(美國 收80位新冠病患) 國鼎 口服Antroquinonol 解盲phase II: 台大 恩慈療法使用

國鼎宣布 新冠新藥獲准在台大醫院進行恩慈療法 2021-07-03 10:17 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 國鼎（4132）2日宣布，已接獲衛福部食品藥物管理署通知核准，台大醫院將以恩慈療法使用國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol （Hocena）治療新冠肺炎（Covid-19）確診患者，為新冠肺炎確診之輕症及中症患者進行治療。國鼎董事長劉勝勇表示，公司發展的Antroquinonol （Hocena）新冠肺炎多國多中心二期臨床，已完成第一及第二階段的DMC（FDA核准的外部獨立數據監查委員會）解盲並經審查通過，正全面進行最後階段之收案。因為台灣疫情嚴峻，特別提供國鼎臨床新藥用於恩慈療法，冀望有助於目前無有效治療藥物時，使得新冠肺炎症狀之減輕，不致轉變為重症。國鼎後續將配合臺大醫院之醫療所需，持續供應Antroquinonol（Hocena），滿足台灣藥物不足現況。國鼎生技總經理蘇經天表示，在美國的第二階段累計收治之80位病患的臨床數據於6月2日獲DMC審查通過，無需修改並繼續收治新冠肺炎輕症及中症住院病患，且DMC建議可增加收治需要氧氣支持的重症住院病患，如此將完整涵蓋從輕度中度至至重度的病患。國鼎新藥Antroquinonol（Hocena） 經美國FDA核准於美國、祕魯及阿根廷所進行之多國多中心進行人體二期臨床試驗中，為針對輕度至中度新冠肺炎住院患者之安全性及功效性評估的臨床試驗，總收案人數為174人；第一階段收治之20位病患的臨床數據於2021年1月16日獲DMC「正面回應」，無需進行任何調整，持續收案。Antroquinonol（Hocena）為口服劑型藥物，治療方式為每天二次，每次服用一顆，持續服用14天為一個完整療程。目前美國FDA唯一核准上市之藥物及其他緊急使用授權（EUA）之藥物皆為注射藥劑，須於醫療院所由醫護人員執行，尚無方便之口服藥物獲得核准，而許多疫苗也因為肆虐多國、快速傳播的Delta變異的新冠病毒之影響，降低其保護力，而抗體藥物單獨使用也因變異病毒之影響產生抗藥性。國鼎生技新藥的多國多中心所進行收案之新冠肺炎臨床，並不排除病患是否可適用變異的新冠病毒確診，只要符合條件皆納入治療之收案。截至今年7月1日，全球共有超過 1億8 千萬人確診以及 394 萬人死亡。繼疫苗之後，美國白宮醫療顧問及國家過敏和傳染病研究所所長佛奇（Anthony Fauci）强調，下階段最重要是發展有效治療新冠肺炎的藥物，而美國政府近期亦宣布將投入 32 億美元加速新冠藥物研發，特別是方便的口服藥物。

(賽諾菲) 國光 代工生產 流感 次單位蛋白/ 拚 mRNA疫苗代工

國光生 拚代工新冠疫苗 2021-07-01經濟日報 記者謝柏宏 國光生（4142）昨（30）日表示，公司正積極發展CDMO（委託開發與生產）業務，其中一家重量級合作夥伴、法商賽諾菲（Sanofi）藥廠，國光生除了為其代工流感疫苗之外，也不排除爭取次單位蛋白質及mRNA技術的新冠肺炎疫苗。外媒導，賽諾菲已宣布將投資20億歐元發展mRNA疫苗，藉此跟上競爭對手輝瑞 / BNT及莫德納（Moderna）等藥廠腳步。由於國光生是國內唯一和賽諾菲有實質合作的疫苗廠，外界也期待國光生有沒有機會爭取到賽諾菲mRNA疫苗的代工機會。國光生法務長潘飛表示，任何新的疫苗合作機會，公司都持相當歡迎的態度，不過賽諾菲在mRNA疫苗的發展上剛起步，但在次單位蛋白質的新冠疫苗發展，已進入三期臨床試驗階段。國光生自去年至今，與賽諾菲針對次單位新冠疫苗曾幾次交流，國光生也表達對代工賽諾菲新冠疫苗的興趣。國光生自2015年起與賽諾菲集團旗下Protein Sciences公司合作，由國光生代工生產次單位蛋白流感疫苗的充填生產，並供應到美國市場，去年雙方簽訂了延長五年的新生產供應合約，針對這項高單價的流感疫苗，除了可供應100萬劑至美國之外，今年起又新增了英國市場，預計明年有望新增歐洲其他國家市場。另外，國光生規畫到東南亞進行新冠疫苗二期試驗，預計7 月取得臨床試驗核准。潘飛說明，這個二期臨床只收幾百人，同時也會進行劑量探索以探討效價。國光生的二期臨床試驗不以申請緊急授權許可（EUA）為目的，因此會按步就班進行三期臨床試驗，隨著新冠病毒變異，公司將爭取疫苗第三劑或補打疫苗的市場機會。潘飛表示，國光生的次單位蛋白疫苗生產技術成熟，加上第二條無菌充填線第3季投產，屆時可帶動年產能達1億劑以上，無論是爭取賽諾菲新冠疫苗代工合作，或因應自己開發的新冠疫苗，公司都會在產線上做好規劃。

華上生醫 開始 興櫃 買賣

華上生醫7月8日開始興櫃買賣 中央社 2021年6月30日 週三華上生技醫藥股份有限公司普通股股票開始為興櫃一般板股票之櫃檯買賣日期。公告事項：一、櫃檯買賣股票種類、數量及每股面額：無實體發行普通股22,574,985股，每股面額新臺幣10元。二、櫃檯買賣股票開始買賣日期：110年7月8日。三、櫃檯買賣股票類別：生技醫療業類。四、輔導推薦證券商：富邦綜合證券股份有限公司、華南永昌綜合證券股份有限公司及永豐金證券股份有限公司。五、股務代理機構：元富證券股份有限公司股務代理部（地址：臺北市光復北路11巷35號B1；電話：02-27686-668)。六、股票櫃檯買賣代號及簡稱：(一)代號：7427。(二)簡稱：華上生醫。七、公司英文名稱及簡稱：(一)英文名稱：GNT Biotech & Medicals Corporation。(二)簡稱：GNTbm。八、公司營利事業統一編號：54179426。

台微體股…從美股、台股下市

台微體股權私有化！暫定 10/8 從美股那指、台股下市 作者 姚 惠茹 發布日期 2021年 07月05日 台灣微脂體今（5）日暫停交易，並召開重大訊息說明會，宣布董事會決議通過與森投資進行百分之百股權轉換，並考慮有不想轉換股權的投資人，因此準備9000萬美元做為兌現贖回股份所需的資金，暫定將在10月8日從美國那斯達克、台股下市。台微體表示，因應公司長期發展規劃及實現股東投資權益，董事會決議通過與森投資進行股份轉換案，由森投資新發行的乙種特別股為對價，每股發行價格新台幣100元，無價格或股份轉換比例的調整機制，以1股乙種特別股換取台微體 1 股普通股，取得台微體 100% 股份。台微體指出，預計將在8月20日股東臨時會討論股份轉換案，經股東決議通過後，擬定向財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心申請股票終止買賣，並向金融監督管理委員會申請停止公開發行，以及在美國那斯達克所發行的美國存託憑證，也將依據適用規定辦理下市及取消註冊，股份轉換基準日、股票終止有價證券櫃檯買賣及停止公開發行日期皆暫定為10月8日。森投資董事、台微體總經理葉志鴻表示，考量台微體主要產品未來進軍美國及歐洲市場的發展策略，因應海外市場競爭持續加劇，所需的資金龐大，投資風險也相對增加，並考量台微體長期發展規劃及保障股東投資權益，經與經營團隊及董事會討論後，決議將台微體私有化。台微體指出，考量股東可能參與重組的意願，大股東及PAG集團已籌措9000萬美元做為兌現贖回股份所需的資金，股份轉換案完成後，台微體將成為森投資100% 持股子公司，對於台微體每股淨值及每股盈餘無影響，而在私有化後，森投資將推行國際商業及經營策略，尋求進一步的策略性支架，包括5000萬美元的資金。森投資乙種特別股自發行日起滿一個月到期，乙種特別股股東得自發行日起至到期日前 10日止隨時按照森投資規定的文件及程序申請按1股乙種特別股轉換為1股普通股，並參與上述重組計畫，若未在該期間內申請轉換，則特別股到期時森投資將以每股現金新台幣100元全數收回。

(台微體 全額交割股) 影響投資市場信心

台微體私有化著眼資金、制度面，今開盤跳空鎖漲停  2021年7月6日 週二【財訊快報／記者何美如報導】台微體(4152)5日宣布將私有化，由私募基金PAG集團及大股東支持的森投資新發行之乙種特別股為對價，以每股發行價格新台幣100元，無價格或股份轉換，二階段取得100%股份，溢價約19.76%，激勵開盤跳空漲停，委買張數高掛超過5千張。總經理葉志鴻表示，公司手中開發中的藥物，TLC599 3期臨床試驗完成後，預計明年在美國送件，進入銷售需要龐大資金，TLC599也有很好二期數據，陸續要進入三期需要較多資金，也因此先前與PAG洽談，其管理一百多個投資單位，約400億美元。至於抗黴菌藥物，副總經理曾雲龍表示，去年已經送中國申請ANDA，印度藥證今年取得，預計年底送件美國、之後歐洲，也將成為國際化藥物。一開始PAG集團本來只是想投資公司，葉志鴻說，但投資過程中，雙方討論認為未來要往歐美拓展，必須要花較多資金才能支持，決定將公司透進行調整，先私有化再上市。不過，資金不完全是私有化的考量，葉志鴻說，只是希望能單純一點，過去台微體在台灣及美國雙掛牌，必須符合兩邊法規，但兩邊對資本市場的規範不盡相同，公司的規模又不夠大，只能選邊站讓事情單純一點。他舉例，台灣看重每股淨值，美國重視現金，今年公司因為每股淨值被列為全額交割股，但我們其實現金部位很夠，但全額交割股確實對投資市場信心會有些影響。台微體5日董事會決議通過與森投資進行股份轉換案，由森投資新發行之乙種特別股為對價，每股發行價格新台幣100元，無價格或股份轉換比例之調整機制，以1股乙種特別股換取本公司1股普通股，取得該公司100%股份，預計8月20日股東臨時會討論，若順利通過將向櫃買中心申請股票終止買賣，並申請停止公開發行，日期皆暫定為10月8日。