(保生醫療奉獻獎) 陳榮基醫師 推動國立醫院 助念室/緩和醫療病房

陳耀昌陳榮基獲個人獎 高醫原鄉團隊團體獎 2021-08-01 18:55 聯合報 / 記者林麗玉／台北即時報導 台北保安宮今天舉行第四屆保生醫療奉獻獎頒獎典禮，今年個人獎由醫師陳耀昌、陳榮基獲獎；團體獎則是由高雄醫學大學附設中和紀念醫院「原鄉醫療團隊」獲得團體獎項，副總統賴清德今也出席頒獎，相當特別的是，今天頒獎現場也由醫療工作者組成的「醫聲室內樂團PCOT」演出音樂會展開序幕。醫聲室內樂團至今已成立31年，團員來自各地醫院及醫療相關機構，有小兒科、神經內科、眼科、牙科等醫師。保安宮表示，本屆個人獎得主醫師陳耀昌，1983年完成台灣首例自體骨隨移植、1984年首例異體移植，並於1992至1995年多次赴越南，協助建立骨隨移植中心。2017年獲越南授勳，1993年發起全國第一次骨隨捐贈運動，並促進器官捐贈條例之修改，使非親屬骨隨移植成為可行。另外，他也發展人類胎盤間質幹細胞第一代，獲生策會「國家新創獎」。至於另一位得主為醫界大老陳榮基，1965年投入醫療服務，培育神經科醫師與相關部門醫療專業人員不計其數，擔任台大醫院副院長期間，更首開國立醫院設立助念室先例，推動緩和醫療病房，陳一生奉獻醫學及公益志業，化「學醫與學佛」為愛的人道關懷，是深受醫界敬重的「安寧舵手」。團體獎得主高雄醫學大學附設中和紀念醫院「原鄉醫療團隊」，創校院長杜聰明是於1958年主動籌設「山地醫師醫學專修科」，為全台灣第一家招收原住民醫學生的學校，讓原住民學生享有公費待遇，學成後返回部落服務。此舉不僅提高原住民的教育水準，也有助於改善山地醫療資源缺乏的問題，這些原住民醫學生也成為台灣原住民醫療健康最重要的守護者。尤其2019年高醫原鄉團隊得知南迴地區居民近3萬人，但在百餘公里長的南迴公路上，卻找不到任何一家醫院，團隊秉持著「哪裡需要醫療服務、服務就往哪裡去」的精神服務場域擴展至台東。2020年南迴線緊急救護中心啟用，高醫團隊進駐提供全天候急診服務，並在台東六鄉鎮（大武、達仁、長濱、成功、蘭嶼及綠島）導入5G遠距醫療，運用遠距醫療設備連線看診。

(美國BD製藥部門) 觀察 台灣製藥 迅速崛起 循 國光生技 代工充填

國光生赴東南亞 做二、三期新冠疫苗臨床試驗 2021年8月19日【時報-台北電】聯亞生技未能取得EUA，原本以為出局的國光生技卻「鴨子划水」，今與BD簽訂合作備忘錄（MOU）後表態「新冠疫苗研發不會缺席」，將赴東南亞做新冠疫苗二、三期臨床試驗，以國際市場為銷售目標。據了解，國光生技選定二、三期臨床試驗的國家，就是目前東南亞疫情最嚴重的印尼市場。國光表示，由於簽訂保密協定，不能透露國家，可以確定的是二期臨床如火如荼展開，待二期試驗通過後，隨即進行萬人規模的三期試驗；國光生技董事長詹啟賢強調，國光以疫苗起家，新冠肺炎疫苗是國光長期發展的一部分。看準醫藥委託代工市場，國光生技今與美國BD公司簽署合作備忘錄，搶攻1200億美元的商機；詹啟賢表示，希望藉此強化雙方在製藥、疫苗代工製造，接下來也不排除爭取莫德納、BNT等疫苗廠的委託代工。國光生技補充表示，任何疫苗代工的可能性都不排除，只要國光有能力、有適當設備都可列入考慮；以當前的設備來看，mRNA的原液製造，國光無適當設備，但充填的是可以承接來做。而國光與BD公司合作，主要是BD製藥系統部門觀察到台灣製藥產業迅速崛起，這次簽屬MOU將會增強BD提供給國光生技的服務，包括製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援。（新聞來源：中時即時 洪凱音）

BD 牽線 針筒預充填: 國光 代工

國光生技攜手BD 為臺製藥創造合作契機 2021年08月19日 【記者賴玟茹／臺北報導】醫療技術公司BD臺灣及香港公司宣布與臺灣生技大廠國光生物科技股份有限公司19日宣布簽訂合作備忘錄（MOU），未來將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠，聯手國光生技提供代工製造服務，未來雙方將會更緊密的交流，為臺灣製藥產業創造多元的合作契機。BD台灣及香港公司總經理王明表示，近期疫苗的需求及趨勢，不管是製造或代工，預期未來3至5年的需求非常強勁，至於趨勢部分，看到台灣的全球生物科技發展，疾病治療制劑、包材從幾塊至幾萬元都有，國光、BD都有看到這樣的趨勢，進而促成此次合作的契機。BD台灣及香港公司事業處處長曾秋敏表示，有些藥廠缺乏完整的製藥設備，所以越來越仰賴代工廠委託製造，即便是製造設備完善的藥廠，也將有更多製造需求委外，主要是沒有足夠產能，或想縮短上市時間，所以會有製造方面的備用策略，臺灣目前是亞太成長最快的地區之一，因為監管制度完備、基礎設施完善、生產能力提高等原因，成為國際藥廠指定合作的區域。國光生技董事長詹啟賢補充，生物製劑的委託代工不同於電子廠的委託代工方式，當中牽涉有兩個重要因素，廠商在技術、設備上，能否符合歐美國家的品質要求，必須要具備一整套完整設備，另在人才部分也相當重要，才能夠完成歐美國家的技轉要求。

麗寶基因/麗寶生醫/麗寶新藥: 二年掛牌獨立IPO

【全文】12年磨一劍　麗寶吳寶田么子攻生技有成 文｜林喬慧2021.08.21 吳寶田么子吳泓泰投入生技事業12年，旗下麗寶生醫因疫情嶄露頭角。新冠疫情禍亂全球，造成超過2億人染疫，400多萬人喪生，除了讓生技產業成為市場焦點外，不少投資生技多年的企業集團也跟著浮上檯面。從地產起家的麗寶集團，轉投資長達17年的麗寶生醫，也因專注基因檢測嶄露頭角。幕後負責操盤的正是麗寶集團創辦人吳寶田的么子吳泓泰，7月底他在自家篩檢站接受本刊專訪，暢談2009年接手後，12年磨一劍的心路歷程，以及麗寶生醫布局的下一步。7月28日，指揮中心宣布疫情警戒標準降至二級的隔天，在北市建國北路一棟商辦大樓外，午後溽暑難耐，穿著黑色西裝、身材高大的麗寶生醫總經理吳泓泰，頂著大太陽、流著大汗，仔細對本刊解說篩檢流程，「我們現場採檢後，可以直接送到樓上實驗室檢測。」他是麗寶集團創辦人吳寶田的小兒子。

吳泓泰小檔案出生：1978年 現職：麗寶生醫總經理 家庭：已婚，育有3子 經歷：集團建設事業 　

獲官方核准　搶出入境商機 由建商大老吳寶田創立的麗寶集團，版圖遍及連鎖飯店、主題樂園及商場，鮮少人知麗寶有轉投資生技產業，一場新冠疫情讓麗寶生醫嶄露頭角，負責操盤的就是吳泓泰。今年5月本土疫情大爆發，麗寶生醫除協助企業快篩外，日前已獲衛福部核准為嚴重特殊傳染性肺炎指定檢驗機構，正式成為檢驗國家隊的一員。現在已通過審核，8月16日開放民眾預約PCR核酸檢測，吳泓泰看上的是每月多達數萬人的出入境旅客商機。新冠疫情讓生技業成為市場焦點，麗寶生醫日前通過衛福部核准，正式成為檢驗國家隊一員。在福建廈門設有據點的麗寶生醫，去年已成為當地首批可做核酸檢測的廠商之一，包括可口可樂、廈門航空等知名企業都是重要客戶，一年多來檢測量超過14萬件，身為操盤手的吳泓泰親自到場督軍，還在廈門待了半年，就是要緊盯檢測流程不能出一丁點差錯。「這肯定是里程碑，但絕對不是成功，成功基本上就是用數字說話，所以還有一些路要走。」而這段被吳泓泰稱為很前期的里程碑，他一走就是12年。　

生技門外漢　半自願被入行 採訪過程中，吳泓泰談及特管法、基因檢測對精準醫療的重要性，甚或台灣生技業面臨的挑戰，都侃侃而談，很難想像，原本的他是生技門外漢，求學時讀的是資訊管理，家族事業多數為傳統產業，卻在12年前一頭栽進和家學、本業毫不相關的生技領域。麗寶生醫旗下有基因檢測、新藥開發及細胞治療3大領域，吳泓泰目標是各自成獨立營運公司。事實上，2007年吳泓泰學成歸國時，曾短暫待在建設事業歷練，一年多後「半自願」接下生技事業。「這個決定，讓吳泓泰有更多被看見的空間。」吳家友人對本刊說。今年70歲的吳寶田，16歲時自水泥工做起，1980年成立麗寶建設，爾後叱吒台灣房地產業40年，事業版圖遍及連鎖飯店、主題樂園及商場等，2004年跨足生技產業，2009年交給吳泓泰打理。吳寶田從水泥工做起，後創立麗寶集團，叱吒台灣房地產業40年。雖然吳寶田曾說事業以專業經理人為主，但麗寶卻是十足十的家族企業，手足及下一代幾乎都在集團內任職，吳姓員工不少。而育有三子一女的他，吳泓泰是最小的兒子，和長子吳霖懿差了8歲。長子掌管建設及商場，次子吳泓諭負責上海虹橋項目，唯一的女兒吳泓瑩則為集團唯一上市公司名軒開發的董事長。吳寶田長女吳泓瑩（中）是麗寶集團唯一上市公司名軒開發董事長，近期在淡水進行大型造鎮案。「Terry（吳泓泰）回國時，哥哥姊姊們都有一片天地，恰好集團投資了生技，他也有興趣，就這樣接手了。」吳家友人透露。「相較於建設、樂園、商場這些事業，投資生技要很長時間才能獲利，真的要沉得住氣。」友人形容，吳泓泰身上散發的台灣牛特質，頗有乃父之風。

台灣建範本　瞄準國外市場 接手生技事業長達12年，背後最大金主就是父親吳寶田，問他是否曾被父親關切何時賺錢？吳泓泰想了一下說：「以他的個性不會這樣問，他要知道方向有沒有走對，如果是對的，只是需要時間，就會斟酌。」不過只要確認方向正確後，「接下來就會問，什麼時候要獲利？」至於問的頻率有多高？「每次董事會的時候都一定會問，三不五時遇到也會問。」他說。本刊也好奇，父親是否對他很嚴格？吳泓泰笑著回說：「之前我可能溝通方式比較笨拙，所以他會覺得方向好像不太對，現在就對了。」原來，2014年麗寶將最早投資的華星生技及麗寶生命醫學合併時，同時間做基因檢測、新藥開發及細胞治療三件事，讓投資人感到困惑，怎麼每次講的事情都不同，後來吳泓泰決定將三大領域清楚切割，其中從事基因檢測的「麗寶基因」是透過檢測找出病因，讓醫生能夠精準醫療。舉例來說，麗寶生醫和台北榮總合作的癌症標靶用藥基因檢測，在2017年上線，而目前正在進行中的有心臟疾病、憂鬱症等項目。此外，還有投入新藥研發的「麗寶新藥」，「新藥在台灣就是2400萬人口市場，我們規劃在台灣做好一個Model（雛型），再進行國外市場授權，細胞治療也會朝類似方式。基因檢測已有台灣以外的投資了。」吳泓泰說。　

貴人相扶持　力拚二年掛牌 事實上，吳泓泰的目光不只放在台灣，2015年他就到福建自貿區廈門片區投資，準備開拓中國市場。「當初要蓋實驗室連地都還沒選好，總經理就帶著我們跑遍許多省分，找各行各業的專家共同發展專案。」陪著吳泓泰參與廈門專案的同事回憶。談起12年來拓荒的心路歷程，吳泓泰毫不猶豫地回：「一點都不順利，可是很值得。」他內心很清楚，經營事業萬變不離其宗，必須將自己的位置擺得很正，「新創能不能成功，接班能不能成功，關鍵都在管理。」他也笑說：「我絕不是那種天上掉下來就會的人，父親常說：『你應該失敗好幾次了。』還好有很多貴人在幫我，所以比較不會失敗。」吳泓泰接手麗寶集團生技事業後，一路穩紮穩打開拓市場。吳泓泰坦言：「如果回國時沒有待過建設業，我現在可能不會成功。」他認為，一個團隊裡，一定要有懂市場的人，舉例來說，開發商成本控制很重要，每個工程發包成本過高，競爭力就差，做生技研發也是，最後就是產品要出來，若都是生醫本科的人，反而會太專注於研發，而忽略市場，「我們就是在做這個懂市場及管理的人。」最後詢問吳泓泰，接下來麗寶生醫的目標？「就讓三家獨立公司各自營運，陸續都會進入資本市場IPO（首次公開募股），最快二年掛牌。」吳泓泰十分有信心地說。

生華科:Silmitasertib (Medulloblastoma :Fast Track Designation)/ (Cholangiocarcinoma: Orphan Drug Designation)

生華科治兒童腦瘤新藥 獲美FDA授與快速審查認定 2021年8月18日【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美FDA正式授與治療髓母細胞瘤適應症的快速審查認定(Fast Track Designation)，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA包括書面或面對面密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查。這是繼Silmitasertib在去年取得髓母細胞瘤「罕見兒科疾病認定」後，美FDA再度給與這項新藥的獎勵開發肯定，有利加速藥物及早上市。Silmitasertib進行中之髓母細胞瘤I/II期人體臨床試驗係由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）負責執行，並獲得美國國衛院旗下美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助三百萬美元經費，目前於PBTC全美旗下12所兒童醫院及癌症中心臨床進行中。由於髓母細胞瘤在美國為罕見的兒童腦瘤疾病，目前並無有效的標靶藥物治療方案，多以手術切除腫瘤後，以放射線治療腦部和脊髓，接著就是多種化療藥物治療，如幸運獲得控制，通常也會留下多重的後遺症。生華科總經理宋台生博士表示，快速審查是美國FDA為鼓勵藥廠及生技公司加速開發治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求藥物市場所制定的加速審查機制方案之一，Silmitasertib經過審查通過並取得快速審查認定，顯見其在治療髓母細胞瘤的潛力，生華科團隊期望藥物能早日開發成功，讓病人能使用到這項新穎藥物。Silmitasertib具雙重抗癌機制，除了透過抑制人類蛋白激(酉每)CK2，阻斷癌細胞DNA修復造成癌細胞凋亡，另外藉由調控CK2，關閉下游Hedgehog (Hh)信號傳導路徑，進一步抑制癌細胞的複製生長。Silmitasertib用於治療髓母細胞瘤已於109年7月6日獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」，代表未來核准上市將取得可交易的優先審查憑證(PRV)，除藥證審查期可縮短至六個月，PRV具可轉賣特性，近年交易金額也履創新高。

Medulloblastoma is the most common cancerous brain tumor in children, but no targeted therapy is currently available. On July 6, 2020, Silmitasertib was also granted Rare Pediatric Disease (RPD) Designation from the US FDA. If certain criteria are met with the RPD Designation, Senhwa is eligible for a transferrable Priority Review Voucher (PRV). The PRV allows its recipient an expedited review process of any one of its new drug products from a ten-month to a six-month timeframe.

Silmitasertib is a first-in-class small molecule drug that targets the CK2 (casein kinase 2) pathway and acts as a CK2-inhibitor. It is safe and well-tolerated in humans and is easily administered due to its oral formulation.  A Phase II Investigator-Initiated Trial (IIT) for the treatment of moderate COVID-19 recently completed enrollment, and another Phase II IIT to treat severe COVID-19 patients is currently enrolling patients in the United States. Silmitasertib is also being provided under compassionate use for patients with severe COVID-19 in Taiwan (initiated in June 2021).In addition to COVID-19, Silmitasertib is currently under development in several oncology programs in adults and children with recurrent/advanced or metastatic cancer. To date, three Phase I trials and one Phase II trial of Silmitasertib in cancer patients have been completed; currently, there are two ongoing Phase II studies of Silmitasertib in cancer patients. US FDA granted Silmitasertib an Orphan Drug Designation for the treatment of Cholangiocarcinoma in December 2016 and a Rare Pediatric Disease Drug Designation for the treatment of Medulloblastoma in July 2020.