FDA 禁ketoconazole口服一線用藥

傷肝腎！美禁口服抗黴菌藥　台灣一年20萬人使用 鉅亨網新聞中心　(來源：NOWnews)　2013-09-17 13:08:03　 記者陳鈞凱／台北報導 台灣氣候潮溼，不少人飽受股癬、汗斑、香港腳等黴菌感染困擾，療效快速，許多皮膚科醫師都愛用的「ketoconazole」藥品，卻因為可能潛藏致命的肝腎損傷風險，日前遭美國FDA禁止作為治療任何黴菌感染的第一線用藥。衛生福利部統計，國內每年約20萬人使用該藥，已發函提醒醫師小心，要求藥廠提安全評估。美國食品藥物管理局（FDA）日前是針對ketoconazole成分的口服劑型藥品潛在可能致命的肝腎損傷風險，要求限縮該藥品使用，不可作為治療任何黴菌感染的第一線用藥，只可用於其他抗黴菌藥品治療無效時或無法耐受的特定黴菌感染。不過美國FDA的警訊只針對ketoconazole的口服劑型，至於塗抹的藥膏、凝膠、洗髮精等劑型，並沒有風險，民眾不需擔心，可以安心使用。衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正戴雪詠表示，ketoconazole是國內皮膚科醫師經常使用的藥物，根據健保資料統計，每一年約有20萬人使用這類藥物來治療黴菌感染。戴雪詠強調，ketoconazole口服劑型的副作用，可能傷害肝腎，醫界過去就了解，但為了確保民眾用藥安全，食藥署已經再度發出風險溝通表給各醫療院所以及皮膚科、家醫科、內科等3大醫學會，提醒醫師應該謹慎使用ketoconazole類藥物；另外，也要求藥廠完成並提出藥品安全評估報告。Ketoconazole問世已久，是醫師臨床愛用的老藥！皮膚科醫師趙昭明表示，幾乎各大醫療院所都用來治療股癬、汗斑、灰指甲、香港腳等黴菌感染；Ketoconazole分為口服以及外用兩劑型，有傷肝腎疑慮的主要是口服劑型，因為必須經由肝臟代謝。趙昭明說，黴菌感染依嚴重程度，有表淺感染及深層感染兩種，前者以擦藥為主，後者像頑固型香港腳、汗斑、女性會陰部白色念球菌感染等，若擦藥治療效果不好，醫師為求療效，往往還會使用口服藥錠，雙管齊下。Ｂ肝、Ｃ肝帶原者或肝功能異常，趙昭明建議，最好主動告知醫師，如果已經在吃ketoconazole口服藥的病患有疑慮，也不要隨意停藥，應先與醫師討論，且用藥期間應避免喝酒，一旦出現異常疲勞、尿液顏色加深、糞便變白或黃疸症狀，應立即就醫檢查。藥害救濟基金會也提醒，國內目前核准ketoconazole口服藥的適應症僅有「髮癬、汗斑」，提醒醫師開立藥物之前，應謹慎評估風險效益，治療期間也需定期追蹤患者肝功能變化。