中国干细胞治療 歸卫生部 第三类医疗技术 !!!

10万元一针的骗局:中国干细胞治疗乱象 2012-09-04 07:40:12来源: 南都周刊(广州)5 核心提示：在各色医院的宣传中，干细胞似乎可以包治百病，从糖尿病、肝癌、尿毒症、老年痴呆甚至自闭症……事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病以外，中国卫生部没有批准任何一家医疗机构用干细胞临床治疗任何一种疾病，但非法的干细胞治疗依然遍地开花。 事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病以外，中国卫生部没有批准任何一家医疗机构用干细胞临床治疗任何一种疾病，但非法的干细胞治疗依然遍地开花在付出10万元一针的干细胞注射之后，袁静女儿的病情并没有好转，空腹血糖依旧高达15mmoL/L，是正常人的两倍以上。这个19岁的少女在3年前被查出患有Ⅱ型糖尿病，几乎所有的医生都告诉袁静，无法治愈。偶然一次在网上看到北京一家部队医院用干细胞治疗糖尿病的广告时，袁静就像捞到了一根救命稻草，"网上说干细胞是万能细胞，可以修复失去的胰岛细胞，从根本上治疗糖尿病，实在是太诱惑人了。"

海市蜃楼的憧憬 袁静看到的广告也不完全是忽悠人，人体是一个由200多种不同组织千万亿个细胞组成的细胞王国，最早就是由具备高度增殖和分化潜能的干细胞（stem cell）分化发育而来。胚胎一旦发育，成为成熟的人体后，大部分干细胞都会分化成普通细胞。但在成年人体内，还是有极少量的细胞保持了增殖和形成其他类型细胞的能力，这就是成体干细胞。成体干细胞虽不似胚胎干细胞一样全能，可以分化为人体所有类型的细胞，但也能分化为多种类型的细胞，比如骨髓来源的干细胞就可以分化为肝脏、胰腺、肌肉及神经细胞。在一些特定的环境下，干细胞被诱导分化为各种组织细胞，再移植给病人，可以用于修复一些曾经被认为是不可再生的组织器官，那些不治或难治之症，比如糖尿病、心血管疾病、肝衰竭、脊髓损伤、帕金森病，就有了治愈的希望。要把干细胞的巨大潜能转化为成熟的治疗手段，不是件容易的事。而国内大批的医院，都乐于把干细胞的潜力当作现实的治疗力。上至三甲医院，下至美容院小诊所都开设了所谓的干细胞治疗中心。截至2012年7月，卫生部干细胞整顿工作办公室的调查结果是——干细胞治疗已经在我国300家左右的医院、机构开展。而国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝认为，300家医疗机构是个保守的数字，"这是卫生部开展的一个自查，自己报上的有300家，还有没有报上去的呢？实际肯定不止300家做。"在任何一个搜索引擎中输入干细胞治疗几个字，从国家级到省级的各色干细胞治疗中心不一而足，名头也很唬人——"中美干细胞治疗中心"、"国家干细胞研究医学转化基地"…… 其中还不乏设立在大型的三甲医院旗下的干细胞中心。在这些干细胞中心的宣传口径中，干细胞似乎可以包治百病，从脊髓损伤到自闭症、老年痴呆，从肝硬化到肝癌，无论是牛皮癣、类风湿，还是尿毒症、糖尿病，凡是现代医学界无能为力的疑难杂症，都可以通过干细胞疗法被治愈。事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病以外，卫生部没有批准任何一家医疗机构用干细胞临床治疗任何一种疾病，全球的绝大多数干细胞研究都在动物实验或临床阶段，只有加拿大在今年5月份批准了美国一家公司生产的干细胞药物用于治疗移植物抗宿主病。各地的干细胞治疗中心都愿意拉上从事干细胞研究的院士、教授作为自己的顾问，无论这些研究者是否知情。上海臻景医疗，一家从事干细胞治疗的机构，声称北京大学干细胞研究中心主任李凌松教授是其科学技术委员会的成员之一，但李凌松在接受《自然》杂志采访时否认了他与臻景医疗存在关系，臻景医疗随后在网站上删除了李凌松的信息。中国医科院血研所的袁卫平教授也曾多次接到邀请，担任商业公司或医疗机构的顾问，"他们就是要拉大旗，扯虎皮，我肯定要拒绝的，我曾经跟他们提过，去做研究，都不感兴趣。"这些"神通广大"的干细胞治疗机构还号称和美国哈佛大学、洛克菲勒医学中心有合作，在《自然》、《科学》等著名学术杂志上发表过论文。实际上，《自然》杂志自2009年以来，几乎每年都会撰文批评中国的干细胞治疗泛滥成灾。

被欺骗与被损害的 多数公众不能分辨，理论的可行性、临床实验、临床治疗三者间的巨大鸿沟。医学领域，一项理论上可行的实验室的技术发展到成熟的临床治疗技术，是一个长期复杂的过程，要经历多年的严格临床前及临床试验，甚至会经历很多挫折与失败。对于那些绝望的患者和家长而言，更是如此。袁静在2011年1月拨通了北京一家部队医院干细胞治疗中心的热线电话，对方告诉她，干细胞治疗对她女儿的糖尿病是肯定有效果的，而且年纪越小，效果越好。"我的孩子还这么小，哪怕只有百分之一的希望，我也要试一试，作为家长的心情，都是这样的。"袁静说。2011年的春节刚过，袁静买了两张机票，来到之前联系过的北京某部队医院，医生告诉袁静，要经过一系列的体检，不符合条件的不做。不过袁静发现，几乎所有的病人都是符合条件的，没有不符合条件的。在医院的短短几天里，每天都有人来看几次袁静和女儿，"关心得很，每个医生嘴巴都非常会说，当我有点犹豫的时候，医生就跟我说，你这么远，来都来了，为了孩子的将来，孩子这么年轻就放弃了？"袁静说，"一个病人，被他一说，简直懵了，完全被他摆布。"主治医生建议袁静做一个8000万个干细胞的注射，价格大概在10万元，当袁静表现出经济上的为难时，医生又告诉袁静，6000万个干细胞效果也可以，只要8万元。袁静后来才知道，对于经济更差一点的病人，医生还会推荐更便宜的治疗。袁静和当时一起住院的病友们都想知道这些神奇的干细胞来自哪里，医生只是轻描淡写地说是医院自己培养的，并指了一间小屋子说这就是培养干细胞的实验室。当袁静问起干细胞手术的风险时，医生义正辞严地说，这是一项比较成熟安全的技术，没有什么风险，"他们从来没有告诉我，这是一项处于实验阶段的技术。"说是干细胞手术，其实只是一次注射。袁静女儿的病历显示，这是一项"CT定位引导下肾区腹膜后间隙穿刺加脐带间充质感细胞植入"治疗。袁静不懂这些专业术语，她只记得，女儿当时躺在一张病床上，弓着背，医生在背上打了一针，整个过程不过几分钟。北京的干细胞之旅总共花费了10万元，治疗结束一年之后，但一年过去了，女儿的血糖仍然是正常人的两倍，"她现在还年轻，还没出现并发症，但以后怎么办呢？"，袁静刚开始还经常给医生打电话询问。渐渐地，医生不理她了。遇到这种情况的，不会只有袁静一家。据《自然》报道，吉林长春的通源干细胞移植中心宣称，已治疗超过1万例患有各类疾病的患者；而深圳一家干细胞公司也号称，为9000多名患者提供了干细胞治疗技术。

袁静常联系的几个病友，也都没有效果。 但袁静不是最倒霉的那一个。29岁的浙江金华人洪淳独自揣着家里的拆迁补偿款，踏上了到上海的火车，去上海455医院的干细胞治疗中心治疗脑梗。洪淳的堂哥洪建斌记得，这家医院宣传得很好，招牌是国家干细胞技术转化中心，里面很多院士专家，收费也很贵，医生建议洪淳进行3个疗程的治疗，每个疗程要花4万元左右。让洪建斌气愤的是，没有检查，没有家属的签字，医院就给弟弟注射了三针干细胞制剂。接受完治疗的第二天，洪淳就开始头晕恶心，在上海回金华的火车上，洪淳陷入昏迷，还等不及火车停靠金华站，一辆救护车在杭州站就把洪淳接进了医院，几天过后，洪淳去世，死因不明。如今，洪建斌和袁静同在一个名为"识别疾病战胜骗子"的QQ群中，这是网友"斗志"在上海455医院花费了数万元治疗糖尿病无效，为了维权而建立的群。这个群里全部是来自全国各地的患者或患者家属，其中不少人来自中西部的小城镇，收入不高，为了治疗糖尿病、乙肝、小儿脑瘫等，少则数万，多则十几万投入干细胞治疗中，无一例外的，都打了水漂——他们的病情都没有丝毫好转。

无法预知的风险 效果是难以预期的。事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病是成熟的医疗技术外，几乎所有的干细胞治疗都处在临床试验或临床前的阶段。眼下国内开展最火热的，莫过于用干细胞治疗糖尿病和神经系统疾病。考虑到中国有超过9000万的糖尿病患者，这简直是一架吸金利器。"生病生久了，什么地方都去看过，还是不能解决你的问题。干细胞治疗就像一根救命稻草，一线曙光。实在是走投无路了，才会相信这种东西能够拯救自己。"

一位不愿透露姓名的患者解释。 大量的医疗机构正是利用病人的期待，向患有顽疾的病人推销昂贵的干细胞治疗，而这些干细胞治疗，还不具备充分的科学依据、缺乏透明度、也没有监控机制。"用干细胞临床治疗糖尿病，现在不是太可靠，"袁卫平说，"我们有很多研究，但是缺乏能得到同行公认的、科学上设计得很好的、有对照、有比较的系统的研究。"用干细胞治疗神经系统疾病距离临床应用更加遥远，"神经细胞和其他的细胞不一样，比如胰岛细胞，长起来了，就可以分泌胰岛素了，神经细胞在身体里面不仅要长起来，还要建立一个正确的神经网络系统，所以有一定的难度。"袁卫平说。就目前的研究而言，干细胞治疗自身免疫性疾病最有希望。干细胞是一群具有免疫调节功能的细胞，全球为唯一一个拿到上市许可，用于临床治疗的干细胞药物就是用于治疗移植物抗宿主病（GVHD）——一种免疫系统疾病。鉴于干细胞治疗的猖獗，中华医学会糖尿病学会在2010年底发表了一项声明，干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段，不建议将干细胞移植技术作为常规的临床实践。还提到在进行临床试验时，不得向参加的糖尿病患者收取费用。北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授认为，干细胞技术不管从法律法规还是临床实践上来看，都不是一个常规的治疗手段，但国内很多机构居然按照常规医疗的方法收费，大肆开展治疗，这个对患者是不公平和有危害的。"临床治疗的目的是为了解决患者的健康问题，而且是用公认的，已经经过研究证明安全有效的办法解决患者的健康问题。而临床试验，是要获取我们还不知道的知识，受试者是为科学做贡献的，要承担风险，怎么能让他们在承担风险的同时还要负担高昂的医疗费用？"关于风险，国际干细胞研究协会的一项声明称，干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织，因此同时具有好、坏两方面的效应，最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。中山大学干细胞与组织工程研究中心的匿名学者称，人类对于干细胞的了解还远远不够，干细胞疗法很多副作用是不知道的，不可控制的。"现在有观点认为，干细胞治疗的安全性还不错，没出什么大乱子，是因为时间不够长，从人类第一次分离出胚胎干细胞不过14年，干细胞的安全性到底怎么样，我也不能断言，但我对干细胞研究得越多，越觉得害怕。"

没有规则的赛跑 失控的干细胞治疗饱受国外的同行和媒体诟病，卫生部在2012年1月发起为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿——2012年7月1日前，禁止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。但效果甚微，《南都周刊（微博）》记者在6月底来到了袁静女儿一年前就诊的北京某部队医院，位于 2楼的细胞治疗中心仍然热火朝天。当记者咨询糖尿病的治疗方法时，被付医生告知可以用B胰岛素干细胞通过CT引导下，注射到细胞膜，修复受损伤的胰腺。"做得成功的病例挺多的，有效果好的，第二天就有起色了。收费嘛，1000万个干细胞1万块，怎么也得打4000万干细胞吧，"这位付医生说。还有更明目张胆的，《自然》杂志4月的一篇报道提到，上海臻景医疗宣称，已成功利用源自脐带或脂肪组织的干细胞治愈了包括多发性硬化病在内的一系列疾病；吉林通源干细胞移植中心的一位员工介绍，他们的干细胞疗法可以治疗自闭症；北京普华国际医院干细胞治疗中心也提供治疗自闭症干细胞疗法。巨大的利益驱动和监管制度的缺失，导致了中国干细胞治疗的乱局。干细胞疗法的价格相当昂贵。《自然》杂志称，北京普华国际医院，干细胞治疗自闭症的费用是20.5万元人民币；上海臻景医疗，用干细胞治疗阿尔茨海默氏症（老年痴呆），需要注射4至8针，而每针的费用3万到5万不等。与巨大的利益相对应的，是中国的干细胞研究和应用几乎没有规则。卫生部和药监局在过去的13年内，既没有明确由谁来监管干细胞，也没有出台相关的技术标准和管理规范。多位接受采访的研究者都表示，自己也搞不清楚干细胞是谁在管理。2005年之前，干细胞和体细胞一样，属于药物，是药监局管辖范围；2005年，卫生部的一个内部文件把干细胞定义为医疗技术，由卫生部管理；2007年，药监局的内部文件正式确认退出了干细胞的管理；2009年，卫生部正式确认，把干细胞定义为第三类医疗技术，进入临床前要通过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。迄今为止，没有任何一家医疗机构获得了卫生部的许可，将干细胞用于临床治疗。根据韩忠朝的说法，虽然将干细胞定义为第三类医疗技术，但并没有具体执行细则。"这意味着谁也可以做干细胞，自己说自己的标准，没有部门会管，管也没有依据，"韩忠朝说。而且国家的执业医师法允许医院进行实验性治疗，大批医疗机构打着实验性干细胞治疗的幌子 ，跳过临床试验阶段直接进行临床应用。卫生部的干细胞禁令在2012年7月1日已经结束，非法的干细胞治疗依然遍地开花。一位接近卫生部的人士告诉记者，卫生部已经组织了两次专家会议，讨论干细胞研究和应用的规范和相关的技术标准，草案以及国内形势，预计很快出台。但截至发稿时，这份草案尚未出台，"倒是赶紧出一个规则，哪怕它是不完善的，也比没有强，"一位从事干细胞研究的科学家抱怨。(本文来源：南都周刊 作者：徐小西