中國病毒疫苗生產易遭遇瓶頸??

拼全球第一！國光生目標2017年腸病毒疫苗上市 精實新聞 2011-10-06國光生技(4142)6日宣布，與國家衛生研究院完成腸病毒71型疫苗技術移轉授權，預計新型疫苗將於2017年第二季取得執照並上市。該公司董事長詹啟賢表示，腸病毒是亞洲專有的幼兒傳染病，目前全球僅中國及台灣有規劃進行臨床試驗，未來目標將量產全球第一支腸病毒疫苗，且將利用生物反應器技術平台，擴大應用於其他疫苗量產上。詹啟賢表示，腸病毒只在亞洲地區流行，因而並沒有歐美大廠積極投入研發，而國內腸病毒曾在1995年大爆發，當時其正任衛生署長，深知腸病毒防疫的重要性。而國衛院腸病毒71型人用小兒疫苗轉瓶製程技術已獲肯定，並完成第一期第一階段人體臨床試驗，確認安全性及抗體反應良好。國光生技醫務長沈雅慧表示，獲國衛院技轉、並取得細胞庫及病毒庫後，將於今年第四季完成確效，2013年第一季完成臨床一期疫苗生產，2013年第二季完成第二期疫苗生產，2015年第一季完成第三期疫苗生產，一切順利的話，將於2017年第二季取得產品執照並上市。沈雅慧也說，根據目前規劃，未來5歲以下腸病毒將施打「2+1」劑，其中第二個月、第四個月分別將施打兩劑，爾後12-15個月再視情況施打第三劑。國光生技生產處副總張金全指出，目前全球僅有台灣及中國進行腸病毒疫苗的研發，而相較於台灣使用生物反應器平台的細胞培養技術，大陸係採滾動瓶設計，未來在大量生產較容易遭遇瓶頸，且也難保品質一致性。詹啟賢也說，先前該公司已投入兩年進行細胞培養的前導工廠，目前量產規模已可達50公升，未來將進一步提升至200公升，因細胞培養已是全球疫苗生產的主流技術，該公司也規劃投入1億美元，於明年起啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠，2015年正式量產，規劃產能將達1千公升。張金全也分析，目前國內每年新生兒人口約20萬，若百分之百施打腸病毒疫苗，每年需求量達60萬劑。根據先前臨床數據顯示，腸病毒71型疫苗只要施打1-2微克就有防疫功效，若以60萬劑計算，等於未來1千公升的產能生產5-10批就足夠國內使用，惟未來還有中國大陸每年1,900萬新生兒的市場，也是潛在商機。除腸病毒外，詹啟賢也強調，未來細胞培養的生物反應器平台，可以廣泛應用於H5N1、登革熱等疫苗量產上，都是該公司下階段投入目標。