藥華 口服轉塗抹藥 KX01 (KX2-391) (Src & tubulin inhibition) 直接拼TFDA Pivotal Trial (牛皮癬psoriasis) !!!!

藥華醫藥：公告本公司KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意執行(更新) 鉅亨網新聞中心2015-05-28 09:12:50　 第三十四條　第42款1.事實發生日:104/05/27 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得大中華及部分東南亞地區授權之新藥KX01，前於西元(下同)2014年12月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於5月27日接獲TFDA函覆同意執行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：KX01(2)用途：KX01係本公司自美國Kinex公司取得授權後，投入研發將原本口服劑型開發為可針對皮膚局部治療(topical medication)之創新軟膏劑型，KX01係一輔(酉每)抑制劑(kinase inhibitor)，In-vitro Studies顯著具有抗增殖性(antiproliferative) 、抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與生長、抗新血管形成(neovascularization)等作用，緣此，預估可用於牛皮癬的治療。(3)預計進行之所有研發階段：第一期/第二期/第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記(NDA)(Pivotal Trial)、新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司檢送臺大醫院蔡呈芳醫師主持之KX01臨床試驗，獲TFDA同意試驗執行。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：約11,307千元(不含簽約金及授權金)(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：IND申請通過後，在台灣進行第一期人體臨床試驗，按規劃預計於2015年底完成B.預計應負擔之義務：第一/二期人體臨床試驗完成且達到試驗設計之主要療效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 KX01 (KX2-391) is a synthetic, orally active and highly selective inhibitor of Src tyrosine kinase signaling and tubulin polymerization. KX01 promotes the induction of p53, G2/M arrest of proliferating cell populations and subsequent apoptosis via the stimulation of Caspase-3 and PARP cleavage. Kinex is developing KX01 as an oral agent for oncology indications and has been tested in four clinical studies, thus far. In defining its pharmacological activity in tumor cells, both in vitro and in vivo, KX2-391 has been shown to have potent activity against a wide range of solid tumors as well as leukemia cell lines, including cell lines that are resistant to commonly used cancer drugs. Kinex has partnered with Hanmi Pharmaceuticals (Seoul, Korea) to develop the oral formulation of KX2-391 for oncology indications in the Korea and greater China Territory. In partnership with Hanmi, the safety, tolerability and pharmacokinetics of KX2-391 have been studied in more than 120 patients in both solid and liquid tumors. Three of these studies ere carried out in the U.S.; a study of KX2-391 in combination with paclitaxel is currently being conducted in South Korea and sponsored through the collaboration with Hanmi Pharmaceuticals. Potent inhibition of the growth of human keratinocytes and several melanoma cell lines in vitro suggests that KX2-391 will have potential clinical activity for actinic keratosis and other dermatologic malignancies. Kinex will initiate a clinical study for actinic keratosis with KX2-391 Ointment later in 2014. KX2-391 has been observed to inhibit T cell migration and endothelial tubule formation in vitro, suggesting additional potential therapeutic benefits for skin conditions like psoriasis where pathology is supported by lymphocyte infiltration, inflammation, and/or angiogenesis. In partnership with PharmaEssentia (Taipei, Taiwan), KX2-391 Ointment is being developed for 

psoriasis

永昕4.9億銀彈買回2200張給員工!! (35~61元/ 104/05/29~104/07/28)

永昕生物：公告本公司董事會決議第一次買回本公司股份事宜 鉅亨網新聞中心2015-05-28 19:52:19　第二條　第35款1.董事會決議日期:104/05/28 2.買回股份目的:轉讓股份予員工3.買回股份種類:普通股4.買回股份總金額上限(元):490,368,9855.預定買回之期間:104/05/29~104/07/28 6.預定買回之數量(股):2,200,000 7.買回區間價格(元):35.00~61.008.買回方式:自集中交易市場買回9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):1.9810.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):011.申報前三年內買回公司股份之情形:無12.已申報買回但未執行完畢之情形:無13.董事會決議買回股份之會議紀錄:第一案、本公司第一次執行買回本公司股份案，提請 討論。說 明：1.依據證券交易法第28條之2第1項第1款及「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」之規定辦理。2.擬自證券商營業處所買回本公司股份轉讓予員工，相關事項如下：(1)買回股份目的：轉讓予員工。(2)買回股份種類：普通股。(3)買回股份總金額上限：新台幣490,369仟元。(4)預定買回之期間：自民國104年5月29日至104年7月28日止。(5)預定買回之數量：2,200,000股。(6)買回區間價格：每股新台幣35元至65元，當本公司股價低於所定買回區間價格下限時，將繼續執行買回股份。(7)買回方式：自櫃檯買賣市場買回。(8)預定買回股份占公司已發行股份總數之比率：1.98%。(9)已持有本公司股份之數量及金額：0股；新台幣0元。(10)申報前三年內買回公司股份之情形：無。(11)已申報買回但未執行完畢之情形：無。(12)董事會已考慮公司財務狀況，不影響公司資本維持之聲明：請參閱附件二。(13)依據「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」第十條規定，訂本公司第一次買回股份轉讓員工辦法：請參閱附件三。(14)依證券交易法第二十八條之二第五項規定：公司於有價證券集中交易市場或證券商營業處所買回其股份者，公司其依公司法第三百六十九條之一規定之關係企業或董事、監察人、經理人之本人及其配偶、未成年子女或利用他人名義所持有之股份，於公司買回之期間內不得賣出。決議：本案經財會主管陳炯祥及林董事長說明後，董事會討論決議買回區間價格依主管機關規定修改為：「每股新台幣35元至61元，當本公司股價低於所定買回區間價格下限時，將繼續執行買回股份。」，其餘照原議案內容通過。14.「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」第十條規定之轉讓辦法:一、本公司為激勵員工及提昇員工向心力，依據證券交易法第28條之2第1項第1款及金融監督管理委員會發布之「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」等相關規定，訂定本公司買回股份轉讓員工辦法。本公司買回股份轉讓予員工，除依有關法令規定外，悉依本辦法規定辦理。二、本次轉讓予員工之股份為普通股，其權利義務除有關法令及本辦法另有規定者外， 與其他流通在外普通股相同。三、本次買回之股份，得依本辦法之規定，自買回股份之日起三年內，一次或分次轉讓予員工，逾期未轉讓部分視為未發行股份，應依法辦理註銷股份變更登記。四、凡於認股基準日前到職之本公司及直接或間接持有同一被投資公司表決權股份超過百分之五十之子公司(包含海外子公司)員工經董事會同意後，得依本辦法第五條所定認購數額，享有認購資格。五、員工得認購股數將參酌員工職等、服務年資、工作績效及對公司之特殊貢獻等標準，訂定員工得受讓股份之權數，並須兼顧認股基準日時公司持有之買回股份總額及單一員工認購股數之上限等因素，由董事會另訂員工認購股數。惟經理人得認購股數應先經薪資報酬委員會同意後，提請董事會決議之。六、本次買回股份轉讓予員工之作業程序：一、依董事會之決議，公告、申報並於執行期限內買回本公司股份。二、董事會依本辦法訂定及公布員工認股基準日、得認購股數標準、認購繳款期間、權利內容及限制條件等作業事項。三、統計實際認購繳款股數，辦理股票轉讓過戶登記。七、本次買回股份轉讓予員工，以不低於實際買回之平均價格為轉讓價格。惟在轉讓前，如遇有公司已發行之普通股股份增加，得按發行股份增加比率調整之〔四捨五入計算至小數點後第二位止〕。八、本次買回股份轉讓予員工並辦理過戶登記後，除另有規定者外，餘權利義務與原有股份相同。九、依本辦法轉讓之股份，其所發生之稅捐及費用依轉讓當時之法令規定及公司相關作業辦理。十、本辦法經董事會決議通過後生效，日後如因法令變更或主管機關核定變更或基於客觀環境變動時，得報經董事會決議修訂或得由董事長先行核決或執行相關修訂事宜後提報董事會，並應於最近一次股東會報告，修正時亦同。十一、本辦法訂定於中華民國一○四年五月二十八日。15.「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」第十一條規定之轉換或認股辦法:不適用16.董事會已考慮公司財務狀況，不影響公司資本維持之聲明:一、本公司經民國一○四年五月二十八日第七屆第七次董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意通過，自申報日起二個月內於櫃檯買賣市場(證券商營業處所)買回本公司股份2,200,000股。二、上述買回股份總數，僅佔本公司已發行股份之1.98%，且買回股份所需金額上限僅佔本公司流動資產之9.72%，茲聲明本公司董事會已考慮公司財務狀況，上述股份之買回並不影響本公司資本之維持。三、本聲明書業經本公司上述同次董事會議通過，出席董事8人(含委託出席2人)均同意本聲明書之內容，併此聲明。17.會計師或證券承銷商對買回股份價格之合理性評估意見:永昕生物醫藥股份有限公司本次預計買回公司股份對該公司之股東權益、每股淨值、負債比率、速動比率、流動比率未有重大影響，且預定買回股份、價格均依法規辦理，尚屬合理。18.其他證期局所規定之事項:無

 

 

中化50億的佈局: 王勳聖(新豐二廠/ 台南三廠/ 台中廠)、王勳煇(蘇州滸關)

兄弟各自努力 兩岸分合進擊 2015年05月29日 04:10 杜蕙蓉 以鴨子划水方式低調布局的中化集團，今年火力全開，近年來斥資逾50億在兩岸興建符合國際和中國CGMP法規藥廠，將開始收割，也讓王勳聖、王勳煇兄弟掌舵中化、蘇州中化將各有一片天。王勳聖領軍的中化有完整的產品線，目前在台灣共有6座生產基地，其中新豐一廠為最大生產基地，新豐二廠以高致敏產品為主；另台南三個廠分別負責生產動物藥品、外銷固體劑型及頭孢類產品；台中廠區主要產品則為盤尼西林（青黴素）。由於有符合美國和日本法規的藥廠，中化未來最大動能為海外市場的開拓，和承接日本等國際大廠的代工訂單；另外，長照法三讀通過，中化轉投資的中化生醫，在長期鎖定居家照顧領域下，也被視為金雞母。而王勳煇主導的蘇州中化，配合蘇州政府經濟區的開發，去年順利搬遷至滸關後，蘇州中化目前不僅產能是原來的三倍，也因廠房的規畫設計是符合中國CGMP法規，且今年也積極申請日本厚生省查廠，更讓蘇州中化未來在爭取與外資藥廠的聯盟或代工訂單，將更具力度。最受矚目的是蘇州中化已取得中國商業公司執照，可進行藥品物流配送和藥件申請。雖然是兄弟爬山各自努力，不過王勳聖、王勳煇兄弟則因交情好，彼此交換心得並引薦雙方人脈，也讓中化集團穩健成長。

(免驚) TFDA…. 有機砷快速排出體外

維生素C+蝦併用會產生砒霜？ 【TFDA發布日期：2015-05-28】 ：企劃及科技管理組 解答： (1)衛福部就本謠言曾洽請台北榮民總醫院毒藥物諮詢中心查詢相關文獻，結果顯示並無發現任何有關維生素C引起蝦類中毒的醫學報告。此外，該中心亦表示，甲殼類如蝦、蟹、龍蝦及貝類(如蛤、牡蠣)中雖含有砷，但9成以上以有機砷的形式存在，且有機砷可以很快排出體外，幾乎沒有毒性。另至於無機砷（包括三價砷及五價砷）則確實有毒，若保守估計無機砷含量為海鮮含砷量的十分之一，而蝦含量以4 ppm來計算，則達到最低可能致死劑量20毫克，必須吃下50公斤的蝦。(2)在學理上，純化的維生素C與五價砷，如在實驗室環境加以化學催化作用，或有可能使原來無毒的五價砷轉變為三價砷（俗稱的砒霜）。然而餐點中所食用之檸檬及蝦，其分別所含之維生素C與五價砷含量甚低，且又無化學催化劑及適當之反應條件，實際並沒有產生砒霜的疑慮，請民眾不要擔心

Metformin 有機會用於非糖尿病人青光眼 治療/預防?!!

Diabetes Drug Metformin May Lower Glaucoma Risk Study found people with highest dose were 25 percent less likely to develop eye conditionWebMD News from HealthDay By Steven Reinberg THURSDAY, May 28, 2015 (HealthDay News) -- The diabetes drug metformin was linked to a lower risk of developing the eye condition glaucoma in a new study. People who took the most metformin during the 10-year study period had a 25 percent reduced risk of glaucoma compared with people not taking the drug, researchers found.  "Glaucoma is a leading cause of blindness worldwide and classic open-angle glaucoma develops in late middle age or late age. So we hypothesized that a drug that mimics caloric restriction, such as metformin, might reduce the risk of glaucoma," said lead researcher Julia Richards, a professor of ophthalmology and visual sciences at the University of Michigan in Ann Arbor. Exactly how metformin might reduce the risk of glaucoma isn't known, the researchers said. And, while this study found an association between metformin use and lower glaucoma risk, it wasn't designed to prove a cause-and-effect relationship. Dr. Mark Fromer, an ophthalmologist at Lenox Hill Hospital in New York City, explained that glaucoma is caused by too much fluid in the eye, when fluid doesn't drain adequately, or when the blood vessels in the optic nerve are damaged. "Somehow metformin is affecting one of those conditions," he said. Fromer pointed out that although the results of this study are impressive, using metformin to prevent or treat glaucoma in non-diabetic patients is problematic. Metformin could drop blood sugar too low in people without diabetes, he said. "People without diabetes should not be taking metformin," he said. "If not monitored carefully by a doctor, it can have significant consequences," said Fromer, who was not involved with the study. Richards, however, said that it might be possible to use metformin as a treatment for glaucoma even in people without diabetes. "But since this study was done in a diabetic population, the conclusions are currently limited to this population," she said. "Further work, such as a clinical trial, would be needed to tell if this could be extended to non-diabetic populations or used to prevent progression of glaucoma in those who already have the disease," Richards said. The study was published online May 28 in JAMA Ophthalmology.For the study, Richards and colleagues collected 10 years of data on more than 150,000 people with diabetes. All were 40 or older at the start of the study. The investigators found that 4 percent of the participants developed glaucoma.The researchers said that people taking the highest amount of metformin (more than 1,110 grams in two years) had a 25 percent reduced risk of developing glaucoma compared with those not taking the drug.For every 1-gram increase in metformin taken, the risk was reduced by 0.16 percent. The researchers estimated that taking a standard dose of metformin (2 grams per day) for two years would reduce the risk for glaucoma by 21 percent.This risk reduction was seen even after accounting for lower blood sugar levels, the study authors said. Other diabetes drugs were not associated with reduced risk of glaucoma, they added.