(隱形眼鏡) 金可 江蘇廠 遭CFDA突襲停工 非品質/品管疑慮

金可江蘇廠 拚月底復工 2017-05-15 00:23經濟日報 記者高行／台北報導 大陸隱形眼鏡龍頭金可，4月中旬旗下江蘇丹陽廠遭大陸食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查未過關，因而勒令停工，據金可表示，現階段已完成改善，本周內完成改善要求，並請當地監管單位赴廠區進行巡檢複查，對於恢復生產相當樂觀，預計5月下旬就能恢復生產。金可旗下江蘇海丹陽廠占總產能達三成，4月中遭大陸CFDA的突擊檢查未過，發現兩項重點缺陷及五項一般缺失，不符合醫療器械生產品質管制規範相關要求，認定品質管制體系存在缺陷，遭要求立即停產改善。金可事後啟動應變，除緊急調度台灣及江蘇丹陽廠的產能因應外，也進行歷時近一個月的廠內改善措施，現階段已完成，並已提出複查申請，待近期監管單位完成相關程序後，預計本月下旬就可恢復生產。隱形眼鏡大廠金可，4月中旬旗下江蘇丹陽廠遭大陸食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查未過關，因而勒令停工，預計5月下旬就能恢復生產。本報系資料庫 對此次停工衝擊，金可表示，由於停工期不到一個月，先前庫存及產能調度均可支應，不會形成產能缺口；不過，審核未過儘管是由於文件不齊全，並非品質及品管疑慮，對於下游信心確實造成影響，事件發生後不少經銷商已停止或減少訂單量，而金可評估此為暫時現象，6月應可恢復正常。金可首季財報亮眼，當季營收15.75億元，年增2.1%；稅後純益3.86億元，年增6.3%，每股稅後純益4.2元，較去年同期的3.95元增加，並創下歷史首季最佳紀錄，主要因去年力推高價進口片的策略奏效。金可策略為停止出售旗下舊款海昌品牌的長拋彩片，改以更高售價的新款取代，並在市場力推MIT（台灣製）進口高單價短拋彩片，該升級改款策略奏效，市場銷售暢旺，帶動首季業績增溫。展望第2季營運，受江蘇丹陽廠停工衝擊，4月營收已顯著下滑，當月營收僅4.15億元，年減21%，創下2015年以來的新低，累計前四月營收19.9億元，年減3.91%。公司預期，5月營收恐持續受下游拉貨力道不足影響，但6月起有望恢復正常。儘管4、5月在陸營運遇亂流，但金可積極進行海外擴張，5月起已正式搶進日本市場，旗下全系列產品首度在日本上架，銷售通路涵蓋線上和線下，包括電商、實體藥妝、眼鏡行等，完成市場的全覆蓋，預期將成為未來新成長引擎。

精準醫療/基因-細胞治療/P4新藥 納生技租稅優惠 !

生技租稅優惠 4類產品納入 2017年05月15日 04:10 呂雪彗／台北報導 生醫產業創新推動方案如火如荼展開，據悉，生技新藥產業發展條例修正案1月公告上路後，醫材業者已有約5、6家遞件申請適用獎勵。另新興生技產品，政院也指定精準醫療、基因治療、細胞治療、可向原廠抗辯專利P4新藥等4大項，納入租稅優惠範圍，以激勵美日團隊來台參與先端技術研發。為完善生醫產業生態體系，法規鬆綁為重要主軸策略之一。去年底立法院三讀通過的《生技新藥產業發展條例》修正案，今年1月18日已公告上路，高風險醫材方面，放寬第三類醫材或須經臨床試驗始得核准之第二類醫材，可納入租稅獎勵範圍，估至少63家業者受惠。官員說，最近已有5、6家醫材業者向工業局提出申請適用，有2家已審議其資格需再補件，本周通過可能性極高，但申請業者的門檻，規定廠商研發投入經費占公司資本額需達10％或占總營業收入淨值的5％，經部會審核其研發投入經費及人力是否符合門檻要件，才給予適用研發投資抵減及股東投抵。此外，生技新藥條例修正也增列新興生醫產品可納入適用租稅獎勵範圍，政委吳政忠上周五召開審查會，指定精準醫療、基因治療、細胞治療、合法挑戰原廠專利的P4新藥等4大類為新興且策略性發展的項目，決納入租稅獎勵適用範圍。吳政忠說，這有助激勵日美等先端科技研發團隊來台，讓台灣在這4大尖端生醫領域不致落後。官員說，這4類新興策略性生醫新藥，我國在細胞治療、精準醫療投入業者較多，挑戰原廠專利的P4新藥也有不少藥廠嘗試，但基因治療投入較少，注入租稅誘因後，可鼓勵我國業者投入新技術新產品開發，搶占先機，提升我生技能量與產品國際競爭力。工業局估計，至少有1、20家業者適用。此外，工業局促成10多家生技業者與日本組成OB聯盟，國內生技業與日本製藥業者將加強合作，利用台灣製藥能量共同生產學名藥，將台灣生醫製造打進日本市場。(工商時報)

 

科技部 生醫推動中心: 營運長(林治華)/ 執行長(蘇芳慶)/ 投資長 (黃良傑)/ 副執行長 (方威凱)

生醫推動中心 5長近期到位 2017年05月15日 04:10 呂雪彗／台北報導 科技部歷經人事更迭後，生醫產業創新推動方案執行中心五長最近即將到位。據了解，科技部擬延攬美國嬌生集團（Johnson&Johnson）旗下DePuy Synthes全球副總裁方威凱出任該中心副執行長，另投資長也相中台灣怡和創投副總黃良傑出任，近期內拍板後對外亮相。日前小英總統針對5+2產業創新進度較慢的生醫產業創新推動方案有所微詞，希望加速推動腳步。經數月努力，執行中心五長近期內可望到位，惟相關人事仍需經科技部相關作業程序，尚未正式拍板。執行中心執行長由科技部次長蘇芳慶擔綱，負責實務操盤的副執行長則相中國際經驗豐富的方威凱兼任。據悉，方威凱經常返台參加生技論壇，是Amaris Health創辦人，以智能醫療與創新展望為主，積極為大眾開創改變生命的尖端科技。他曾任美國知名醫材業嬌生集團（Johnson & Johnson, Orthopedics）執行董事及全球副總裁，負責建立完善國際臨床科研過程，和主導國際醫療策略事務，致力國際醫療創新，也是玉山科技協會重要幹部，對連結國際有很大助益。至於投資長，傳出由台灣創投界活躍的黃良傑出任。黃是比翼資本創始合夥人，台灣中華開發投資部華北組協理Sunvision創始合夥人，D.B. Zwrin Asia創投合夥人，台灣怡和創投副總經理。知情人士說，黃在創投方面經驗頗豐，可協助投資生醫新創事業。營運長由政院科技辦公室督導生技業務的林治華主任兼任，而創新長、法制長已有目標人選，近期完成人事作業，科技部將安排五長對外亮相。知情人士指出，生醫產業創新推動方案執行中心五長要尋找專任人士十分困難，決定執行中心下設一個委員會，有4、5位國內外生技專家出任諮詢顧問，協助生醫產業研發方向及連結國際投資標的。(工商時報)

(SyneuRx心悅生醫 蔡果荃) FDA同意breakthrough療法: 精神分裂藥SND13及SND12

台灣治療精神分裂症新藥　獲美國FDA認定 中央社 2017/04/13（中央社洛杉磯11日電）來自台灣的國際知名神經科學與腦疾病專家蔡果荃，創辦的心悅生物醫藥公司，研發治療精神分裂症新藥SND13及SND12，獲得美國食品暨藥物管理局的突破性療法認定。據美國食品暨藥物管理局（FDA）指出，突破性療法（breakthrough therapy）指開發中用於治療嚴重或危及生命疾病的新藥，經初步臨床實驗證明療效更佳。著名醫藥雜誌網站Pharmaboardroom.com的「醫療與生命科學評論」（Healthcare & Life Sciences Review）報導說，蔡果荃創辦的心悅生物醫藥（SyneuRx），治療中樞神經系統研發的7種新藥，進入後期臨床試驗。其中治療精神分裂症（schizophrenia）的新藥SND13及SND12，獲得FDA的突破性療法認定。蔡果荃指出，中樞神經系統疾病相關領域的競爭者少，雖然有30%的藥物重新定位，用於治療這類疾病，但市場上明顯缺乏創新的重大治療方法。

 

中榮 產學合作 拚商機: 徐士蘭 (中草藥抑制肝發炎)/ 蔡肇基 (塵蟎檢測試劑)/吳俊穎&王國禎 (B肝病毒定量晶片)

學、醫攜手業界 催生醫療新品 2017年05月15日 04:10 劉朱松／台中報導 中部多所醫院或大學，與產業界進行產（醫）學合作有成。台中榮總研發團隊分別開發出中草藥新配方，及B型肝炎病毒定量晶片等產品；中國醫藥大學暨醫療體系，則與上銀及震旦行等多家業者開發新產品有成；秀傳紀念醫院分別與上銀、鐿鈦、雷普生技，及聯合骨科等業者的產學合作案，也獲具體成果。台中榮總目前研發成果已取得近百件專利。為鼓勵產官學合作，該院多項研發成果及專利技術，已陸續移轉予產業界，進行開發或量產，期望藉由雙方的合作，進而造福更多的民眾。例如，該院醫研部徐士蘭博士所領導研究團隊，已開發出中草藥新配方，可有效抑制肝細胞發炎，但對正常肝細胞無害，相關技術已授權產業界開發為保健食品－「蓮生津華膠囊」。該院免疫風溼科蔡肇基教授所帶領的研究團隊，利用結合膠體金的單株抗體，來製作環境塵蟎檢測試劑，可用檢測並推算環境中過敏原的含量。台中榮總胃腸科吳俊穎醫師研究團隊與中興大學工學院長王國禎的研究團隊，結合基因探針，及奈米晶片技術，做成B型肝炎病毒定量晶片，可改善目前檢測病毒量耗時且昂貴等缺點，準確度高達98.3％。中國醫藥大學暨醫療體系董事長，及亞洲大學創辦人暨董事長蔡長海表示，旗下「中亞聯大」，兩校資源互補，並與產業界合作，已設立有產業博士班學位學程，布局從教育、研發、產學、及校內衍生企業等整體發展。(工商時報)