生照護等各相關產業均可以水平或垂直整合納入產業範疇，而形成複合式的經營模式。國內業者美兆集團王薇行銷長則分享「最大化資訊，最小化成本、空間、時間」的管理概念，美兆集團統計從1994年到2012年的健檢人次已達到184萬人次，而會員人數也達到100萬人，透過系統串連各站儀器設備，讓人、時間、訊息都在同一個系統中進行輸送，建構出可以達到億萬人的健康管理服務平台，甚至能夠客製化健康管理，並進行全程追蹤。

康聯 押寶安成&法德 (投資 法德生技 2.87% ) !!

法德生技辦現增籌資 每股125元 可募集6.75億元 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-09-02 11:55:19 擁有口服固體緩控釋製劑產品法德生技(4191-TW)為充實營運資金及轉投資大陸子公司，董事會決議預計辦理5400張現金增資，每股發行價格暫訂125元，預計可募得6.75億元。法德生技成立初期，即專注於特殊學名藥研究開發，除了於2012年接受美國客戶委託開發的第4類學名藥產品已獲FDA核准上市外，由法德自行申請藥證且極具市場潛力的降血壓學名藥產品，屆時在取得FDA上市核准後，即可開始進行量產，並在美國銷售，對法德獲利如虎添翼。為了因應未來藥品市場變遷的趨勢，法德生技將營運及研發總部設立在台灣台北，而將GMP藥廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東，構築了法德高速發展的根基，同時形成了競逐全球藥品市場的堅強後盾。法德目前主要股東除創辦人黃逸斌董事長及詹惠如總經理外，法人股東包括國發基金6%、F-康聯(4144-TW)2.87%、中鋼(2002-TW)旗下的啟航創投2%，及聯訊創投等策略性投資人。