轉進??!! 台微體、TEVA攻美國市場短期破局

台微體Doxisome臨床歐洲先行，拚年底ANDA 精實新聞 2014-02-11 11:05:32 記者 蕭燕翔 報導 配合美國FDA修改對照藥物，台微體(4152)乳癌/卵巢癌用藥Doxisome臨床改由歐洲先行，目前所有臨床基地都已敲定，近期展開收案，順利的話，年底前可望提出歐洲藥證申請(ANDA)，爾後再回攻美國。而因應策略夥伴的風險分散規劃，該公司今年也將有約8億元的資本投入，用於建置廠內主要產品的第二生產基地，且隨微脂體的應用範圍擴大，未來切入藥品也將從特殊學名藥逐步擴及新藥。 Lipo-Dox的原廠藥為J&J的Doxil(美國/以色列/日本外的名稱為Caelyx)，去年10月因生產問題，J&J已對外宣布Doxil將開始缺貨，市場上轉由僅存學名藥廠Sun pharma供應的Lipo-Dox。 也因此，美國FDA要求台微體、TEVA合作研發的Doxil同型學名藥Doxisome，更改臨床對照藥物，以Lipo-Dox取代原Doxil；但因考量藥品供貨及品質的穩定性，台微體更改臨床試驗策略，改由仍以原廠藥作為對照組的歐洲市場先行，目前已敲定所有的臨床試驗基地，近期將展開收案，法人估計，順利的話，今年下半年可望完成收案，年底前提出歐洲的藥證申請。台微體表示，因美國監理單位政策改變，恐增加不確定性，因此會先由對照藥品較穩定的歐洲市場先做，爾後再視是否有機會以歐洲的臨床試驗數據，爭取美國FDA的認可，再回攻美國市場。不過，法人認為，以J&J至今仍未對外宣布美國市場缺貨危機解除下，Sun Pharma的學名藥供貨與全市場需求恐有一定缺口，台微體的製程技術因掌握成本優勢，即使後進切入，仍有一定利基。 台微體也指出，因特殊學名藥的生產問題，逐步受到美國FDA在內的監理單位重視，因此策略夥伴也提早因應，期望能適度分散生產基地，平衡風險。因此該公司去年完成的募資，除持續投入藥品研發外，也將在廠內建置主要產品的第二生產基地，目標能供應約二成的自製產能，其餘則與其他委外代工的夥伴配合，以求在藥品上市後，供貨能一路順暢。 事實上，台微體內部也認為，隨微脂體技術的研發進展，未來得以包覆的藥品及應用範圍將逐步增加，因此除特殊學名藥外，據了解，也有不少純新藥向其尋求研發合作的可能性。