中國抗癌藥Irinotecan (伊立替康) 進戰美國市場!!

連雲港恒瑞醫藥打下美國注射劑市場"第一針"   2012年04月14日新華報業網   "在美國市場，你到處可以看到'中國制造'，但你很難找到一瓶中國制造的注射劑成品藥。我們是制藥大國但不是制藥強國，能拿到美國市場成品藥'準入證'的企業寥寥無幾。"4月9日，在連雲港開發區恒瑞研發中心大樓，恒瑞醫藥董事長孫飄揚向記者講述他們衝擊世界最高市場標準的故事。去年12月，恒瑞醫藥的抗腫瘤藥伊立替康注射劑，在國內第一個通過美國FDA注冊認證，得以進入美國市場。今年1月，當新華社記者到美國食品和藥品管理局（簡稱FDA）駐北京辦事處採訪時，北京辦事處專門跟國內核實，最終由FDA總部的發言人帕特‧艾爾辛那威正式宣布了這個新聞。FDA對注射劑的生產技術和質量要求最為嚴格，中國本土制藥企業生產的西藥注射劑首次獲許在美國上市，也就意味著打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。 "我們做任何事情都強調一個'特'字，大家都一樣，就失去了競爭力。"孫飄揚說，正是在創新路上的幾次大步跳躍，使恒瑞醫藥把贏得競爭的機會牢牢掌握在自己手裏。  2011年，恒瑞醫藥第一個有知識產權的新藥艾瑞昔布獲準上市。這個新藥從立項研發到上市，經歷了14年，行內人稱它"見證了中國新藥注冊法規的完善和提升"。恒瑞醫藥總經理周雲曙向記者介紹，恒瑞醫藥1997年改制之前為連雲港市制藥廠，成立于1970年，當時從兩口大缸、幾口大鍋起家，灌裝現在已經不大有人用的紅藥水、紫藥水。1990年，孫飄揚擔任廠長，他在1992年做出了一個驚人舉措：拿120萬元，去北京科研單位購買新藥異環磷?胺。對于當時年利潤不到100萬元的制藥廠來說，120萬是個天文數字！       "你沒有技術，你的命運就在別人手裏"，孫飄揚解釋道："我們要把命運抓在自己手裏。"當時全廠醫藥專業的本科畢業生，連他自己在內只有七八人，孫飄揚硬是成立了自己的"藥物研究所"，來消化、研究、生產藥物。1992年，恒瑞在連雲港建起了建築面積2900平方米的研究大樓，後來被評為國家級企業技術中心，在蘇北建起了第一個博士後工作站。這樣還不夠，恒瑞接著做出了又一個驚人之舉：2000年投資近2億元，在上海建立新的研究中心。這個中心參照當時恒瑞的合作夥伴、美國第四大生物制藥企業Chrion研究中心的標準，公司所聘中外科研人員按照美國的工資待遇，在上海從事新化合物合成、新藥篩選、新劑型的研究。孫飄揚清楚，科學家需要科研環境，需要一個與導師和同行保持密切交往的"生態圈"，在外籍科學家眼裏，上海這樣的城市可以接受。2008年以後，恒瑞再次走出去，在美國新澤西和瑞士籌建海外研究所，就近聘請國外科技人員，直接追蹤世界藥物研究最前沿的信息。目前全國醫藥企業在研發上的平均投入，大約是銷售收入的3%，恒瑞研發投入多年保持在8%左右，在全國居于前列。作為銷售收入已達45.5億元的大企業，恒瑞目前生產一線和研發一線的人數都是1000多人，人數大體相當，一批來自美國、加拿大的海歸科學家在恒瑞的醫藥創新中唱起了主角。 "老板常常跟我開玩笑，去年在我身上花了7000萬。"恒瑞醫藥生物研究所所長蘇鴻聲是個親和力很強的人。他告訴記者，7000萬元當然不是花在他一個人身上。從1987年留學加拿大讀博士起，他已經在加拿大生活了20多年，在多家生物制藥公司工作過。2010年9月，一次偶然的機會，蘇鴻聲和孫飄揚一見如故，隨後成為恒瑞30多名海歸科學家中的一員。蘇鴻聲負責組建生物醫藥研究所，開拓恒瑞醫藥創新的全新領域。除了研發藥物，他的另一個任務是培養人，目前研究所有90個人，今年夏天還將招聘60人，以博士和碩士畢業生為主，這些人身上寄托著恒瑞醫藥新的未來。