中國藥企峰會: 質量源於設計

海內外藥研專家齊聚質量源於設計2013中國峰會 鉅亨網新聞中心(來源：美通社)2013-03-27 09:03:14上海, 2013年3月27日 上海2013年3月27日電 /美通社/ -- 關於「質量源於設計(QbD)」理念，中國藥企已經十分熟悉，相關的培訓也較多。但是如何真正實踐這一理念，將它從理念轉化為實踐操作，是國內很多藥企困惑的問題。基於這樣的背景，CPhI Conferences將在4月17-18日在上海世紀皇冠假日酒店舉辦「質量源於設計2013中國峰會」。本次活動將以「從理念到實踐，在實例中把握藥物 QbD理念」為主題。重點探討QbD的實踐方法：包括五個詳盡的案例分享，涉及到仿製藥、原料藥和固體制劑的QbD實踐；相關QbD方法學的介紹和運用：實驗設計(DoE)、過程分析法(PAT)和RTR技術。介於國內外監管部門對QbD的不斷重視，會上還會集中討論FDA和SFDA的申報標準和基於QbD理念產生的QbR審核模式，為藥企帶來最新最全面的標準解讀。本次大會彙集了國內外各大知名藥企的演講嘉賓。華海藥業美國公司的制劑產品研發總監王玉露博士將結合本公司的仿製藥申報案例，進行相關的經驗分享；輝瑞全球過程分析部的洪克博士將介紹QbD中的PAT應用；前任FDA CMC&GMP檢察官顧自強博士將就FDA關於藥物研發和文檔提交中的QbD理念要求做詳盡闡述；來自南通聯亞藥業的陳義生博士、上海第一生化藥業的陳彬華總經理、NNE Pharmaplan的資深GMP專家Masih Sabet先生、裕松源藥業的奚鳳德博士以及前任Teva的研發副總裁Christopher Pelloni先生等共計18名演講嘉賓將共同聚集此次盛會，本次活動的所有演講嘉賓均擁有豐富的海外藥物研發經驗和QbD實踐經歷。會前，方達醫藥上海公司的質量部高級總監Pedro Hernandez和Sanovel Pharmaceuticals的研發專家Mehtap Saydam接受了主辦方的採訪，就以下5大業內熱點話題進行了個人觀點闡述。

如何理解QbD對製藥行業的影響，QbD的基本原理和方法論？如何在仿製藥、原料藥和輔料中實踐QbD理念？

如何掌握實驗設計方法和PAT技術，使QbD理念進一步在藥物研發過程中實現？如何掌握QbD的實施要求，比如新版GMP的要求和QbR審計模式？如何掌握歐美的監管要求，將QbD理念運用其中，提高藥品審批通過率？