TFDA: Avastin合併paclitaxel治療metastatic breast cancer效益大於風險!

食品藥物管理局說明維持「Avastin（bevacizumab）」用於治療轉移性乳癌之適應症 (TFDA發布日期2011-07-01) 針對美國食品藥物管理局建議移除Avastin（bevacizumab）用於治療乳癌之適應症乙事，台灣食品藥物管局已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料，進行療效再評估作業，並於今（100）年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據上市後臨床試驗的資料顯示，雖在轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival，OS)並無統計上有意義的延長，但對於無疾病進展存活期(progression-free survival，PFS)達統計意義，顯示仍有臨床上的效益。故聯席會結論維持該藥品原來的適應症，但廠商需提供風險管理計畫書(risk management plan，RMP)，內容應包括：充分病人用藥資訊(包含藥品之療效及風險資料)，以加強對於此藥治療患者的風險監控。歐盟於去（99）年12月16日亦發表新聞稿，表示avastin合併paclitaxel治療metastatic breast cancer (mBC)之效益大於風險，並於今（100）年2月28日作出決議，維持原核准Avastin 併用paclitaxel作為轉移性乳癌第一線治療用藥之適應症。「癌思停Avastin（bevacizumab）」是一種抗血管內皮生長因子(VEGF)的單株抗體，台灣食品藥物管局(TFDA)所核定之適應症為「轉移性大腸直腸癌(mCRC)：Avastin與含有irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin 的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。轉移性乳癌(mBC)：Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。說明：1. Avastin與paclitaxel併用在治療轉移性乳癌患者之療效，僅在無疾病進展存活期方面可達統計上顯著優於paclitaxel單獨使用，目前並無以整體存活期為主要療效指標之臨床試驗證實Avastin與paclitaxel併用延長整體存活期之效果。2. Avastin不適用於經anthracycline及taxane治療轉移性乳癌又出現疾病進展的病患。惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：Avastin 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)：Avastin 與carbolatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。」