台灣食品藥物管理局(TFDA)確定GSK安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）含塑化劑!!

食品藥物管理局對荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（GSK）「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）」的說明及處理 (TFDA發布日期2011-06-11) 荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（ GSK ）「安滅菌糖漿用粉劑（ Augmentin for syrup ）」 156m g/5ml ，以及 457 m g/5ml 二項藥品，經食品藥物管理局檢驗結果，確認含有 DIDP (di-"isodecyl" phthalate) 鄰苯二甲酸二異癸酯。為確保民眾用藥安全，食品藥物管理局已要求 GSK 公司將該二產品下架、回收，直至釐清產品含有塑化劑的原因為止。另外，抗生素治療有一定的療程，正在使用「安滅菌糖漿用粉劑」的民眾，建議儘速回診原處方醫師，由醫師依據醫療專業考量，並充份告知民眾用藥訊息，做必要之調整用藥。食品藥物管理局自接獲 GSK 公司「安滅菌糖漿用粉劑（ Augmentin for syrup ）」疑似含有塑化劑 DIDP 之通報，立即對 該藥品的原料及成品詳加追查，並召開 藥品安全評估及藥品諮議小組及聯席會議討論，會中決議， 依據通報該產品塑化劑 DIDP 之檢出值，考量臨床上的用法用量尚屬安全範圍，惟民眾或醫師如有疑慮可停止使用，但醫師如經評估病患確實有使用該藥品之必要時，仍應使用該藥品，惟廠商有責任儘速追查含有塑化劑的原因，以確保產品品質。今（ 11 ）日依據食品藥物管理局檢驗結果，該二項產品 確認含有塑化劑 DIDP ，除已 要求 GSK 於 3 個工作 日內檢送詳細原料及製程之調查評估報告。同時，食品藥物管理局已經由該局的緊急聯絡網通知醫療院所及衛生局該二項產品下架、回收訊息。食品藥物管理局也呼籲， 抗生素治療有一定的療程， 正在 使用 「安滅菌糖漿用粉劑（ Augmentin for syrup ）」的民眾，應儘速回診原處方醫師，切勿自行停止用藥。荷蘭葛蘭素史克藥廠公司「安滅菌糖漿用粉劑（ Augmentin for syrup ）」 156m g/5ml 及 457 m g/5ml 藥品，為衛生署核准之處方藥品，許可證字號為 「 衛署藥輸 字第 018433 號 」及「 衛署藥輸 字第 022447 號 」，適應症為「葡萄球菌 、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起感染症 」。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://recall.doh.gov.tw 。