安盛生科 安必測(R)新冠肺炎抗原檢測 : CE-IVD認證

安盛生科展現醫療檢測實力，15分鐘令病毒無所遁形 文 / 遠見雜誌整合傳播部企劃製作 2021-06-18 推出運用智慧手機就能做為醫療檢測儀器服務的安盛生科股份有限公司（安盛生科），於疫情爆發之際，藉由執行經濟部工業局產業升級創新平台輔導計畫(產業創新平台特案補助)的協助，不到一年的時間，就迅速研發出新冠肺炎智慧分析儀，成為分擔醫療院所檢驗量能的生力軍。嚴峻的疫情不僅對人們的生命造成威脅，也考驗著企業的生存能力。隨著全球微生物耐藥及病原體突變問題增加，傳染性疾病體外診斷已成為各大醫藥科技公司發展熱點，因傳染性疾病盛行，即時檢測需求日益擴大。

快速檢測攔截社區感染源 安盛生科擁有醫學工程、生物化學和資訊科技的研發整合團隊，所研發的「安必測血糖監測系統」（PixoTest® Blood Glucose Monitoring System），能夠將智慧手機化為實驗室等級的醫療檢測儀器，提供醫療專業人員用於定點照護和消費者居家自我檢測，在2017年通過美國FDA核准，成為世界第一個以行動裝置相機獲此認證的血液檢測產品。安必測®新冠肺炎抗原檢測系統及新冠肺炎智慧分析儀。當新冠肺炎在全球迅速蔓延，安盛生科立刻決定投入新冠病毒檢測的研發工作，目的是以更快速的方式找出潛在的病毒感染者，並透過分散式檢測，分擔醫療院所沉重的檢驗量能。總經理陳彥宇表示，面對疫情期間物料價格波動且交期延長之外，許多相關的檢測及驗證工作，皆須依規定在專用實驗室中進行。此外，由於我國去年疫情控制得相當不錯，所以在國內不易進行臨床測試上，也都是研發過程中面臨的挑戰。

數位健康通行證落實防疫最精明 由安盛生科所研發的「安必測®新冠肺炎抗原檢測系統」目前已取得歐盟CE-IVD認證，其準確度符合歐盟快速抗原標準，在巴西完成的臨床實驗報告指出，安必測®在症狀顯現後0-7天內，鼻咽樣本展現95%的靈敏度和98%的特異度；於美國完成的臨床驗證回顧性研究中也顯示，前鼻腔樣本的靈敏度和特異度分別為92.8%和100%。「安必測®新冠肺炎抗原檢測系統」不僅具有優異的準確度，同時也是一項智慧化的抗原快篩解決方案。只有一個手掌大小的安必測®新冠肺炎抗原定點檢測分析儀非常輕便，能夠在快篩站等醫院以外的社區場域進行篩檢，而且從篩檢到得知檢驗結果只需要約15分鐘的時間，便可客觀、精確地判讀檢測數據，有效協助醫療機構和企業組織減少偽陰性的風險，另外還可以結合數位健康通行證App，包括檢測結果和疫苗注射證明都能迅速上傳，有助於落實防疫與安全控管。陳彥宇總經理表示，雖然安盛生科的研發團隊具備成熟豐沛的專業能力，但如果沒有執行工業局的產業創新平台特案補助計畫，也不可能讓原本兩、三年才有機會完成的計畫，縮短至不到一年的時間就成功達陣，讓安盛生科在最佳時機點踏入分子檢測的領域。陳總經理誠摯地說：「這份成就不只是安盛生科的努力所獲得，更要感謝工業局與特案的審查委員，提供了很多寶貴的經驗和建議，讓我們能快速排除各種阻礙，還有許多了不起的合作夥伴鼎力支持與配合，才能使必須和時間賽跑的研發計畫如期完成。接下來，我們一定會竭力讓這個創新的技術平台有所發揮，為守護大家的健康盡一份力。」

中醫大校長洪明奇: T淋巴細胞 分泌PD-1外泌體 抵抗腫瘤細胞PD-L1的免疫抑制作用

對抗癌細胞新機制 台研究成果登國際知名期刊 2021年7月12日（優活健康網新聞部／綜合報導）台灣對癌症治療有新的進展，中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領的國際科研團隊與美國德州大學安德森癌症中心合作研究發現，腫瘤微環境中的免疫T淋巴細胞（T細胞）可藉分泌含PD-1之外泌體，阻斷癌細胞表面以及癌細胞外泌體上的PD-L1分子，進而促進T細胞對癌細胞的殺傷作用，以抑制腫瘤生長，此一研究成果將為癌症外泌體治療提供了全新策略方向，從而造福癌症病患。洪明奇帶領的國際科研團隊，最新發表名為在三陰性乳腺癌中發現活化T細胞可分泌PD-1外泌體以抵抗PD-L1介導的免疫抑制功能之探討—Activated T cell-derived exosomal PD-1 attenuates PD-L1-induced immune dysfunction in triple-negative breast cancer的研究論文，榮登國際知名期刊《癌基因》（Oncogene），受到醫學界的高度重視。近年來，免疫檢查點抑制劑療法，如PD-L1，PD-1，CTLA-4等抑制劑，為癌症免疫治療取得了矚目的成績。但如何進一步提升免疫治療的效果，科學家們仍持續不斷的在基礎研究中找尋蛛絲馬跡。其中，對於癌細胞產生外泌體以影響治療效果的研究，逐漸地受到科學界重視。

T細胞可以像發射飛彈般遠距攻擊癌細胞 現今已經知道癌細胞會表現出一種叫PD-L1的分子，可與人體免疫系統T細胞上之PD-1受體結合，進而關閉T細胞消滅癌細胞功能。洪明奇國際科研團隊先前更發現，癌細胞更會像發射飛彈一樣，以外泌體的型式將PD-L1發射出去，在遠程就抑制T細胞的抗癌功能。然而，T細胞是否有類似的反制機制，尚不得而知。在此最新研究發現，免疫T淋巴細胞同樣也可以分泌攜帶PD-1的外泌體，抵抗腫瘤細胞PD-L1的免疫抑制作用。不但可遠程抑制癌細胞上的PD-L1，更可中和癌細胞所發射出的PD-L1外泌體，從而有助於T細胞反制與清除腫瘤細胞的攻擊；也就是說，T細胞也可以如發射像飛彈一般遠距攻擊癌細胞。研究團隊這項外泌體之於腫瘤免疫領域的研究成果，揭示了對免疫系統克服癌細胞的生物功能之全新認知，為開發治療性外泌體提供了全新理論基礎，有助於未來的外泌體和免疫治療研究，期創造新的癌症治療手段，從而造福癌症病患。洪明奇說明，在之前研究中發現，三陰性乳腺癌細胞可以分泌攜帶PD-L1分子的外泌體，「遠程打擊」免疫T細胞，通過結合PD-1受體使T細胞失活，喪失了對癌細胞的殺傷作用。相對的，那麼T細胞是不是也有可能的配備「防禦系統」，以外泌體來反制癌細胞的PD-L1「飛彈攻擊」呢？在這個研究中，團隊發現了T細胞不只有防禦性的「愛國者飛彈系統」更也可做為「飛毛腿飛彈」直接攻擊癌細胞。研究團隊創新性地提出了抑制性免疫檢查點受體PD-1的抗癌作用： T細胞可以將生成的PD-1分子以外泌體的形式「發射」出去，通過佔據癌細胞表面PD-L1位點以及中和癌細胞分泌的PD-L1外泌體，來抵抗癌細胞利用PD-L1介導的T細胞失活，從而維持了T細胞對癌細胞的殺傷作用。在臨床應用層面，治療性外泌體是癌症靶向治療的一大熱點。外泌體具有體積小，穿透性強，生物穩定性高的特點，並且可以利用其囊形結構包裹小核酸及化療等藥物，被視為良好的癌症治療載體。此項研究指出外泌體除了作為載體之外，更可創新性的在外泌體表面增加抑制性免疫檢查點分子，以進一步加強抗癌效果，這將為未來外泌體與癌症治療的領域提供了一個新的方向。

醫院 自費收入: 健檢 最多 (新光4億)

私立醫院財報新規定 須揭露前10大自費項目 2021-06-13 09:00中央社衛福部祭出新規定，要求私立醫院申報財報時須揭露前10大自費項目、交易對象等，強化透明。醫改會呼籲，應追蹤錢是否用在社福金或改善醫護待遇，並加強解讀財報數字。衛生福利部醫事司近日公告新版「醫療法人財報編製準則」，要求私立醫院向衛福部申報財報時，除了申報收支盈餘、短絀以外，也新增須揭露前10大進貨交易對象、其他支出、自費醫療項目，新規定即日起實施。衛福部醫事司長劉越萍今天告訴中央社記者，醫院財報公開時，私立醫院賺多少錢經常備受矚目，為讓財報資訊更透明公開，未來更要公布進貨與支出對象以及健檢、醫美等自費醫療服務，明年醫療法人私立醫院向衛福部申報年度財報時，就須公布上述資料。至於公立醫院，劉越萍說，公立醫院比照公部門，早已有一套監督管理機制。新光醫院副院長洪子仁認為，醫療法人私立醫院屬社會公器一部分，衛福部要求揭露更詳盡的交易對象，如主要與哪些藥廠或醫材廠商往來等，有助防弊；至於自費項目，主要包括掛號費、病房差額費、健檢或醫美等，以新光醫院為例，自費收入以健檢為最多，每年約4億多元，而掛號費每年約1.8億元。不過，財報揭露多以大項目為主，即便公布，恐怕也難從財報中看出細節。私立醫療院所協會秘書長吳明彥說，衛福部原本就派會計師查帳或專案審查，也強調法人資訊公開透明確實是趨勢。「揭露並非壞事。」洪子仁認為，醫院經營本來就可受公評，且社會大眾都期望資訊公開透明。他也提到，健保點值稀釋、醫療成本不斷提高，醫療本業獲益不斷下降，透過資訊揭露，有助讓外界了解醫院經營困境。縱使新規定可讓醫療院所財務資訊更公開，台灣醫療改革基金會仍提出兩大疑慮，一為財報正確性，二為如何解讀相關數據。醫改會研究員吳奎彥表示，之所以對財報正確性提出質疑，主要是近年曾有藥局提供的收入、支出總額剛好是0，但健保署卻一問三不知，呼籲對於醫院財報必須以抽樣等方式展開稽核。另外，吳奎彥說，以往健保署對於醫院財報都只公布、不解讀，民眾根本看不出這些數字代表的意義，也不知道醫院賺的錢究竟用到哪些地方。吳奎彥強調，健保總額一年超過新台幣7500億元，其中年領健保費超過2億元的220家醫院，領走近66%的健保總額，影響力不容小覷，健保署身為健保主管單位應有責任監督醫院，包括是否將賺到的錢來提高醫護待遇、社福金支出等，並解讀財報數字，才能讓民眾不只知道哪些醫院賺最多、賠最多，而是真正理解醫院是否把錢用在對社會有助益的地方。

韓國 代工4種COVID-19疫苗: AZ、莫德納、Sputnik V、Novavax

韓國拚亞洲疫苗生產基地 台廠代工能量比一比 2021/7/11（中央社記者韓婷婷台北11日電）韓國已經成功取得AZ、莫德納、Novavax等4種國際大廠疫苗代工或協議；台灣目前除已向莫德納表達意願外，日本、越南也積極探詢國際疫苗大廠合作機會。為了解決供應荒，亞洲正掀起疫苗代工競賽。國衛院日前已進行台灣量產能量的盤點，並透過經濟部積極洽談中，包括東洋、國光、台康生都是潛在合作對象。除了向美國莫德納爭取授權生產mRNA疫苗外，蛋白質次單位的Novavax也在規劃之中。從目前國際疫苗進展狀況觀察，如果台灣要爭取國際大廠疫苗代工，單純後端充填分裝都可以快速上線；至於前端的原液製造，最有機會快速上手的應該是同屬蛋白質次單位系統的疫苗，其次是腺病毒載體的病苗，難度最高的是mRNA疫苗。不過，專家分析，若從較長遠的生醫技術發展來看，mRNA是目前台灣最缺乏、也是各國爭相爭取授權補足的一塊全新領域，台灣不應該缺席。尤其mRNA技術在疫苗的成功，已吸引國際藥廠積極擴大應用在癌症及罕見疾病等領域，未來有可能取代蛋白質、小分子藥物成為新主流。疫苗產製可分為疫苗原液（Drug Substance）與成品（Drug Product）製造兩大階段，可於不同藥廠分階段完成，一般而言，疫苗原液的技術較為複雜、競爭門檻高，其中又以mRNA疫苗生產製造門檻最高，製程包括提取病毒DNA並送入微生物、微生物發酵、DNA純化、DNA轉錄、mRNA純化、脂質奈米顆粒（Lipid-Nano Particle）包覆等主要步驟。東洋日前即表態將積極爭取疫苗代工機會，東洋總經理施俊良表示，東洋已累積超過20年的微脂體劑型藥品的量產經驗及高規格的無菌生產線，在mRNA的技術上有很大的機會，如果國際大廠有意願授權，除了充填端外，也很有興趣爭取前端製程技轉授權。國光生技對於政府積極洽談代工合作機會同樣樂觀其成，國光生表示，國光的核心能力就是生產疫苗，工廠也已經取得美國和歐盟的GMP認證，很願意，也有能力爭取國際疫苗代工，不過，依現有設備的配置，比較適合的還是蛋白質次單位疫苗，包括Novavax等都是鎖定的方向。國光生表示，Novavax的疫苗進度上雖然較慢，但外界給予極高的期望值，為了因應變種疫毒，追加劑亦或混打試驗都在進行中，預期全球對疫苗的需求量仍存在缺口，期盼政府能促成代工合作的機會。從目前已獲得WHO認可的6款疫苗的生產製造廠觀察，阿斯特捷利康（AstraZeneca）全球經WHO認可的生產廠有16座，是生產基地最多的疫苗，且已廣布歐、美、亞及東南亞地區；其次是嬌生（J&J/Janssen）的9座。輝瑞（Pfizer/BNT）生產廠也有8座，主要集中在德國、美國、瑞士及比利時，雖然韓國積極爭取，但輝瑞目前在亞洲還沒有生產基地。至於莫德納（Moderna）的生產則在美國、瑞士、西班牙、法國及韓國，共計6座。韓國已取得代工生產4種COVID-19疫苗的協議，分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號（Sputnik V），同時也取得生產最有機會獲得美國緊急使用授權（EUA）的第一支蛋白質次單位疫苗Novavax。不僅如此，由於輝瑞（Pfizer/BNT）目前在亞洲沒有生產基地，韓國也正在積極洽談代工，由此可見韓國政府成為亞洲疫苗生產重鎮的企圖心。美國Novavax公司開發的COVID-19疫苗，自2020年5月25日進入臨床1期階段，並於2021年6月30日發表臨床3期試驗結果，疫苗的防護力達90.4%，對預防中、重症及變異病毒株都有效，Novavax採蛋白質次單位技術，和台灣高端和聯亞公司使用相同研發技術。Novavax預計今年第3季申請美國緊急使用授權（EUA），第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在今年底前提升至每月1億5000萬劑，並參與COVAX配發機制。（編輯：林淑媛）

微軟攜手台大開發血氧監測平台

靠MR助攻零接觸看診 盧佳柔 2021.07.13 歷經一年多的抗疫之戰，新冠病毒威力不減反增，不僅是一開始出現咳嗽、發燒案例需要注意，無形中出現的缺氧症狀（快樂缺氧，又稱寧靜缺氧），更可能成為隱形殺手，若無即時就醫處理，極有可能發生猝死的憾事。台大醫院智慧醫療中心副主任李建璋指出，發現缺氧症狀唯一的方法就是要提早偵測血氧，並且有效紀錄血氧數據。台灣多數的輕症病患採用的血氧機，主要是透過LINE上傳，無血氧日記規則紀錄，有時還會出現病人上傳紀錄疑似錯誤等問題，使醫生看診缺少可靠的數據作為參考依據。為解決上述問題，微軟攜手台大醫院推出血氧系統即時監測平台，能即時偵測病患的生命徵象，同時透過雲端平台的協助，能讓協助醫生遠端監控，並更精準掌握並精準掌握患者的身體變化。

血氧監測平台搭配MR裝置，打造零接觸醫療環境 微軟的Azure IoT及AI平台，協同工研院的血氧數值AIoT量測專業、泰博科技及皇漢科技攜手開發血氧系統即時監測平台，可透過額溫槍、血氧計、血壓機等裝置，協助收集患者生命徵象。再搭配HoloLens混合實境（MR）頭戴式裝置，醫護人員能即時的觀看病房狀況，亦能與病患互相對話，形成一種雙向零接觸醫療的模式。一旦偵測到血氧濃度低於正常值95%，系統能即時發出預警、通知醫護介入處置，解決院前缺乏醫護人員隨時監控患者生命徵象的困境，也減少院內醫護人員需頻繁接觸確診患者的機會，保護醫護安全。目前，血氧系統即時監測平台與HoloLens已進駐部立桃園醫院，提供給集中檢疫所及微負壓隔離病房使用。衛生福利部桃園醫院院長徐永年表示，過去一周內，這套系統已給醫護人員明顯幫助，例如在負壓病房中，透過HoloLens進行遠端會診，醫生能在零距離接觸下診療病患，不僅減少醫護人員暴露在高風險傳染的環境，同時能保障病人有良好的看診品質。其實，市面上也有其他品牌推出血氧監測平台，不過系統及技術上有諸多差異。微軟強調，該公司血氧平台的最大價值就在於開放與延展性，因此，微軟一直持續致力於開放相關原始碼，廣納不同醫療領域的夥伴參與應用，讓資訊、數據與智慧化技術更能幫助相關產業效能。而這個平台中，搜集患者的生命徵象等數據後，持續累積後可以形成大數據，透過學習事件，可以幫助醫護人員及大眾推測未來什麼樣的人可能帶有疾病危險，甚至在危急情況之前先行預警，達到提醒的作用。再者，微軟最擅長的AI、資料分析與大數據，也會帶入此專案，期望持續透過產官學合作，將醫療數據化，讓智慧醫療更上一層樓。

建立防疫科學安全網，阻絕未來傳染病風險 「監測平台、混和實境病房、智慧監測是重要里程碑，且代表背後的重要意義，是多方力量的整合。」台大醫學院院長倪衍玄表示，每隔幾年就會有新興傳染病肆虐，2019年新冠病毒的崛起與猖獗問題，可預期將會逐步趨緩並獲得控制下來，但再過幾年相同問題將持續發生，因此防疫科學的建立是必要措施。防疫科學的重要概念是集合各界力量，如新冠疫情最一開始出現的台灣口罩國家隊，以及此次結合醫學、資訊與工業方面的人才，達成智慧監測的目標就是最好的案例，未來可望進一步擴展此概念，將社會科學、法律、倫理、教育、經濟等所有人才參與進來，並打造一套SOP標準因應未來的傳染病隱憂。