(昱厚) 新冠噴霧疫苗AD17002: 提CDE諮詢申請

藥廠年底取證 拚史上新高 工商時報 杜蕙蓉 2022.11.07新藥族群第四季藥證可望大報佳音！以往新藥藥證取得困難，一年或數年能獲得一張藥證已屬不易，但今年光第四季，除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型，已於10月初獲美FDA上市許可外，台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段，改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄，凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。受惠藥證將到手，台康生依協議，將有機會認列來自於專屬授權夥伴Sandoz的2,700萬美元（逾台幣8.3億元）里程金，貢獻EPS約2.6元；中裕也因取得藥證，將分兩年獲得300萬美元研發里程金，帶動營運獲利大成長。除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明確進度，約落在今年第四季和明年第一季外，合一糖足潰瘍新藥大陸藥證也進入關鍵期；而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證，現正布局自費市場外，針對一線用藥市場的三期臨床，也可望在本季解盲；另外，寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請；明年上半年泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。臨床進度部分，仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨，而治療啟動乾性黃斑部病變（AMD）新藥LBS-007的臨床二/三期試驗亦將啟動，預計二年內完成收案。全福的乾眼症新藥BRM421，也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫，BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。另外，昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002，主要是針對「新冠肺炎高風險接觸者預防性投藥」，近期已提交醫藥品查驗中心（CDE）諮詢申請，預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢，自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌模式，年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外，首創的冷凍乾燥劑型，將向WHO旗下CEPI（流行病預防創新聯盟）申請臨床贊助費用，不排除尋找策略夥伴合作或授權。

52.5億美元收購BioLegend百進生技: 賴正光 捐2500萬美元

台生技創業家賴正光捐8億 美大學系所為他改名 2022-11-04中央社／ 洛杉磯3日專電 來自台灣，在美國加州創辦百進生技公司的賴正光近日捐款2500萬美元（約新台幣8億元）給加州大學聖地牙哥分校（UCSD）生物工程系。校方為了感謝他，系所從此改名。出身苗栗的賴正光2002年在聖地牙哥創辦的百進生技（BioLegend），研發各種生物醫學抗體與診斷試劑，去年被世界首屈一指的分析儀器製造商珀金埃爾默（PerkinElmer）以52.5億美元收購。UCSD新聞稿指出，百進生技執行長的賴正光送上這份大禮，為了向該校生物工程系教授錢煦（ShuChien）致敬。錢煦是UCSD生物醫學名譽教授，也是台灣中央研究院的院士。校方為了感謝賴正光的捐款，把系所重新命名為「錢煦-賴正光生物工程系」（Shu Chien-Gene LayDepartment of Bioengineering）。UCSD校長柯斯拉（Pradeep Khosla）表示，賴正光是生物科技與創新領域的領導者，有了他的慷慨支持，能加強該校的生物工程系在教學研究與人才發展等方面發展。賴正光表示，與錢煦有30多年的友誼，他向來把錢煦當作導師與模範，對他的創業生涯具有重大影響；錢煦為人堅毅、正直、關懷和熱忱，懷抱著將科學發現用來改善人類生活的使命。UCSD新聞稿指出，錢煦是奠定UCSD在生物工程領域表現傑出的重要人物，他是1994年生物工程系的創系主任，2019年退休，他的重要研究包括理解血流如何調節心血管系統的功能，這與心臟病發作和中風有直接相關。錢煦曾協助創立力學生物學（mechanobiology）的生物工程領域，研究力學和物理性能對活體組織的影響，例如血流產生的動力對血管內皮細胞的影響。

(農業生技) 雲林沒有理由慢 (屏東) 近20年

劉建國麥寮掃街 提出雲林「雙技」農業政見 張朝欣 2022年11月3日 民進黨雲林縣長候選人劉建國3日在麥寮鄉掃街拜票，搶攻雲林沿海選票，並提出雲林雙技農業政見，他感謝水稻育苗業者成立後援會支持他，雲林是農業大縣，農產豐富，但應該要再升級，希望從生技與科技「雙技」來連結農業，提高農業產值讓農民增加收入，進一步接軌國際。劉建國表示，屏東很早以前就有農業生技產業園區，雲林沒有理由慢人家近20年，農業要與生技、科技連結，是必然的趨勢。他已經開始著手在擘畫相關未來，例如北港糖廠有1處83公頃的閒置土地，可建設為「雲林農業創新加值園區」，為此他10月與農委會主委陳吉仲等人至現場會勘，獲得認同與支持。劉建國細數這些年，他在立法院修法通過的農業法案，諸如《農業保險法》讓農民農作有保障，不用看天吃飯；《農民退休儲金條例》讓農民也有退休金可領，以及《農民健康保險條例》讓50歲以下、未領取退休俸或退伍金的退役軍人返鄉轉務農者，得以參加農保並提繳農民退休儲金。劉建國指出，因應農村老化，減緩人力需求，在陳吉仲主委的支持下，農委會這幾年不斷的推動大小農機補助，小型農機補助2019年就達到8萬7000多台，2020年有6萬多台，大型農機近2年達3000台，未來他將推動科技農業，與農委會共同研發出更多協助農作的大小農機或無人機。劉建國競選總部表示，3日特別安排麥寮鄉拜票行程，麥寮鄉因六輕工業區進駐，人口數持續成長，已接近5萬人，是雲林人口數第3的鄉鎮，麥寮鄉長期藍大於綠，希望藉由各種政見，爭取中間選民與年輕選票，打1場逆轉勝之戰。

(台新) 認列鑽石生技30億元評價利益 & 91億元廉價購買利益

投資鑽石生技股票有成 台新金10月獲利多30億元 2022-11-08 19:50 經濟日報／ 記者 齊瑞甄 ／台北即時報導 台新金（2887）10月稅後純益37.6億元，較前月12.6億元明顯增加，主因10月包含台新創投持有鑽石生技股票認列的30億元評價利益，累計前10月稅後純益120.2億元，較去年同期185.7億元，年減三成五，累計每股稅後純益0.88元。台新金控總經理林維俊表示，相較去年同期獲利銳減，主因一、去年併購保德信人壽有認列廉價購買利益91億元；二、今年則因併購支付30億元或有價金，一來一往造成差異。他進一步解釋，10月較特別的是，台新創投投資鑽石生技，今年七月上興櫃，剛上興櫃，不確定其流動性，當初認列以淨值九成作為價值，但上櫃三個月後，成交量都符合會計師要求的活絡市場交易量，所以從10月底從淨值九成改為照市價波動，市價多少就認列多少，所以10月台新創投多30億元獲利。旗下子公司台新銀行10月稅後純益10.9億元，累積稅後純益103.7億元，台新金表示，淨利收較前月成長，惟投資收益受金融市場波動影響，故整體損益較前月衰退，資產品質維持穩健，截至10月底逾放比為0.14%，備抵呆帳覆蓋率為973.84%。台新人壽10月稅後純益0.3億元，較前月減少2.6億元，累計稅後純益16.6億元，較去年同期5.7億增加超過一倍，台新金表示，主要因投資資產配置調整實現處分利益，以及今年度台幣貶值影響致兌換利益增加，整體獲利表現優於同期。

(信力生技 陳啟祥總經理) 技轉 工研院 眼藥技術平台: 濕式黃斑部病變藥水

工研院攜信力生技 搶攻全球15億美元眼藥市場 2022/11/09 工商 袁顥庭 經濟部技術處宣布，以科專計畫補助工研院打造出全國第一個「眼藥技術平台」，針對「青光眼及濕式黃斑部病變」，開發出全球首創「雙標靶」青光眼藥水以及「不須眼內注射」的濕式黃斑部病變藥水。此次有三大創舉：第一，技術轉移給信力生技集團後，在信力生技集團團隊高效率執行下，半年就進入新藥臨床試驗階段。第二，技轉總金額破億元，創下國內法人眼科新藥技轉史上的最高紀錄，且技轉第一年實收金額就達數千萬元，在生技領域創新高。第三，這項合作更是全國第一個鎖定眼科的「藥物技術平台」產出成果。三項成果將提升我國眼科藥物開發能量、建構完整供應鏈，產品最快2025年起陸續上市，可嘉惠國內逾35萬人次患者，更可望進一步搶下5%全球眼科藥物市場，達到約15億美元規模，帶動生醫產業產值提升，催生臺灣成為眼科藥物創新基地。經濟部技術處處長邱求慧表示，技術處以科技專案持續推動工研院開發藥物技術平台，鎖定眼科、腫瘤、中樞神經等領域，其中全國第一個的「眼藥技術平台」率先斬獲成果。針對青光眼開發出「效果優於國際大廠近3倍、更適合高眼壓者」的雙標靶眼藥，針對濕式黃斑部病變研發出「不需眼睛打針、在家即可治療」的眼滴劑，並攜手信力生技集團半年就迅速進入臨床試驗，力拼於2025、2026年分別上市。工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示，為了突破現今國際大廠掌握藥物製作或專利的情況，在科技專案長期支持下，研發出世界首創的兩項眼藥，並技轉予信力生技集團，創下工研院史上第一次針對特定眼疾，同時完成藥物技術與專利的開發，並且技術轉移的案例。未來將由信力生技集團委託國內「藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice；GMP）」廠商製造，還能透過「再授權國際藥廠」的方式進軍海外市場。工研院同時建置了「藥物技術平台」，從藥物合成、配方設計、藥效、藥動、毒理、藥物試製、量產等全方位布局，提供業者一站式服務，並在新穎標靶小分子及藥物傳輸技術上提供多元選擇，加快商品化腳步。不僅有望成為臺灣新穎藥物開發的「產業加速器」，還能助攻我國生技藥物研發實力再提升。信力生技集團總經理陳啟祥表示，信力生技集團在去年12月底完成兩案專屬授權後，團隊以其豐富國際法規經驗及靈活市場開發策略，在短短的6個月內完成兩案的國際新藥臨床試驗（Investigational New Drug；IND）資料建置及送件。青光眼眼滴劑已於今年第三季開始人體臨床I／II期試驗，預計明年第三季完成；濕式黃斑部病變眼滴劑則是今年第四季直接開始人體臨床II期收案，預計明年第三季完成。