MIT(台灣品牌) 新藥 !

浩鼎乳癌標靶新藥商機可期；預計Q2登興櫃 2012/02/16 17:19 精實新聞  台灣浩鼎生技董事長張念慈16日指出，台灣發展「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥須具備四大要素，如果能成為全球有能力生產新藥的少數國家，將有助取得大中華市場的主導權。而浩鼎生技目前手中癌症標靶藥物OPT-822，進度最快的乳癌適應症人體美、台同步臨床二期已近尾聲，新藥力拼兩年上市，該公司預計也將於4、5月登錄興櫃。浩鼎生技成立於2002年，目前資本額約17億元，董事長張念慈在生技產業經驗豐富，1998年與中研院院長翁啟惠在美國成立OPTIMER（浩鼎）製藥公司，去年2月研發新型抗生素FIDAXOMICIN，成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來（ASTELLAS），取得銷售歐洲市場權利。而自行銷售的美國市場，去年7月上市後短短半年銷售額達1.1億美元，創下美國醫院用抗生素的銷售紀錄。張念慈指出，台灣發展台灣牌的新藥有四大要素，包括團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。以團隊來說，浩鼎已延攬全球第二大製藥廠葛蘭素(GSK)前大中華區總裁黃秀美、前中天研發長游丞德及OPTIMER多項臨床負責人的許友恭出任營運的重要職務。在財力方面，張念慈說，目前該公司帳上現金足以支應完成臨床三期，且目前股東結構全數來自台灣資金，主要股東除個人外，還包括永豐餘、富邦、潤泰等指標性集團；而該公司手中進度最快的新藥OPT-822，是癌症用標靶藥物，目前臨床試驗鎖定癌症末期，適應症包括轉移性乳癌、卵巢癌、肝癌、皮膚癌及攝護腺癌，其中進度最快的乳癌，目前美台兩地同步進行的二期臨床已近尾聲，藥品兩年有機會上市，未來將先從亞洲開始銷售。特別的是，OPT-822自人體一期臨床試驗開始，一路由浩鼎生技團隊自行設計進行，未來也規劃在台灣竹北生醫園區生產，證明台灣藥廠有從研發、製造到銷售的能力。他表示，目前全球乳癌用藥的全球市場規模約200億美元，而與OPT-822同樣適用於轉移性乳癌標靶藥物為賀癌平(Herceptin)，一年銷售額達60億美元，但一次用量高達1公克，須注射點滴，OPT-822一年療程用量低於1毫克，可以在診所以皮下注射方式進行，增加用藥便利性，也降低副作用。他也強調，在審藥機關部分，台灣目前還沒有真正領先歐美通過的純新藥，若要讓台灣在台灣新藥產業占有一席地位，台灣藥物審查機關得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，屆時就有機會晉升全球十個以內有能力生產新藥的國家，藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光，尋求合作，增加資本市場信心，並有機會取得大中華生技新藥產業發展的主導權。