許友恭: 醫藥開發 首重智財與法規!!

新興市場新藥開發利基大2011-09-05 工商時報   在國際大藥廠對新藥開發充滿疑慮並放慢開發速度下，台灣微脂體董事長洪基隆認為，新興市場醫藥消費爆發力強勁，預計在2015年即可和歐美地區形成三足鼎立的情勢，加上經濟成長動能轉強，台灣藥廠還是有很大的發展利基，研究特殊華人疾病或開發新劑型藥依舊可創造奇蹟。　就現況來看，歐、美、日本等先進國家持續發生的財務赤字，導致醫改政策偏向發展學名藥政策，在新藥審核趨向嚴格，且開發過程風險和金額都提高下，目前國際大藥廠開發新藥速度已呈現緩慢現象。　Vivo(維梧)創投合夥人孔繁建認為，新藥開發逐漸聚焦，對生技產業的發展是好跡象，但是因新藥開發風險高，成本大，意向與有效執行間的距離，並沒有可依據「成功模式」而一蹴可幾的! 最近包括葛藍素等幾個藥廠的高階主管，就認為新藥研發的鉅額研發預算、嚴謹的預算審查過程，到終端市場的接受度，其成效往往是差強人意，因此，大廠對於持續開發新藥的意願也備受關注。　洪基隆認為，過去全球醫藥消費的市場比重，美國以約40％居冠，其次是歐洲約35％，日本則以約20％排行第三。　但隨著新興國家經濟力起飛，用藥量持續成長，包括中國、蘇俄、印度等17個國家的其在醫藥消費的需求上，到2015年將與歐、美相當，成為三足鼎立的局面，在政策和基本面的激勵下，新藥開發會有不錯的空間，而採取專精的策略的小藥廠是有機會脫穎而出的。　洪基隆不諱言在新藥體檢愈來愈嚴格下，確實有不少國際大藥廠出現裹足不前的動作，但像諾華等積極型的藥廠依舊投入研發。  　洪基隆說，諾華的CEO說過，基於對基因的研究，即使是十分稀少的疾病，也應投入治療該疾病的新藥。諾華就曾經研究過一個每年只有幾百個病人的疾病，由於人數很少，僅找了幾十個人，就非常完整的了解此基因，也透過此基因的研究，更延伸至其它領域。　雖然投入新藥，若順利成功，將大舉提升其在國際市場的地位，對國家的形象也有加成作用，但美國Optimer和台灣浩鼎生技研發長許友恭則提醒，投入新藥研發需要留意法規和申請智財權保護的時間。　被認為是抗生素專家，並已經成功開發出治療偽腸性腸炎Fidaxomicin新藥上市的許友恭認為，Neurocrine藥廠曾經開發一個安眠藥，並已完成三期臨床，結果由於有一個病人有夢遊現象，就終止了此藥上市的命運。　另外，有一個治療感染的抗生素ketolide， 原本已經在歐美上市了，卻因發現對肝臟有副作用，後來也下架。因此，許友恭認為，開發新藥要慎選題目，了解後市的經濟效益和預計開發時間和市場面的狀況，才不會白作工。