全癌基因檢測／基因檢測 3方面加強保密保資 2021-02-02 聯合報 / 記者許佳惠、蔡怡真／台北即時報導 次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）可檢測多種癌症突變或驅動基因，但檢測結果恐涉及個人隱私。台灣臨床腫瘤醫學會理事長賴俊良認為，個資保護可以從醫院、檢測公司和商業保險三方面著手。賴俊良指出，醫院因為個資法、病歷保密，照目前規範走可以不必擔心；檢測公司若要納入健保，也應要求它依循醫院方式進行保密。但商業保險公司因為屬於給付單位，拿到原始資料後，可能針對檢測結果調高保費，或影響到個案家族成員的保費，這部分就需要特別保護。台大癌醫中心醫院院長楊志新也認為，病患檢測的報告進入病歷中，無論是臨床治療或研究使用，本來就受到保護，但若擔心基因檢測公司資料外洩，導致病患未來保單漲價或是被拒保，則需要政府規範。台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆則表示，原始資料對研究有重要性，也可作為參加國際臨床試驗的資料庫，或許可參考健保資料庫加密方式，用既有的個資保護方式應該就足夠。
健保署：治療黑色素瘤、三陰性乳癌等新藥納健保給付 2021-02-02經濟日報 / 記者江睿智／即時報導 中央健康保險署今（2）日宣布，包括治療黑色素瘤、三陰性乳癌、前列腺癌、多發性硬化症、偏頭痛等之新成分新藥納入給付，以及抗黴菌劑、用於抗藥性細菌治療之抗生素新藥納入給付。健保署於去年12月17日召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」(以下簡稱藥物共擬會議)，通過上述多項新藥納入健保給付案和給付規定擴增案。健保署指出，有關黑色素瘤，BRAF為皮膚黑色素瘤最常見的致癌基因(oncogene)之一，且臨床資料顯示臺灣BRAF突變的黑色素瘤病人，高達八成以上為V600E突變。這次藥物共擬會議同意將治療BRAF V600突變之雙標靶藥物dabrafenib/trametinib納入健保給付，可用於治療無法切除或轉移性惡性黑色素瘤，及惡性黑色素瘤病人術後輔助治療。BRAF發生致癌性突變會促使RAS/RAF/MEK/ERK途徑發生持續性活化；dabrafenib是一種RAF激酶抑制劑，而另一成分trametinib為MEK激酶抑制劑。由於dabrafenib和trametinib能抑制此路徑上的兩種激酶RAF及MEK，因此合併使用能有共同抑制的作用。此藥納入給付後五年內，預計每年約有30多至60多位病患受惠。有關三陰性乳癌，健保署指出，本次會議同意將第二個口服PARP抑制劑標靶藥物talazoparib納入健保給付，可用於治療BRCA1/2基因突變之接受化療失敗之三陰性乳癌。此藥納入給付後可增加臨床用藥選擇，預計五年內每年將有約40多至50多名病患受惠。此外，健保署這次會議亦同意其他多種新成分新藥納入健保給付，摘述如下：
一、治療「高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(nmCRPC)」及「轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)」之含apalutamide新成分新藥，對於「轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)」之治療為新藥理機轉之用藥，可增加臨床用藥選擇，預計五年內每年將有400多至800多名病患受惠。
二、治療次發展型多發性硬化症之含siponimod新成分新藥，為口服劑型可提升病人使用治療之方便性，預計五年內每年將有約40多至50多名病患受惠。
三、用於預防成人偏頭痛之含galcanezumab新成分新藥，為新的治療機轉，預計五年內每年將有約400多至900多名病患受惠。
四、治療侵犯性麴菌症及白黴菌症之含isavuconazole新成分新藥，特別是在治療麴菌感染方面，在肝臟、眼睛、皮膚及皮下組織之副作用較現有治療藥品小。
五、對於抗藥性綠膿桿菌及抗藥性大腸桿菌具療效之含ceftolozane/tazobacctam成分抗菌劑，可減少carbapenems類抗生素使用，進而可能減緩抗生素抗藥性的散布，對於抗藥性細菌之治療具臨床重要性，預計五年內每年將有約1,000多至4,000多名病患受惠。
六、治療癌因性疲憊症之含polysaccharides of astragalus membranaceus新成分新藥，在台灣為國際間第一個上市，預計每年約有500多名病患受惠。
健保署表示，近年致力於合理分配有限之醫療資源，期盼健保給付於最有效益的治療，未來亦將持續與藥物共擬會議代表(含專家、醫界團體、付費者代表、病友團體及藥廠)一起努力，讓每個藥品給付均能達到最佳的效益。
生醫界資優生 安美得轉型創佳績 04:102021/02/02 工商時報 李其芳 剖析過去生醫界皆以專業發展出單一核心技術，透過傳統醫藥通路，光是靠台灣市場，不容易做大。產品必須多元、品質好、提供全方位的服務，才有競爭力。創新策略亦是關鍵，方能永續經營。安美得生醫成立於2008年，核心技術為創傷敷材之研發與製造。2010年易主，一年後就達成損益兩平。2015年併購人工血管代理公司，三年內拿下全台人工血管五成的市占。營收不斷攀高，安美得生醫是如何做到的？成功之道為何？安美得董事長王耀乾，原是台灣東洋藥品的業務經理，接手安美得先是改良產品，市場反應極佳，穩定了業績之後，花一年的時間將經營轉為行銷導向，不再是業務導向。王耀乾表示：「轉型非常痛苦，但是轉型成功業績就開始明顯成長。新產品上市我們會先找權威教授先做臨床實驗，而且還先跟保險公司確認可給付，再藉由行銷活動請所有醫生來了解這產品為什麼好用、要怎麼用。自建的通路是核心，行銷導向讓業績急速成長。」安美得的服務涵蓋全台大小醫院和300多家診所，並成立21個傷口中心於門診協助病患照護諮詢，至今維持零客訴。主力赫麗敷傷口照護系列受到高度肯定，近期更推出內視鏡鏡頭除霧器、吻合器、磁振導引海扶刀等極具發展潛力之產品。2020年營收4.7億，安美得在新品和海外布局助攻下， 2021年可望成長二成，明年成長三成亦可期。預計今年9月興櫃，明年正式上櫃，未來若製造能量提高，亦計畫往一般消費市場發展。
全球疫苗接種需求增 中國注射器製造商壓力大2021/02/02 （中央社台北2日電）全球啟動2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗接種計畫，導致注射器需求大增。外媒引述中國注射器製造商表示，正在24小時趕工生產，這已經給他們帶來空前壓力。中國是世界最大的注射器生產國，但全球多國1月陸續啟動COVID-19疫苗接種計畫，製造商目前產能全開，仍難以應付源源不絕的訂單。路透社2日報導引述浙江康康醫療器械股份有限公司總經理郭春指出，由於海外COVID-19疫苗接種計畫，公司從去年12月開始接獲每份數量為1000萬至2000萬支注射器的出口合約，而疫情之前的每份合約訂購量約為500萬支。他說，公司正在增加產能，趕在5月之前將某些類型的注射器產量提高3倍，但在那之前只能部分滿足大筆訂單。郭春指出，注射器的價格已經從疫情前的每支人民幣0.1元（約新台幣0.43元）漲到現在的逾0.3元，上漲了兩倍多。康康醫療器械是A股上市公司萬邦德醫療集團旗下公司。萬邦德今天股價收盤大漲7.28%。報導引述山東淄博僑森醫療用品公司楊姓經理說，「現在我們接新訂單時非常謹慎」，他的工廠2月收到的訂單必須要等到5月或6月才能完成。疫情前僑森90%以上的訂單都來自國內，但現在國外訂單也在增加。僑森是必帝公司（Becton Dickinson）的供應商，後者是全球最大的醫療設備企業之一。楊姓經理稱，僑森逾1000名員工每天以三班制、24 小時開機在生產，並趕在農曆春節前盡力增加產量，因為企業通常在春節讓工人放假並關閉生產線。COVID-19疫苗接種必須覆蓋到至少70%人群，才能達到群體免疫的效果。按這個比例估算，中國至少需要9.8億人接種，全球疫苗需求量最終可能達到100億劑。陸媒財聯社此前指出，繼玻璃瓶供應不足後，注射器的產能問題也已受到關注。中國的疫苗注射器主要還是出口到歐美國家，但產品要符合歐盟CE、美國FDA要求的廠商並不多。據報導，中國能生產無菌注射器的廠商大約超過400家，但有機構統計顯示，年產量超過1億支的企業只有30多家，其中僅10家一線企業的年產能超過10億。（編輯：楊昇儒/繆宗翰）
生技產業明星股：逸達、瑞磁、金可 工商時報 杜蕙蓉 2021.02.01迎接2021年，生技股挾著獲利將連創四年新高，而目前本益比卻是史上新低，在評價嚴重低估，且後續有消費復甦、新藥授權、臨床進度大進展，防疫檢測等豐富題材加持，預期類股將扮演金牛年的明星之一。就初步統計，2020年生醫產業在新藥、資通訊科技與醫療結合的布局大豐收，全福、合一、因華、育世博、太景、順藥、安成生技、逸達、泰福和新旭合計共有11項新藥/醫材，取得海外授權，而順藥的長效止痛藥（LT1001）、藥華的百斯瑞明（P1101）、逸達前列腺癌新劑型新藥、泰福的嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01和乳癌生物相似藥TX05、合一糖尿病足潰瘍新藥ON101、安特羅腸病毒疫苗EV71、台康乳癌生物相似藥EG12014、杏國胰臟癌新藥SB05等10項新藥進入上市的最後階段，而資通訊的醫療創新研發也展現成果，在三創新高中，顯示台灣研發能力已銜接國際，預期2021年將有更多新藥能夠順利進入國際市場。法人認為，2021年生技股題材豐富，消費復甦股看好金可-KY、佐登-KY、麗豐-KY，防疫股以瑞磁ABC-KY、泰博、普生、圓點最佳， 而拜登執政後預期表現最佳的國際新創生醫如，逸達、生華科、浩鼎、達亞等，都是首選。
逸達 藥證授權雙報喜 逸達（6576）開發的前列腺癌新劑型新藥 Camcevi去年以1.23億美元授權長春金賽藥業，其中800萬美元金簽約金已於2020年12月收到，並將自當月起即逐步認列權利金收入；金賽將會支出 Camcevi 於中國大陸市場的所有開發及商業化成本。另Camcevi來自歐美的授權也可望在2021年獲實質進度，預期2021起該公司將開始進入營收獲利貢獻新紀元。
瑞磁 新冠檢測助業績躍進 瑞磁（ABC-KY，6598）2020年取得二張新冠病毒核酸檢測試劑緊急使用授權（EUA）後，全球首創可同時檢測新冠及流感病毒的分子核酸檢測試劑（CoV-2 Flu Plus Assay），也向美國FDA正式申請EUA，受惠該三張「護身符」，2021年該公司將啟動爆發成長力道，將開始進入獲利元年。瑞磁此次申請EUA的試劑是可以同時檢測新型冠狀病毒、A型流感病 毒分型、B型流感病毒，與呼吸道融合病毒的六合一產品，這是近年來最常見的六種呼吸道流感病毒，該公司也是全球首家針對這六種病毒組合進行開發的專業檢測產品廠商。
金可 大陸市場消費復甦可期 金可-KY（8406）隱形眼鏡在中國自有品牌占比提升，加上疫情加速費用率較低的電商事業占比提升、業外人民幣升值帶來的匯兌利益，讓營運倒吃甘蔗，2020年第四季業績跳升，帶動全年獲利有達一個股本實力。金可目前因邊際費用率甚低的電商成長，將有助於壓低費用率，而海外代工市場的重新洗牌，日本地區客戶/產品系列有機會在2021年大增中，加上營收佔比近八成的大陸市場 2021年將有中高度成長，都有利營運重返高成長，獲利可望回升至歷史高檔水準。
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