長佳智能 (陳明豐) 心電圖分析軟體TFDA核准

長佳智能心電圖分析軟體拿到醫材許可證 2021年11月17日【時報記者郭鴻慧台北報導】長佳智能(6841)心電圖分析軟體通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核准，取得智慧醫材許可證。董事長兼總經理陳明豐表示，此系統使用於醫療場域中進行標準休息相12導程心電圖檢查的患者，輔助自動快速的辨識正常或特定心率異常判讀結果，由醫師進行確認或提醒醫師注意。長佳智能深耕數位醫療領域，將人工智慧應用於醫學影像、輔助判讀、基因檢測結果分析、藥物研發等，並已取得四張TFDA、一張美國食品藥物管理局(USFDA)醫材許可證，還有多項研發成果於TFDA及USFDA審查中，更已取得11件專利，還另有34件專利申請在審查中。長佳智能研發長王帝皓醫師表示，「心電圖分析軟體」是與中國醫藥大學附設醫院合作開發，以自主研發設計的神經網路架構技術，即時判讀心電圖並達到0.97的準確率。陳明豐強調，此心電圖分析軟體為長佳智能實現醫療AI落地的產品，可提升急診急性心肌梗塞病人及早發現並早期接受心導管手術治療，縮短可能的到院至灌流時間，搶救生命，減少額外醫療資源的消耗。

(國光、高端、聯亞沒有自己研發) 政府20億 扶持新冠疫苗 !!

精準醫療 公私部門協力推進 工商時報 林家嫻 2021.11.20 由工商時報、台茂奈米生化、龍騰生技與天明製藥共同主辦的「2021看見台灣生醫與健康產業創新發展高峰會」，18日以直播的方式舉辦。國家衛生研究院長梁賡義致詞時表示，生物科技是台灣力推的六大科技之一，也是世界潮流，牽涉到人的周遭還有身體健康，雖然台灣人少，卻累積很多生醫研究的能量，生醫與ICT過去像是平行線，但ICT要繼續往下走，勢必得跟醫學結合，還有很多技術躍躍欲試，包括AI還有5G等。生醫健康產業還是有很多挑戰，不同專業的思維不一樣，對話比較困難，另外就是政府推動政策應看得更遠，以製藥而言，真正好的計畫應經過產學合作、多一層的臨床實驗，更重要的還有人才培養，除了寫論文，也要更重視社會需求、產業發展。梁賡義說：「我也看到一些曙光－公私協力，政府經費、資源還是有限，企業界應該一起參與，過去國光、高端、聯亞沒有自己研發的經驗，新冠疫苗是頭一遭，政府也出資20億，扶持廠商的成長，這是很正確的做法。國務院最近爭取到40幾億經費擴產生物製劑廠，能有更好的能量建立mRNA的平台，有一位企業家捐了20億協助興建，這也是公私協力很好的一個例子。」梁賡義還提到，政府跨部會建立了健康大數據平台，推動精準醫療、行動基因，對癌症病患進行基因檢測決定用藥，如果藥物還在試驗中，可加速得到FDA的批准，讓民眾提前使用，如果這方向要持續下去，不能只靠政府，還要有企業的參與。推動生物科技還是要回歸到以人為本，不要因為推動5G這些高科技，讓貧富差距更懸殊。健康這兩個字是很正面的，精準醫療也可以是精準健康，從預防、診斷、治療到最後的長照，需要更全面地來審視。論壇主持人商業發展研究院商業科技應用研究所長黃兆仁表示，新冠疫情為台灣創造很好的機會，有四個大方向值得探究，第一個就是人類更重視健康，不管是保健、醫療，如何維持常態的健康；第二個是人類的覺醒，包括醫病關係的改變，台灣能量怎麼整合生醫與健康產業，面向世界展現硬實力與軟實力；第三個是氣候變遷，健康與糧食安全、植栽健康密不可分，如何取得好的食材與醫材；第四個是經濟復甦，端賴生醫健康產業價值的展現，以及在新冠疫情後的能見度。

美時 代理 肺癌新藥 ZepzelcaR (lurbinectedin) 布局台灣銷售

美時 獲西班牙藥廠台灣銷售權 工商時報 杜蕙蓉 2021.11.17 美時（1795）雙喜臨門，除因重磅藥物出貨順暢，前三季獲利賺贏2020全年，EPS以4.54元創下歷史新高外，也拿下西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.肺癌新藥 ZepzelcaR（lurbinectedin）台灣市場獨家銷售權，並負責相關藥證申請。ZepzelcaR（lurbinectedin）主要用於治療含鉑劑化療後轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者，這是美時自成立以來，第一項來自原廠的癌症新藥產品，不僅為美時既有的產品組合增添生力軍，更成為該公司在台灣的肺癌用藥市場先鋒。營運表現耀眼的美時，第三季EPS為1.34元，年成長16.5％，連續第六季超越1元，其單季毛利率創近六季新高、達45.3％，較第二季提升3.5個百分點，也較2020年同期增加1.8個百分點，主要是受惠於毛利率較高的外銷癌症用藥產品貢獻比例逐步提升。該公司累計前三季營業毛利43.3億元，年成長32.5％；毛利率44％較去年同期增加1個百分點，營業利益19.02億元、年增63.3％，營業利益率19.3％，也比2020年同期跳升四個百分點，稅後淨利為11.52億元，年增61.8％。美時表示，2021年全球外銷市場表現持穩，癌症用藥受惠Lenalidomide的出貨增加，前三季營收年增二倍，產品組合毛利亦比公司整體平均的毛利率為高，帶來更高成長幅度的獲利貢獻。戒癮用藥Suboxone 前三季營收年成長60％，持續在美國的Buprenorphine/Naloxone舌下含片學名藥市場保持領先地位。另外，亞太區域則拜最大市場韓國的品牌產品所賜，包含減重用藥Qsymia、帕金森症用藥Stalevo、Comtan、以及避孕用藥Mercilon等都有強勢表現，其中Qsymia更創下單季營收新高。美時指出，截至第三季，共有八項進行中的自有研發癌症品項於全球市場陸續取證、送件，潛在目標市場銷售總額上看160億美元。

(新冠口服藥) Pfizer 95國不收權利金

幫助窮國 輝瑞授權學名藥廠生產新冠藥物 2021/11/17 工商 鄭勝得 、綜合外電 美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）周二（16日）宣布，該公司將透過授權協議的方式，允許學名藥廠生產旗下新冠口服藥物，以供應全球95個中低收入國家。輝瑞表示，他們將與聯合國支持的藥品專利聯盟（MPP）簽署自願授權協議，允許後者給予合格學名藥廠授權以生產他們的新冠口服藥物。輝瑞則會以「Paxlovid」的品牌名稱銷售此藥。此授權協議涵蓋95國，約占全球人口的53％。輝瑞不會向低收入國家收取權利金，至於其他國家若是被世衛組織歸類為「國際關注公共衛生緊急事件」（PHEIC），那同樣不會被收取權利金。

國衛院 協助分析 三顧 細胞治療 數據 (45位): 軟骨細胞層片

產官醫研合作 國衛院攜手三顧公司分析膝軟骨細胞治療 賴以玲 報導 2021年11月19日【NOW健康 賴以玲／台北報導】日常生活中各種活動都會頻繁的使用膝蓋，如果使用不當又不保養就容易造成磨損，嚴重時甚至需要進行人工關節置換手術。然而膝關節還是自己的最好用，因此民國107年9月衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，開放自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損的細胞治療技術後，民眾多了一種治療選擇。昨（18）日國家衛生研究院群體健康科學研究所與三顧公司簽署合作協議，協同分析三顧公司以自體膝蓋軟骨細胞層片治療技術醫治病患的真實世界數據（Real-World Data, RWD）與真實世界證據（Real-world evidence, RWE），作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記的參考，並作為科技部、衛福部、經濟部跨部會推動的「健康大數據永續平台計畫」參考案例。三顧公司研發的自體膝蓋軟骨細胞層片治療技術於民國108年通過衛福部核准，與義大、高榮、北醫、花慈、新光、三總、彰基、敏盛及童綜合等9家醫院合作收治45位患者，並持續進行手術後的預後追蹤，追蹤最久的病人已滿17個月，於磁振造影（MRI）影像觀察到植入後有軟骨新生情形，初步顯示可改善病人疼痛，恢復基本日常的活動，且在治療過程中沒有發生嚴重不良反應，證實此細胞治療技術的臨床治療潛力值得期待。此次結合三顧公司的細胞治療技術臨床數據及國衛院臨床數據的分析能量，期望在產、官、醫、研的通力合作下，積極將真實世界數據與真實世界證據（RWD/RWE）列為臨床檢驗數據，期望能減少臨床試驗成本、加速臨床試驗進程以及產品查驗登記審核，縮短生技醫療產品申請上市的時程，合力發展我國精準健康臨床轉譯，驅動我國細胞治療技術的提升，嘉惠更多為病痛所苦的國人。