德英SR-T100凝膠申請FDA二期 約7千萬元

德英：今年轉盈機會小，SR-T100凝膠獲准進三期臨床 2011-07-21 【時報】植物新藥廠德英(4911)董事長郭國華今(21)日表示，剛接獲通知，SR-T100凝膠已通過衛生署核准，將進入三期人體臨床試驗，8月會申請美國FDA第二期人體臨床試驗許可；副總經理兼財務長蔡美娥補充，與四家國外藥廠談授權，沒有時間表，要評估效益。原預估4月拿到的肝病用藥Hepanamin外銷許可，最快7月底才會拿到，內銷藥證取得預估時程也從明年1月遞延到7月，蔡美娥表示，今年要賺錢的機會不大。SR-T100以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分，由台灣農民契種，郭國華表示，與四家歐美國際藥廠在談授權相關事宜，雙方有簽保密協定，不方便說太多細節，但他透露，一家全球前十大的的歐洲跨國藥廠最積極。SR-T100 凝膠已完成國內的鱗狀細胞癌第二期人體臨床試驗，郭國華說，今天剛接到通知，已獲衛生署許可進入三期，但還沒收到正式的書面通知。至於FDA的二期人體臨床試驗，預計8月提出申請。蔡美娥表示，SR-T100已有成大教授發表論文，刊登在世界皮膚科刊物上，也吸引國際藥廠來談合作，不過，有些藥廠考量風險，在等他們進入FDA二期臨床，在授權的談判上有點停滯。蔡美娥說，目前和國際大廠談判，就當作是在練兵，原本德英不打算送FDA，聽了外界建議後，決定申請FDA臨床，預估二期臨床數約68人，費用約7千萬元，授權沒有時間表，會評估效益，但德英的立場是不做三期臨床，二期完成後就會授權出去。肝病用藥Hepanamin的進度有些延宕，蔡美娥指出，簽約的CGMP藥廠因查廠影響進度落後，原本預估最快4月拿到外銷執照，預估7月底、8月初才會拿到許可，銷售日本、加拿大及東南亞國家。台灣市場，原本預估明年1月拿到藥證，也可能遞延到7月。德英去年每股稅後虧損0.22元，今年首季每股稅後虧0.04元，今年能否轉虧為盈？她說，機會不大。