(長效止痛針) 順藥/安美得 獲 新加坡 進口藥證

順藥接獲 安美得長效止痛針劑取得新加坡進口藥證 2020年12月16日【時報-台北電】順藥(6535)接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得新加坡進口藥證。順藥於107年6月8日與安美得生醫股份有限公司(以下簡稱安美得)簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約，安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。順藥於今日(12月16日)接獲安美得通知長效止痛針劑獲得新加坡法規單位(HSA)核准進口藥證。

高端新冠疫苗 將獲3億補助 進入phase II

國內第一家！高端新冠疫苗進入二期臨床試驗 2020年12月30日 【時報-台北電】高端（6547）30日重訊公告，旗下新冠肺炎疫苗開發案（MVC-COV1901），已於12月29日取得食藥署（TFDA）二期臨床試驗核准函，成為國內首家核准執行二期臨床試驗之廠商，將有機會獲得3億元補助。據各界消息，高端技轉自美國國衛院（NIH）新冠肺炎疫苗開發案，第一期臨床試驗數據優異，順利通過專家委員會審議並取得TFDA二期試驗核准函，研發進度後來居上。根據高端規劃，二期臨床試驗將收案約3,700人，已與醫學中心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12-18歲青少年組收300人，另外，為能前進東協市場，也不排除部分越南等國家的受試者。該二期臨床最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析後，將申請緊急使用授權（EUA)上市。就了解，高端將有機會達成衛福部二期試驗年底三億元補助的時程目標。今日（12/30）下午疫情指揮中心記者會，預期也將對外說明國際疫苗採購進度與國內疫苗開發現況。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉）      

欣耀SNP-810合作療效確認

欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議 中央社 2020年12月21日 公司名稱：欣耀 (6634)主 旨：欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議 發言人：朱凱民說 明：1.事實發生日:109/12/212.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:一、本公司SNP-810新藥與國際藥廠簽訂新藥研發合作協議，進行療效確認等相關實驗，國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金。目前基於對方要求之保密約定，不揭露合約條文及研發機密之內容，包括：療效配方、試驗設計、簽約合作對象、給付價金之金額等。二、俟合作完成，雙方基於合作協議，再協商後續擴大合作等相關事宜，屆時將另行公告。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

南光 規劃 轉上市

南光獲美藥證 營運添柴火 2020年12月18日【時報-台北電】南光（1752）17日宣布，用以治療遺傳性血管性水腫的「Icatibant Injection,30 mg per 3 mL（10 mg/mL）」學名藥，已獲美國FDA審查核可，將於立即於美國上市銷售。該藥為孤兒藥，在美國市場規模約2億美元，目前僅有2家左右廠商供應，法人看好其未來營運貢獻。積極布局外銷市場的南光，目前銷往美國的產品中，以抗生素居冠，預估全年或有機會挑戰50萬劑，年增五成以上。另外，即是於17日取證，被列為孤兒藥物的遺傳性血管性水腫，而延宕已久的骨質疏鬆藥物，則還在等待中。東南亞市場中，南光最受關注的美國P4肺癌用藥，在東南亞市場因不具專利保護，已可出貨，公司至少將參與東南亞兩國的重要標案。南光前11月營收15.78億元，與去年同期相當，前三季EPS為1.34元。該公司為提升公司國際能見度與知名度，有利開拓外銷市場，以擴展營業規模及吸引優秀人才，已規劃在適當時機申請股票轉上市交易。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）  

漢民 投資 禾榮8億 布局 加速器硼中子 癌症治療

精密標靶治療研發中心成立 為癌友帶來福音2020-12-19 【新唐人亞太台 2020 年 12 月 19 日訊】禾榮科技入駐新竹竹北生醫園區，並設立「加速器硼中子捕獲癌症治療(AB-BNCT)研發中心」與「GMP工廠」，將開發整套AB-BNCT治療計畫系統，可促進我國精準醫療產業蓬勃發展，協助政府推動臺灣精準健康戰略產業發展。繼質子治療之後，放射醫療中極先進的治療技術──硼中子捕獲治療。(BNCT)。BNCT是為患者注射含硼藥物，硼藥物會選擇性累積在腫瘤細胞中，再經由中子束照射。細胞內的硼會和中子發生核分裂反應，產生α粒子和鋰離子，可精準破壞癌細胞，而且對周圍正常細胞損壞較低，即是「細胞內標靶性放射治療」，是目前科技中最理想的放射治療。漢民科技副董事長許金榮表示，放射線治療技術問世已超過30年，但伴隨而來的副作用也讓病患們同時感受不適。AB-BNCT的癌症放射線治療，可將副作用降到最低、治療時間短、術後不適感大幅降低，治癒率高。這將使病人不但可以維持生活品質，減輕患者的痛苦，並提高術後的生活品質。禾榮科技總經理沈孝廉表示，工研院與清大合作發展加速器等級之BNCT臨床治療技術發展多年，但過去一直沒有人承接該項技術。漢民希望國內的醫療產業，能發展進入障礙高的重型醫療設備，因此斥資向政府標下這項技術，希望將這項國人研究之20餘年的技術，在台落地生根。未來將申請臺灣與國際FDA認證，提升台灣醫材水平，也希望為人類做出貢獻。沈總經理並且提到，明年度開始動工，機器設備進駐，2年左右設施完成，並要通過FDA申請、臨床試驗等，預計2023年能進行臨床試驗，並5年完成整個計畫。新竹縣長楊文科表示，未來AB-BNCT研發中心為人類帶來很大的福音，感謝工研院及清華大學合作研發，並透過中國醫藥大學新竹附設醫院的應用，禾榮科技公司扮演很重要的角色，將此技術成果落實下去，甚至開發新設備，也是產、官、學、研合作的最佳典範，期盼未來帶給鄉親更大的幫助。

半導體設備廠漢民斥資8億　打造癌症標靶設備基地 記者周康玉／新竹報導 半導體設備廠漢民科技進軍生醫產業，旗下轉投資禾榮科技斥資8億，今（18）日啟用「加速器硼中子（AB-BNCT）捕獲癌症治療研發中心」，打造台灣自行研發製造癌症標靶型精準醫療設備基地，預計將AB-BNCT治療計劃系統在2023年進行臨床試驗，2025年取得衛福部核准許可。禾榮科技總經理沈孝廉表示，生醫產業具備超高進入障礙，是台灣繼半導體產業後最有潛力的產業，禾榮因此投入相關關鍵重設備，發展下一個半導體產業。禾榮目前研發AB-BNCT整體解決方案，包含質子加速系統、中子源靶系統、中子束調整器、中子劑量即時監控系統，配合國內醫療AI影像診斷腫瘤辨識技術、標靶含硼新藥開發以及治療輔助設備，推動台灣基準醫療產業戰略發展。前漢微科董事長、現任漢民集團副董事長許金榮表示，漢民近幾年來向外跨足事業多元，這項計畫從1991年開始，後來進一步與清大、工研院合作發展BNCT臨床治療技術，漢民表達願意投資這項計畫，於2017年成立禾榮科技，協助這項技術在台生根，未來不排除禾榮科技上市上櫃掛牌。