中國觀點: 中藥出口歐盟難!

中藥"洋身份"歐盟陷困局

2010年12月13日廣州日報中藥是中華民族數千年醫學傳統的結晶，傳入歐洲也有數百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統草藥註冊程式指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種"身份"在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。7年的過渡期即將結束，目前還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟成功註冊。這意味著，在不到4個月的時間裏，中藥必須以本來的藥品面目進入歐盟市場。否則，在歐洲行醫的中醫將面臨有醫無藥的尷尬境地，中藥店舖甚至可能倒閉，或轉至"地下"經營。

歐盟新法規出臺  中藥遇兩大"攔路虎"

到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年歐盟頒布的《傳統草藥註冊程式指令》規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種"身份"銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。

攔路虎1：需有15年應用史證明

歐盟《傳統草藥註冊程式指令》規定，傳統草藥"在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史"。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬於證明檔。部分中國業內人士強烈批評這一規定，認為它不公平和缺乏法律依據。據業內人士稱，提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。據瞭解，一些不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來登記的。而且，過去很多中藥製品都是通過中國的醫藥公司統一齣口的，很多中國企業並沒有單個品種中成藥的出口記錄。

攔路虎2：註冊費用高昂令人卻步

中藥在歐盟註冊的第二道關卡在於高額的費用，這讓許多中國企業望而卻步。據報道，一家企業的中藥如果按照《傳統草藥註冊程式指令》的規定註冊，註冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生產設備等硬體投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟體投資還需要400萬元左右。統計數據顯示，截至2008年年底，中藥已經被引進到全球160多個國家和地區。官方估計去年中藥出口總值達14.6億美元。國家衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在今年7月指出，中國中藥企業走向國際市場的步伐正在加快，去年中藥出口已達14.6億美元。不過，在歐美市場，中藥依然未能取得藥品的地位。長期以來，中藥在歐美市場以食品、保健品和補品的形式銷售。

中藥海外拓展受掣肘？目前，中藥在西方國家面臨嚴格的監管制度，特別是在"綠色貿易壁壘"（進口國以保護自然資源、生態環境和人類健康為由而制定的一系列限制進口的措施）的打壓之下，封鎖了超過六成的中藥進口。有業內人士認為，中藥在海外受掣肘的其中一個原因在於一些不合格的中醫影響了西方人對中藥的信心。此外，有關不恰當服用中藥導致意外的報道增加，也羈絆了中藥向海外市場拓展的步伐。2003年至2004年，先後有患者起訴北京同仁堂（集團）有限責任公司，指其產品龍膽瀉肝丸導致自己嚴重腎損害，雖然最終都被法院駁回，但依然使得這一藥品的安全性在海內外備受質疑。北京中醫藥大學教授付艷玲認為，中藥要向海外進一步發展和獲得認可，一方面西方國家應該要瞭解中藥的科學原理，另一方面，要對中藥的品質和安全性進行嚴格監管，必須符合現代醫學要求，才能被廣泛認可。

歐盟新法規影響 部分中藥材出口; 本報訊 （記者 王希怡）針對將於明年生效的歐盟《傳統植物藥註冊程式指令》，記者採訪了一名不願意透露姓名的本地制藥業人士。該業內人士向記者表示，歐盟即將生效的指令主要針對植物藥，而實際上植物藥跟中藥的定義不同，中藥並不完全都是植物藥。此外，相較於海外市場，中藥的國內需求更大。因此，新法規可能會在一定程度上影響部分中藥材對歐盟的出口，但總體來說影響不大，對中成藥未來的總體發展影響也有限。

好勢頭  三企業有望實現"零的突破"目前，一些中國企業仍在積極努力，爭取在7年過渡期結束前在歐盟將其產品註冊成功。據悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經通過了荷蘭藥監部門的審查，地奧心血康膠囊生產線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種；廣藥集團奇星藥業獲"英國傳統草藥產品簡易註冊與歐盟（英國）藥品GMP認證"項目立項；蘭州佛慈"岷山"牌濃縮當歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預評估也已通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。 (宗禾)

針灸被列入聯合國文化遺產  世界衛生組織統計出的一組數據顯示，目前全世界約有40億人用中草藥治病，預測今後全球中藥銷售額將高達2000億到3000億美元。而在最近，中醫針灸獲得了聯合國教科文組織的認可，被正式列入了人類非物質文化遺產代表作名錄。消息傳出，針灸界乃至整個中醫界無不感到歡欣鼓舞。在人們看來，針灸申遺成功說明這一治療手段得到了世界的認可，有利於進一步確定針灸醫學乃至中醫藥學在國際上的地位和影響力。

曲折歷史 雖然加州早在1978年成為美國首個承認針灸合法的州，但是中藥一直處在灰色地帶，直至1994年，美國國會通過了"飲食補充品健康和教育法案"。

中藥在美國：浮沉三十年終現曙光;  過去30年，中醫和部分中藥在美國獲得法律和消費者的認可，不過這一過程艱難曲折。金花中草藥主席約翰·斯科特說："在上世紀70年代，中藥在美國沒有法律地位。大多數西方醫生對中醫這種非常規醫療手段也很敵視。"但到了1990年，當斯科特和妻子一起創辦金花中草藥公司，生產和傳播中草藥時，中藥在當地已經變得比較受歡迎，特別是在舊金山和紐約等大城市的唐人街。不過，當時，中藥依然沒有合法地位。美國植物委員會創辦人和執行總裁馬克·布魯曼瑟爾表示，雖然加州早在1978年成為美國首個承認針灸合法的州，但是中藥一直處在灰色地帶，直至1994年，美國國會通過了"飲食補充品健康和教育法案"。斯科特說："1994年起，中藥被定義為一種'飲食補充品'，法律上來講你不能說用中藥治病。"與此同時，針灸在美國變得越來越受歡迎。目前全美有44個州已將針灸合法化，而30年前只有4個州這樣做。

保險公司規定也是阻礙中醫在美國發展的另一個障礙。它們對針灸治療與中醫藥治療明確劃清界限，只對前者而非後者進行理賠。不過最近，中醫藥獲合法化這個問題似乎顯現出曙光。今年7月，中藥復方丹參滴丸成功通過美國食品和藥物管理局二期臨床試驗，如果在2013年能成功通過三期臨床試驗，則將成為第一種在美國以配方藥物上市的中藥。布魯曼瑟爾說："這將意味著美國政府首次批准中藥用作藥物治療。"業界人士普遍認為，如果復方丹參滴丸獲得成功，將有助中藥獲得西方醫學界進一步認可，同時也會刺激對中醫藥的投資。統計數據顯示，在美國，一種新藥物從研發、製造到最終上市，需要8億美元至13億美元的投資。據布魯曼瑟爾透露，在過去50年，只有兩種中國產藥物獲准在美國上市。其中一種是在2006年獲批的Veregen藥膏，內含中國綠茶葉成分，用作治療生殖器疣。

海外縮影  到目前為止，同仁堂的出口主要集中在東南亞國家。在亞洲之外的地區，文化壁壘的影響開始顯現，很少西方民眾能夠理解中藥的複雜原理。 西方人難懂中藥原理; 同仁堂歐美市場受限; 具有300多年曆史的北京同仁堂在中國幾乎家喻戶曉，其進軍海外的歷程，可謂中藥走向世界的一個縮影。今年7月，同仁堂在香港上市前夕，同仁堂副董事長、總經理梅群表示："我們目前面臨的挑戰是擴大在歐美的市場份額。"迄今為止，同仁堂已經進軍15個國家和地區，海外分店38家，產品每年向40多個國家出口。在今年上半年，同仁堂出口藥品總值為1700萬美元，同比增長10.75%。進軍海外市場並非同仁堂一貫的目標，直至2000年，北京同仁堂科技發展股份有限公司脫離母公司，專門負責進軍海外市場。在過去十年，同仁堂一直積極與李嘉誠的和記黃埔緊密合作，希望借後者廣泛的藥店網路，向西方國家推廣中藥。不過，到目前為止，同仁堂的出口主要集中在東南亞國家。在亞洲之外的地區，文化壁壘的影響開始顯現，很少西方民眾能夠理解中藥的複雜原理。以同仁堂銷量最好的安宮牛黃丸為例，該藥內含牛黃、珍珠粉和麝香等"奇異"的成分，很難說服歐美消費者服用這種藥物。四川著名中醫學家劉正才認為，中藥進軍海外市場非常困難，因為外國人很難理解中醫原理，而要通過英語解釋這些原理簡直是"不可能完成的任務"。此外，複雜的現代醫藥品質和安全標準也是另一個障礙。"如果你用西方的標準去衡量中藥，不會得到滿意的結果。"劉正才說。很多中藥材在生長過程中，帶有很多重金屬成分。目前，同仁堂已經與孔子學院簽署合作協議，由孔子學院舉辦用英語教學的中醫課程，作為中國文化推廣的一部分。談及未來發展計劃，梅群向中國媒體透露，同仁堂計劃把海外分店開到100家。梅群表示，用西方技術可以把中藥裏面的有效成分提煉出來，可以製成藥丸或者藥片，使得患者無需再服用傳統的中藥湯。比起煎熬中藥湯，藥丸和藥劑更符合西方人的服藥習慣，也更方便攜帶。一位拒絕透露姓名的同仁堂女發言人稱："如果你用西方標準檢測中藥，等於走進死衚同。我不可能寫下我們藥物的每一項成分的分子配方，但這並不意味著我們的藥不好。"

別國之鑒   日本漢方藥生產企業把提高品質作為漢方藥開發戰略的重要支柱之一，從原料生藥開始一直到最終形成製劑都實行嚴格的品質管理。關注生產品質  日本漢方藥業崛起  漢方是在日本發展起來的日本化了的中國傳統醫學。漢方藥則是在其理論指導下應用的藥物，在其發展的過程中，已經形成了獨自的體系。中醫藥在西元4世紀經北韓傳入日本。到遣唐使時期，中國醫學已經可直接傳輸到日本。16世紀末，日本逐步形成了獨自的中醫學體系。日本明治維新之後，西醫成為主體，從此傳統醫學改稱為漢方。中日兩國的傳統醫學的關係，可以比喻為同源異流，同幹異枝。上世紀70年代以來，以老年疾病為主的疑難病症越來越多，西醫對此束手無策，且西藥對人體副作用大，價格昂貴，因而漢方醫藥又逐漸興起。1976 年，日本厚生勞動省確定了漢方藥醫療保險適用制度，即批准可以使用中國《傷寒雜病論》中的210個古方漢方生產漢方藥，漢方藥產業隨之得到迅猛發展。目前日本醫療漢方藥生產主要集中在津村、鐘紡、大衫、帝國和本草等幾家制藥企業，佔漢方藥全部產值的97%以上，其中又數津村一家最強，獨自佔有78%的市場份額。日本漢方藥生產企業非常重視生產高品質的漢方和生藥製劑，把提高品質作為漢方藥開發戰略的重要支柱之一。為確保漢方藥的品質，日本漢方藥企業從原料生藥開始一直到最終形成製劑都實行嚴格的品質管理。例如為防止生藥及漢方和生藥製劑中混入殘留農藥等不純物或容易引起副作用的物質，除了採用嚴格的質檢標準外，還從基原植物開始嚴格選材，改良栽培技術，進行不純物實驗等，以確保安全性。嚴格的管理程式，為日本漢方藥的品質和安全性樹立了很好的口碑。