2014年中國上市 太景1.1類新藥 奈諾沙星（Nemonoxacin）!

太景、基亞 獲兩岸新藥試辦 太景新藥已完成3期臨床 2014年兩岸同步上市 2012-09-26 01:43 旺報 【記者葉文義／台北報導】 永豐餘（1907-TW）旗下新藥研發公司太景生物科技及上櫃公司基亞生技（3176-TW）昨接獲衛生署食品藥物管理局（TFDA）發函通知，其肺炎新藥－奈諾沙星以及肝癌新藥－PI-88獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥。兩家公司新藥都計畫在2014年上市，可望成為第1批在ECFA架構下，在兩岸同時申請藥證的新藥。根據辦法，兩岸藥品研發合作專案試辦計畫可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫（IND），以及兩岸同步申請新藥查驗登記（NDA）。

太景擬取得1.1類新藥 比較特別的是，太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎3期臨床試驗，已於今年8月完成，並計畫2013年在兩岸同時提出NDA申請，2014年上市。基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及大陸共23個醫學中心同步執行第3期臨床試驗，預計明年底完成，有機會在2014年提出NDA。太景指出，待完成臨床試驗報告後，將根據此一計畫規定，以相同資料同時向TFDA與SFDA（大陸國家食品藥品監督管理局）申請奈諾沙星口服劑型的NDA，同時在兩岸上市。今年6月，奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利，已經授予浙江醫藥集團。

基亞兩岸同步3期臨床 基亞指出，PI-88大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮，包含北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。PI-88先前已取得各主管機關資格認定，包含台灣衛生署醫藥品查驗中心（CDE）指標案件、陸衛生部快速審查案件，及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。太景指出，該公司所研發的新藥都具有全球專利保護，為取得大陸1.1類新藥的資格，早在2006年，太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND，並在大陸進行1至3期臨床試驗。根據法規，1.1類新藥，將可以獲准進入藥保目錄，並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。太景董事長暨執行長許明珠表示，奈諾沙星是依大陸1.1類新藥規定從臨床1期開始到完成3期，與一般在美國完成3期及取得藥證後再到大陸進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同，太景的策略可大大省去在大陸新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福（burixafor）以及TG-2349，也計畫依循奈諾沙星模式，在兩岸進行臨床試驗，並在兩岸申請同時上市。除大陸外，太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的2期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗，至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。太景也已經規畫今年下半年公開發行並登陸興櫃，最快明年可望返台第一上櫃。

 

一类 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。