亞洲唯一歐盟認證流感疫苗GMP廠: 國光生技

國光生技獲國衛院技轉 2017年全球首支腸病毒71型疫苗上市 鉅亨網　2011-10-06 國光生技(4142-TW)今(6)日宣布，與國家衛生研究院完成腸病毒71型疫苗技術移轉授權，今年預定在台中科學園區興建生物反應器技術細胞培養量產工廠，預計新型疫苗將於2017年第二季取得執照並上市。詹啟賢表示，腸病毒只在亞洲地區流行，因而並沒有歐美大廠積極投入研發，而國內腸病毒曾在1995年大爆發，當時其正任衛生署長，深知腸病毒防疫的重要性。而國衛院腸病毒71型人用小兒疫苗轉瓶製程技術已獲肯定，並完成第一期第一階段人體臨床試驗，確認安全性及抗體反應良好。詹董事長進一步指出，國光生技已在台中取得用地，預計在今年啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠。該公司醫務長沈雅慧也在會中報告了國光生技未來的腸病毒71型疫苗開發時程，預計在明年第四季完成製程確認，在2015年完成臨床第三期疫苗生產，正式進行量產，2017年第二季取得產品執照並上市，提供幼童具保護力的腸病毒疫苗。國光生技公司流感疫苗廠建廠完成後，已成為亞洲唯一獲歐盟認證之GMP優良流感疫苗製造廠，詹啟賢指出，國光生技公司的發展完全按照期程計劃達成目標，包括開發並量產禽流感疫苗、腸病毒疫苗等。國光生技醫務長沈雅慧表示，獲國衛院技轉、並取得細胞庫及病毒庫後，將於今年第四季完成確效，2013年第一季完成臨床一期疫苗生產，2013年第二季完成第二期疫苗生產，2015年第一季完成第三期疫苗生產，一切順利的話，將於2017年第二季取得產品執照並上市。未來5歲以下腸病毒將施打2+1劑，其中第二個月、第四個月分別將施打兩劑，爾後12-15個月再視情況施打第三劑。詹啟賢表示，國光生技已投入兩年進行細胞培養的前導工廠，目前量產規模已可達50公升，未來將進一步提升至200公升，因細胞培養已是全球疫苗生產的主流技術，該公司也規劃投入1億美元，於明年起啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠，2015年正式量產，規劃產能將達1千公升。 目前國內每年新生兒人口約18萬，若百分之百施打腸病毒疫苗，每年需求量達60萬劑，大陸則有1900萬新生兒，未來公司商機龐大。