生技新藥產業發展條例_35家核准公司 生力軍_怡忠生技

2010年第四季及全年我國生技產業回顧與展望

台灣英文新聞  2011-03-15 一、產業概況（一）總體產業概況  我國生技產業範圍相當廣泛，涵蓋生技藥品、再生醫療、醫用檢測、特化生技、食品生技、農業生技、環保生技與生技／製藥服務業等次產業。此外，部分製藥或中草藥廠商亦跨足生技產業或是開發植物／中草藥新藥。生物技術開發中心ITIS計畫於2010年3至6月間，針對目前從事生技相關的廠商進行問卷調查，根據調查結果推估，2009年我國生技產業產值約為新台幣651.4億元。從次領域的產值分佈來看，食品生技產值比重仍是最高（60.5%），醫用檢測排序第二（10.7%），特化生技排序第三（8.4%），其他依序為農業生技（7.8%）、生技／製藥服務業（5.6%）、生技藥品（2.7%）、再生醫療（2.4%）、環保生技（1.9%）。而產值成長最多的領域為生技藥品，因受惠於H1N1新流感疫情發展，促使疫苗產值成長近3倍，此外醫用檢測與生技／製藥服務業產值也有兩位數成長。預期未來我國生技產業仍保持成長趨勢，推估2011年我國生技產值可達新台幣815.9億元，成長率將達13.0%。

（二）產業進出口分析  我國多數生技產品仰賴進口，如血液製劑、基因重組製劑、人用醫藥疫苗、動物用疫苗、生醫材料與含藥化妝品等。只有生技植物種苗之出口值高於進口值，主因為台灣植物組織培養技術居全球領先地位，蘭花產業亦為我國農業生技產業的強項。由2010年生技產品總體進出口值來看，我國生技產品進口值仍然遠大於出口值。在出口產品方面，2010年全年出口成長最快的是含藥化妝品，雖然出口金額仍不多，但從此可看出我國含藥化妝品產業已逐步成長。另一個出口快速成長的產品為動物疫苗，2010年出口成長率預估達52.7%左右。在進口產品方面，2010年進口值成長率以生技植物種苗居首，較上一年成長47.3%、血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑居第二，較上一年成長38.1%，其他產品類別也都有10%以上的成長率（三）廠商動態1、營收表現 我國資本市場中2010年生技醫療業新加入的生力軍上市的有3家：景岳生技（3164）、中化合成（1762）及華廣生技（4737）；上櫃2家：美時製藥（1795）、泰博科技（4736）；興櫃11家：双美（4747）、強生製藥（4728）、立弘生化（1780）、國鼎生技（4132）、中裕新藥（4147）、康富生技（4140）、國光生技（4142）、優你康（4150）、台灣神隆（1789）、科妍生技（1786）及訊映光電（4155）。在各類型公司營收表現方面，上市公司美吾華較上一年同期衰退外，其他上市公司均維持成長趨勢，而其中又以懷特的成長最高；上櫃公司營收表現中，中天生技及佰研生技由於保健食品銷售狀況良好，促使兩家公司同期成長率分別達到153.1%及56.5%。興櫃公司在營收表現上亦多屬成長。公開發行的生技公司之營收，除大展生命較上一年同期營收衰退之外，其他公開發行公司仍是成長狀 2、國際／兩岸合作  生技公司為了持續取得技術或市場銷售，全球化的經營已是重要的營運策略，2010年在國際合作上要屬太景生技的技術授權案表現最為亮眼，太景生技的抗生素藥品奈諾沙星（Nemonoxacin）授權國際大藥廠Warner Chilcott，Warner Chilcott 將在歐美進行第三期臨床試驗。2010年在兩岸的合作方面則有共同合作及收購活動，在共同合作上有美商CRO公司QPS控股台灣子公司昌達生技，取得健亞生技公司轉投資之CRO公司華鼎生技六成股權，共同拓展大中華區臨床試驗市場。永昕生醫公司與北京四環生物製藥公司簽訂委託製造合約，以強化產能。晶宇生技公司與廣東百合醫療集團簽署合作協議，將進行人體檢測試劑及設備的採購。懷特生技公司與福建省三明市合作山藥植栽，以掌握藥材原料來源。佳醫集團將投入510萬美元，間接取得中國醫療公司51%股權，發展人工關節市場。至於其他國際市場布局主要也在市場及技術的共同合作，在市場合作上有友華生技公司與比利時生物製藥公司UCB簽署合作協議，友華生技將取得UCB公司多項藥品東南亞市場經銷權，成為進軍東南亞市場的合作夥伴。訊聯生技公司與印度第二大臍帶血業者StemOne Biologicals結盟合力搶進印度市場。台灣微脂體公司與韓國Ildong製藥公司簽訂合作協議，以自行研發的治療周邊動脈疾病及因糖尿病所引起的神經病變與潰瘍藥品ProFlow進軍韓國市場。技術合作上有美國天福生物醫藥、台灣神隆、潤泰集團三方共同簽署投資合作協議進行生物相似性藥品（Biosimilars）及生技改良藥（Bio-betters）的開發與生產。合一生技公司與法商Sanofi-Aventis公司針對糖尿病傷口癒合的WH-1、抗登革熱的CLEC5A、抗異位性皮膚炎的WH-2及類風濕性關節炎等RA-1等四項新藥，簽訂保密協定，展開合作評估。3、「生技新藥產業發展條例」核准之生技新藥公司 「生技新藥產業發展條例」所核准之生技新藥公司自開始申請至2010年底，已有35家公司通過資格審定。2010年共有8家通過資格審定，而第四季通過的有3家，分別是喜樂醫療器材公司的磷酸鈣鹽類為基底之鈣基骨組織取代物、遠東生技公司的抗流感新藥Apomivir®、怡忠生技公司的複合式脈動雙心室輔助器。（四）新藥開發及研發中產品的進展  2010年我國在技術授權上有重要進展，太景生技的抗生素藥品奈諾沙星（Nemonoxacin）授權國際大藥廠Warner Chilcott，Warner Chilcott 將在歐美進行第三期臨床試驗。而在新藥核准上市方面有兩大進展，分別是健亞生技與世育興業公司合作開發之降血脂新藥－優脂持續釋放錠（Nidadd SR）由衛生署取得上市許可；懷特生技新藥公司的植物新藥－懷特血寶PG2注射液（為治療癌症末期病患併發的嚴重疲憊症）也獲衛生署審核，取得我國第一項植物新藥上市許可證，預計2011年上半年開始生產。而在臨床中新藥方面也有多項進度，跑得最快的是被核准進入臨床第三期，如友華生技醫藥公司的頭頸癌用藥Multikine；景岳生技公司的兒童過敏性鼻炎用藥eN-Lac；中天生技公司的針對缺鐵性貧血之停經前婦女，提昇其血色素及減緩經期疼痛的Herbiron。被核准進入臨床第二／三期的則有台灣浩鼎公司的乳癌治療性疫苗OPT-822。被核准進入臨床第二期的則有懷特生技新藥公司的糖尿病腎病變植物新藥懷特糖寶；德英生技的治療日光性角化症之SR-T100凝膠。而被核准進入臨床第一期的則有聯亞生技公司的愛滋病抗體新藥UB-421，這是台灣首例由國內企業自行開發製造，並進入人體臨床試驗的單株抗體新藥；杏國生技公司的小分子抗癌新藥SCB01A；彥臣生技公司與中國醫藥大學附設醫院共同合作的用於中風後神經修復之植物新藥PPLs；國鼎生技的小分子抗癌新藥Antroquinonol則也同步被美國FDA核准進入臨床第一期。此外，2010年在國外申請新藥有進度者也有四件，進度最快者是被核准進入臨床第三期的中裕新藥公司愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型；被核准進入臨床第一期的有中裕新藥公司愛滋病新藥TMB-355皮下注射新劑型；杏國生技公司的小分子抗癌新藥SCB01A及被歐盟EMA核准進入臨床實驗的國光生技流感疫苗產品。至於台灣微脂體公司自行研發的雙效抗癌新藥Lipotecan®則於罕見疾病藥物上取得歐盟EMA與美國FDA的孤兒藥（Orphan Drug）認證。

二、重大事件分析（一）產業環境建構與推動進展  2009年推出的台灣生技起飛鑽石行動方案，旨在整合資源，以推動藥品與醫材及其他生技產品價值鏈（value chain）上的早期發展及學術成果商品化，而強化產業價值鏈第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制，以及成立食品藥物管理局（TFDA）建構與國際銜接的醫藥法規環境為推動方案的四大重要主軸。截至2010年已先後陸續執行之成果：在成立食品藥物管理局（TFDA）方面，已於2010年1月1日正式掛牌營運，TFDA在營運上整併了藥物審查單位醫藥品查驗中心（CDE），如此將簡化了新藥審查流程，有助審查效率提升。此外TFDA也積極尋求國際間的藥品審查相互承認；在成立生技創投基金方面，已於2010年10月審查通過TMF生技創投基金（Taiwan Medtech Fund），此一基金預計募資2億美元，投資標的以醫療器材及新藥為主。（二）兩岸醫藥衛生合作進展  兩岸經濟合作架構協議（Economic Cooperation Framework Agreement, ECFA）已於2010年6月29日正式完成簽署，ECFA為一逐步到位的自由貿易協定，在生物科技、新藥研發等兩岸醫藥衛生合作上也已於2010年12月21日在我國舉行的第六次江陳會談上正式簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，未來兩岸將創造更多商機。在「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」中達成的共識有傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理及緊急救治四項，而上述醫藥品安全管理及研發及中藥材安全管理對我國生技業有直接相關，未來將積極推動的重點結論為：1、醫藥品安全管理及研發  針對標準規範方面，雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規範的協調性，並以此為基礎，進行醫藥品檢驗、查驗登記及生產管理規範檢查合作，探討逐步採用對方執行結果。臨床試驗部分，雙方同意在符合臨床試驗管理規範（GCP）標準下，以減少重複試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。就上述協議內容觀察，未來兩岸臨床試驗認定若能確實採取相同的國際標準，並以減少重複人體試驗為目標，將可望加速新藥上市時程。2、中藥材安全管理  正式確立中藥材進口源頭管理，未來中藥材將可透過「源頭管理」、「邊境抽驗」及「市場抽查」三道程序把關，2011年將會優先檢驗使用量最多、進口量前十名的中藥材。兩年內，預計擴及現在衛生署已訂定檢驗標準的89項中藥材及18種「藥食兩用」中藥材，而長程目標則希望將大陸進口量最多的前200項中藥材皆納入審查。就中藥材進口源頭管理對產業之影響，除可確實保障國人用藥安全之外，對藥材進口商及自行進口藥材之藥廠而言，是否有適當的檢驗單位協助藥材檢驗，是否能取得足夠的檢驗合格之藥材貨源，檢驗合格證明是否會出現造假情事，以及檢驗藥材所增加之成本是否會轉嫁予藥廠及消費者，都將是未來政策實際推行後，值得注意觀察的重點。

三、未來展望 （一）資本市場愈趨熱絡，生技廠商實力將更堅強   從我國資本市場上的生技相關廠商來看，包含上市、上櫃、興櫃與公開發行之公司的成長幅度都高於去年同期，加上受惠於業者在市場拓展有成、藥品授權／上市及產能擴增，預估2011年第一季公司營收仍將持續成長。此外，由於近年生技公司朝資本市場發展者愈趨熱絡，未來將有更多新生力軍加入，這也顯示我國生技廠商的實力將更為堅強。（二）產業環境建構陸續完備有助產業發展    隨著「生技起飛鑽石行動方案」的大力推動及逐一落實，例如TFDA的成立、審查加速、法規國際化來加速產品上市，甚至於進入國際市場；生技創投基金的成立投資具有潛力的生技廠商。且隨著2010年與中國大陸完成簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，未來若兩岸臨床試驗認定能採相同的國際標準進行，將可減少重複的人體試驗成本，並加速新藥上市時程，此外也有利吸引國際新藥開發透過我國進入中國大陸市場。在各項建構條件逐一完備下，更為我國發展生技／醫藥產業增添利多。（三）廠商積極與國際接軌，有利於我國研發成果之承接  生技產業之國際合作是相當廣泛的，包括藥政法規合作、學術交流、技術合作及產業聯盟等，除文內所提我國藥物審查制度已與先進國家漸趨一致，廠商積極向美國FDA申請新藥臨床試驗許可、通過歐盟的查廠技術外，在合作及產業聯盟方面亦表現得十分積極，尤其是2010年在新藥國際授權上有很不錯的表現，更彰顯出我國於新藥開發上的價值。由於新藥開發的價值鏈長，未來應持續加強國際合作及交流，俾有利於我國研發成果之承接，期能順利推動產品上市，進軍全球市場。展望未來，綜合政府的生技起飛鑽石方案，與簽署兩岸ECFA及海峽兩岸醫藥衛生合作協議所帶來之正面效益，勢必有助我國生技產業的發展。