康照洲…兩岸藥品認證 主權問題難解決!!!

「藥」命的商道不能躁進【2012/05/14經濟日報】兩岸醫藥衛生合作進度緩慢，衛生署食品暨藥物管理局（TFDA）局長康照洲表示，兩岸醫藥品研發合作，牽涉主權、產業政策及國人健康等問題，不能躁進與草率；在產業合作部分，會在協議中力求對我最有利的方式推進。2010年12月下旬，兩岸第6次江陳會簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，其中第3章訂定兩岸「醫藥品安全管理與研發」，且雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，進行醫藥品檢驗、查驗登記（審批）等，探討逐步採用對方執行的結果。康照洲指出，雖然兩岸簽訂了「醫藥衛生協議」，但藥品畢竟是受各國保護的產業，且藥品認證具有主權意義，並非一蹴可及。其次，我們與大陸關係特殊，由政府機關出面則涉及主權議題，有部分技術問題必須克服。康照洲強調，由政府出面為產業發聲，確實會遇到障礙。以美國為例，美國製藥業進入大陸市場並非由美國政府叩關，而是由美國商會等民間團體出面。台灣民間團體力量太小，才由政府代為斡旋，這都必須進一步突破。最重要的是，兩岸新藥合作試驗或快速審查，涉及對等互惠。換言之，台灣藥物要進大陸，同理大陸藥物也要進來。其中，雙方雖遵循國際ICH臨床試驗規範，但我國畢竟對大陸藥物還是有程度上的疑慮，不能一舉開放。康照洲強調，目前大陸對於台灣新藥查驗有一「特別共識」：原則上願意特別對台灣的「新藥案件」做特殊案件審批，卻無法形諸文字。在此之前，TFDA則努力讓對岸在「醫藥衛生協議」基礎上，先對台灣藥品或臨床申請，以快速通關的方式進行。至於，TFDA於8日發布的「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」中，提及30天甄選期限，康照洲說，由於是第一期試辦，因此希望趕快成立專案，讓已經符合資格的廠商趕緊報名。未來，有關的專案會繼續保持開放，並不會規定一個期限，以符合推動產業發展的用意。