四成法國民眾明顯感受學名藥與原廠藥差異

學名藥與原廠藥孰優/法國起爭議【台灣醒報╱記者尹曉春╱台北報導】 2013.04.08 08:46 pm學名藥與專利藥無異？儘管法國政府鼓吹學名藥與原廠藥毫無差異，但專家學者們紛紛對學名藥產生質疑。近日法國《快報》一系列學名藥報導揭露，學名藥使用的各種優與弊。由於法國經濟持續低迷，為了縮減開支，政府已開始緊縮各項福利措施。如今，刀口揮向醫療資源，法國如何在財政與健康間做出取捨，值得關注。任何用以拯救社會福利的財政措施都是正面的嗎？政府替學名藥發展擔保來填補財政赤字的作法是否正確？假如有相同療效的學名藥，為什麼要負擔較昂貴的專利藥？除了政治與經濟層面的問題外，學名藥對健康是否有其他影響？近日法國《快報》一系列有關學名藥與專利藥的報導，揭開許多醫藥體系的神秘面紗。儘管政府大力鼓吹學名藥多項優點，但越來越多法國民眾開始對其抱持懷疑的態度。雖然學名藥與原廠藥成分相同，但約有四成（42%病患、50%醫生）的法國民眾明顯感受到兩者間的差異。為了鼓勵使用學名藥，法國政府請專家背書，強調學名藥成分、安全性與效力都與原廠藥相同，但越來越多民眾與專家學者開始質疑學名藥的效力。隨著糖尿病、內分泌、神經科等專業醫師陸續加入，在心臟病、高血壓、傳染疾病等範疇都舉出難以反駁的案例。其中最令人震撼的是去年2月「法國國家醫學院」提出的報告顯示，即使學名藥與開發廠牌藥劑有相同的「生體相等性」（Bioequivalence），卻無法保證「療效相等性」（équivalence thérapeutique），尤其在可以「學名藥替代」的情況下特別顯著。此外，為了在市場上販售，學名藥必須證明治療相等性等同於原廠牌藥劑，但即使兩者有效成分（active ingredients）相同，但是非主成分（inactive ingredients）則不盡然。賦形劑（excipient）、劑型（藥片、粉末、膠囊、糖漿）與製程上的差異，都會造成原廠藥與學名藥在品質與效用上的差距。更甚者，顏色與味道的更動都可能對患者造成影響。對醫生與專家而言，重要的是開立適合病人的藥方，但是政府的政策卻傾向削減原廠藥的使用。自2012年5月開始，醫師必須在加註「不可替代」，否則藥房會自動開出學名藥；屆時若病患想要更換為原廠藥，則需自行負擔全部金額，並在數週後才能得到退費補償。該報導認為，此舉給予藥房極大的權力且產生若干灰色地帶。藥房可以決定給病患開立原廠藥或學名藥，甚至在藥房與實驗室間達成某些協議。某些時候甚至已註明不可替換的處方也被以「無原廠藥」為由拒絕供應。巴黎的一般科醫生布可里斯（Sauveur Boukris）表示已曾接獲多起類似案例。雖然藥物保險局（Agence du médicament assure）拿出數據證明，學名藥不會比原廠藥帶來更多的副作用或不適感，但是對「原料藥生產國的疑慮」與「副作用的恐懼感」已讓法國民眾對學名藥望之卻步。然而，無論學名藥在法國的爭議性有多高，其功勞仍不可抹滅。歸功於價格低廉，法國醫療保險得以降低保險赤字；在非洲的貧困地區，愛滋病等傳染疾病因學名藥而得以治療。巴黎主宮醫院醫師高義（Rémy Gauzit）表示，雖然沒有實際研究指出學名藥的效果不比原廠藥，但因已開發國家的主要挑戰是財政而非健康，即使官方不便承認，拿醫療資源填補財政赤字的作法也十分明顯。不過，若是能開宗明義說明政策導向，應可增加民眾信賴。法國三種學名藥類別：1.「自體學名藥」（auto-génériques），成分、劑量、劑型、賦形劑、有效成分，甚至味道與顏色都與原廠藥劑相同的學名藥。2.「相似學名藥」（médicaments similaires），有效成分、劑量、劑型相同，但賦形劑不同。3.「類似學名藥」（médicaments assimilables），有效成分的化學形式與原廠藥不同，但劑量相同，劑型與賦形劑則不同。【2013/04/08 台灣醒報】