全球減肥藥諾美婷 (sibutramine)下架，相同成分減肥藥在中國市場仍觀望

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全球減肥藥諾美婷 (sibutramine)下架，相同成分減肥藥在中國市場仍觀望

台灣15張減肥藥證 (sibutramine) 廢止包含...

全球減肥藥諾美婷 (sibutramine)下架，相同成分減肥藥在中國市場仍觀望

2010年10月12日王卓銘 北京報道; 核心提示：由於全球對西布曲明不良反應的重視，曲美的銷量也開始經歷下滑，2007年前10個月，曲美銷售額為3.1億元，而當年太極集團為曲美投入的廣告費為1.5億元。"市場拓展"的收效日漸式微，加上質疑聲音不斷，讓曲美變得"食之無味"。10月8日，美國雅培公司發布聲明，在美國和香港市場上主動撤回其減肥藥諾美婷(通用名西布曲明)的銷售和注冊。就此，問世僅13年的諾美婷徹底退出市場。西布曲明是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用，但同時有可能引起血壓升高、心率加快、肝功能異常等副作用。美國食品和藥物管理局(FDA)曾就西布曲明對心血管的影響進行了6年的實驗，認為西布曲明將加重心血管疾病。2009年11月，FDA實驗數據甫一公佈，雅培就著手開始在美國撤回諾美婷。今年1月21日，歐洲藥物管理局宣佈，暫停含西布曲明成分的減肥藥在歐洲市場銷售。雅培中國方面表示："此次撤回意味著雅培今後就不做這個藥了。鑒於公司目前沒有減肥類產品在售，也就是說雅培退出了減肥藥市場。"在暫時未涉及撤回的市場，雅培公司也在溝通，希望能夠全身而退。不過，國內倣制的西布曲明卻仍然在銷售，國家藥監局也未就西布曲明的存廢做出相應表態。

國內已停售

雅培在美國和香港主動撤回諾美婷，卻並不包括內地市場。雅培公司公關部張雪表示："國內很早之前就沒有諾美婷賣了。根據進口批文，最後一批諾美婷已經在2010年1月份過期。所以此次撤回我們並沒有包括內地市場。"但內地市場上，西布曲明類藥品卻一直在銷售。諾美婷自1998年問世後，很快佔據減肥藥的銷售冠軍。國內企業看到市場空間，紛紛加快倣制步伐，2000年國內倣制藥開始上市，其中較為知名的有太極集團的曲美、南京長澳制藥的澳曲輕、西安聖威制藥的曲婷等。諾美婷的失利也源於此。目前香港在售的諾美婷(10mg、28片)價格為550元，同規格的曲美市場價為285元，澳曲輕和曲婷價格更低。全球市場上境況類似，隨著倣製品的層出不窮，諾美婷的銷售額也是逐年下滑。倣制藥的衝擊僅是一個方面，各國對西布曲明的"輪番轟炸"才是諾美婷銷售下滑的主要原因。2005年，FDA提醒公眾要謹慎使用西布曲明，並注意監測其安全性；2007年，日本厚生省提醒，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥食品。中國國家藥監局也在2009年2月26日明確公示：要求藥品生產企業將用藥風險告知醫生和患者，立即修改完善說明書。所有的風險都指向西布曲明將增加心血管疾病爆發的風險。此前，雅培預計2010年該藥全球銷售額將低於1億美元，在美國的銷售額將低於3000萬美元。隨著這次撤回，諾美婷將徹底從雅培的財務報表上消失。

　　作為處方藥，西布曲明需由醫生開具處方後才能購買，但減肥需求的特殊性往往掩蓋了藥品的風險。此外，業內人士介紹："減肥保健品、食品違規加入西布曲明的案例此前也屢見不鮮，這使得不良反應難以控制。"2009年1月，上海市藥監局曝光了五種擅自添加違禁藥物的保健食品，其中有三種擅自添加西布曲明，包括新維亭、纖美因數等。

倣制藥的命運

國內西布曲明倣制藥中，太極集團(600129.sh)的曲美最為出名。2001年，曲美銷售額為3981.76 萬元，並在2002年迅速達到4億，一度佔據國內減肥藥的半壁江山。與此同時，國內西布曲明類藥物的銷售額達到10億，2006年，國內減肥藥品市場規模達到25億元的峰值，此後開始下行。太極集團證券事務部人士介紹："曲美上市以來，類似引發心血管疾病的問題就一直沒斷過，但這個藥仍然是我們的重要產品。"他並未透露曲美目前的年銷售量，不過也承認曲美近年來銷售下滑的事實，並歸結於"市場拓展的速度有所放慢"。最近幾年，曲美在各類減肥藥品中幾乎成了"明星產品"，但藥監局專家指出，曲美這類處方藥是不能在大眾媒介上發布廣告。2008年6月3日、7月12日，內蒙古食品藥品監督管理局連續兩次發布的違法藥品廣告公告中，太極集團重慶涪陵制藥的鹽酸西布曲明膠囊(廣告中標示名稱：曲美)均赫然在列。其違法的原因均是"未標示廣告批文，禁止在大眾媒介發布廣告，且廣告內容未經審批"。類似情況在北京、浙江、深圳也紛紛出現。由於全球對西布曲明不良反應的重視，曲美的銷量也開始經歷下滑，2007年前10個月，曲美銷售額為3.1億元，而當年太極集團為曲美投入的廣告費為1.5億元。"市場拓展"的收效日漸式微，加上質疑聲音不斷，讓曲美變得"食之無味"。根據2009年年報，曲美在2009年各省市場全面恢復性增長的同時，部分城市的市場增幅達到了30%以上。當被問及此次諾美婷撤回是否會影響曲美時，上述太極集團人士表示："雖然風波不斷，但集團沒有撤回曲美的打算，國家藥監局也沒有通知。"太極集團主要的業務來源中，醫藥工業的利潤率達到62.88%，其中以曲美為代表的膠囊劑利潤率更是高達87.64%，幾乎支撐起公司三分之一的利潤來源。曲美、補腎益壽膠囊、番茄膠囊是其主要的膠囊品種。盡管沒有透露曲美的銷售額，但上述太極集團人士解釋稱："補腎益壽膠囊和番茄膠囊所佔比例並不低，即便曲美會受到影響，也不會對公司業績造成顯著傷害。"而國內對於藥品撤銷、召回是嚴格按照不良反應檢測數據的，此前藥監局官員曾表示："美國FDA的政策僅是參考，國家藥監局不會僅根據FDA的結論就提出召回。"國家藥監局正組成一個專家組，就西布曲明類藥品的存留進行調研。曲美等倣制藥的市場前景還很難預料。21世紀經濟報道 王卓銘

台灣15張減肥藥證 (sibutramine) 廢止包含 諾美婷、諾妤、樂消脂、美善愛麗纖、輕婷、卡卡、曲美亭、妙立婷、寧脂婷、十全細體纖膠囊、金塔西布曲

2010-10-13工商時報; 含有sibutramine（西布曲明）成份的減肥藥諾美婷、曲美亭回收下市，代理銷售的東洋（4105）、南光（1752）因該藥品佔營收比重都在5％以下，影響有限，昨日在盤勢下挫中逆勢揚升，且東洋更吸引投信法人買超514張，躍升昨日店頭三大法人買超股的第六大買超股。在臺上市八年、擁有高市占率的減肥藥諾美婷，因會增加嚴重心臟病風險，繼歐盟、美國、加拿大等國相繼下市，衛生署決定跟進，並將含有sibutramine成份的諾美婷、諾妤、樂消脂、美善愛麗纖、輕婷、卡卡、曲美亭、妙立婷、寧脂婷、十全細體纖膠囊、金塔西布曲等15張減肥藥證廢止，並要求在1個月內回收下市。東洋表示，該公司代理銷售的諾美婷、漾婷，前9月所佔的營收比例僅1.41％，佔總進貨的比例也只有2.24％，對營運和財務的影響甚微。另外，南光也表示，其銷售的曲美亭膠囊，所佔的營業比重亦未達5％，對業務的衝擊甚小。雖然諾美婷等藥品下市，讓減肥藥市場騷動不少，不過，在生醫族群已成市場多頭主流下，昨日東洋和南光股價表現依舊十分堅挺，從8月中旬以來即吸引投信法人強力買超的東洋，昨日漲幅逾半支停板，而南光也逼近40元大關。